Công văn 4408/QLD-TTra tạm ngưng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc.

Công văn 4408/QLD-TTra tạm ngưng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc.

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Căn cứ Quyết định số 96/QĐ-XPHC ngày 23/3/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính về thuốc; Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đãng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty II Hwa Co., Ltd sản xuât, đứng tên đăng ký.

Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty II Hwa Co., Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam.

Lý do: Cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu thực nghiệm theo quy đinh của pháp luật.

2. Thời hạn tạm ngùng tiếp nhận, xem xét các hồ sơ nêu ữên của Công ty II Hwa , Ltd là 12 tháng kể từ ngày 23/3/2016. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của Công ty trong thời gian trước ngày 23/3/2016 Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhung chưa xem xét cấp số đãng ký trong thòi hạn 12 tháng nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

NGUYỄN VIỆT HÙNG (ĐÃ KÝ)

Công văn 4408/QLD-TTra tạm ngưng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc.

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=6157]

4408_QLD_TTra_VNRAS

[/sociallocker]

Công văn 4408/QLD-TTra tạm ngưng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc.

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Căn cứ Quyết định số 96/QĐ-XPHC ngày 23/3/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính về thuốc; Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đãng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty II Hwa Co., Ltd sản xuât, đứng tên đăng ký.

Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty II Hwa Co., Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam.

Lý do: Cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu thực nghiệm theo quy đinh của pháp luật.

2. Thời hạn tạm ngùng tiếp nhận, xem xét các hồ sơ nêu ữên của Công ty II Hwa , Ltd là 12 tháng kể từ ngày 23/3/2016. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của Công ty trong thời gian trước ngày 23/3/2016 Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhung chưa xem xét cấp số đãng ký trong thòi hạn 12 tháng nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

NGUYỄN VIỆT HÙNG (ĐÃ KÝ)

Công văn 4408/QLD-TTra tạm ngưng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc.

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

4408_QLD_TTra_VNRAS

[/sociallocker]