Công văn 3586/QLD-GT về việc thông báo ý kiến Hội đồng đối với các hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu phải bổ sung, giải trình (Đợt 16)
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 3586/QLD-GT V/v thông báo ý kiến hội đồng đối với các hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu, phải bổ sung, giải trình (Đợt 16) |
Hà Nội, ngày 27 tháng 03 năm 2017 |
Kính gửi:…………………………………………………………………………
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 18/01/2017,
Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc của doanh nghiệp tại Phụ lục kèm theo công văn này.
Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình tại các Phụ lục kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc biệt dược gốc theo quy định.
(Phụ lục được đăng tải trên trang web của Cục Quản lý dươc – Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)
Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
VĂN BẢN GỐC:
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
Biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu phải bổ sung
){kind=link}