Yêu cầu hồ sơ giấy tờ thông quan thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cập nhật lần cuối2017-10-25 14:22 UTC+7

2997

Yêu cầu hồ sơ giấy tờ thông quan thuốc

5/5 - (5 bình chọn)

Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Điều 92 nghị định 54/2017/NĐ-CP

Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Thông quan xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

STT	Thành phần	Yêu cầu
1	Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu (nếu CSXK là cơ sở kinh doanh Dược)	– Nộp bản sao đóng dấu của cơ sở XK, xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu
2	Giấy phép xuất khẩu	– Nộp bản sao đóng dấu của cơ sở XK, xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ trường hợp quy định tại điểm 3 dưới đây
3	Đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú	– Nộp bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký người đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép xuất khẩu. Xuất trình bản chính để đối chiếu trong trường hợp thuốc phải kiểm soát đặc biệt. – Số lượng xuất khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa: + 07 ngày với thuốc GN + 10 ngày với thuốc HT, TC + 30 ngày với thuốc phối hợp chứa dược chất GN/HT/TC, thuốc độc, thuốc thuộc danh mục cấm sử dụng trong 1 số ngành, lĩnh vực.

Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:

STT	Thành phần	Yêu cầu
1	Giấy chứng nhận đủ ĐKKDD của CSNK (nếu CSNK là cơ sở kinh doanh Dược)	– Nộp bản sao đóng dấu của cơ sở NK, xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu
2	Giấy phép nhập khẩu – với thuốc phải kiểm soát đặc biệt	– Nộp bản sao đóng dấu của cơ sở NK, xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu
3	Phiếu KN cho từng lô	– Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở NK, trường hợp nộp bản sao xuất trình bản chính để đối chiếu.
4	Giấy ủy quyền hoặc Giấy phép bán hàng hoặc Giấy chứng nhận quan hệ đối tác – Trường hợp CS cung cấp không phải là NSX hoặc chủ sở hữu SP hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành ở nước sở tại	– Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của CSNK. – Trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ nang.
5	Vận tải đơn của lô thuốc	– Thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực theo quy định tại điểm đ khoản 1 điều 59 Luật Dược.

Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

STT	Thành phần	Yêu cầu
1	Giấy chứng nhận đủ ĐKKDD của CSNK (nếu CSNK là cơ sở kinh doanh Dược)	– Nộp bản sao đóng dấu của cơ sở NK, xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu
2	Giấy đăng ký lưu hành	– Nộp bản sao đóng dấu của cơ sở NK, xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu. – Áp dụng cho dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy ĐKLH
3	Giấy phép nhập khẩu	– Nộp bản sao đóng dấu của cơ sở NK, xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu. – Áp dụng cho dược liệu, bán thành phẩm chưa có giấy ĐKLH
4	Văn bản Ủy quyền cho Cơ sở cung cấp, trừ trường hợp CSSX là cơ sở cung cấp	– Nộp bản sao đóng dấu của cơ sở NK. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 điều 91 nghị định 54.
5	Phiếu KN cho từng lô	– Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở NK, trường hợp nộp bản sao xuất trình bản chính để đối chiếu.
6	Vận tải đơn của lô	– Thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực theo quy định tại điểm đ khoản 1 điều 59 Luật Dược.
7	Không yêu cầu khoản 2, 4, 5, 6 đối với Dược liệu nhập khẩu theo quy định tại điều 82, 83 nghị định 54	– Điều 82: Nhập khẩu làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu – Điều 83: Nhập khẩu cho triển lãm, hội chợ.

Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu:

STT	Thành phần	Yêu cầu
1	Giấy chứng nhận đủ ĐKKDD của CSNK (nếu CSNK là cơ sở kinh doanh Dược)	– Nộp bản sao đóng dấu của cơ sở NK, xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu
2	Giấy phép nhập khẩu	– Nộp bản sao đóng dấu của cơ sở NK, xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu
3	Phiếu KN cho từng lô	– Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở NK, trường hợp nộp bản sao xuất trình bản chính để đối chiếu. Áp dụng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại các điều: – Điều 65: thuốc, dược chất chưa có giấy ĐKLH, dược liệu lần đầu sử dụng tại VN. – Điều 66: thuốc, thuốc có chứa dược liệu đã có giấy ĐKLH nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị. – Điều 69: Thuốc hiếm – Điều 71: Thuốc phục vụ cho chương trình y tế nhà nước – Điều 72: Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo – Điều 79: Thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy ĐKLH – Điều 80: Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. – Điều 84: Dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sx thuốc xuất khẩu. – Điều 85: dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu sx thuốc phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. – Điều 86: tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn. – Điểm a, khoản 1 điều 68: Thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế. – Điểm c, khoản 1 điều 68: Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt.
4	Đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú	– Nộp bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc dấu của tổ chức nhập khẩu thì xuất trình bản chính để đối chiếu. – Số lượng: không vượt quá số lượng sử dụng tối đa: + 07 ngày với thuốc GN + 10 ngày với thuốc HT, TC – Thuốc nhập khẩu không phải GN, HT, TC: không quá 200 USD cho 01 lần, không quá 03 lần trên năm cho 01 tổ chức, cá nhân. – Thuốc cho người bị Bệnh thuộc danh mục bệnh hiểm nghèo: không quá 10 triệu đồng cho 01 lần, không quá 04 lần cho 01 năm cho 01 cá nhân.
5	Giấy ủy quyền hoặc Giấy phép bán hàng hoặc Giấy chứng nhận quan hệ đối tác – Trường hợp CS cung cấp không phải là NSX hoặc chủ sở hữu SP hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành ở nước sở tại	– Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của CSNK. – Trừ các trường hợp nhập khẩu theo quy định: + Điều 67: thuốc cho nhu cầu cấp bách quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa + Điều 70: Nhập khẩu song song + Điều 73: nhập cho thử LS, tương đương SH, đánh giá SKD, làm mẫu KN, Nghiên cứu KH. + Khoản 1 điều 74: Thuốc dạng phối hợp chứa dược chất GN/HT/TC dùng triển lãm, hội chợ y, dược, thiết bị y tế. + Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép theo các điều 82 (cho KN, NC), điều 83 (cho triển lãm, hội chợ), điều 86 (tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn). + Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để KN, NC.