Kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là gì?
Ở mục này mình cần phân biệt rõ ràng như sau:
– Những sản phẩm mà mục đích duy nhất là diệt côn trùng, diệt khuẩn trong gia dụng và y tế thì được phân loại là hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn và chịu sự quản lý của VIHEMA (Cục Quản Lý Môi Trường Y Tế) theo NĐ 91/2016/NĐ-CP.
– Những sản phẩm mà ngoài mục đích là diệt côn trùng, diệt khuẩn trong gia dụng và y tế, còn có những tác dụng khác trong y tế thì được phân loại là trang thiết bị y tế và chịu sự quản lý của DMEC (Vụ Trang Thiết Bị Và Công Trình Y Tế) theo NĐ 36/2016/NĐ-CP.
- Các loại hồ sơ nộp theo quy định của Nghị Định 91:
– Đăng ký mới (new): áp dụng cho
+ Chế phẩm chưa được cấp số ĐK lưu hành, hoặc
+ Chế phẩm đã cấp số ĐK lưu hành, nhưng đã hết hạn và không thực hiện việc gia hạn trong thời gian quy định.
– Đăng ký gia hạn (renew): áp dụng cho chế phẩm đã được cấp số ĐK lưu hành và hồ sơ gia hạn phải được nộp trong khoảng thời gian 12-3 tháng trước khi số ĐK hết hạn
– Đăng ký lưu hành bổ sung (variation): bao gồm
+ Thay đổi quyền sở hữu SĐK lưu hành (chính là nhà đăng ký)
+ Đổi tên thương mại của chế phẩm
+ Đổi địa điểm cơ sở SX, đổi cơ sở SX
+ Đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở ĐK, cơ sở SX
+ Đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng.
Các thay đổi khác ngoài các nội dung trên thì nộp dưới dạng thông báo, Trong vòng 15 ngày, nếu không có phản hồi từ phía Cục thì thay đổi coi như được chấp nhận.
– Đăng ký cấp lại: khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.
- Các lưu ý và kinh nghiệm khi chuẩn bị hồ sơ:
Đăng ký mới
– HS ĐK mới, thay đổi nhà sản xuất, thay đổi tác dụng, chất lượng, phương pháp sử dụng đều yêu cầu khảo nghiệm, do vậy cần chú ý những điểm sau:
+ Bắt đầu làm khảo nghiệm sau khi Cục đã xem xét thẩm định hồ sơ và không còn comment nào trên hồ sơ mình nộp, khi đó Cục sẽ ra 1 văn bản cho phép khảo nghiệm. Một vài trường hợp đặc biệt, sau khi có công văn yêu cầu khảo nghiệm, vẫn bị comment hồ sơ tiếp.
+ Timeline cho khảo nghiệm từ lúc nhập mẫu, làm hợp đồng với đơn vị khảo nghiệm, khảo nghiệm, nộp kết quả mất từ 2-4 tháng, do vậy timeline chung cũng sẽ lâu hơn các hồ sơ khác.
+ Chi phí cho khảo nghiệm cũng tương đối cao, có thể 20-30 triệu/sản phẩm.
Gia hạn
– Hồ sơ gia hạn được phép áp dụng cho sản phẩm trước đây ĐK theo Thông tư 29/2011/TT-BYT. Đây là một lợi thế vì nộp ĐK gia hạn đơn giản & tiết kiệm hơn ĐK mới rất nhiều. Do vậy cần chú ý nộp trong thời gian cho phép (12-3 tháng trước ngày SĐK hết hạn).
Thay đổi
– Trong HS thay đổi: mỗi hồ sơ chỉ bao gồm 1 sản phẩm + 1 nội dung thay đổi. Khi nộp nhiều thay đổi thì phải chờ thay đổi này được duyệt thì mới tiếp tục nộp thay đổi sau. Do vậy cần có kế hoạch rõ ràng (cái nào nộp trước, cái nào nộp sau) khi có 1 loạt thay đổi. Lý do là thông tin trên các giấy tờ như FSC, LOA v.v… sẽ bị ảnh hưởng nếu trước đó mình được duyệt 1 thay đổi (tên NSX chẳng hạn).
– Với VIHEMA có 2 thông tin quan trọng là NSX và nhà đăng ký (chủ sở hữu số ĐK lưu hành). Còn chủ sở hữu sản phẩm ở bên nước ngoài không quan trọng và không được nhắc đến trong NĐ 91 (khác với bên TTBYT). Tuy nhiên chủ sở hữu bên nước ngoài sẽ có đôi khi được thể hiện dưới dạng logo trên nhãn. Do NĐ 91 chưa có quy định về chủ sở hữu này, do vậy mình sẽ không nộp được dưới dạng thay đổi. Mình có 1 vài cách như sau:
+ Tự thay đổi, và khi hàng qua hải quan nếu bị chặn lại thì làm công văn lên cục xin xác minh
+ Tự thay đổi, nhưng nộp cùng với 1 thay đổi nào khác. Khi thay đổi kia được phê duyệt thì sẽ được trả lại nhãn đóng dấu với logo mới
+ Nộp dưới dạng notification với nội dung đơn giản là thay đổi logo trên nhãn. Tuy nhiên cách này có nhược điểm là không được trả lại nhãn đóng dấu
Giấy tờ & quy định chung
– Tất cả tài liệu nộp cho VIHEMA đều phải bằng tiếng Việt hoặc song ngữ. Trường hợp bằng bất cứ thứ tiếng nào khác (cả tiếng Anh) thì đều phải dịch công chứng.
– Giấy ủy quyền (tất cả các loại ủy quyền) đều phải nộp bản gốc. Trường hợp chỉ có 1 bản gốc mà có nhiều hồ sơ thì nộp bản gốc ở 1 hồ sơ, các hồ sơ còn lại nộp bản công chứng hoặc đóng dấu công ty, sau đó chỉ rõ ra bản gốc ở hồ sơ nào.
– FSC có thể được thay bằng CPP cũng được. FSC hay CPP phải được cấp bởi nước SX hay một nước thuộc WTO.
– Giấy tờ pháp nhân của cơ sở SX: không yêu cầu với cơ sở SX nước ngoài
– Khi nộp hồ sơ chú ý nộp đúng và đủ các tài liệu Cục yêu cầu trong NĐ 91 (không thiếu, và cũng không được thừa). Lý do là khi thu hồ sơ chuyên viên sẽ điền vào checklist theo mẫu có sẵn, do vậy nếu thừa tài liệu thì họ không đánh đúng theo checklist được.
– Khi hồ sơ chưa đầy đủ hoặc còn thiếu sót, Cục sẽ ra công văn comment và trả công văn kèm hồ sơ mình đã nộp để về bổ sung (Cục gọi là trả lại hồ sơ, thế nên lần đầu nghe bảo bị trả lại hồ sơ, mình sơ gần chết :D, nhưng thực ra chỉ là comment bổ sung thôi).
Do hồ sơ bị trả lại, tức là Cục không lưu lại gì hết, do vậy khi mình bổ sung hồ sơ, ngoài những tài liệu bị Cục comment, mình cũng nên để vào hồ sơ các tài liệu mà Cục không comment (tức là sắp xếp như 1 bộ hồ sơ nộp mới, chỉ khác là có thêm công văn phúc đáp và thay thế các tài liệu Cục yêu cầu).
Việc chuẩn bị và nộp hồ sơ trên VIHEMA thật sự là có rất nhiều điểm mới và khác biệt so với hồ sơ các loại khác (như thuốc), và kể cả đọc kỹ NĐ 91 thì vẫn cần kinh nghiệm thực tế thì làm hồ sơ mới nhanh và hiệu quả. Hi vọng chút kinh nghiệm trong 9 tháng làm bên mảng này của mình sẽ giúp ích cho một số bạn mới làm lần đầu.
NGUYỄN PHƯƠNG DUNG – DKSH VIỆT NAM
Kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là gì?
Ở mục này mình cần phân biệt rõ ràng như sau:
– Những sản phẩm mà mục đích duy nhất là diệt côn trùng, diệt khuẩn trong gia dụng và y tế thì được phân loại là hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn và chịu sự quản lý của VIHEMA (Cục Quản Lý Môi Trường Y Tế) theo NĐ 91/2016/NĐ-CP.
– Những sản phẩm mà ngoài mục đích là diệt côn trùng, diệt khuẩn trong gia dụng và y tế, còn có những tác dụng khác trong y tế thì được phân loại là trang thiết bị y tế và chịu sự quản lý của DMEC (Vụ Trang Thiết Bị Và Công Trình Y Tế) theo NĐ 36/2016/NĐ-CP.
- Các loại hồ sơ nộp theo quy định của Nghị Định 91:
– Đăng ký mới (new): áp dụng cho
+ Chế phẩm chưa được cấp số ĐK lưu hành, hoặc
+ Chế phẩm đã cấp số ĐK lưu hành, nhưng đã hết hạn và không thực hiện việc gia hạn trong thời gian quy định.
– Đăng ký gia hạn (renew): áp dụng cho chế phẩm đã được cấp số ĐK lưu hành và hồ sơ gia hạn phải được nộp trong khoảng thời gian 12-3 tháng trước khi số ĐK hết hạn
– Đăng ký lưu hành bổ sung (variation): bao gồm
+ Thay đổi quyền sở hữu SĐK lưu hành (chính là nhà đăng ký)
+ Đổi tên thương mại của chế phẩm
+ Đổi địa điểm cơ sở SX, đổi cơ sở SX
+ Đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở ĐK, cơ sở SX
+ Đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng.
Các thay đổi khác ngoài các nội dung trên thì nộp dưới dạng thông báo, Trong vòng 15 ngày, nếu không có phản hồi từ phía Cục thì thay đổi coi như được chấp nhận.
– Đăng ký cấp lại: khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.
- Các lưu ý và kinh nghiệm khi chuẩn bị hồ sơ:
Đăng ký mới
– HS ĐK mới, thay đổi nhà sản xuất, thay đổi tác dụng, chất lượng, phương pháp sử dụng đều yêu cầu khảo nghiệm, do vậy cần chú ý những điểm sau:
+ Chỉ bắt đầu làm khảo nghiệm khi Cục đã xem xét và không còn comment nào trên hồ sơ mình nộp, khi đó Cục sẽ ra 1 văn bản cho phép khảo nghiệm. Không nên làm trước vì tốn thời gian, chi phí, mà chưa chắc Cục đã không yêu cầu sửa thêm gì trên nhãn.
+ Timeline cho khảo nghiệm từ lúc nhập mẫu, làm hợp đồng với đơn vị khảo nghiệm, khảo nghiệm, nộp kết quả mất từ 2-4 tháng, do vậy timeline chung cũng sẽ lâu hơn các hồ sơ khác.
+ Chi phí cho khảo nghiệm cũng tương đối cao, có thể 20-30 triệu/sản phẩm.
Gia hạn
– Hồ sơ gia hạn được phép áp dụng cho sản phẩm trước đây ĐK theo Thông tư 29/2011/TT-BYT. Đây là một lợi thế vì nộp ĐK gia hạn đơn giản & tiết kiệm hơn ĐK mới rất nhiều. Do vậy cần chú ý nộp trong thời gian cho phép (12-3 tháng trước ngày SĐK hết hạn).
Thay đổi
– Trong HS thay đổi: mỗi hồ sơ chỉ bao gồm 1 sản phẩm + 1 nội dung thay đổi. Khi nộp nhiều thay đổi thì phải chờ thay đổi này được duyệt thì mới tiếp tục nộp thay đổi sau. Do vậy cần có kế hoạch rõ ràng (cái nào nộp trước, cái nào nộp sau) khi có 1 loạt thay đổi. Lý do là thông tin trên các giấy tờ như FSC, LOA v.v… sẽ bị ảnh hưởng nếu trước đó mình được duyệt 1 thay đổi (tên NSX chẳng hạn).
– Với VIHEMA có 2 thông tin quan trọng là NSX và nhà đăng ký (chủ sở hữu số ĐK lưu hành). Còn chủ sở hữu sản phẩm ở bên nước ngoài không quan trọng và không được nhắc đến trong NĐ 91 (khác với bên TTBYT). Tuy nhiên chủ sở hữu bên nước ngoài sẽ có đôi khi được thể hiện dưới dạng logo trên nhãn. Do NĐ 91 chưa có quy định về chủ sở hữu này, do vậy mình sẽ không nộp được dưới dạng thay đổi. Mình có 1 vài cách như sau:
+ Tự thay đổi, và khi hàng qua hải quan nếu bị chặn lại thì làm công văn lên cục xin xác minh
+ Tự thay đổi, nhưng nộp cùng với 1 thay đổi nào khác. Khi thay đổi kia được phê duyệt thì sẽ được trả lại nhãn đóng dấu với logo mới
+ Nộp dưới dạng notification với nội dung đơn giản là thay đổi logo trên nhãn. Tuy nhiên cách này có nhược điểm là không được trả lại nhãn đóng dấu
Giấy tờ & quy định chung
– Tất cả tài liệu nộp cho VIHEMA đều phải bằng tiếng Việt hoặc song ngữ. Trường hợp bằng bất cứ thứ tiếng nào khác (cả tiếng Anh) thì đều phải dịch công chứng.
– Giấy ủy quyền (tất cả các loại ủy quyền) đều phải nộp bản gốc. Trường hợp chỉ có 1 bản gốc mà có nhiều hồ sơ thì nộp bản gốc ở 1 hồ sơ, các hồ sơ còn lại nộp bản công chứng hoặc đóng dấu công ty, sau đó chỉ rõ ra bản gốc ở hồ sơ nào.
– FSC có thể được thay bằng CPP cũng được. FSC hay CPP phải được cấp bởi nước SX hay một nước thuộc WTO.
– Giấy tờ pháp nhân của cơ sở SX: không yêu cầu với cơ sở SX nước ngoài
– Khi nộp hồ sơ chú ý nộp đúng và đủ các tài liệu Cục yêu cầu trong NĐ 91 (không thiếu, và cũng không được thừa). Lý do là khi thu hồ sơ chuyên viên sẽ điền vào checklist theo mẫu có sẵn, do vậy nếu thừa tài liệu thì họ không đánh đúng theo checklist được.
– Khi hồ sơ chưa đầy đủ hoặc còn thiếu sót, Cục sẽ ra công văn comment và trả công văn kèm hồ sơ mình đã nộp để về bổ sung (Cục gọi là trả lại hồ sơ, thế nên lần đầu nghe bảo bị trả lại hồ sơ, mình sơ gần chết :D, nhưng thực ra chỉ là comment bổ sung thôi).
Do hồ sơ bị trả lại, tức là Cục không lưu lại gì hết, do vậy khi mình bổ sung hồ sơ, ngoài những tài liệu bị Cục comment, mình cũng nên để vào hồ sơ các tài liệu mà Cục không comment (tức là sắp xếp như 1 bộ hồ sơ nộp mới, chỉ khác là có thêm công văn phúc đáp và thay thế các tài liệu Cục yêu cầu).
Việc chuẩn bị và nộp hồ sơ trên VIHEMA thật sự là có rất nhiều điểm mới và khác biệt so với hồ sơ các loại khác (như thuốc), và kể cả đọc kỹ NĐ 91 thì vẫn cần kinh nghiệm thực tế thì làm hồ sơ mới nhanh và hiệu quả. Hi vọng chút kinh nghiệm trong 9 tháng làm bên mảng này của mình sẽ giúp ích cho một số bạn mới làm lần đầu.
NGUYỄN PHƯƠNG DUNG – DKSH VIỆT NAM
