Các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào thị trường Việt Nam
Những cơ sở nào được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào thị trường Việt Nam?
Điều kiện của cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam là gì?
Khoản 15, điều 91, nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017
Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:
| STT | Cơ sở cung cấp = cơ sở nước ngoài có hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu | Ghi chú |
| 1 | Sản xuất | – Thuốc, dược chất |
| 2 | Sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành được thể hiện trên CPP | – Thuốc, dược chất. |
| 3 | Đứng tên đăng ký tại Việt Nam. (Xem thêm điều kiện cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam bên dưới) | – Có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại VN còn hiệu lực tại thời điểm thông quan.
– Không phải là 2 cơ sở tại khoản 1, 2 ở trên. – Có Ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào VN bởi cơ sở quy định tại khoản 1, 2. |
| 4 | Có giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài. | – Lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại VN.
– Nếu không phải là cơ sở 1 hoặc 2 nêu trên thì phải có Ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào VN bởi cơ sở quy định tại khoản 1, 2. – Các cơ sở này được tiếp tục cung cấp thuốc vào VN đến ngày nghị định có hiệu lực thi hành (1/7/2017), cung cấp nguyên liệu làm thuốc đến ngày 1/1/2018. |
Yêu cầu của Văn bản ủy quyền
| STT | Văn bản ủy quyền |
| 1 | – Bao gồm: Giấy ủy quyền hoặc Giấy phép bán hàng hoặc Giấy chứng nhận quan hệ đối tác. |
| 2 | – Ngôn ngữ: Tiếng Việt hoặc tiếng Anh |
| 3 | – Thông tin tối thiểu cần có:
+ Tên, địa chỉ cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền. + Phạm vi ủy quyền: hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam… + Thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng. + Trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam. + Chữ ký xác nhận của các bên. |
Các cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu không phải thực hiện quy định tại khoản này bao gồm:
| STT | Điều khoản quy định | Loại hình |
| 1 | Điều 67 | – Nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa |
| 2 | Điều 73 | – Nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học |
| 3 | Khoản 1 điều 74 | – Nhập khẩu thuốc dạng phối hợp chứa dược chất GN/HT/TC để trưng bày tại triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế. |
| 4 | Điều 70 | – Nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam. (nhập khẩu song song).
– Không phải thực hiện quy định Ủy quyền bằng văn bản nêu trên. |
Điều kiện cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam bao gồm (Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 quy định việc đăng ký thuốc)
– Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp.
– Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.
Các cơ sở cung cấp thuốc nguyên liệu làm thuốc vào thị trường Việt Nam
Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com
