Công văn 13530/QLD-ĐK đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Dược sĩ Lưu Anh

Cập nhật lần cuối2018-07-27 22:14 UTC+7

650

Đánh giá

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số : 13530/QLD-ĐK

V/v đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị tại công văn số 19/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 17/MD-ĐK đề ngày 29/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuôc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 13228/QLD-ĐK ngày 12/07/2016 và 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT TÁ DƯỢC BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

Đính kèm công văn số 13530/QLD-ĐK ngày 17 tháng 07 năm 2018

Thuốc thành phẩm					Nguyên liệu hoạt chất
TT	Tên thuốc	Số giấv đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	Tiêu chuẩn của dưọc chất nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1	Ciprofloxacin 0,3%	VD-22941-15	09/09/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	Ciprofloxacin hydrochloride	DĐVN IV	Aarti Drugs Limited.	Plot No. – G-60, MIDC, Tarapur, Boisar – 401 506, Dist – Thane, Maharashtra, India.	India
2	Ciprofloxacin 500mg	VD-22942-15	09/09/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	Ciprofloxacin hydrochloride	DĐVN IV	Aarti Drugs Limidted.	Mahendra Industrial Estate, Ground Floor, Road No 29, Plot No 109-D, SION (East), Mumbai-400 022 (INDIA)	India
3	Metronidazol 250mg	VD-22945-15	09/09/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	Metronidazole	DĐVN IV	Huanggang Yinhe Aarti Pharmaceutical Co., Ltd.	No. 100, Fluangzhou AV., Huanggang, Hubei, China.	China
4	Fluorouracil 250 mg/5ml	QLĐB-590-17	06/02/2019	Công tv co phần dược phẩm Minh Dân	Fluorouracil	USP 36	Chemische Fabrik Berg GmbH	MainthalstraPe 3, 06749 Bitterfeld – Wolfen, Germany	Germany