Công văn 13531/QLD-ĐK công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Dược sĩ Lưu Anh

Cập nhật lần cuối2018-07-27 22:16 UTC+7

612

Đánh giá

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số : 13531/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân tại công văn số 23/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 18/MD-ĐK đề ngày 25/05/2018 về việc đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

DANH MỤC NGUYÊN LỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số: 13531/ QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018.
	Thuốc thành phẩm				Nguyên liệu hoạt chất
TT	Tên thuốc	Số đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1	Fluorouracil 500 mg/10ml	QLĐB-664-18	22/02/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	Fluorouracil (5-Fluorouracil)	USP36	Chemische Fabrik Berg GmbH	Mainthalstrape 3, 06749 Bitterfeld – Wolfen, Germany	Germany
2	Ofloxacin 0,3%	VD-23602-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	Ofloxacin	DĐVN IV	Zhejiang yonging pharmaceutical co., Ltd.	No.4 Meihuajing Road, Huangyan, Taizhou City, Zhejiang Province.	China
Danh mục này bao gồm 02 khoản./.