Dự thảo 3 THỎA THUẬN CÔNG NHẬN LẪN NHAU GIỮA CÁC NƯỚC ASEAN ĐỐI VỚI BÁO CÁO NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
DỰ THẢO 3
1/5/2015
(Ban Thư ký ASEAN đã sửa Điều 10.1 và 11.1 trên cơ sở ý kiến đóng góp của LSAD gửi 4/4/2015 và Singapore gửi 27/4/2015)
THỎA THUẬN CÔNG NHẬN LẪN NHAU GIỮA CÁC NƯỚC ASEAN ĐỐI VỚI BÁO CÁO NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Chính phủ các nước: Brunei Darussalam, Vương quốc Cambodia, CH Indonesia, CHDCND Lào, Malaysia, Liên bang Myanmar, CH Philippines, CH Singapore, Vương quốc Thái Lan và CHXHCN Việt Nam, thành viên của Hiệp hội Các quốc gia Đông Nam Á (sau đây gọi tắt là “ASEAN”);
LƯU Ý đến các mục tiêu xây dựng ASEAN trở thành một khu vực thị trường chung và khu vực sản xuất chung với đặc trưng là luồng hàng hóa lưu chuyển tự do như đã nêu tại Tuyên ngôn của Cộng đồng kinh tế ASEAN do người đứng đầu Chính phủ của các nước thành viên ASEAN ký năm 2007;
NHỚ LẠI rằng Hiệp định Thương mại hàng hóa ASEAN (ATIGA) ký vào 26/2/2009 đã đặt mục tiêu cần đạt được là luồng hàng hóa lưu chuyển tự do trong khu vực ASEAN như một trong những biện pháp chủ yếu để xây dựng thị trường chung và khu vực sản xuất chung ASEAN nhằm hội nhập sâu hơn về kinh tế trong khu vực hướng đến việc hiện thực hóa Cộng đồng Kinh tế ASEAN vào năm 2015;
NHẬN THẤY rằng việc công nhận lẫn nhau đối với việc chứng nhận, kết quả thanh tra và kết quả kiểm nghiệm là phương tiện quan trọng giúp cho việc giảm Rào cản Kỹ thuật trong thương mại vốn có thể ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp đến thương mại và làm tăng khả năng tiếp cận thị trường và việc công nhận lẫn nhau được các doanh nghiệp của các nước ASEAN đặc biệt quan tâm;
LƯU Ý về mức độ chênh lệch về cơ sở hạ tầng phục vụ cho các quy chế kỹ thuật, các tiêu chuẩn, chứng nhận, thanh tra và kiểm nghiệm và mức độ phát triển kinh tế khác nhau giữa các nước thành viên ASEAN;
MONG MUỐN xây dựng Thỏa thuận Công nhận lẫn nhau giữa các nước ASEAN đối với báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic (sau đây gọi tắt là Thỏa thuận) nhằm tạo điều kiện cho việc lưu chuyển thuốc generic trong khu vực ASEAN.
NHẮC LẠI các cam kết của các nước thành viên trong Hiệp định Thương mại thế giới (WTO) về Hàng rào kỹ thuật trong thương mại (TBT Agreement) đã được khẳng định và lưu ý rằng Hiệp định TBT khuyến khích các nước thành viên tiến hành đàm phán hoặc tham vấn liên quan đến việc công nhận lẫn nhau đối với các quy trình đánh giá mức độ tuân thủ, trong đó bao gồm cả các quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm, thanh tra, chứng nhận, đăng ký, công nhận và quy trình công nhận tính tương đương của các quy định về kỹ thuật.
ĐI ĐẾN THỐNG NHẤT NHƯ SAU:
ĐIỀU 1
ĐỊNH NGHĨA
Trong Thỏa thuận này, các định nghĩa về Tiêu chuẩn quốc tế, Quy định kỹ thuật và Quy trình đánh giá sự tuân thủ được áp dụng theo Hiệp định TBT. Các thuật ngữ khác được định nghĩa như sau:
Chấp nhận là việc sử dụng các báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của các Trung tâm Nghiên cứu Tương đương sinh học đã được công nhận như một phần của các yêu cầu đối với việc đăng ký thuốc generic do Cơ quan quản lý dược của các nước ASEAN áp dụng, kể cả việc rà soát và đánh giá theo quy định của pháp luật hiện hành tại các nước thành viên liên quan.
Trung tâm Nghiên cứu Tương đương sinh học (sau đây gọi tắt là Trung tâm BE) là bất kỳ tổ chức độc lập nào có trụ sở tại các nước thành viên ASEAN tiến hành nghiên cứu BE và ban hành các báo cáo BE. Nghiên cứu tương đương sinh học là nghiên cứu sinh khả dụng so sánh được thiết kế nhằm xây dựng tính tương đương về mặt sinh học giữa các thuốc generic và các thuốc đối chiếu. Cả phần lâm sàng và phân tích sinh học của nghiên cứu đều phải được tiến hành tại các nước thành viên ASEAN.
Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học là báo cáo nghiên cứu BE do một Trung tâm BE đã được công nhận ban hành theo Mẫu Báo cáo Nghiên cứu BE của ASEAN.
Sản phẩm đối chiếu ASEAN là dược phẩm được chọn dựa trên Các tiêu chí lựa chọn sản phẩm đối chiếu của ASEAN mà với các tiêu chí này thuốc generic được chọn nhằm thay thế trong thực hành lâm sàng và không đề cập đến một danh mục thuốc đối chiếu có tính hòa hợp.
Thuốc Generic là sản phẩm có cùng thành phần hoạt chất về định tính và định lượng và cùng dạng bào chế như thuốc đối chiếu và tính tương đương về sinh học so với thuốc đối chiếu đã được chứng minh bằng các nghiên cứu sinh khả dụng phù hợp.
Trung tâm tương đương sinh học được công nhận là một Trung tâm BE được Ủy ban Liên quốc gia ASEAN công nhận.
Cơ quan quản lý dược quốc gia, sau đây gọi tắt là NDRA, của mỗi Bên là cơ quan hoặc đơn vị quản lý của mỗi Bên thực hiện quyền pháp lý đối với việc quản lý nhập khẩu, sản xuất, xuất khẩu, phân phối, chuyển giao, sử dụng và kinh doanh dược phẩm theo quy định của pháp luật của nước đó và có thể thực hiện các biện pháp quản lý nhằm đảm bảo các sản phẩm đã lưu hành tuân thủ các quy chế quản lý.
Ban Chuyên gia, sau đây gọi tắt là PoE, là một nhóm người có chuyên môn về thanh tra BE được Ủy ban Liên quốc gia ASEAN chỉ định. Thành phần PoE bao gồm đại diện của cơ quan quản lý dược của các nước ASEAN.
Bên/Các Bên là nước/các nước thành viên ASEAN tham gia Thỏa thuận này.
ĐIỀU 2
MỤC TIÊU
Mục tiêu của Thỏa thuận này nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc công nhận lẫn nhau giữa các nước thành viên ASEAN đối với các báo cáo nghiên cứu BE của thuốc generic do các Trung tâm BE đã được công nhận thuộc phạm vi lãnh thổ các nước thành viên ASEAN ban hành.
ĐIỀU 3
CÁC ĐIỀU KHOẢN CHUNG
1. Tất cả các nước thành viên ASEAN đều có thể tham gia Thỏa thuận này.
2. Các Bên liên quan theo Thỏa thuận này cần đảm bảo các báo cáo nghiên cứu BE theo hướng dẫn cập nhật nhất của ASEAN về Tiến hành nghiên cứu BE (PHỤ LỤC XX) được chấp nhận để thẩm định.
3. Mỗi Bên cần xây dựng danh mục các thuốc đối chiếu theo Hướng dẫn của ASEAN về Tiến hành nghiên cứu BE, nếu phù hợp. Mỗi Bên được khuyến khích công bố danh mục này lên trang thông tin điện tử của mình.
ĐIỀU 4
PHẠM VI
Thỏa thuận này áp dụng cho các Nghiên cứu BE đối với thuốc generic theo định nghĩa nêu tại Phụ lục A kèm theo Thỏa thuận này do các Trung tâm Nghiên cứu BE thuộc phạm vi lãnh thổ các nước thành viên ASEAN đã được công nhận ban hành.
ĐIỀU 5
ỦY BAN LIÊN QUỐC GIA ASEAN (JSC)
1. Khi Thỏa thuận được ký kết, JSC sẽ được thành lập. JSC sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo Thỏa thuận được thực hiện hiệu quả.
2. Thành viên JSC sẽ bao gồm Thủ trưởng hoặc người được ủy quyền chính thức của cơ quan quản lý dược của mỗi nước thành viên. Để tham gia JSC, khi trở thành một Bên của Thỏa thuận này, mỗi nước thành viên ASEAN sẽ thông báo cho Ban Thư ký (BTK) ASEAN tên của Thủ trưởng hoặc người được ủy quyền chính thức của cơ quan quản lý dược nước mình.
3. JSC chịu trách nhiệm:
a. Thành lập Ban Chuyên gia (PoE) với thành phần gồm các cán bộ Cơ quan quản lý dược, có bản mô tả chức năng, nhiệm vụ (ToR) trong đó mô tả năng lực và trình độ chuyên môn của PoE. Thành viên của JSC cũng có thể là thành viên của PoE;
b. Xây dựng các tiêu chuẩn và chương trình đào tạo nhằm xác định năng lực của những người được cử tham gia thành phần của PoE.
c. Chuẩn bị quy trình công nhận cũng như đưa ra khỏi danh sách các Trung tâm BE.
d. Đem đến diễn đàn để trao đổi, thảo luận về các vấn đề có thể phát sinh trong quá trình thực hiện Thỏa thuận.
e. Xây dựng, rà soát và sửa đổi các phụ lục kèm theo Thỏa thuận này.
f. Xem xét các vấn đề khác và đưa ra các quyết định phù hợp về kỹ thuật liên quan đến việc thực hiện Thỏa thuận này.
4. JSC sẽ họp định kỳ mỗi năm một lần và đột xuất khi có yêu cầu để thực hiện các nhiệm vụ của mình; xây dựng các quy định và thủ tục; và đưa ra quyết định trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên. Bất kỳ sự không thống nhất nào cũng sẽ được giải quyết căn cứ vào Điều 15 của Thỏa thuận này.
ĐIỀU 6
CÁC NGHĨA VỤ CÔNG NHẬN LẪN NHAU
1. Các Bên liên quan trong Thỏa thuận này sẽ chấp nhận các Báo cáo Nghiên cứu BE của các Trung tâm BE đã được công nhận để phục vụ công tác thẩm định hồ sơ tại các cơ quan quản lý dược.
2. Đánh giá các Báo cáo Nghiên cứu BE theo quy định của cơ quan quản lý dược của các nước thành viên.
ĐIỀU 7
CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC QUỐC GIA (NDRA)
1. NDRA sẽ do mỗi Bên chỉ định để thực hiện các nghĩa vụ nêu tại Thỏa thuận này.
2. Tất cả các Bên phải thông báo cho BTK ASEAN tên, địa chỉ, thông tin liên lạc và họ tên của người đứng đầu NDRA và phải cập nhật kịp thời khi có bất kỳ thay đổi nào.
3. Tất cả các Bên cần đảm bảo NDRA có đủ thẩm quyền để thực hiện các điều khoản nêu tại Thỏa thuận này theo các nghĩa vụ nêu tại Thỏa thuận này.
4. NDRA chịu trách nhiệm theo dõi hoạt động của các Trung tâm BE và khi phát hiện thấy bất cứ vi phạm nào thì phải thông báo cho JSC.
5. NDRA chịu trách nhiệm đảm bảo rằng bất cứ Trung tâm BE nào đề nghị được công nhận theo Thỏa thuận này cũng đều phải tuân thủ tất cả các quy định liên quan đến việc công nhận Trung tâm BE trước khi nộp hồ sơ lên JSC.
ĐIỀU 8
CÔNG NHẬN CÁC TRUNG TÂM BE
1. Cơ quan quản lý dược của bất kỳ nước thành viên nào cũng đều có thể nộp Hồ sơ lên JSC để đề nghị công nhận Trung tâm BE.
2. Việc thanh tra Trung tâm BE sẽ do PoE tiến hành và JSC sẽ công nhận và đưa Trung tâm vào Danh mục công nhận căn cứ trên các kiến nghị của PoE.
3. Việc đưa bất kỳ Trung tâm BE nào ra khỏi danh sách cũng đều phải tuân thủ quy trình do JSC xây dựng.
4. BTK ASEAN sẽ cập nhật và duy trì danh sách các trung tâm BE được công nhận và đăng tải lên trang thông tin điện tử của ASEAN.
ĐIỀU 9
MINH BẠCH
1. Mỗi Bên sẽ cử đầu mối liên lạc để trao đổi thông tin. Danh sách các đầu mối liên lạc sẽ được chuyển cho BTK ASEAN. BTK ASEAN sẽ xây dựng, cập nhật và duy trì danh sách các đầu mối liên lạc của mỗi Bên tham gia Thỏa thuận này.
2. Tất cả các Bên được khuyến khích công bố tên các Trung tâm BE đã được công nhận trong phạm vi lãnh thổ của nước mình.
3. Mỗi Bên có thể đề nghị Bên liên quan cung cấp thông tin về Trung tâm BE đã được công nhận của nước mình.
ĐIỀU 10
THỰC HIỆN
1. Thỏa thuận này là thỏa thuận đa phương mà tất cả các nước thành viên ASEAN đều được yêu cầu tham gia. Tuy nhiên, căn cứ vào Đoạn 3 của Điều 1 trong Thỏa thuận khung về Tăng cường hợp tác kinh tế khu vực ASEAN ký ngày 28 tháng 1 năm 1992 tại Singapore và Đoạn 7, Điều 3 thuộc Thỏa thuận khung về Công nhận lẫn nhau ký ngày 16 tháng 12 năm 1998 tại Hà Nội, Việt Nam, khi một nước thành viên nào đó chưa sẵn sàng để tham gia đầy đủ vào Thỏa thuận này thì có thể xin lùi lại thời gian tham gia Thỏa thuận [đề xuất đơn vị để đưa vào danh sách Trung tâm BE theo Điều 8]. Thời gian lùi không quá 5 (năm) năm kể từ ngày Thỏa thuận có hiệu lực.
2. Một Bên bất kỳ không yêu cầu nộp báo cáo nghiên cứu BE trong hồ sơ đăng ký thuốc generic hoặc không có Trung tâm BE nào trên lãnh thổ của nước mình được công nhận cũng sẽ không bị ngăn cản tham gia Thỏa thuận này.
3. Theo Đoạn 1 trong Điều này, cơ quan quản lý dược của một Bên chưa công nhận bất kỳ Trung tâm BE nào sẽ phải chấp nhận các Báo cáo nghiên cứu BE do các Trung tâm BE đã được công nhận theo Thỏa thuận này ban hành.
ĐIỀU 11
CÁC PHỤ LỤC CỦA THỎA THUẬN
1. Các Bên sẽ chấp hành các quy định tại, nhưng không chỉ giới hạn ở, các Phụ lục của Thỏa thuận này .
A. Phạm vi áp dụng của Thỏa thuận
B. Hướng dẫn tiến hành nghiên cứu BE của ASEAN, kể cả Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chiếu ASEAN và Mẫu Báo cáo nghiên cứu BE của ASEAN.
C. Các tiêu chí thanh tra các nghiên cứu BE của ASEAN
2. Danh sách và phần lời văn của các Phụ lục mới nhất, trong đó có nêu rõ ngày có hiệu lực thi hành, sẽ được cung cấp trên trang thông tin điện tử của BTK ASEAN.
ĐIỀU 12
DUY TRÌ CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ
1. Tùy thuộc các điều khoản tại Thỏa thuận này, không được kiến giải nội dung nào của Thỏa thuận này theo cách khiến có thể hạn chế cơ quan quản lý của một Bên nào đó trong việc quyết định mức độ bảo vệ mà họ coi là hợp lý đối với vấn đề an toàn và bảo vệ sức khỏe của người dân trên lãnh thổ của mình bằng các biện pháp pháp lý và hành chính phù hợp.
2. Không được kiến giải bất kỳ nội dung nào trong Thỏa thuận này theo cách khiến có thể hạn chế cơ quan quản lý dược quốc gia trong việc tiến hành các biện pháp tức thời phù hợp khi họ chắc chắn rằng một thuốc generic bất kỳ có thể:
a. Gây nguy hại đối với sức khỏe và an toàn của người dân trên lãnh thổ của mình, hoặc
b. Không đáp ứng yêu cầu trong phạm vi quy định của Thỏa thuận này.
ĐIỀU 13
XÂY DỰNG LÒNG TIN
Các Bên, thông qua các đầu mối liên lạc của mình, sẽ tăng cường và đẩy mạnh các mối quan hệ hợp tác hiện có thông qua trao đổi thông tin về các yêu cầu quản lý, các quy trình và cơ chế đánh giá mức độ tuân thủ và các biện pháp xây dựng lòng tin.
ĐIỀU 14
BẢO MẬT
1. Trong khuôn khổ luật pháp và các quy định hiện hành của nước mình, các Bên sẽ duy trì các biện pháp bảo mật đối với các thông tin được trao đổi theo các điều khoản tại Thỏa thuận này.
2. Các Bên sẽ thực hiện tất cả các biện pháp phòng ngừa cần thiết để bảo vệ các thông tin được trao đổi theo các điều khoản tại Thỏa thuận này nhằm ngăn chặn tình trạng tiết lộ không đúng thẩm quyền.
ĐIỀU 15
GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP
1. Các Bên sẽ luôn cố gắng thống nhất cách hiểu và áp dụng Thỏa thuận này và sẽ cố gắng thông qua trao đổi, đối thoại, tham vấn và hợp tác nhằm đi đến một biện pháp giải quyết thỏa đáng làm hài lòng tất cả các Bên đối với bất kỳ vấn đề nào có thể ảnh hưởng đến việc triển khai Thỏa thuận này.
2. Các điều khoản nêu tại Nghị định thư ASEAN về Cơ chế tăng cường giải quyết tranh chấp làm tại Vientiane, CHDCND Lào vào 29//2004 và các điều khoản đã được sửa đổi sẽ được áp dụng đối với các tranh chấp liên quan đến việc kiến giải, thực hiện và/hoặc áp dụng bất kỳ điều khoản nào trong Thỏa thuận này.
ĐIỀU 16
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ THEO CÁC THỎA THUẬN VÀ CÔNG ƯỚC QUỐC TẾ HIỆN HÀNH
Thỏa thuận này hay bất kỳ hành động liên quan nào không được gây ảnh hưởng đến quyền và nghĩa vụ của bất kỳ bên nào theo các thỏa thuận hay công ước quốc tế hiện hành mà bên đó là bên ký kết hoặc bên liên quan.
ĐIỀU 18
CÁC ĐIỀU KHOẢN CUỐI CÙNG
1. Các điều khoản tại Thota thuận này vod thể được rà soát hoặc sửa đổi thông qua sự đồng thuận của tất cả các Bên.
2. Các Bên sẽ tiến hành các biện pháp phù hợp nhằm hoàn thành các nghĩa vụ đã thống nhất phát sinh theo Thỏa thuận này.
3. Các Bên sẽ không dự phòng bất kỳ điều khoản nào tại Thỏa thuận này.
4. Thỏa thuận này sẽ được nộp cho Tổng Thư ký ASEAN và Tổng Thư ký ASEAN sẽ sớm cung cấp cho mỗi Bên một bản sao có xác nhận.
5. Thỏa thuận này bắt đầu có hiệu lực kể từ ngày ký.
Những người có tên dưới đây, được sự ủy quyền của Chính phủ nước mình, đã ký vào Thỏa thuận Công nhận lẫn nhau giữa các nước ASEAN về Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học.
Ký và ngày, tháng, năm. LÀM tại …………, …………, vào … ngày, tháng ………… năm 20XX, thành một bản gốc duy nhất bằng tiếng Anh.
VĂN BẢN ĐÍNH KÈM: Annex A. Scope of Application Annex B. BE Guideline_Final (March 2015)_proposed revision_inputSG_01052015 Annex C. ASEAN SOP BE Inspection 5th draft – final
Du thao 3 MRA Báo cáo nghiên cứu BE
Công nhận lẫn nhau nghiên cứu tương đương sinh học
