Từ vựng chuyên ngành bào chế, dược phẩm, y tế
| 2 non-miscible phases | 2 pha không trộn lẫn |
| (-) signifies that this characteristic is not normally evalutated | Dấu – nhằm chỉ các chỉ tiêu này thông thường không cần phải đánh giá |
| (+) signifies that this characteristic is normally evaluated | Dấu + nhằm chỉ các chỉ tiêu này cần phải đánh giá |
| “Do and tell” | Thẩm định và xác nhận |
| 1400 rotations/ minute. | Vòng trên phút |
| 2 cone mixing machine | Máy trộn 2 hình nón |
| 3 full production batches | 3 lô sản xuất |
| A brief description of the types of tests considered in this document is provided below
|
Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài liệu này |
| A column temperature controller | Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột |
| A controlled released product | Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát |
| A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma respectively | Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng |
| A derivative belongs to xxx group | Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm |
| A know reference material | Chất đối chiếu đã biết |
| A linear relationship | Mối tương quan tuyến tính |
| A linear relationship should be evaluated across the range (see section 4.3) of the analytical procedure | Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem mục 4.3) của quy trình phân tích |
| A minimum of three consecutive production batches | Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp |
| A plot of the data should be included | Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra |
| A pre-planned validation protocol | Đề cương thẩm định có trước |
| A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart | Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ |
| A stationary phase contained in a column | Pha tĩnh chứa trong cột |
| A summary of the critical processes, control variable (n) and justification for their selection | Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa chọn chúng |
| A validated manufacturing process | Một quá trình sản xuất đã thẩm định |
| A white or yellowish-white | Màu trắng hoặc trắng hơi vàng |
| A.lumbricoides | Bệnh do giun đũa |
| Abdominal | Bụng, thuộc về bụng |
| Abdominal pain | Đau bụng |
| Ability of solid welding by temperature | Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ |
| Abnormal hematology test result | Kết quả kiểm tra huyết học bất thường |
| Abnormally increased cellular element of blood | Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường |
| Abrasion | Độ mài mòn |
| Abrasion testing machine | Máy thử độ mài mòn |
| Abscesses | Áp xe |
| Absorbance | Độ hấp thụ |
| Absorption | Hấp thu |
| Accelerated | Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định) |
| Acceptance criteria | Chỉ tiêu chấp nhận |
| According to national procedure | Tuân theo quy trình quốc gia |
| Accuracy | Độ đúng |
| Acid/base hydrolysis | Thủy phân bằng acid/kiềm |
| Acidity | Tính acid |
| Acidity or alkalinity | Giới hạn acid-kiềm |
| Active ingredient | Hoạt chất, thành phần có hoạt tính |
| Active mechanism | Cơ chế tác dụng |
| Active mechanism of dihydroartemisinin has not been known fully | Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ |
| Active substance | Hoạt chất |
| Addison disease | Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết toàn bộ các hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, androgen) |
| Additional report | Báo cáo bổ sung |
| Additional testing intended to be carried out (eg. With proposed acceptance criteria and analytical validation appropriate) | Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy trình phân tích thích hợp) |
| Adep suillus | Mỡ lợn |
| Adeps lanae | Sáp lông cừu |
| Adequate supporting data should be generated to show evidence that the revised process would still ensure that the product meets the desired quality and approved specification | Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt |
| Adhesive | Độ kết dính |
| Administrative dossier | Hồ sơ hành chính |
| Adopted from ICH Guidelines | Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH (international conference on Harmonisation) |
| Aerodynamic size | Kích thước khí động học |
| Aerosil 200 | Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên luận silicon) |
| Aerosol | Nhũ tương phun mù |
| Aerosol | Thuốc khí dung, thuốc phun mù |
| After IV injection for rabbits and rats | Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột |
| Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed | Thạch |
| Agranulocytosis | Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm bức xạ |
| Airlock | Chốt gió |
| Alkalinity | Tính kiềm |
| All kinds of malarias | Tất cả các thể sốt rét |
| All relevant data collected during validation of formulae used for calculating validation characteristics should be submitted and discussed as appropriate. | Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và thảo luận. |
| All sides are intact | Thành cạnh viên lành lặn |
| Allergic myocarditis | Viêm cơ tim do dị ứng |
| Alteration | Sự thay đổi, sự biến đổi |
| Alternative manufacturer | Nhà sản xuất thay thế |
| Alternative site | Cơ sở sản xuất thay thế |
| Alveolar abscesses | Áp xe ổ răng |
| Ambiguous concept | Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràng |
| Ampersand; And sign | & |
| Ampoule | ống thuốc tiêm |
| Amyloidosis | Sự tích đạm trong cơ thể |
| An investigation of specificity should be conducted during the validation of identification tests, the determination of impurities and the assay | Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử định tính, xác định tạp chất và định lượng |
| Analytical methods | Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm |
| Analytical performance characteristics | Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích |
| Analytical scales | Cân phân tích |
| Anaphylaxis (Anaphylactic shock) | Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc |
| And most strains of P. falciparum | Và hầu hết các chủng P. falciparum |
| Angioedema | Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên nhân khác không lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức chế men chuyển hay ức chế thụ thể Angiotensin II) |
| Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke’s edema (recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, often as an allergic reaction to food or drugs) | Hay còn gọi là phù mạch |
| Angiotrongylus | Bệnh giun mạch |
| Annex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking purpose
|
Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra |
| Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline | Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn |
| ANNEXURE | Phụ lục |
| Anorexia | Biếng ăn, chán ăn |
| Antiadhesions | Chất chống dính |
| Antibacterial combination | Nhóm phối hơp kháng khuẩn |
| Anticaking agent | Chất chống vón cục |
| Anticoagulant | Thuốc chống đông máu |
| Antifrictions | Chất chống ma sát liên tiểu phân |
| Apathy | Hờ hững, thờ ơ |
| API Active pharmaceutical ingredients | Thành phần có hoạt tính (hoạt chất) |
| Apostrophe | Dấu móc lửng ` |
| Apparatus | Dụng cụ, thiết bị |
| Apparent density | Tỷ trọng biểu kiến |
| Appearance of blister | Hình thức vỉ |
| Appearance of sachet | Hình thức túi |
| Appearance of solution | Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng thái của dung dịch. |
| Appendices | Các phụ lục |
| Appendix | Phụ lục |
| Application form | Mẫu đơn |
| Application on wide area therapy | Ứng dụng điều trị diện rộng |
| Apply the label, Press the label, Labelling | Dán nhãn |
| Appropriate levels | Lượng thích hợp |
| Appropriate statistical methods | Phương pháp thống kê thích hợp |
| Approved notification (cosmetics, functional food) | Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng |
| Are valid for 5 years from date of issue | Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành) |
| Are valid until… | Có giá trị đến ngày… |
| Argiron, protacgon, colacgon | Bạc keo |
| Army’s Department of Health – Ministry of Defence | Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng |
| Article 1 | Điều 1 |
| As a matter of fact | Trên thực tế |
| As appropriate, this should include samples stored under relevant stress conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation | Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá |
| ASAP = As soon as possible | Sớm nhất có thể |
| Asean guidelines for validation analytical procedures | Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích |
| Aseptic meningitis | Viêm màng não vô khuẩn |
| Aspartame | Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt hơn đường mía rất nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic. |
| Aspergillus | Bệnh do nấm |
| Assay (content or potency): to provide an exact result which allows an accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample | Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về hàm lượng hoặc hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử |
| Assay and impurity test (s) | Định lượng và thử tạp chất |
| Assay procedures are intended to measure the analyte present in a given sample. In the context of this document, the assay represents a quantitative measurement of the major component(s) in the drug substance. | Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của dược chất |
| Associated with | Liên quan đến |
| Asterisk | * |
| At a constant flow rate | Lưu lượng không đổi |
| At a constant rate | Ở tốc độ không đổi |
| At sign | @ |
| At the proposal of Council of Drugs Appraisal date | Xét đề nghị của hội đồng duyệt thuốc ngày |
| Attached hereafter | Đính kèm, gắn kèm |
| AUC = area under the curve | Diện tích dưới đường cong |
| Automatic capsule packing machine | Máy đóng nang tự động |
| Avicel | |
| Back quote | ` |
| Backslash | Dấu gạch chéo ngược \\ |
| Bacterial endotoxin | Nội độc tố vi khuẩn |
| Bacterium | Chủng vi khuẩn |
| Barrel mixing | chiếc thùng dung để trộn nguyên liệu |
| Based on | Dựa trên |
| Based on the difference in the distribution of species between two non-miscible phases | Dựa trên sự phân bố khác nhau giữa 2 pha không trộn lẫn |
| Batch analysis | Kiểm nghiệm lô |
| Batch number | Số lô |
| Batch size | Cỡ lô |
| Batch type | Dạng lô |
| Batches used for validation | Những lô dùng trong thẩm định |
| BCF: basophil chemotactic factor | Yếu tố hóa hướng động bạch cầu ưa base |
| Beta-lactamase inhibitor | Chất ức chế Betalactam |
| Binders | Nhóm tá dược dính |
| Bioadhesives | Chất kết dính sinh học |
| Bioavailability = BA | Sinh khả dụng |
| Bioequivalence = BE | Tương đương sinh học |
| Biological action | Tác dụng sinh học, hoạt tính sinh học |
| Biological product | Sản phẩm có nguồn gốc sinh học |
| Biopharmaceutics | Sinh dược học bào chế |
| Biopharmacy | Sinh dược học |
| Biosimilar | Sản phẩm bắt chước sinh học |
| Biotechnological product | Sản phẩm công nghệ sinh học |
| Blank sample | Màu trắng |
| Blear | Vết mờ |
| Bleeding | Chảy máu |
| Blister integrity | Độ kín của vỉ |
| Blister packing | Ép vỉ, đóng vỉ |
| Blistering machine, Blister packing machine | Máy ép vỉ |
| Blood cell, corpuscle | Huyết cầu |
| Blood clotting | Đông máu |
| Bougert solution | Dung dịch kiềm kép |
| Brewer’s yeast glue, beer yeast glue | Cao men bia |
| Bronchial pneumonia | Viêm phổi phế quản (hay viêm phế quản phổi) |
| Bronchitis | Viêm phế quản |
| Bruise | Vết thâm tím, vết bầm có màu tím |
| Buffer solution | Dung dịch đệm |
| Burette | Bu rét |
| Butyrum cacao | Bơ cacao |
| C | Điều kiện cần đáp ứng |
| Cap and Apron | Mũ công nhân và tạp dề |
| Capillaria spp. | Bệnh do giun |
| Caplet | Viên nén dài, viên nén hình ovan |
| Capsule packing | Đóng nang |
| Carcinogenic potential | Khả năng gây ung thư (trong trường hợp này, nguyên nhân thường là do các yếu tố nội bào) |
| Caret | ^ |
| Carriers | Chất mang |
| CAS | Chemical Abstract Service
Dịch vụ tóm tắt hoá chất, một bộ phận của hiệp hội hoá chất Hoa Kỳ, gắn các chuỗi số định danh này cho mọi hoá chất đã được miêu tả trong các loại sách vở. Mục đích của nó làm cho công việc tìm kiếm trong các cơ sở dữ liệu thuận tiện hơn, do các hoá chất thông thường có rất nhiều tên gọi khác nhau. |
| Cascade impactor dimension | Kích thước tiểu phân theo tầng va chạm |
| Case-by-case basis | Từng trường hợp cụ thể |
| Cassava starch | Tinh bột sắn |
| Cells contracted by parasites | Tế bào nhiễm ký sinh trùng |
| Centrally-run cities | Các thành phố trực thuộc trung ương |
| CEP | Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu |
| Cera adipis | Sáp ong |
| Cera, unguentum cereum | Sáp |
| Certain other changes may require validation as well | Một số thay đổi khác cũng có thể yêu cầu phải thẩm định lại. |
| Certificate of analysis (COA) | Phiếu kiểm nghiệm (chứng nhận phân tích) |
| Cetaceum, cetin | Lấy từ hốc đầu của loài cá voi, còn gọi là chất trắng cá voi |
| Change control | Kiểm soát thay đổi |
| Changes in synthesis of the drug substance | Thay đổi trong khâu tổng hợp dược chất |
| Changes in the analytical procedure | Thay đổi quy trình phân tích. |
| Changes in the composition of the finished product | Thay đổi thành phần của thành phẩm |
| Characteristics | Các chỉ tiêu |
| Chart recorder | Máy ghi đồ thị |
| Check box | Đánh dấu, ô đánh dấu, hộp đánh dấu |
| Check frequently | Thường xuyên kiểm tra |
| Children were born prematurely
premature infant |
Trẻ đẻ non |
| Choice of containers and packaging materials | Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng gói |
| Choice of manufacturing processes, including sterilization procedures | Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn |
| Choice of product components (active substance, excipients) | Lựa chọn các thành phần của thuốc (hoạt chất, tá dược) |
| cholestatic jaundice | Bệnh và do ứ mật, vàng da do ứ mật |
| Cholestatic jaundice that resulting from abnormal bile flow in the liver. | Vàng da do ứ mật, vàng da ứ mật |
| Chromatogram | Sắc ký đồ |
| Chromatographic column | Cột sắc ký |
| Chromatographic condition | Điều kiện sắc ký |
| Chromatographic procedures | Quy trình sắc ký |
| Chronopharmacology | Dược lý thời khắc |
| Clear | Trong suốt |
| Clinical biopharmacy | Sinh dược học lâm sàng |
| Clinical equivalence | Tương đương lâm sàng |
| Clinical pharmacology | Dược lý học lâm sàng |
| Clip ruler | Thước kẹp |
| Clock weight/clock scale | Cân đồng hồ |
| Close angle quote | >> |
| Close brace; Close curly bracket | } |
| Close brace; Close square brace | ] |
| Close double quote; Close quote; Close inverted commas | ” |
| Close parenthesis; Close paren | ) |
| Close single quote | Dấu ngoặc đơn đóng ‘ |
| Coarse powder | Bột thô |
| Coating agents | Nhóm tá dược bao |
| Co-colour | Đồng màu |
| Cold | Cảm lạnh |
| Colitis | Viêm ruột kết, viêm đại tràng |
| Colloidal anhydrous silica | Trong chuyên luận silicon |
| Colon | Dấu hai chấm |
| Colourless, colorless | Không màu |
| Coma | Dấu phẩy |
| Commercial name, Brand name | Tên thương mại |
| Common | Thường gặp |
| Common Health topic | Bệnh lý thông thường |
| Compatibility | Tính tương hợp, khả năng tương thích |
| Compatibility considerations | Cân nhắc về khả năng tương thích |
| Compendia | Bản trích yếu, trích ra từ |
| Complete dissolution | Hòa tan hoàn toàn |
| Complied to fineness | Đạt độ mịn |
| Complied to humidity | Đạt độ ẩm |
| Component of drug product | Thành phần của thuốc |
| Compound | Hợp chất |
| Compounds of closely related structures | Các hợp chất có cấu trúc tương tự |
| compressing machine, Caplet compressing machine | Caplet: dạng viên nén dài có hình ovan, Máy dập viên |
| Concentrated acid | Acid đặc, acid đậm đặc |
| Conclusion and recommendations | Kết luận và các khuyến nghị |
| Concurrent | Đồng thời |
| Concurrent validation | Thẩm định đồng thời |
| Condensed | Cô đặc |
| Condition | Môi trường dinh dương, điều kiện môi trường |
| Condition of dissolution | Điều kiện hòa tan |
| Conductivity | Tính dẫn |
| Conforming to the regulation | Đúng quy chế, đúng theo quy định |
| Conical flask | Bình nón có nút mài |
| Consist of | Bao gồm |
| Container-closure integrity | Độ kín của bao bì |
| Content of | Hàm lượng |
| Content of development pharmaceutics | Nội dung phát triển dược học |
| Content of validation Report | Nội dung mẫu báo cáo thẩm định, nội dung báo cáo thẩm định |
| Content of validation report | Nội dung của báo cáo thẩm định |
| Content of validation scheme | Nội dung kế hoạch thẩm định |
| Content/potency | Hàm lượng/ hoạt lực |
| Contents of control | Nội dung kiểm tra |
| Contraception | Biện pháp ngừa thai |
| Contracted | Nhiễm thâm nhiễm |
| Control of critical steps and intermediate steps | Kiểm soát các bước quan trọng và các bước trung gian |
| Control personnel | Nhân viêm kiểm soát |
| Control variable | Biến số cần kiểm soát |
| Controlled release | Giải phóng có kiểm soát |
| Conventional pharmaceutics | Bào chế quy ước |
| COPP, CPP Certificate of pharmaceutical products | Chứng nhận dược phẩm |
| Core | Lõi |
| Correct kind | Đúng loại |
| Correct quantity | Đủ khối lượng |
| Correspond | Phù hợp |
| Corresponding | Tương ứng với |
| Creama dermica | Kem bôi da |
| Creams | Kem |
| Critical process steps and parameters | Các bước sản xuất quan trọng và các tham số |
| Critical separations in chromatography should be investigated at an appropriate level | Giới hạn của phân tách trong sắc ký cần phải được xem xét ở mức độ phù hợp |
| Critical steps | Các bước quan trọng |
| Cryosurgery | Phẫu thuật lạnh |
| Crystal | Tinh thể |
| Crystalline powder | Bột kết tinh |
| Cubic mixing machine | Máy trộn lập phương, máy trộn hình khối |
| Curly | Quăn (bị quăn) |
| Cysticercosis | ấu trùng sán lợn |
| Cystitis | Viêm bàng quang (viêm bọng đái) |
| D | Hồ sơ cần nộp |
| D.S | Hướng dẫn cách sử dụng |
| Dalibour solution | Dung dịch đồng và kẽm sulfat |
| Dash | Dấu gạch ngang |
| Data acquisition system | Hệ thống thu dữ liệu |
| Data from 10-20 batches of the products produced using the same stable manufacturing process should be analysed, to demonstrate that the manufacturing process is under control and “capable” | Cần có phân tích dữ liệu tử 10-20 lô sản phẩm được sản xuất với cùng quy trình sản xuất ổn định để chứng minh quy trình sản xuất được kiểm soát và có “đủ năng lực” |
| Data from the regression line itself may be helpful to provide mathematical estimates of the degree of linearity | Các số liệu từ đường hồi quy có thể giúp đưa ra ước lượng toán học về mức độ tuyến tính. |
| Data submission requirements | Các yêu cầu về dữ liệu |
| Date of first authorization/renewal of the authorization | Ngày cấp giấy phép lưu hành lần đầu/đăng ký lại |
| Date of issue | Ngày cấp, ngày ban hành, ngày chính thức có hiệu lực |
| Date of regn. | Số đăng ký thuốc thường có thời hạn trong vòng 5 năm |
| Date of review | Ngày hết hiệu lực, ngày xem xét điều chỉnh lại |
| Date of revision of the text | Ngày duyệt lại nội dung tóm tắt đặc tính sản phẩm |
| Dealt with on a case-by-case basis | Giải quyết theo từng trường hợp cụ thể |
| Defining the functions, tasks, powers and orgaizational structure of the Ministry of Health | Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế |
| Definitions | Các khái niệm |
| Deimos | Là con trai của thần chiến tranh Ares và nữ thần Aphrodite, là hiện thân của sự kinh hoàng, Deimos cũng là một trong các vệ tinh của sao hỏa. |
| Delitement macrogranulaire | Rã hạt to |
| Delitement microgranulaire | Rã hạt nhỏ |
| Delitement micronise | Rã keo (hay ra tiểu phân mịn) |
| Demonstrate | Xác định |
| Department of Health – Ministry of Communications and Transport | Cục Y tế Bộ giao thông vận tải |
| Department of Health – Ministry of Public Security | Cục Y tế – Bộ Công An |
| Department of Health of provinces, cities | Sở Y tế các tỉnh, thành phố |
| Department of Legislation – Ministry of Health | Vụ Pháp chế |
| Department of traditional medicine – Ministry of Health | Vụ Y dược cổ truyền |
| Depression | Trầm cảm |
| Derivative of | Dẫn xuất của, dẫn chất của |
| Derma, corium | Lớp trung bì |
| Description | Hình thức, mô tả |
| Desiccant | Chất hút ẩm |
| Design and conduct of studies | Thiết kế và thực hiện nghiên cứu |
| Destruction hemoglobin process | Quá trình tiêu hóa hemoglobin |
| Details of analytical methods (reference to the dossier) | Phương pháp phân tích chi tiết (tham khảo trong hồ sơ) |
| Details of batches | Chi tiết các lô |
| Details of methods for recording and evaluation of results | Chi tiết cách ghi lại và đánh giá kết quả |
| Details of validation | Chi tiết về thẩm định |
| Detection Limit= DL | Giới hạn phát hiện |
| Development pharmaceutics report | Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm, Báo cáo phát triển dược học |
| Devoid of trace | Không còn vết tích (không còn dấu vết) |
| Diarrhea | Tiêu chảy |
| Dilute | Pha loãng |
| Dilute acid | Acid loãng |
| Dilute solution | Dung dịch loãng |
| Dilution | Độ pha loãng |
| Dimension of grain | Kích thước hạt |
| Dimension of hole on sieve | Kích thước lỗ mắt rây |
| Diode array | Phép thử độ tinh khiết bằng detector day diot |
| Discussion on deviations and out of specification results | Bàn luận về độ lệch và kết quả nằm ngoài tiêu chuẩn |
| Disease be prevented | Khỏi bệnh |
| Disintegrants | Nhóm tá dược rã |
| Disintegration | Độ rã |
| Disintegration agent | Tá dược rã |
| Disintegration testing machine | Máy thử độ rã |
| Disintegration Time | Thời gian rã |
| Disorder characterized by eosinophilia | Các rối loạn đặc trưng bởi tăng bạch cầu ưa eosin trong máu |
| Dispersion | Sự phân tán, độ phân tán |
| Dissolution | Độ hòa tan, Hòa tan |
| Dissolution test | Thử độ hòa tan |
| Dissolution tester | Thiết bị thử độ hòa tan |
| Dissolution testing machine | Máy thử độ hòa tan |
| Distilled water | Nước cất |
| Distinct aroma and pleasant | Mùi thơm đặc trưng dễ chịu |
| Distribution | Phân bố |
| Dizziness, giddiness | Hoa mắt, chóng mặt |
| Document submission (tick if submitted) | Những tài liệu được nộp (đánh dấu vào ô tài liệu nộp) |
| Dollar sign | $ |
| Domestic drug’s name | Tên thuốc sản xuất trong nước |
| Dosage as line, divide dose line | Vạch phân liều, vach chia lieu |
| Double slash | // |
| DRA = the Drug Regulatory Authority | Cơ quan quản lý dược |
| Drinkable ampoules | Dạng ống uống |
| Drug Administration of Vietnam | Cục quản lý dược Việt Nam |
| Drug delivery systems | Hệ cung cấp thuốc. Phạm vi trong cơ thể. |
| Drug is given as oral | Dùng thuốc theo đường uống, thuốc dùng theo đường uống. |
| Drug registration | Hồ sơ đăng ký thuốc |
| Drug systemic bioavailability | Sinh khả dụng hệ thống của thuốc |
| Dry airy place | Để nơi khô thoáng |
| Dry mixing | Trộn khô |
| Dry place | Nơi khô |
| Drying | Làm khô, sấy khô |
| Duly completed | Hoàn toàn đúng đắn |
| Duration, interval | Khoảng thời gian |
| Each of these validation characteristics is defined in the Glossary | Các chỉ tiêu thẩm định này đã được định nghĩa trong phần giải thích các thuật ngữ. |
| Ecchymoses | Vết bầm máu |
| Echinococcus | Bệnh do sán dài |
| Edema | Sự phù nề |
| Effect of antioxidants, solvents, chelating agents, type/concentration of anti-microbial agents | ảnh hưởng của chất chống oxy hóa, dung môi, chất tạo phức chelat, loại/nồng độ của chất kháng khuẩn |
| Effect of pH and other parameters | ảnh hưởng của pH và các thông số khác |
| Effervescent tablet | Viên nén sủi, viên sủi |
| Efficacy | Hiệu lực, có hiệu lực |
| EG_Eosinophilic Gastroenteritis | Viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ái toan, viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ưa eosin |
| Electrical weight/ electrical scale | Cân điện tử |
| Elimination | Thải trừ |
| Elimination | Thải trừ |
| Ellipsis; Dot dot dot | … |
| Elute | Tách rửa, rửa giải |
| Em dash
|
__ |
| Embryo fetal toxicity | Độc tính với bào thai giai đoạn đầu |
| Emergency contraception | Biện pháp ngừa thai khẩn cấp |
| Empirical Formula | Công thức hóa học |
| Empirical research | Nghiên cứu thực nghiệm |
| Empty capsule | Nang rỗng |
| EMS_Eosinophilia-Myalgia Syndrome | Hội chứng đau cơ tăng eosin, hội chứng đau cơ do tăng eosin |
| En dash | – |
| Enclosures | Tài liệu đính kèm |
| Endothelium | lớp nội mô |
| Endothermic | Hòa tan thu nhiệt |
| Endotoxin | Nội độc tố |
| Enhancer or promotor | Chất làm tăng hấp thu |
| Eosinophile | Bạch cầu ái toan |
| Eosinophilia | Chứng tăng bạch cầu ưa eosin. Chứng tăng bạch cầu gây ra dị ứng và ký sinh trùng |
| Eosinophilia | Tăng bạch cầu ái toan. Tăng bạch cầu ưa acid, còn gọi là tăng bạch cầu ưa eosin. |
| EPI, Expanded immunization | Tiêm chủng mở rộng |
| Epiderma | Lớp biểu bì (thượng bì) |
| Epilepsy | Động kinh |
| Epithelium | Lớp biểu mô |
| Equal | Dấu bằng |
| Equal sign | = |
| Erodible ocular insert | Giải phóng dược chất theo cơ chế ăn mòn |
| Eruption, rash | Phát ban |
| Erythema multiform | Ban đỏ đa dạng |
| Erythrocyte | Hồng cầu |
| Erythrocyte form | Thể hồng cầu |
| esentially similar products | Dược phẩm tương đồng |
| Evaluate, verify | Đánh giá |
| Evaluation of data including comparison against acceptable criteria | Đánh giá số liệu, so sánh với chỉ tiêu chấn nhận |
| Statistical process control analysis | Phép phân tích thống kê trong kiểm nghiệm |
| Evaporate | Bay hơi, bốc hơi |
| Evidence | Bằng chứng, chứng cớ |
| Examples of control variables and test attributes in the munufacture of commonly available pharmaceutical dosage form | Các ví dụ về các thông số biến thiên cần kiểm soát và các chỉ tiêu của phép thử trong sản xuất các dạng bào chế thông thường |
| Exception | Ngoại lệ |
| Excipient | Tá dược |
| Exclamation mark | Dấu cảm thán, dấu chấm than ! |
| Exclamation point | Dấu chấm phẩy ; |
| exfoliative dermatitis | Còn gọi là: viêm da bong |
| Exoerythrocytic form | Thể ngoại hồng cầu |
| Exogamy | Chế độ ngoại hôn |
| Exothermic | Hòa tan tỏa nhiệt |
| Experimental pharmacology | Dược lý học thực nghiệm |
| Facial skin care | Chăm sóc da mặt |
| Fascioliasis | Bệnh sán lá gan lợn |
| Fatty oils | Dầu béo |
| Filariasis | Bệnh giun chỉ |
| Fill volume | Thể tích đóng gói |
| Fillers | Nhóm tá dược độn |
| Film coating machine | Máy bao phim |
| Filter | Lọc |
| Final verification | Bước xác minh cuối cùng |
| Fine | Mịn |
| Fine powder | Bột mịn |
| Fineness of powder | Độ mịn của bột |
| Finished product specification (release) | Tiêu chuẩn thành phẩm (tiêu chuẩn xuất xưởng) |
| Finished product: the product that has undergone all stages of production and quality control, including packaging in its final container and labelling. | Thành phẩm: sản phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất và kiểm tra chất lượng, kể cả công đoạn đóng gói cuối cùng và dán nhãn |
| First pass metabolism | Chuyển hóa qua gan lần thứ nhất (còn gọi là chuyển hóa do hấp thu, hay chuyển hóa trước khi vào tuần hoàn) |
| Flavoring agent | Chất tạo mùi vị |
| Flow – chat manufacturing process | Lưu đồ quy trình sản xuất, sơ đồ quy trình sản xuất |
| Flow activators | Tá dược làm tăng sự chảy |
| Fluffy White Powder | Bột trắng mịn |
| Fluid bed dryer GHIBLI 100 | Tủ sấy tầng sôi GHIBLI 100, máy sấy tầng sôi |
| Fluid mosaic model | Mô hình khảm lỏng |
| For ASEAN requirement : all data related to the validation characteristics should be submitted to the Drug Regulatory Authority together with the respective acceptance criteria | Theo yêu cầu của ASEAN : tất cả các dữ liệu liên quan đến các chỉ tiêu thẩm định cùng với các chỉ tiêu chấp nhận tương ứng phải nộp cho cơ quan quan lý dược phẩm. |
| For biotechnological and biological products, more extensive data may be required | Đối với sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm có nguồn gốc sinh học, có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn |
| For chromatographic procedures, representative chromatograms should be used to demonstrate specificity and individual components should be appropriately labelled | Đối với quy trình sắc ký, các sắc ký đồ đại diện nên được sử dụng để chứng minh tính đặc hiệu và từng thành phần riêng biệt phải được ghi lại rõ ràng |
| For content uniformity, covering a minimum of 70 to 130 percent of the test concentration, unless a wider more appropriate range, based on the nature of the dosage form (e.g., metered dose inhalers), is justified | Đối với độ đồng đều hàm lượng: Trong khoảng từ 70 -130% nồng độ thử trừ trường hợp do bản chất của dạng bào chế (ví dụ ống hít định liều) thì cần khoảng xác định thích hợp rộng hơn.
|
| For critical separations, specificity can be demonstrated by the resolution of the two components which elute closest to each other | Đối với giới hạn của phân tách trong sắc ký, chia tách quan trọng, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng độ phân giải của hai thành phần được rửa giải gần nhau nhất |
| For dissolution testing: ± 20% over the specified range; e.g., if the specifications for a controlled released product cover a region from 20%, after 1 hour, up to 90%, after 24 hours, the validated range would be 0-110 % of the label claim | Để thử độ hoà tan: ± 20% khoảng quy định trong tiêu chuẩn, ví dụ nếu tiêu chuẩn yêu cầu cho chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát là phải giải phóng hoạt chất trên một khoảng từ 20% sau 1 giờ đến 90% sau 24 giờ thì khoảng được đánh giá là từ 0% đến 110% hàm lượng ghi trên nhãn. |
| For existing products already on the market for sometime, retrospective validation may be performed | Đối với những sản phẩm đã được đưa ra thị trường từ trước, có thể tiến hành thẩm định hồi cứu |
| For oral solid dosage forms, this size should at least 10% or 100.000 units whichever is greater unless otherwise justified | Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống, cỡ lô này ít nhất phải bằng 10% lô quy mô sản xuất công nghiệp hoặc 100.000 đơn vị tùy cỡ nào lớn hơn, trường hợp khác phải được giải trình |
| For products have been approved by a reference agency | Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếu |
| For the assay of a drug substance or a finished (drug) product: normally from 80 to 120 percent of the test concentration | Để định lượng nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc: Thường từ 80 -120% của nồng độ thử |
| For the assay, the two results should be compared | Để định lượng cần so sánh hai kết quả |
| For the assay, this should involve demonstration of the discrimination of the analyte in the presence of impurities and/or excipients | Đối với phép định lượng, cần phải chứng minh phương pháp đã dùng phân biệt được chất cần phân tích khi có mặt của tạp chất và/hoặc các tá dược |
| For the determination of an impurity: from the reporting level of an impurity to 120% of the specification; for impurities known to be unusually potent or to produce toxic or unexpected pharmacological effects, the detection/quantitation limit should be commensurate with the level at which the impurities must be controlled. | Để xác định tạp chất: Từ giới hạn cho phép của một tạp chất1 đến 120% của tiêu chuẩn; đối với các tạp chất đã biết có độc tính bất thường hoặc sinh ra độc tính hoặc có tác dụng dược lý không mong muốn thì giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ) của tạp chất phải tương ứng với giới hạn mà tạp chất đó cần được kiểm soát. |
| For the drug product, similar validation characteristics also apply when assaying for the active or other selected component(s). The same validation characteristics may also apply to assays associated with other analytical procedures (e.g, dissolution) | Đối với thành phẩm thuốc, những chỉ tiêu thẩm định tương tự cũng được áp dụng khi định lượng các hoạt chất hoặc một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác. Các chỉ tiêu thẩm định này cũng có thể áp dụng cho các phép định lượng liên quan đến các quy trình phân tích khác (ví dụ thử độ hoà tan). |
| For the establishment of linearity, a minimum of 5 concentrations is recommened. Other approaches should be justified | Để xác định tính tuyến tính cần tiến hành ít nhất 5 nồng độ. Trong những trường hợp khác, cần nêu rõ lí do. |
| For the impurities tests, the impurity profiles should be compared | Để thử tạp chất cần so sánh các hồ sơ tạp chất đã thu được |
| For the impurity test, the discrimination may be established by spiking drug substance or drug product with appropriate levels of impurities and demonstrating the separation of these impurities individually and/or from other components in the sample matrix | Đối với phép thử tạp chất, sự phân biệt này có thể được thiết lập bằng cách thêm vào nguyên liệu hoặc thành phẩm một lượng thích hợp các tạp chất và chứng minh rằng từng tạp chất riêng biệt này được tách riêng rẽ ra khỏi nhau và/hoặc ra khỏi các thành phần khác có trong mẫu. |
| For the sake of ten years, we must plant trees, for the sake of 100 years, we should cultivate people | Vì lợi ích mười năm thì phải trồng cây, vì lợi ích trăm năm thì phải trồng người |
| Formulation for product | Công thức sản phẩm |
| Formulation, formula | Công thức bào chế |
| Forward slash | Dấu gạch xiên / |
| Fowler solution | Dung dịch kali asenit 1% |
| Free sales certificate | Giấy chứng nhận được phép lưu hành |
| Freely soluble | Dễ tan |
| Frequently | Tần suất xảy ra, thường xuyên |
| From manufacturing date | Kể từ ngày sản xuất |
| Function of non-active constituents | Vai trò của các thành phần không có hoạt tính, vai trò của các tá dược |
| Furthermore revalidation may be necessary in the following circumstances | Ngoài ra việc thẩm định lại quy trình phân tích có thể cần thiết trong các trường hợp dưới đây |
| Furuncles | Cái nhọt |
| Gametocyte form | Thể giao tử |
| Gargarismata | Thuốc súc miệng |
| Gastrointestinal | Thuộc về đường tiêu hóa, thuộc dạ dày ruột |
| Gastrointestinal disorder | Rối loạn đường tiêu hóa |
| Gels | |
| Gelules | Viên nhộng, viên con nhộng, viên hình con nhộng |
| General department of preventive medicine | Cục y tế dự phòng |
| General Director of Drug Administration | Cục trưởng cục quản lý dược |
| General regulation | Quy tắc chung |
| Generalized skin eruptions | Sự phát ban da lan rộng |
| Genitourinary | Thuộc về đường niệu sinh dục |
| Genitourinary tract infection | Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh dục |
| Globula | Hình cầu |
| Glossary, demonstrate glossary | Thuật ngữ, giải thích thuật ngữ, giải thích các thuật ngữ |
| Glossitis | Viêm lưỡi |
| Gnathostomiasis | Bệnh giun đầu gai |
| Grain | Hạt |
| Granular (ADJ), Granules | Hạt, hột |
| Granulated machine | Máy kết hạt, máy tạo hạt |
| Granule rubbing machine, granulated machine | Máy xát hạt |
| Granulocytes increased | Tăng bạch cầu hạt |
| Greater than sign; Close angle bracket | > |
| Grind machine | Máy nghiền |
| Grind, crush | Nghiền |
| Haematological diseases | Bệnh huyết học |
| Haemolysis | Chứng tan huyết |
| Half life | Thời gian bán thải |
| Hallucinations | Chứng ảo giác |
| Hard capsule | Viên nang cứng |
| Hardness | Độ cứng |
| Hardness testing machine | Máy thử độ cứng |
| Has 0.05 mm fidelity | Có độ chính xác đến 0.05 mm |
| Has been used for millions of patients | Đã được sử dụng trên hàng triệu bệnh nhân |
| Have you taken your medicine? | Anh đã uống thuốc chưa? |
| Health Minister | Bộ trưởng Bộ Y tế |
| Heat press method | Phương pháp ép nhiệt |
| Heavy metals | Kim loại nặng |
| Hematology | Huyết học, khoa học về máu |
| Hemolytic | Hiện tượng tan máu, dung huyết |
| Hemolytic anemia | Bệnh thiếu máu tan huyết. Thiếu máu tan máu, thiếu máu do vỡ hồng cầu |
| Hemolytic, haemolytic (relating to or involving or causing hemolysis), “hemolytic anemia” | Thiếu máu tan máu, thiếu máu tan huyết |
| Hepatic necrosis | Hoại tử gan, hoại tử tế bào gan |
| Hepatitis | Viêm gan |
| Hereby | Do đó |
| Heterogeneity | Không đồng nhất |
| High dosage | Liều cao |
| High Effiency Particulate air | Mạng lọc Hepa |
| High speed kneading machine | Máy nhào cao tốc |
| High therapeutic effectiveness | Hiệu lực điều trị cao |
| Highly viscous solution | Dung dịch có độ dính cao |
| High-speed granulating Machine, High speed grain completing machine | Máy tạo hạt cao tốc, máy xát hạt cao tốc
Máy trộn tạo hạt cao tốc |
| Hold, influence, effect, impact, authority, affect, sway | ảnh hưởng |
| Hologram | Kỹ thuật tạo ảnh 3 chiều khi có ánh sáng thích hợp |
| Homogeneity | Tính đồng nhất |
| Homogeneous mixture | Hỗn hợp đồng nhất |
| Homogeneous color | Màu sắc đồng nhất |
| Homogeneous solution | Dung dịch đồng nhất |
| However, if it is not possible to obtain a homogeneous sample it may be investigated using artificially prepared samples or a sample solution. | Tuy nhiên, nếu không có mẫu đồng nhất thì có thể dùng mẫu tự tạo hoặc một dung dịch mẫu thử |
| HPLC: High performance liquid chromatography | Sắc ký lỏng hiệu năng cao |
| Hydatidosis disease | Còn gọi là bệnh nang sán |
| Hydrophilic ß-blockers | Dược chất chẹn thụ thể Beta thân nước |
| Hydrophobic | Thuốc kỵ nước |
| Hygroscopic | Dễ hút ẩm, hút ẩm |
| Hyperbaric solution | Dịch não tủy |
| Hyperkalemia (higher than normal levels of potassium in the circulating blood; associated with kidney failure or sometimes with the use of diuretic drugs) | Tăng kali huyết |
| Hypersensitivity | Quá mẫn, dị ứng |
| Hypersensitivity to any components of drug | Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc |
| Hyphen; Minus sign; Dash | – |
| Hypoderma | Lớp hạ bì |
| Hyponatremia | Giảm natri huyết. Sự thiếu natri trong máu, làm đổ mồ hôi, tiêu chảy. |
| Hypromellose (BP2007) | |
| I hope you safe and sound | Tôi mong bạn bình an vô sự |
| I pledge that | Tôi xin cam kết rằng, tôi xin đảm bảo rằng, tôi xin cam đoan rằng |
| I’m dying for a cup of coffee | Tôi đang thèm một ly cà phê |
| ICH = International Conference on
Harmonisation) |
Hội nghị hòa hợp Quốc tế |
| Icterus fetus | Chứng vàng da ở thai nhi |
| Identifiable reaction of | Phản ứng phân biệt của, phản ứng nhận biết của |
| Identification | Định tính |
| Identification tests are intended to ensure the identity of an analyte in a sample. This is normally achieved by comparison of a property of the sample (e.g., spectrum, chromatographic behavior, chemical reactivity, etc) to that of a reference standard. | Định tính: nhằm để khẳng định sự có mặt của các chất phân tích trong mẫu thử. Thông thường được thực hiện bằng cách so sánh các kết quả phân tích (ví dụ như: phổ đồ, đáp ứng sắc ký, phản ứng hoá học, vv….) của mẫu thử với chất chuẩn.
|
| Identification: to ensure the identity of an analyte. | Định tính là để khẳng định sự có mặt của chất phân tích |
| If impurity and degradation product standards are unavailable, specificity may be demonstrated by comparing the test results of samples containing impurities or degradation products to a second well-characterized procedure e.g.: pharmacopoeial method or other validated analytical procedure (independent procedure). | Nếu không có tạp chất hoặc sản phẩm phân huỷ chuẩn, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng cách so sánh kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc các sản phẩm phân huỷ bằng quy trình phân tích đã xây dựng với kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc chất phân huỷ bằng quy trình chính thống khác ví dụ như phương pháp dược điển hoặc quy trình phân tích khác đã được thẩm định (quy trình độc lập) |
| If really necessary, if clearly needed | Nếu thực sự cần thiết |
| If there is a linear relationship, test results should be evaluated by appropriate statistical methods, for example, by calculation of a regression line by the method of least squares. | Nếu có tương quan tuyến tính thì kết quả thử phải được đánh giá bằng phương pháp thống kê thích hợp, ví dụ bằng cách tính đường hồi quy dựa vào phương pháp bình phương tối thiểu |
| Immunoassay | Định lượng miễn dịch |
| Impaired hepatic | Suy gan |
| Impaired kidney | Suy thận |
| Implant | Thuốc cấy dưới da |
| Impurities are available | Những tạp chất sẵn có |
| Imputities are not available | Những tạp chất không có sẵn |
| In accordance with | Phù hợp với |
| In accordance with the protocol | Phù hợp với quy định |
| In addition, an analysis of the deviation of the actual data points from the regression line may also be helpful for evaluating linearity | Thêm vào đó, việc phân tích độ lệch khỏi đường hồi qui của các điểm dữ liệu thực tế cũng hữu ích cho việc đánh giá độ tuyến tính |
| In addition, the applicant is required to undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed and to submit the report to DRA upon request | Đồng thời cơ sở đăng ký phải cam kết thẩm định thành công 3 lô sản xuất liên tiếp trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và sẽ nộp báo cáo khi cơ quan quản lý Dược yêu cầu |
| In addition, the identification test may be applied to materials structurally similar to or closely related to the analyte to conform that a positive response is not obtained | Thêm vào đó, phép thử định tính này có thể được áp dụng cho các chất có cấu trúc tương tự hoặc gần với với cấu trúc của chất phân tích để chứng tỏ phép thử định tính không cho kết quả dương tính với các chất này |
| In cases where a non-specific assay is used, other supporting analytical procedures should be used to demonstrate overall specificity. For example, where a titration is adopted to assay the drug substance for release, the combination of the assay and a suitable test for impurities can be used | Trong trường hợp sử dụng phép định lượng không đặc hiệu, thì cần dùng các quy trình phân tích hỗ trợ khác để chứng minh tính đặc hiệu của chúng, ví dụ nếu dùng phương pháp chuẩn độ thể tích để định lượng các nguyên liệu khi xuất xưởng, thì có thể kết hợp phép định lượng này với phép thử tạp chất thích hợp |
| In cases where reproducibility (see glossary) has been performed, intermediate precision is not needed | Trong trường hợp đã tiến hành kiểm tra độ tái lặp thì độ chính xác trung gian không cần phải xem xét. |
| In circumstances | Trong trường hợp |
| In clinical trial | Trong thử nghiệm lâm sàng |
| In comparison with | So với |
| In first trimester pregnancy | Trong 3 tháng đầu thời kỳ mang thai |
| In pratice, it is usually possible to design the experimental work such that the appropriate validation characteristics can be considered simultaneously to provide a sound, over all knowledge of the capabilities of the analytical procedure, for instance : specificity, linearity, range, accuracy and precision. | Trong thực tế, thường có thể phác thảo công việc thực nghiệm nhằm xem xét tiến hành đánh giá một cách thích hợp đồng thời nhiều thuộc tính để đưa ra những hiểu biết về khả năng của một quy trình phân tích, ví dụ: tính đặc hiệu, tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng và độ chính xác. |
| In process controls proposed with acceptance criteria | Kiểm soát trong quy trình sản xuất và các chỉ tiêu chấp nhận |
| In some cases, to obtain linearity between assays and sample concentrations, the test data may need to be subjected to a mathematical transformation prior to the regression analysis | Trong một số trường hợp, để có được mối tương quan tuyến tính giữa định lượng và nồng độ của mẫu thử, các số liệu phân tích thu được cần phải qua một bước biến đổi toán học trước khi phân tích hồi quy. |
| In the case of orphan drugs, when the number of production batches per year is expected to be low, concurrent validation is acceptable | Trong trường hợp các thuốc hiếm, khi số lượng lô sản xuất mỗi năm dự kiến là ít, thì có thể chấp nhận thẩm định đồng thời |
| In this case a combination of two or more analytical procedures is recommended to achieve the necessary level of discrimination | Trong trường hợp này, cần thiết phải kết hợp hai hay nhiều quy trình phân tích để đạt được mức độ đặc hiệu cần thiết
|
| In this case, the analytical response should be described by an appropriate function of the concentration (amount) of an analyte in a sample | Trong trường hợp này, cần có một hàm thích hợp để biểu thị mối liên quan giữa đáp ứng thu được với nồng độ (lượng) chất phân tích trong mẫu |
| In turn | Lần lượt |
| In which | Trong đó |
| In which mobile phase is a liquid which percolates through a stationary phase contained in a column | Trong đó pha động là một chất lỏng chảy qua pha tĩnh chứa trong cột |
| Inc. | Công ty hợp nhất, công ty liên doanh, liên đoàn, đoàn thể hoặc tổ chức liên hợp thương nghiệp. |
| Incompatibilities | Tương kỵ, tính không tương hợp |
| Increased risk of cholestatic liver | Tăng nguy cơ ứ mật trong gan |
| Increasing | Tăng |
| Infrared chromatogram | Phổ hồng ngoại |
| Infrared spectrophotometry | Phương pháp đo phổ hồng ngoại |
| Inhaler | Thuốc xông hít |
| Inhibit | Cản trở, ngăn chặn |
| Initial report | Báo cáo ban đầu |
| Injectors | Dụng cụ tiêm, bộ phận tiêm mẫu |
| INN abbreviation, International Nonproprietary Names | Tên theo danh pháp quốc tế, không phải tên thương mại |
| Inner face | Mặt bên trong |
| In-process | Đang thực hiện, trong quá trình sản xuất |
| Inside diameter of core | Đường kính trong của lõi |
| Inspect | Xem xét, kiểm tra |
| Inspection of Health Ministry | Thanh tra Bộ – Bộ Y tế |
| Instantaneously, immediately | Ngay lập tức |
| – Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City. | Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố hồ chí minh |
| Intact | Lành lặn |
| Integrator | Máy tích phân |
| Intermediate precision | Độ chính xác trung gian |
| Intermediate precision expresses within-laboratories variations: different days, different analysts, different equipment, etc. | Độ chính xác trung gian diễn tả mức dao động của kết quả trong cùng một phòng thí nghiệm được thực hiện ở các ngày khác nhau, kiểm nghiệm viên khác nhau và thiết bị khác nhau |
| Intermediate steps | Các bước trung gian |
| Interstitial nephritis | Viêm thận kẽ |
| Intravenous infusion | Tiêm truyền tĩnh mạch |
| Introduction | Giới thiệu, phần giới thiệu |
| Ion exchange | Trao đổi ion |
| Iontophoresis | Phương pháp điện di ion |
| Is introduced into | Được đưa vào |
| It is established by confirming that the analytical procedure provides an acceptable degree of linearity, accuracy and precision when applied to samples containing amounts of analyte within or at the extremes of the specified range of the analytical procedure | Khoảng xác định được thiết lập bởi việc khẳng định quy trình phân tích đã xây dựng có tính tuyến tính, độ đúng và độ chính xác chấp nhận được khi áp dụng để định lượng mẫu thử chứa chất phân tích với hàm lượng nằm trong khoảng hoặc ở 2 cực (cực đại và cực tiểu) của khoảng xác định của quy trình phân tích. |
| It is not always possible to demonstrate that an analytical procedur is specific for a particular analyte (complete discrimination) | Không phải lúc nào cũng xác định được một quy trình phân tích đặc hiệu cho một chất phân tích nhất định (phân biệt hoàn toàn) |
| It may be demonstrated directly on the drug substance (by dilution of a standard stock solution) and/or separate weighings of synthetic mixtures of the drug product components, using the proposed procedure | Tuyến tính có thể thực hiện trực tiếp trên mẫu chuẩn (bằng cách pha loãng dung dịch chuẩn gốc) và/hoặc cân riêng biệt các hỗn hợp tự tạo chứa các thành phần dược chất dựa trên quy trình đã đặt ra |
| It melts at about 153°C with decomposition. | Nóng chảy ở khoảng 153 độ C với sự phân hủy |
| It should also identify the formulation and processing aspects that are critical for batch homogeneity and reproducibility and that hence have to be monitored routinely | Báo cáo này cũng xác định công thức và các vấn đề sản xuất quan trọng để tạo khả năng đồng nhất và tái lặp lô mẻ cho việc theo dõi thường quy |
| It should be noted that robustness is not litsted in the table but should be considered at an appropriate stage in the development of the analytical procedure | Cần chú ý rằng độ thô không được liệt kê trong bảng dưới đây nhưng cần được xem xét đến ở các giai đoạn thích hợp trong quá trình phát triển quy trình phân tích. |
| Itch | Triệu chứng ngứa |
| I’ve taken the medicine according to the doctor’s instructions. | Tôi đã uống thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ. |
| Ivory-white | Màu trắng ngà |
| Jaundice | Bệnh vàng da |
| Judgement | Nhận định, đánh giá |
| Justification for ST, Doing st | Lý giải về việc gì đó |
| Key steps | Các bước then chốt |
| Kidney stones | Sỏi thận |
| Kill | Tiêu diệt |
| Kneading and granulating machine | Máy nhào tạo hạt |
| Lack of specificity of an individual analytical procedure may be compensated by other supporting analytical procedure(s) | Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hoặc nhiều quy trình phân tích khác |
| Lack of specificity of one analytical procedure could be compensated by other supporting analytical procedure(s) | Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hay nhiều quy trình phân tích hỗ trợ khác. |
| Lacquer | Sơn |
| Laminar air flow table | Bàn pha chế vô khuẩn |
| Laminar airflow systems | Hệ thống lọc không khí |
| Lanolinum hydrous | Lanolin ngậm nước |
| Large | Mức độ ảnh hưởng, lớn |
| Lay-out | Bố cục |
| Leprosy | Bệnh phong, bệnh hủi |
| Less common | Ít gặp |
| Less than sign; Open angle bracket | < |
| Letter of Authorization (LOA), Power of Attorney (POA) | Giấy ủy quyền |
| Leucopenia | Chứng giảm bạch cầu |
| Leukocyte disorders | Rối loạn bạch cầu |
| Liberation | Giải phóng, sự giải phóng |
| License of pharmaceutical industries/importer/wholesaler | Quyết định cấp số đăng ký |
| Limit | Thử giới hạn |
| Limit bacterial infection | Giới hạn nhiễm khuẩn |
| Limit tests for the control of impurities | Phép thử giới hạn tạp chất |
| Limited tissue dissemination | Tình trạng phát tán trong mô giới hạn |
| Linearity | Tính tuyến tính |
| Linearity should be evaluated by visual inspection of a plot of signals as a function of analyte concentration or content | Tính tuyến tính được đánh giá bằng cách quan sát đồ thị của tín hiệu ứng với nồng độ hoặc hàm lượng của chất phân tích. |
| Lipophilic ß-blockers | Dược chất khóa thụ thể Beta thân dầu |
| Liquid chromatography | Sắc ký lỏng |
| Liquid paraffin | Dầu parafin |
| List of excipients | Danh mục tá dược |
| Little | Mức độ ảnh hưởng, ít |
| Liver function disorder | Rối loạn chức năng gan |
| LOD = the dectection limit | Giới hạn phát hiện |
| Loffler syndrome | Hội chứng Loeffler. Biểu hiện do nhiễm giun: trong thời kỳ ấu trùng giun di cư và sống ký sinh tại phổi sẽ gây nên hội chứng bệnh lý Loeffler. Biểu hiện lâm sàng giống như bệnh lao với các triệu chứng ho khan, đau ngực, bạch cầu ái toan tăng cao có thể tới 40% hoặc không, nếu chụp X quang tim phổi phát hiện có hình ảnh thâm nhiễm giống bệnh lao nhưng hình ảnh này sẽ tự mất đi sau 1-2 tuần mà không cần một biện pháp điều trị nào. |
| LOQ = the quantitation limit | Giới hạn định lượng |
| Loss on drying | Mất khối lượng do sấy khô, mất khối lượng do làm khô |
| Lotio | Thuốc bôi xức |
| Low dosage | Liều thấp |
| Lubricants | Nhóm tá dược trơn |
| Lugol solution | Dung dịch iod 1% |
| M.f… | Dạng bào chế cần phải pha |
| Made from | Chất liệu đã bị thay đổi dạng thức.
Paper is made from trees Wine is made from grapes |
| Made of | Chất liệu vẫn giữ nguyên dạng thức
This shirt is made of cotton This house is made of bricks |
| Malarial parasite’s follicle | Nang của tế bào ký sinh trùng sốt rét |
| Manifestations of liver dysfunction | Biểu hiện của suy giảm chức năng gan |
| Manufacturing equipment | Máy móc thiết bị dùng trong sản xuất |
| Manufacturing process validation data | Tài liệu thẩm định quy trình sản xuất |
| Manufacturing site at which the validation is carried out | Cơ sở sản xuất mà tại đó tiến hành thẩm định quy trình |
| Manufacturing stage | Các giai đoạn sản xuất |
| Marketing authorization | Giấy phép lưu hành sản phẩm |
| Marketing authorization holder | Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành, đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành |
| Mass distribution | Phân bố khối lượng |
| Mass spectrometry | Detector khối phổ |
| Mast cell | Tế bào lớn |
| Matabolism | Chuyển hóa |
| Matrix | Cột trao đổi ion |
| MaV Major Variation | Thay đổi lớn |
| Maximum outside diameter of roll | Đường kính ngoài tối đa của cuộn |
| May be needed in some cases | Có thể cần trong một số trường hợp |
| Meat glue | Cao thịt |
| Mechanisms of absorption | Cơ chế hấp thu |
| Medical pharmacology | Dược lý y học |
| Medium | Mức độ ảnh hưởng, vừa |
| Meet the requirement, complies | Đạt |
| Megaloblastic | Nguyên hồng cầu khổng lồ |
| Megaloblastic anemia | Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ |
| Membranous | Màng |
| Mesh | Mắt lưới |
| Metabolic | Sự chuyển hóa |
| Metabolism | Chuyển hóa |
| Metabolite | Chất chuyển hóa |
| Metal light colour | Màu ánh kim loại |
| Metered dose inhalers | Dạng ống hít định liều |
| Method = approach | Phương pháp |
| Method of chromatographic separation | Phương pháp tách sắc ký các chất |
| Method of control | Phương pháp kiểm tra |
| MFG. | Ngày sản xuất |
| Microbiological attributes | Thuộc tính vi trùng học |
| Microcrystalline cellulose (Comprecel M112) | Cellulose vi tinh thể. Thu được khi thủy phân một phần cellulose. Chất bột màu trắng, không tan trong nước nhưng phân tán được trong nước cho gel ổn định. Cellulose vi tinh thể được dùng trong bào chế làm tá dược rã vì khi gặp nước nhờ cấu trúc mao quản làm cho nước dễ thấm vào viên nén làm viên vỡ ra. Ngoài ra còn đóng vai trò vừa là tá dược dính, vừa là tá dược trơn. Đây là một tá dược đa năng, bột còn dùng làm chất phân tán, ổn định các hỗn dịch và nhũ dịch. (http://www.duoclieu.org/2012/01/cellulose.html) |
| Micronised powder | Bột siêu mịn |
| Micropulverizer | Máy làm bột siêu mịn |
| Milling | Cán, sự xay cán |
| Milling smoothly | Nghiển mịn |
| Ministry of Health | Bộ y tế |
| Minor changes in SOP’s (standard operating processes), environment, equipment, etc are unlikely to require Regulatory approval if they can be shown not to affect the quality of the finished product | Các thay đổi nhỏ trong các quy trình thao tác chuẩn, môi trường, trang thiết bị… không cần phải xin phép cơ quan quản lý nếu như được chứng minh là không ảnh hưởng tới chất lượng thành phẩm |
Miscellaneous |
Các thể khác |
| Miscible with | Có thể trộn lẫn với |
| MiV-N | Thay đổi nhỏ (thông báo) |
| MiV-PA | Thay đổi nhỏ (chấp thuận trước khi thực hiện) |
| Mix ST1 with a same quantity of ST2 | Phương pháp trộn động lượng. phương pháp đồng lượng, phương pháp trộn bột kép |
| Mixing coat | Bao trộn ngoài |
| Mixing well | Trộn kỹ, trộn đều |
| Mobile phases | Pha động |
| Moderately coarse powder | Bột nửa thô |
| Moderately fine powder | Bột nửa mịn |
| Modern pharmaceutics | Bào chế hiện đại |
| Modified bioavailability | Sinh khả dụng cải tiến |
| Moist air | Độ ẩm không khí |
| Molecular weight | Trọng lượng phân tử |
| Monitored routinely | Theo dõi thường quy |
| Monograph | Chuyên luận |
| More extensive data may be required | Có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn |
| Mortar | Cối giã, cối nghiền |
| Moss-green | Màu xanh rêu |
| Mucilage excipient solution, sticky solution, binding solution | Dung dịch tá dược dính |
| Mucous coat | lớp nhầy |
| Multiplication sign | x |
| Multipurpose Grinder | Máy xát vạn năng |
Musculoskeletal |
Thuộc về, liên quan đến cơ và xương |
| Must be uniform | Phải đồng nhất |
| Must be wiped | Được lau sạch |
| Mutagenic (capable of inducing mutation (used mainly of extracellular factors such as X-rays or chemical pollution))
Mutagenic potential |
Khả năng gây đột biến (chủ yếu do các yếu tố ngoại bào như tia X và chất hóa học) |
| Mutagenic and carcinogenic potential | Khả năng gây đột biến và gây ung thư |
| Myelofibrosis | Bệnh xơ hóa tủy xương |
| Naked eye | Mắt thường (không đeo kính) |
| Name of manufaturer | Tên nhà sản xuất |
| – National Institute for Control of Vaccine and Biologicals (NICVB) | Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm |
| – National Institute of Drug Quality Control. | Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương |
| – National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE) | Viện vệ sinh dịch tễ trung ương |
| National institute of malariology parasitology and entomology (NIMPE) | Viện sốt rét ký sinh trùng côn trùng trung ương |
| Natural moisturizing factor | Chất làm ẩm tự nhiên |
| Nature and contents of container | Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói |
| Nausea | Buồn nôn |
| Necrolysis (disintegration and dissolution of dead tissue), toxic epidermal necrolysis | Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử biểu bì do ngộ độc |
| Necrosis | Hoại tử |
| Negative results, positive results | Kết quả âm tính, kết quả dương tính |
| NEOCEL® Microcrystalline Cellulose colloidal grades are water-dispersible, water-insoluble hydrocolloid products. It is used widely in pharmaceutical and food industries.
NEOCEL® is a co-dried blend of Microcrystalline Cellulose and specific grade Carboxymethylcellulose Sodium (NaCMC). Microcrystalline Cellulose is prepared by chemical depolymerization of highly-purified alpha cellulose.The crystalline portions of the fiber, after being subjected to wet mechanical processes, are co-processed with NaCMC to form the colloidal Microcrystalline Cellulose. NaCMC serves as a protective colloid and aids in the dispersion of the product. |
Neocel là hỗn hợp 2 loại bột khô là Microcrystallin cellulose (tinh bột biến tính) và Carboxymethylcellulose sodium (NaCMC). Được tạo thành bằng phương pháp Depolymer hoá. |
| Nervousness | Lo lắng, bồn chồn |
| Neurologic | Thần kinh (thuộc về khoa thần kinh) |
| Neutral glass vial | Chai thủy tinh trung tính |
| Neutropenia (leukopenia in which the decrease is primarily in number of neutrophils (the chief phagocytic leukocyte)
|
Chứng giảm bạch cầu trung tính. Chứng giảm bạch cầu trong đó có sự giảm chủ yếu số lượng bạch cầu trung tính. |
| Neutrophil | Bạch cầu trung tính |
| Nitrogen inlet tube | ống dẫn khí Nitrogen |
| No adequate and well-controlled studies | Nghiên cứu chưa rõ ràng và chưa đầy đủ |
| No excipients used in this formula is from human and animal origin | Không có thành phần nào trong công thức có nguồn gốc từ con người hay động vật |
| No significant alternation (no significant change) | Không có thay đổi đáng kể |
| No. | Số thứ tự |
| Nomenclature | Danh pháp |
| Non-blur | Không nhùe |
| Nonerodible ocular insert | Giải phóng dược chất không do ăn mòn |
| Non-sloping | Không lệch |
| Non-specific assay | Phép định lượng không đặc hiệu |
| Non-sticky | Không dính tay |
| Not curdled | Không vón cục (tơi xốp) |
| Not foam | Không có bọt, không bị sủi bột |
| Not form part of | Không nằm trong |
| Not scratch | Không trầy xước |
| Note: for validation of impurity test procedures carried out during development, it may be necessary to consider the range around a suggested (probable) limit; | Ghi chú: Để thẩm định quy trình thử tạp chất được tiến hành trong phát triển sản phẩm có thể cần thiết phải cân nhắc khoảng xác định xung quanh một giới hạn đã được gợi ý. |
| Notes on retrospective validation and concurrent validation | Ghi chú về thẩm định hồi cứu và thẩm định đồng thời |
| Novel excipients | Các tá dược lạ |
| number of batches validated | Số lô được thẩm định |
| Number sign; Pound sign; Hash sign | # |
| Nutritional & vitamin supplemetation in adult | Bổ sung dinh dưỡng và vitamin |
| Nylon bag | Túi ni long |
| Obesity | Béo phì |
| Observation | Cảm quan, quan sát |
| Observe naked eye | Quan sát bằng mắt thường |
| Obtain | Thu được |
| Occasionally | Tần suất xảy ra, vừa |
| Oculo – guttae | Thuốc nhỏ mắt |
| Odour | Mùi thơm |
| Of this stated amount on the label | So với lượng ghi trên nhãn |
| Off and on | Thỉnh thoảng, năm thì mười họa, chốc chốc lại. |
| Ohms | Đơn vị điện trở ôm |
| Ointments | Thuốc mỡ |
| Oleum arachidis | Dầu lạc |
| Oleum jecoris | Dầu cá |
| Oleum ricini | Dầu thầu dầu |
| On announcing | Về việc công bố |
| One half sign | 1/2 |
| One quarter sign | 1/4 |
| One that has been proven to do what it purport or is presented to do | Một quá trình đã được chứng minh là đảm bảo được những yêu cầu đặt ra |
| Opalescent solution | Màu trắng đục, màu trắng sửa |
| Open angle quote | << |
| Open brace; Open curly bracket | { |
| Open brace; Open square brace | [ |
| Open double quote; Open quote; Open inverted commas | ” |
| Open parenthesis; Open paren | ( |
| Open single quote | Dấu ngoặc đơn mở ‘ |
| Operations are carried out systematically | Các hoạt động phải được thực hiện một cách có hệ thống |
| Ophthalmic ointments | Thuốc mỡ tra mắt |
| Ophthalmic preparations | Chế phẩm dùng cho nhãn khoa |
| Optics measuring machine | Máy đo quang |
| Optimization | Tối ưu hóa |
| Option 1 | Phương án 1 |
| Or to make the information from these studies available for verification post authorization by DRA according to national procedure | Hoặc cung cấp cho cơ quan quản lý dược những thông tin có được từ các nghiên cứu này để cơ quan quản lý đánh giá sau lưu hành tuân theo quy trình quốc gia |
| Oral contraceptive drug | Thuốc tránh thai đường uống |
| Oral solid dosage forms | Các dạng bào chế rắn để uống |
| Oral suspension | Hỗn dịch uống |
| Orange attar | Tinh dầu cam |
| Ordorless and tasteless | Không mùi, không vị |
| Organic solvents | Dung môi hữu cơ |
| Organizations having drug licensed to trade | Các đơn vị có thuốc được lưu hành |
| Organoleptic properties | Tính chất cảm quan |
| Original standard solution | Dung dịch chuẩn gốc |
| Osteoarthritis | Bệnh viêm xương khớp mạn tính |
| Osteomyelitis | Viêm tủy xương |
| Other selected component(s) | Một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác |
| Other types of changes that would have significant impact on the quality of the finished product would require prior regulatory approval. | Những dạng thay đổi khác có ảnh hưởng rõ rệt tới chất lượng thành phẩm cần có sự đồng ý của cơ quan quản lý trước khi thay đổi |
| Others; please specify | Dạng khác, yêu cầu nêu rõ |
| Otitis media | Viêm tai giữa |
| Outside face | Mặt bên ngoài |
| Outside hives | Chứng ngoại ban |
| Overages (%) | Phần trăm hư hao nguyên liệu trong quá trình sản xuất. |
| Overdose and special antidotes | Quá liều và cách xử trí |
| Overlaid | Phủ lên (che phủ) |
| Oversee, administer | Giám sát, trông nom |
| Ovular | Hình trứng |
| Oxidant impurities, oxidizing substances | Tạp chất oxy hóa |
| Pack insert, leaflet | Hướng dẫn sử dụng, tờ rơi, tờ đơn |
| Packing | Đóng gói |
| Paddle apparatus | Máy cánh khuấy |
| Pallor | Nhợt nhạt, xanh xao |
| Pancreatitis | Viêm tủy |
| Paragonimiasis | Bệnh sán lá phổi |
| Pasta dermica | Thuốc mỡ đặc, hay bột nhão bôi da |
| – Pasteur institute in Ho Chi Minh City
– |
Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh |
| – Pasteur institute in Nha Trang | Viện Pasteur Nha Trang |
| Patient impaired renal | Bệnh nhân suy thận |
| Patients with a history of hypersensitivity to penicillin | người bệnh có tiền sử quá mẫn với penicilin |
| Peak | Pic trong sắc ký đồ |
| Peak purity tests may be useful to show that the analyte chromatographic peak is not attributable to more than one component (e.g., diode array, mass spectrometry) | Các phép thử độ tinh khiết của đỉnh cũng rất hữu ích để chỉ ra rằng đỉnh sắc ký của chất phân tích không chứa nhiều hơn một thành phần (ví dụ phép thử độ tinh khiết bằng detector dãy di-ốt, detector khối phổ) |
| Pemphigus | Bệnh Pemfigut |
| Peptone
|
|
| Per descensum | Còn gọi là phương pháp hòa tan quay vòng, phương pháp hòa tan tử trên xuống |
| Percent sign | % |
| Percentage deviation | Phần trăm chênh lệch |
| Perceptible appearance | Hình thức cảm quan |
| Perceptible character | Tính chất cảm quan |
| Percolates through, Flow through | Chảy qua |
| Perform | Thực hiện |
| Periarteritis | Viêm quanh động mạch |
| Perinatal period | Thời kỳ chu sinh. Thời kỳ mang thai từ tháng thứ 5 đến tháng thứ 8. |
| Perinatal toxicity | Độc tính với bào thai giai đoạn chu sinh (từ tháng thứ 5 đến tháng thứ 8) |
| Period; Dot, Full stop; Decimal point | Dấu chấm |
| Personally | Đối với ai, về phần ai |
| Pessaria | Hình lưới |
| Petechiae | Đốm xuất huyết |
| Pharmaceutical alternatives | Thế phẩm bào chế |
| Pharmaceutical equivalence | Tương đương bào chế |
| Pharmaceutical particulars | Các đặc tính của thuốc |
| Pharmaceutics | Bào chế |
| Pharmacodynamic | Dược lực học, môn nghiên cứu tác dụng của thuốc tới cơ thể |
| Pharmacodynamic properties | Các đặc tính dược lực học |
| Pharmacogenetics | Dược lý di truyền |
| Pharmacokinetic properties | Các đặc tính dược động học |
| Pharmacological properties | Các đặc tính dược lý |
| Pharmacology | Dược lý, dược lý học |
| Pharmacovigilance | Dược lý cảnh giác hay cảnh giác thuốc, cảnh giác dược |
| Pharyngitis | Viêm họng |
| Phenomenon | Hiện tượng |
| Phonetic | Phiên âm |
| Photosensitivity | Sự mẫn cảm ánh sáng, nhạy cảm ánh sáng. Là hiện tượng da nhạy cảm với ánh sáng sau khi sử dụng một số thuốc. |
| Physic-chemical characteristics | Các đặc tính lý hóa |
| Pilo batch | Lô thử nghiệm (lô thí điểm) |
| Pilot batch | Lô thử nghiệm |
| Pilot batch size should correspond to at least 10% of the future industrial-scale batch | Cỡ lô thử nghiệm tối thiểu phải bằng 10% lô ở quy mô sản xuất công nghiệp |
| Pilot batches, these may be used in the development or optimization stage. | Lô thử nghiệm, những lô này có thể được dùng trong giai đoạn phát triển hoặc tối ưu hóa |
| Pimples, boils | Mụn nhọt |
| Placebo granulated | Cốm giả pha chế |
| Plant | Nhà máy |
| Plasmodium falciparum | Đa kháng thuốc |
| Plus or minus sign | +- |
| Plus sign | + |
| Pneumonia | Viêm phổi |
| Polyarteritis nodosa | Viêm nút động mạch |
| Polymorphisme | Hiện tượng đa hình |
| Polythene bag | Túi po ly e ty len |
| Porphyrin metabolism disorder | Rối loạn chuyển hóa porphyrin |
| Positive | Đúng |
| Posology | Liều lượng |
| Post marketing report | Báo cáo sau lưu hành |
| Potio | Hỗn dịch nước được làm ngọt và pha chế theo đơn để bệnh nhân uống từng thìa |
| Povidone K30 | |
| Practically, this can be done by spiking pure substances (drug substance or drug product) with appropriate levels of impurities and/or excipients and demonstrating that the assay result is unaffected by the presence of these materials (by comparison with the assay result obtained on unspiked samples) | Trong thực tế, có thể thực hiện bằng cách thêm một lượng thích hợp tạp chất và/hoặc tá dược vào mẫu ban đầu cần định lượng (nguyên liệu hoặc thành phẩm) và chứng minh rằng kết quả định lượng không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của tạp chất và/hoặc tá dược (bằng cách so sánh với kết quả định lượng trên mẫu không thêm tạp chất và/hoặc tá dược) |
| Pre-approval dossiers | Hồ sơ tiền chấp nhận, hồ sơ đã được duyệt |
| Pre-approval dossiers pertaining to process validation | Hồ sơ tiền chấp nhận liên quan tới quy trình thẩm định |
| Precision | Độ chính xác |
| Precision may be considered at three levels: repeatability, intermediate precision and reproducibility. | Độ chính xác có thể chia thành 3 cấp: độ lặp lại, độ chính xác trung gian và độ tái lặp |
| Precision should be investigated using homogeneous, authentic samples. | Độ chính xác nên được thử trên một mẫu thử thực, đồng nhất |
| Preclinical safety datas | Các số liệu an toàn tiền lâm sàng |
| Preformulation | Dạng bào chế, tiền công thức |
| Pregelatinized starch | Tinh bột tiền hồ hóa |
| Premenstrual tension | Bất ổn trước kỳ kinh |
| Preparation must be sterile (adj) | Chế phẩm phải vô trùng, chế phẩm phải vô khuẩn |
| Prepare, make up | Điều chế |
| Preparing raw material | Chuẩn bị nguyên phụ liệu |
| Prevention of accident | Đề phòng tai nạn |
| Procedure | Quy trình thao tác |
| Procedures are required to manage, plan and document the changes proposed in the manufacturing processes | Quy trình nhằm quản lý, lập kế hoạch và lập hồ sơ tài liệu những thay đổi dự kiến trong quy trình sản xuất |
| Process | Quy trình sản xuất |
| Process validation is a means of ensuring that manufacturing processes are capable of consistently producing a finished product of the required quality | Thẩm định quy trình là một biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất có khả năng tạo ra một cách đồng nhất thành phẩm có chất lượng đạt yêu cầu |
| Process validation scheme outlines the formal process validation studies to be conducted on the production scale batches. It should contain the following information | Kế hoạch thẩm định quy trình vạch ra các bước chính thức thẩm định quy trình được tiến hành trên các lô ở quy mô sản xuất, trong đó cần có những thông tin sau |
| Procurement Manager | Quản lý mua hang, quản lý cung ứng |
| Prodrug | Tiển thuốc |
| Production batch, a batch of drug substance or drug product manufactured at production scale by using production equipment in a production facility as specified in the application | Lô sản xuất, một lô dược chất hoặc thành phẩm thuốc được sản xuất ở quy mô sản xuất, bằng cách sử dụng các trang thiết bị tại cơ sở sản xuất như mô tả trong hồ sơ đăng ký |
| Production personnel | Nhân viên sản xuất |
| Production scale batches, these batches are of the size, which will be produced during routine marketing of the products | Lô quy mô sản xuất, các lô này có cỡ lô sẽ được sản xuất thường quy để lưu hành |
| Production/pilot/experimental | Sản xuất/thử nghiệm/thực nghiệm |
| Proforma invoice | Là loại chứng từ có hình thức như hoá đơn nhưng không dung để thanh toán vì nó không phải là yêu cầu đòi tiền, tuy nhiên điểm giống nhau trong chức năng của nó với hoá đơn thông thường là: nó nói rõ giá cả và đặc điểm của hàng hoá. Vì vậy, nó có tác dụng đại diện cho số hàng hoá gửi đi triển lãm, để gửi bán, hoặc có tác dụng làm đơn chào hàng hoặc để làm thủ tục xin nhập khẩu. |
| Programmed release | Giải phóng theo chương trình |
| Prolong | Kéo dài |
| Proper temperature and humidity | Nhiệt độ và độ ẩm thích hợp |
| Proposed time frames for carrying out the studies | Khung thời gian dự kiến tiến hành thẩm định |
| Prospective validation, establishing documented evidence that a process, procedure, system, equipment or mechanism used in manufacture does what it purports to do based on a pre-planned validation protocol | Thẩm định tiên lượng, việc thiết lập các bằng chứng bằng văn bản về một quy trình sản xuất, quy trình thao tác, hệ thống, thiết bị hoặc cơ chế dùng trong sản xuất dựa trên một đề cương thẩm định có trước |
| Protect from light | Tránh ánh sáng |
| Providing documentary evidence | Cung cấp chứng cứ trên hồ sơ |
| Pruritus, itch | Bệnh ngứa |
| Pseudomembranous | Giả mạc (màng giả) |
| Pseudomembranous colitis | Viêm đại tràng màng giả, viêm đại tràng giả mạc |
| Psychiatric | Tâm thần |
| Public security | Công an |
| Pumping system | Hệ thống bơm |
| Purified water | Nước tinh khiết |
| purity test: to ensure that all analytical procedures performed allow an accurate statement of the content of impurities of an analyte: eg, related substances test, heavy metals, residual solvents content, etc. | Thử tinh khiết là để khẳng định tất cả các quy trình phân tích cho phép xác định chính xác hàm lượng tạp chất trong chất phân tích ví dụ như phép thử tạp chất liên quan, kim loại nặng, hàm lượng của dung môi tồn dư |
| Purple blue | Màu xanh tím |
| purpura | Ban xuất huyết. Vừa là một biểu hiện ngoài da (triệu chứng) vừa là một bênh hay hội chứng khá phổ biến, liên quan với nội khoa tổng hợp. |
| Pursuant to the Decree No. | Căn cứ nghị định số |
| Pursuant to the Law of Drug date | Căn cứ luật dược ngày |
| Putting sachets | Đóng túi |
| Pyelonephritis | Viêm bể thận |
| Pyrogen | Chất gây sốt |
| Qualified Competent Staff.
|
Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn |
| Qualitative | Định tính |
| Quality Assurance Manager | Người quản lý về đảm bảo chất lượng |
| Quantitation Limit = QL | Giới hạn định lượng |
| Quantitative change in coating weight of tablets | Thay đổi hàm lượng của màng bao viên |
| Quantitative tests for impurities’ content
|
Định lượng hàm lượng các tạp chất |
| Quantitative tests of the active moiety in samples of drug substance or drug product or other selected component (s) in the drug product. | Định lượng các hoạt chất trong mẫu nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc hoặc một hay nhiều thành phần được chọn khác trong thành phẩm thuốc. |
| Question mark | Dấu hỏi? |
| RA_Rheumatoid Arthritis | Bệnh viêm khớp |
| Radiotherapy | Xạ trị (phương pháp điều trị) |
| Raised hematology findings | Xét nghiệm huyết học tăng thông số |
| Range | Khoảng xác định |
| Rare | Hiếm gặp |
| Rarely | Tần suất xảy ra, ít |
| Rash with fever swollen lymph glands | Ban đỏ kèm sốt nổi hạch |
| Rationale for selecting dosage form | Giải thích việc lựa chọn dạng bào chế |
| Reactions after immunization (RAI) | Phản ứng sau tiêm chủng |
| Reactive arthritis | Viêm khớp phản ứng |
| Real time | Điều kiện dài hạn (trong nghiên cứu độ ổn định) |
| Reasonable | Hợp lý |
| Reduce the effectiveness of | Làm giảm hiệu lực của |
| Refined sugar | Đường kính |
| Regard as = considered | Xem như, coi như |
| Registration dossier for | Hồ sơ đăng ký cho |
| Registration number | Số đăng ký |
| Registration number | Số đăng ký |
| Regn. | Sự đăng ký |
| Regression analysis | Phân tích hồi quy |
| Regression line | Đường hồi quy |
| Rejected | Từ chối, không chấp nhận, không được thông qua |
| Related substances | Tạp chất lien quan |
| Relative humidity | Độ ẩm tương đối |
| Relative standart deviation hay hệ số biến thiên = coefficient of variation | Độ lệch chuẩn tương đối |
| Renal failure | Suy thận |
| Repeatability expresses the precision under the same operating conditions over a short interval of time | Độ lặp lại diễn tả độ chính xác của một quy trình phân tích trong cùng điều kiện thí nghiệm trong khoảng thời gian ngắn |
| Repeatability is also termed intra assay precision | Độ lặp lại còn được gọi là độ chính xác trong cùng điều kiện định lượng |
| Reproducibility expresses the precision between laboratories (collaborative studies, usually applied to standardization of methodology)
|
Độ tái lặp diễn tả độ chính xác giữa các phòng thí nghiệm (các nghiên cứu phối hợp giữa các phòng thí nghiệm thường được áp dụng để tiêu chuẩn hoá phương pháp) |
| Reproductive function | Chức năng sinh sản |
| Reregister | Đăng ký lại |
| Reservoir | Bình chứa |
| Residual sum of squares | Tổng hiệu các bình phương |
| Resistant-Strain | Chủng kháng |
| Respective | Tương ứng |
| Respectively | Theo thứ tự |
| Respiratory tract infection | Nhiễm khuẩn đường hô hấp |
| Retention time | Thời gian lưu |
| Retrospective | Hồi cứu |
| Retrospective validation | Thẩm định hồi cứu |
| Retrospective validation involves the trend analysis (using control chart…) of historical manufacturing and quality control (QC) data (eg. Results of assay, dissolution test, pH, SG, etc) of the product | Thẩm định hồi cứu gồm có phân tích khuynh hướng (sử dụng biểu đồ…) của các số liệu đã có trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng (ví dụ các kết quả định lượng, thử độ hòa tan, pH, tỷ trọng, vv…) |
| Retrospective validation, validation of a process for a product that has been marketed based upon accumulated manufacturing, testing and control batch data | Thẩm định hồi cứu, là việc thẩm định một quy trình sản xuất một sản phẩm đã được bán ra trên thị trường dựa trên dữ liệu tích lũy được khi sản xuất, thử nghiệm, kiểm nghiệm |
| Reveal | Đưa ra, tiết lộ ra |
| RH relative humidity | Độ ẩm tương đối |
| Robustness | Độ thô |
| Rotary basket | Máy giỏ quay |
| Rp. | Mệnh lệnh pha chế |
| Safe and sound | Bình an vô sự |
| Safety | Độ an toàn |
| Sales category | Loại hình kinh doanh |
| Samples stored under relevant stress conditions | Mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan |
| Sampling plan, sampling scheme | Kế hoạch lấy mẫu |
| Sampling plan, where, when and how samples are taken | Kế hoạch lấy mẫu, lấy ở đâu, khi nào, bằng cách nào |
| Sarcoidosis (a chronic disease of unknown cause marked by the formation of nodules in the lungs and liver and lymph glands (hach bach huyet) and salivary glands (tuyen nuoc bot) | bệnh nổi khối u ở gan, phổi và da |
| Scale-up | Tăng quy mô |
| Scarlet Fever | Sốt hồng ban |
| Schistosomiasis | Bệnh nang sán |
| Schizonticidal form | Thể phân liệt |
| Schizophrenia form | Bệnh tâm thần phân liệt, chứng tâm thần phân liệt |
| Scientific judgement | Đánh giá khoa học |
| Scope | Phạm vi áp dụng |
| Scrutinized | Xem xét kỹ lưỡng |
| Scurvy | Thiếu máu do thiếu vitamin |
| Semicolon | Dấu chấm phẩy |
| Separation techniques | |
| Serum | Huyết tương |
| Sexually transmitted diseases | Bệnh lây qua đường tình dục |
| Shake sth with sth | lắc |
| Shake well | lắc đều |
| Shall have to implement… | Chịu trách nhiệm thi hành |
| Shelf-life | Hạn dùng |
| Shift | Ca, kíp |
| Should be justified | Cần nêu rõ lý do |
| Should be successfully validated prior to the marketing of the product | Phải được thẩm định đạt yêu cầu trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường |
| Shriveled | Nhăn (bị nhăn) |
| Side effect, undesirable effect | Tác dụng không mong muốn, tác dụng phụ |
| Sieve, Sifter | Cái rây, cái sàng |
| Sifting | Sàng, rần sàng, rây |
| Significant | Quan trọng đáng kể |
| Siliconpaste, polysiloxan, silicolemulsion | |
| Similar considerations should be given to other separation techniques | Với những kỹ thuật phân tách khác cũng cần phải có những ghi chép tương tự |
| Sinusitis | Viêm xoang |
| Site master file | Hồ sơ gốc |
| Size exclusion | Loại trừ theo kích thước |
| Size of capsule shell | Kích cỡ vỏ nang |
| Sizing | Chia mẻ |
| Skin and soft tissues infection | Nhiễm khuẩn da mô mềm, nhiễm khuẩn da và mô mềm |
| Skin problem | Bệnh về da |
| SLE_Systemic Lupus Erythematosus | Bệnh lupus ban đỏ hệ thống |
| Slightly soluble in alcohol. | Khó tan trong cồn |
| Slope of the regression line | Độ dốc của đường hồi quy |
| Smooth cylindrical white film coated tablet | Viên nén bao phim hình trụ dẹt |
| Smoothness | Độ trơn chảy |
| Snowman | Người tuyết |
| Soak | Ngấm, thấm nước |
| Socialist Republic of Vietnam | Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam |
| Soft capsule | Viên nang mềm |
| Soft contact lenses | Kính tiếp xúc mềm |
| Solid dispersion system | Hệ phân tán rắn |
| Solubilisant | Chất làm tan |
| Solubilisation | Trợ tan hay làm cho tan |
| Solubility | Độ tan, tính tan |
| Solution for infusion | Dung dịch tiêm truyền |
| Solvent | Dung môi, môi trường hòa tan |
| Some analytical procedures, such as immunoassays, do not demonstrate linearity after any transformation | Một số quy trình phân tích như định lượng miễn dịch không thể hiện tính tuyến tính sau bất kỳ phép biến đổi nào |
| Sophomore | Sinh viên năm thứ 2, I’m a sophomore |
| Sorption and leaching issues | Khả năng thấm nước và rò rỉ |
| Sparingly soluble | Hơi tan |
| Special antidotes | Giải độc đặc hiệu |
| Special precaution for storage | Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản |
| Specific optical rotation | Góc quay cực riêng |
| Specifications | Tiêu chuẩn chất lượng |
| Specificity | Tính đặc hiệu |
| Specificity is the ability to assess unequivocally the analyte in the presence of components which may be expected to be present | Tính đặc hiệu là khả năng đánh giá chắc chắn một chất phân tích khi có mặt các thành phần khác có thể có trong mẫu thử |
| Specimen | Mẫu, mẫu vật (để nghiên cứu, sưu tập) |
| Speed | Tốc độ quay |
| Sponge | Tơi xốp |
| Sporogony form | Thể thoa trùng |
| Spray | Phun, thuốc xịt |
| Stability, homogeneity and batch reproducibility considerations | Độ ổn định, đồng nhất và khả năng lặp lại của các lô |
| Standard | Tối thiểu |
| Standard commitments | Cam kết tối thiểu |
| Standard stock solution | Dung dịch chuẩn gốc |
| Standards | Tiêu chuẩn phải đạt |
| Stationary phases | Pha tĩnh |
| Statistical analysis | Phép phân tích thống kê |
| Stereochemical interaction | Tương tác hóa học lập thể |
| Sterilization (n) | Độ vô trùng, độ vô khuẩn, sự vô khuẩn |
| Sterilize | Vô trùng, khử trùng, tiệt trùng |
| Sterilizer | Máy khử trùng, máy vô trùng |
| Sterilizing | Khử trùng, tiệt trùng |
| Stirring machine | Máy khuấy |
| Stomachache | Đau bụng |
| Stomatitis | Viêm miệng |
| Storing | Lưu kho |
| Strain | Chủng |
| Stratum corneum | lớp sừng |
| Strength of weight | Sức cân |
| Stroma | Lớp đệm |
| Strong effect | Tác dụng tốt, tác dụng mạnh |
| Strongyloidiasis | Bệnh giun lươn |
| Structural formula | Công thức cấu tạo |
| Styli medicamentosi | Đặt niệu đạo hoặc các hốc nhỏ hơn hoặc các lỗ rò |
| Such significant changes include changes to process (eg. Mixing times, drying temperatures, sterilization process), change of equipment that involves different design and operating parameters | Những thay đổi này bao gồm thay đổi quy trình (ví dụ thời gian trộn, nhiệt độ sấy, quy trình tiệt trùng), thay đổi về trang thiết bị liên quan đến thiết kế và thông số hoạt động khác nhau |
| Suitability | Tính phù hợp |
| Suitable identification tests should be able to discriminate between compounds of closely related structures which are likely to be present | Những phép thử định tính phù hợp là phép thử có thể phân biệt được các hợp chất có cấu trúc tương tự cùng có mặt trong mẫu thử |
| Sulfated ash | Tro sulfat |
| Summary | Phần tóm tắt |
| Supervise | Giám sát, quản lý |
| Supervisor | Người giám sát, người quản lý |
| Suppositoria Rectalis | Thuốc đạn |
| Suppositoria Vaginalis | Đặt âm đạo |
| Suspending agent | Chất tạo hỗn dịch, chất treo |
| Sustained release | Tác dụng kéo dài |
| Sweetening agent | Chất lảm ngọt |
| Sweetness | Vị ngọt |
| Syndrome | Hội chứng |
| Synthesis (n), synthetic (adj) | Sự tổng hợp |
| System suitability testing | Kiểm tra tính thích hợp của hệ thống |
| Systemic administration | Dùng thuốc toàn than |
| Systemic lupus erytheamtosus | Lupus ban đỏ hệ thống |
| Table of content of process validation documentation | Mục lục tài liệu thẩm định quy trình phân tích |
| Table of contents of process validation documentation | Mục lục tài liệu thẩm định quy trình phân tích |
| Tablet | Viên nén |
| Tabulation of the test results | Bảng tổng hợp kết quả thử nghiệm |
| Take precaution | Đề phòng |
| Take precaution when using the drug for | Thận trọng khi dùng thuốc cho… |
| Take precaution when using the drug for patients with renal failure | Đề phòng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận |
| Take sample of finished-product for testing | Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm |
| Take sample of semi-product for testing | Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm |
| Take this medicine in the morning | Uống thuốc này vào buổi sang |
| Taken as your doctor advises | Dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ |
| Talc powder | Bột talc |
| Tapioca starch | Tinh bột sắn |
| Target patient groups | Nhóm người bệnh đích |
| Technical requirements | Các yêu cầu kỹ thuật |
| Technological weight/ technological scale | Cân kỹ thuật |
| Teratogenic (of or relating to substances or agents that can interfere with normal embryonic development) | Gây dị dạng cho thai nhi |
| Territory of Vietnam | Lãnh thổ việt nam |
| Test by naked eye | Kiểm tra bằng mắt thường |
| Test by observation | Thử bằng cảm quan |
| Test solution | Dung dịch thử |
| Tester | Người kiểm tra |
| Testing for impurities | Xác định tạp chất |
| Testing for impurities can be either a quantitative test or a limit test for the impurity in a sample. Either test is intended to accurately reflect the purity characteristics of the sample. Different validation characteristics are required for a quantitive test than for a limit test | Phép thử tạp chất: có thể là định lượng hoặc thử giới hạn tạp chất trong mẫu thử, nhưng đều nhằm mục đích phản ánh chính xác mức độ tinh khiết của mẫu thử. So với phép thử giới hạn tạp chất thì phép thử định lượng tạp chất còn yêu cầu thêm một số chỉ tiêu thẩm định khác. |
| Thank for your kind compliment | Cám ơn vì lời khen tặng của anh |
| The accuracy of an analytical procedure expresses the closeness of agreement between the value which is accepted either as a conventional true or an accepted reference value and the value found. | Độ đúng của một quy trình phân tích biểu diễn sự đồng nhất giữa giá trị tìm thấy với giá trị thực hoặc giá trị đối chiếu được chấp nhận |
| The analytical procefure refers to the way of performing the analysis. It should describe in detail the steps necessary to perform each analytical test. This may include but is not limited to: the sample, the reference standard and the reagents preparations, use of the apparatus, generation of the calibration curve, use of the formulae for the calculation, etc. | Quy trình phân tích chỉ ra cách tiến hành phân tích, trong đó mô tả chi tiết các bước cần thiết để thực hiện từng phép thử phân tích. Quy trình có thể bao gồm cách pha mẫu thử, mẫu chuẩn và thuốc thử, cách sử dụng thiết bị, cách thiết lập đường chuẩn, sử dụng công thức để tính kết quả…nhưng không chỉ giới hạn ở những phần này |
| The applicant is required to fulfill the following standard commitments | Cơ sở xin đăng ký cần phải đáp ứng những cam kết tối thiểu sau |
| The applicant is required to provide a declaration statement to the effect that the same pre-approval dossiers pertaining to process validation that have been submitted to the reference regulatory agency are submitted to DRA for evaluation | Cơ sở đăng ký cần nộp bản cam kết đảm bảo sự giống nhau giữa hồ sơ tiền chấp nhận nộp tại cơ quan quản lý nhà nước tham chiếu và hồ sơ cung cấp cho cơ quan quản lý dược để đánh giá
|
| The applicant should seek prior consent from DRA before submitting the application to register any drug product that uses concurrent validation approach | Cơ sở đăng ký cần phải được cơ quan quản lý dược đồng ý trước khi nộp hồ sơ đăng ký bất kỳ sản phẩm nào có sử dụng phương pháp thẩm định đồng thời |
| The applicant should submit appropriate supporting data for these changes | Cơ sở đăng ký cần nộp các dữ liệu hỗ trợ thích hợp cho những thay đổi này |
| The application for drug registration | Hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký thuốc) |
| The approach is similar for both assay and impurity tests | Cách đánh giá đều giống nhau đối với cả phép định lượng và thử tạp chất bao gồm |
| The Asean GMP operating manual should be reffered to for examples of cotrol variables and test attributes that are applicalble to manufacture of commonly available pharmaceutical dosage forms | Sổ tay vận dụng GMP của Asean cho các ví dụ về các chỉ tiêu cần kiểm tra và các đặc trưng của phép thử áp dụng trong sản xuất những dạng bào chế thông thường |
| The changes proposed | Những thay đổi dự kiến |
| The choice of such potentially interfering materials should be based on sound scientific judgement with a consideration of the interferences that could occur | Việc lựa chọn xem chất nào có khả năng lẫn vào mẫu phân tích cần dựa trên những đánh giá khoa học kết hợp cân nhắc xem chúng có khả năng có mặt không |
| The compendial methods are not required to be validated, but merely verify their suitability under actual conditions of use | Những phương pháp phân tích theo dược điển không yêu cầu thẩm định nhưng tính phù hợp của chúng phải được kiểm chứng lại ở điều kiện sử dụng thực tế. |
| The complete expansion | Sự trương nở hoàn toàn |
| The conduct of bioavailability and bioequivalence studies | Thực hiện nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học |
| The correlation coefficient | Hệ số tương quan |
| The correlation coefficient, y-intercept, slope of the regression line and residual sum of squares should be submitted | Cần phải đưa ra hệ số tương quan, giao điểm với trục tung, độ dốc của đường hồi quy và tổng hiệu các bình phương |
| The critical parameters, the main parameters | Thông số chủ yếu (thông số chính) |
| The data submission | Hồ sơ được nộp |
| The data submission should include a validation report on three consecutive successfully validated production batches | Hồ sơ được nộp bao gồm báo cáo thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu |
| The declaration statement | Bản cam kết |
| The degree | Mức độ |
| The degree of purity depends on the intended use | Mức độ tinh khiết phụ thuộc vào mục đích sử dụng. |
| The degree of revalidation required depends on the nature of the changes | Mức độ thẩm định lại được yêu cầu tuỳ thuộc vào bản chất của sự thay đổi. |
| the detection limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be detected but not necessarily quantitated as an exact value | Giới hạn phát hiện của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử có thể phát hiện được nhưng không nhất thiết để có thể định lượng được. |
| The development pharmaceutics report (and the pilot batch report, where applicable) should provide a link to the validation scheme proposed for the manufacture of the production scale batches | Báo cáo phát triển dược học (và báo cáo lô thử nghiệm nếu có) nên nêu ra mối quan hệ với kế hoạch thẩm định dự kiến cho việc sản xuất các lô ở quy mô sản xuất |
| The development pharmaceutics report should establish that the type of dosage form selected and the formulation proposed are appropriate for the intended purpose specified in the application for drug registration | Báo cáo phát triển dược học để xác định rằng dạng bào chế chọn lọc, công thức đề nghị phù hợp với mục đích dự kiến nêu trong hồ sơ đăng ký |
| The diameter of mesh sieve | Đường kính mắt rây |
| The directors of Departments of Health of the provinces and centrally-run cities and heads of organizations having drugs at Art. 1 shall have to implement this Decision | Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. |
| The discrimination of a procedure may be confirmed by obtaining positive results (perhaps by comparison with a know reference material) from samples containing the analyte, coupled with negative results from samples which do not contain the analyte. | Khả năng phân biệt của một quy trình định tính có thể được khẳng định bằng kết quả dương tính của mẫu có chứa chất phân tích (có thể bằng cách so sánh với chất đối chiếu đã biết) kết hợp với kết quả âm tính của mẫu thử không chứa chất phân tích. |
| the discussion of the validation of analytical procedures is directed to the four common types of analytical procedures | Thẩm định quy trình phân tích liên quan đến 4 loại quy trình chung sau đây |
| The dispersion of content | Độ phân tán hàm lượng |
| The document mainly adopts two ICH guidelines Q2A : validation of analytical method : definitions and terminology, 27 october 1994 : and Q2B : validation of analytical procedure : Methodology, 6 november 1996. | Tài liệu này chủ yếu được trích dẫn từ hai bản hướng dẫn của ICH “Q2A: Thẩm định phương pháp phân tích: Định nghĩa và thuật ngữ, ngày 27 tháng 10 năm 1994” và “Q2B: Thẩm định quy trình phân tích: Phương pháp luận, ngày 6 tháng 11 năm 1996”. |
| The DRA may request for validation report or validation scheme | Cơ quan quản lý dược có thể yêu cầu báo cáo kết quả thẩm định hoặc kế hoạch thẩm định |
| The drug concentrates selectively into cells contracted by parasites and reacts with hemin | Thuốc tập trung chọn lọc vào tế bào nhiễm ký sinh trùng và phản ứng với hemin trong ký sinh trùng |
| The drug is metabolized in liver and excreted in the urine and faces | Thuốc được chuyển hóa qua gan thải trừ qua phân và nước tiểu |
| The Drug master file | Thông tin tổng thể về thuốc, hồ sơ sản xuất |
| The drug substance for release | Các nguyên liệu khi xuất xưởng |
| The filtrate gained | Phần dịch lọc thu được |
| The following information should be provided in the report | Báo cáo cần có những thông tin dưới đây |
| The following minimum specified ranges should be considered | Sau đây là các khoảng xác định tối thiểu cần được cân nhắc |
| The following standard commitments | Những cam kết tối thiểu sau |
| The formulation proposed | Công thức đề nghị |
| The general director of drug administration | Cục trưởng cục quản lý dược |
| The intended objective | Mục tiêu đã định |
| The intended purpose | Mục đích dự kiến |
| The later aspect can be studied during investigation of the range | Cách sau có thể được dùng để nghiên cứu khoảng phân tích |
| The linearity of an analytical procedure is its ability (within a given range) to obtain test results which are directly proportional to the concentration (amount) of analyte in the sample
|
Tính tuyến tính của một quy trình phân tích diễn tả kết quả phân tích thu được tỷ lệ với nồng độ (trong khoảng nhất định) của chất phân tích trong mẫu thử. |
| The manufacture and trade of medicines | Việc sản xuất và lưu hành thuốc |
| The manufacture of active substance | Việc sản xuất các hoạt chất |
| the manufacturing process | Quá trình sản xuất |
| The manufacturing process of the finished product | Quy trình sản xuất thành phẩm |
| The measurement of Cp or Cpk will be accepted as one of the statistical methods for analysing the process control | Việc đo lường Cp hoặc Cpk được chấp nhận là một phương pháp thống kê dùng trong phân tích việc kiểm soát quy trình |
| The method of least squares. | Phương pháp bình phương tối thiểu |
| The methodology applied for biological and biotechnological products may be approached differently than chemical entities.
|
Hệ phương pháp áp dụng cho các chế phẩm sinh học và công nghệ sinh học có thể khác so với các chế phẩm hoá học. |
| The National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring (National DI & ADR Centre) | Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. |
| The objective of the analytical procedure should be clearly understood since this will govern the validation characteristics which need to be evaluated. Typical validation characteristics which should be considered are listed below | Mục đích của quy trình phân tích phải được hiểu rõ ràng vì điều này sẽ quyết định những chỉ tiêu cần được đánh giá. Danh mục sau đây chỉ ra các chỉ tiêu điển hình trong thẩm định cần được xem xét |
| The objective of validation of an analytical procedure is to demonstrate that it is suitable for its intended purpose | Việc thẩm định quy trình phân tích là nhằm chứng minh quy trình đó có phù hợp với mục đích ứng dụng không. |
| The oral suspension | Hỗn dịch dùng để uống |
| The parameters | Thông số |
| The pilot batch report | Báo cáo lô thử nghiệm |
| The precision of an analytical procedure expresses the closeness of agreement (degree of scatter) between a series of measurements obtained from multiple sampling of the same homogeneous sample under the prescribed conditions. | Độ chính xác của một quy trình phân tích diễn tả sự thống nhất (mức độ phân tán) kết quả giữa một loạt phép đo từ nhiều lần lấy mẫu trên cùng một mẫu thử đồng nhất dưới những điều kiện mô tả |
| The precision of an analytical procedure is usually expressed as the variance, standard deviation or coeffecient of variation of a series of measurements | Độ chính xác thường được biểu thị dưới dạng độ dao động, độ lệch chuẩn hoặc hệ số độ dao động của một loạt phép đo |
| The procedures used to demonstrate specificity will depend on the intended objective of the analytical procedure | Quy trình dùng để xác định tính đặc hiệu phụ thuộc vào mục tiêu đã định của quy trình phân tích |
| The product is marketed | Đưa sản phẩm ra thị trường, sản phẩm được đưa ra thị trường |
| The production scale | Quy mô sản xuất |
| The production scale batches | Các lô ở quy mô sản xuất |
| The proposed risk | Nguy cơ dự kiến |
| The quantitation limit is a parameter of quantitative assays for low levels of compounds in sample matrices, and is used particularly for the determination of impurities and/or degradation products | Giới hạn định lượng là một thông số của phép định lượng các chất có nồng độ thấp trong mẫu thử, đặc biệt thường được dùng để xác định tạp chất và/hoặc sản phẩm phân huỷ. |
| The quantitation limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be quantitatively determined with suitable precision and accuracy | Giới hạn định lượng của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử để có thể định lượng được với độ đúng và độ chính xác thích hợp. |
| The range of an analytical procedure is the interval between the upper and lower concentration (amount) of analyte in the sample (including these concentrations) for which it has been demonstrated that the analytical procedure has a suitable level of precision, accuracy and linearity | Khoảng xác định của một quy trình phân tích là khoảng cách giữa nồng độ trên và dưới của chất phân tích trong mẫu thử (bao gồm cả các nồng độ này), trong khoảng nông độ này, quy trình phân tích đã được chứng minh đáp ứng độ chính xác, độ đúng và tính tuyến tính. |
| The rate of recurring | Tỷ lệ tái phát |
| The reaction produces poisonous free radicals that can destroy membranes of parasites | Phản ứng này sinh ra các gốc hữu cơ tự do độc hại có thể phá hủy các màng của ký sinh trùng |
| The reference regulatory agency | Cơ quan quản lý tham chiếu |
| The regulatory requirements | Các quy định về quản lý |
| The report on pharmaceutical development or development pharmaceutics should address the following | Nội dung báo cáo của quá trình phát triển sản phẩm cần nêu ra được những điểm sau |
| The reproductive process of mice | Quá trình sinh sản của chuột |
| The residue | Cắn, phần còn lại sau khi làm bay hơi |
| The resolution | Độ phân giải |
| The respective acceptance criteria | Chỉ tiêu chấp nhận tương ứng |
| The revised process | Quy trình sửa đổi |
| The risk of drug resistance | Nguy cơ kháng thuốc |
| The robustness of an analytical procedure is a measure of its capacity to remain unaffected by small, but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage | Độ thô của quy trình phân tích nhằm đánh giá khả năng duy trì của quy trình phân tích không bị ảnh hưởng bởi những biến đổi nhỏ nhưng có tính chủ định trong các thông số của phương pháp và chỉ ra mức tin cậy của quy trình trong điều kiện sử dụng bình thường. |
| The same active mechanism to | Cơ chế tác dụng tương tự như, cơ chế tác dụng giống với |
| The sealing strip | Dải niêm phong |
| The side effects are usually light and disappear when patients stopped taking the medication | Tác dụng phụ thường nhẹ và biến mất sau khi bệnh nhân dừng sử dụng thuốc, các tác dụng có hại thường nhẹ và tự khỏi sau khi ngừng điều trị |
| The specified range is normally derived from linearity studies and depends on the intended application of the procedure. | Khoảng xác định thường được lấy từ những nghiên cứu tính tuyến tính và phụ thuộc vào việc ứng dụng dự định của quy trình. |
| The speed of cutting wing | Tốc độ cánh cắt, tốc độ của cánh cắt |
| The speed of granulation | Tốc độ tạo hạt, tốc độ xát hạt |
| The speed of mixed wing | Tốc độ cánh trộn, tốc độ của cánh trộn |
| The speed of mixing | Tốc độ trộn |
| The starting materials | Nguyên liệu ban đầu |
| The stated amount on the label | lượng quy định trên nhãn |
| the strict supervision | Sự giám sát chặt chẽ |
| The table lists those validation characteristics regarded as the most important for the validation of different types of analytical procedures | Bảng dưới đây liệt kê các chỉ tiêu được xem là quan trọng nhất cho việc thẩm định các loại quy trình phân tích khác nhau. |
| The temperature come in | Nhiệt độ vào, nhiệt độ đi vào |
| The temperature come out | Nhiệt độ ra, nhiệt độ đi ra |
| The term “Validation” | Thuật ngữ “thẩm định” |
| The time limit for the report | Thời hạn báo cáo |
| The type of dosage form selected | Dạng bào chế chọn lọc |
| The uniformity | Độ đồng đều, độ đồng nhất |
| The validation scheme proposed | Kế hoạch thẩm định dự kiến |
| Therapeutic Category | Nhóm điều trị, nhóm trị liệu |
| therapeutic equivalence | Tương đương trị liệu, tương đương điều trị |
| Therapeutic indication | Chỉ định điều trị |
| Therapeutic process | Liệu trình điều trị |
| Therapeutic systems | Hệ điều trị |
| Therapeutical effectiveness, therapeutic effectiveness | Hiệu lực điều trị |
| There has not been the recommendation about | Chưa thấy có khuyến cáo nào về |
| Thermoplastic | Chất hóa dẻo bởi nhiệt |
| Thermoset | Chất hóa cứng bởi nhiệt |
| These requirements are not intended for regulating the manufacture of active substance and other starting materials, but intended to apply to data generated to evaluate or validate the manufacturing process of the finished product | Các yêu cầu trong hướng dẫn này không điều chỉnh việc sản xuất các hoạt chất và các nguyên liệu ban đầu mà nhằm áp dụng cho các số liệu thu được để đánh giá hoặc thẩm định quy trình sản xuất thành phẩm |
| Thin Layer chromatography (TLC) | Sắc ký lớp mỏng |
| This decision takes effect from the date of signing | Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành |
| This definition has the following implications | Định nghĩa này có liên quan đến các phép thử sau |
| This guideline is to provide the guidance and recommendation of validation of the analytical procedures for submission as part of registration applications within ASEAN. | Bản hướng dẫn này đưa ra các các hướng dẫn và gợi ý cho việc đánh giá các quy trình phân tích dùng trong hồ sơ đăng ký thuốc ở khu vực ASEAN. |
| This guidline is intended to outline the regulatory requirements with respect (here is validation) to the manufacturing process validation studies which falls under the remit of drug registration and to guide the applicant in preparing the dossiers for the product licence application | Hướng dẫn này nhằm đưa ra các quy định quản lý đối với thẩm định quy trình sản xuất áp dụng trong đăng ký thuốc và hướng dẫn các cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ |
| This list should be considered typical for the analytical procedures cited but occasional exceptions should be dealt with on a case-by-case basis | Danh mục này được xem là điển hình đối với các quy trình phân tích đã nêu, tuy nhiên các trường hợp ngoại lệ phải được giải quyết theo từng trường hợp cụ thể. |
| Three consecutive production batches | Ba lô sản xuất liên tiếp |
| Three quarter sign | 3/4 |
| Thrombocytopenia | Giảm tiểu cầu, tình trạng tiểu cầu trong máu giảm một cách bất thường |
| Tight container | Bao bì kín |
| Tightness of sachet | Độ kín túi |
| Tilde | ~ |
| Time schedule | Thời gian biểu |
| Times of control | Số lần kiểm tra |
| Tinnitus | Chứng ù tai |
| Titanium dioxide | |
| Titration | Phương pháp chuẩn độ thể tích |
| Titration vessel | Cốc chuẩn độ |
| To adjust | Điều chỉnh |
| To apply to final verification at the production scale | Áp dụng cho bước xác minh cuối cùng ở quy mô sản xuất |
| To be consistant and reproducible | Có tính đồng nhất và có khả năng tái lặp |
| To be curly | Không bị quăn |
| To be defined | Được định nghĩa |
| To be intended to apply to data generated | Nhằm áp dụng cho các số liệu thu được |
| To be intended to outline | Nhằm đưa ra |
| To be non-tear | Không bị rách |
| To be not crooked | Không bị bóp méo |
| To be rolled tightly | Cuộn chặt chẽ |
| To be shriveled | Không bị nhăn |
| To commensurate with | Tương ứng với |
| To evaluate carcinogenic potential | Đánh giá khả năng gây ung thư |
| To fulfill | Đáp ứng |
| To inform prior to SO | Thông báo trước cho ai |
| To minimize intolerance phenomenon on digestive tract | Giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa |
| To settle | Để lắng xuống |
| To submit the report to The Drug Regulatory Authority (DRA) within a specified time frame | Nộp báo cáo cho cơ quan quản lý dược trong thời hạn đã định |
| To undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed | Đảm bảo rằng chỉ đưa sản phẩm ra thị trường khi đã tiến hành thẩm định thành công trên 3 lô sản xuất liên tiếp (in English: đảm bảo rằng 3 lô sản xuất liên tiếp được thẩm định thành công trước khi đưa sản phẩm ra thị trường) |
| Tolerance | Dung nạp thuốc, sự dung nạp |
| Tonsillitis | Viêm amidan |
| Topical administration | Dùng thuốc tại chỗ |
| Toxic epidermal necrolysis | Hôi chứng Lyell |
| Toxic megacolon | Phình đại tràng nhiễm độc |
| Toxicity | Độc tính |
| Toxocara canis | Bệnh giun đũa chó |
| Trademark sign | TM |
| Transdermal therapeutic system | Hệ trị liệu qua da |
| Transfer | Chuyển |
| Transparence of extractive water | Độ trong của nước chiết |
| Transparence of solution | Độ trong của dung dịch |
| Trichinosis | Bệnh giun xoăn |
| Trichuris trichiura | Bệnh giun tóc |
| Two faces are smooth convex | Hai mặt lồi nhẵn |
| two platinum electrodes | Điện cực kép platin |
| Type of analytical procedure | Loại quy trình phân tích |
| type of validation | Dạng thẩm định |
| types of analytical procedures to be validated | Các loại quy trình phân tích cần thẩm định |
| Types of analytical procedures to be validated | Các loại quy trình phân tích cần thẩm định |
| Typical | Điển hình |
| Typically | Thông thường |
| Typically these might include impurities, degradants, matrix, etc | Thông thường các thành phần này gồm các tạp chất, sản phẩm phân huỷ, chất nền |
| Under certain circumstances where validation documents may not form part of the pre-approval dossiers | Trong những trường hợp khi tài liệu thẩm định quy trình không nằm trong hồ sơ đã được duyệt |
| Underscore | Dấu gạch dưới _ |
| Unequal | Không đồng đều |
| Unguentum, pomata | Thuốc mỡ mềm |
| Uniformity of content | Đồng đều về hàm lượng |
| Uniformity of weight | Độ đồng đều khối lượng |
| Unknown | Không được đề cập, chưa được biết đến |
| Urethritis | Viêm niệu đạo |
| Urinary inflammation | Viêm niệu đạo |
| Urticaria and rash | Chứng mày đay và ban da |
| Use concomitantly | Dùng đồng thời |
| Use of overages | Sử dụng lượng đóng dư |
| Utensils | Đồ dụng, dụng cụ (chủ yếu dùng trong gia đình) |
| Vaginal problem | Bệnh lý âm đạo |
| Validation carried out during routine production of products intended for sale | Thẩm định tiến hành trong quá trình sản xuất thường quy các sản phẩm lưu hành |
| Validation document | Hồ sơ thẩm định, tài liệu thẩm định |
| Validation documents may not form part of the pre-approval dossiers | Tài liệu thẩm định không nằm trong hồ sơ đã được duyệt |
| Validation of analytical methods: definitions and terminology | Thẩm định phương pháp phân tích: các định nghĩa và thuật ngữ |
| Validation of analytical procedure: methodology | Thẩm định quy trình phân tích: phương pháp luận |
| Validation of analytical procedures | Thẩm định quy trình phân tích, thẩm định các quy trình phân tích |
| Validation report on 1 pilot batch | Báo cáo thẩm định trên một lô thử nghiệm |
| Validation scheme | Kế hoạch thẩm định |
| Varices | Chứng giãn tĩnh mạch |
| Verification post authorization | Đánh giá sau lưu hành |
| Verify | Confirm, thẩm tra, xác minh, xác nhận |
| Vertical bar | | |
| Very fine powder | Bột rất mịn |
| Very rare | Rất hiếm gặp |
| Very slightly soluble in water | Rất khó tan trong nước |
| Veterinary drug | Thuốc thú y |
| Vial | Lọ nhỏ, chai bằng thủy tinh đựng thuốc nước |
| Vibices | Vết xuất huyết, là tổn thương ban xuất huyết thành đường |
| Vice Minister | Thứ trưởng |
| Vietnam Pharmaceutical Corporation | Tổng công ty dược Việt Nam |
| Vietnamese pharmacopoeia | Dược điển việt nam |
| Volatile | Dễ bay hơi |
| Volume flask | Bình định mức |
| Vomiting, emesis | Nôn |
| Warehouse | Kho bảo quản |
| Water-illed pores | Lỗ nước (một thành phần trong cấu trúc của một loại mô trong cơ thể) |
| Wavelength | Bước song |
| We arrived safe and sound | Chúng tôi đã đến nơi bình an vô sự |
| Weigh accurately | Cân chính xác |
| Welding | Hàn, kỹ thuật hàn |
| Well-characterized | Tích cực |
| Well-characterized procedure
Second well-characterized procedure |
Quy trình phân tích đã xây dựng
Quy trình chính thống khác |
| Well-characterized reference materials, with document purity, should be used throughout the validation study. | Các chất đối chiếu được sử dụng trong quá trình thẩm định cần phải được đánh giá rõ ràng và kèm theo tài liệu về độ tinh khiết. |
| Wet granulation | Xát hạt ướt, tạo hạt ướt |
| Wet kneading | Nhào hạt ướt |
| What type of medicine are you taking? | Ban đang uống thuốc gì? |
| When patients stopped taking the medication | Khi ngưng điều trị, khi đừng điều trị |
| Where submission of data on three consecutive production batches is not feasible at the time of application, the following can be submitted to DRA to obtain marketing approval: | Không nộp được số liệu thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, thay vào đó có thể nộp những tài liệu sau |
| White blood cell count laboratory result | Kết quả xét nghiệm bạch cầu |
| White homogeneous powder | Bột màu trắng đồng nhất |
| Width | Độ dày, độ rộng |
| With peroxide structure | Có cầu nối peroxide |
| Within a specified time frame | Trong thời hạn đã định, trong thời gian đã định |
| Word size | Cỡ chữ |
| Word style | Kiểu chữ |
| Wounded tissue hepatic | Viêm gan tổn thương nhu mô gan |
| X-rays | Tia X |
| Yellowish-white | Màu trắng hơi vàng |
| Y-intercept | Giao điểm với trục tung |
| You should take medicine on time | Bạn nên dùng thuốc đúng giờ |
| Adverse Event AE | Biến cố bất lợi |
| The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) | Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học |
| Drug Information | Thông tin thuốc |
| World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants – GACP-WHO | Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới |
| Good Clinical Practice – GCP | Thực hành lâm sàng tốt |
| Good Storage Practice – GSP | Thực hành bảo quản thuốc tốt |
| National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention – NCC MERP | Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về báo cáo và phòng tránh sai sót liên quan đến thuốc |
| Out-patient Clinics – OPC | Phòng khám ngoại trú |
| Periodic Safety Update Report – PSUR | Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc |
| Periodic Benefit Risk Evaluation Report – PBRER | Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc |
| Quality Assurance – QA | Đảm bảo chất lượng |
| Risk Managemant Plan – RMP | Kế hoạch quản lý nguy cơ |
| Serious Adverse Event – SAE | Biến cố bất lợi nghiêm trọng |
| Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR | Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến |
| VietNam Administration of HIV/AIDS Control – VAAC | Cục phòng, chống HIV/AIDS |
| Uppsala Monitoring Centre – UMC | Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới |
| Serious adverse drug reaction – SADR | phản ứng có hại nghiêm trọng |
| Pharmacovigilance – PV | Cảnh giác dược |
| Risk/benefit analysis | Đánh giá nguy cơ/lợi ích |
| Active surveillance | Giám sát chủ động |
| risk minimization | Giảm thiểu nguy cơ |
| international birth date | Ngày sinh quốc tế của thuốc |
| day zero | Ngày số không |
| case-control study | Nghiên cứu bệnh chứng |
| cohort study | Nghiên cứu thuần tập |
| important risk | Nguy cơ quan trọng |
| potential risk | Nguy cơ tiềm ẩn |
| identified risk | Nguy cơ đã biết |
| unexpected adverse reaction | Phản ứng có hại ngoài dự kiến |
| suspected unexpected serious adverse reaction – SUSAR | Phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiến |
| spontaneous reporting – SR | Phương pháp báo cáo tự nguyện |
| targeted spontaneous reporting – TSR | Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích |
| risk management | Quản lý nguy cơ |
| medication error – ME | Sai sót liên quan đến thuốc |
| side effect | Tác dụng phụ |
| cohort event monitoring – CEM | Theo dõi biến cố thuần tập |
| missing information | Thông tin còn thiếu |
| clinical trials | Thử nghiệm lâm sàng |
| Suprabioavailability | Sinh khả dụng vượt trội |
| Manufacture of the Finished Dosage Form | Sản xuất các dạng thuốc |
| Structure and Content of Clinical Study Reports | Bố cục và nội dung của báo cáo nghiên cứu lâm sàng |
| General Considerations for Clinical Trials | Xem xét tổng quát cho các thử nghiệm lâm sàng |
| Statistical Principles for Clinical Trials (ICH topic E9) | Nguyên tắc thống kê trong thử nghiệm lâm sàng |
| Choice of Control Group in Clinical Trials (ICH topic El 0) | Lựa chọn nhóm đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng |
| Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to establish Interchangeability (WHO) | Dược phẩm đa nguồn gốc (thuốc generic): Hướng dẫn về yêu cầu đăng ký để thiết lập khả năng thay thế lẫn nhau (WHO) |
| steady – state | trạng thái ổn định |
| Pilot | thí nghiệm thăm dò |
| Washout | Giai đoạn rửa giải (thời gian nghỉ giữa 2 giai đoạn |
| Investigation of Chiral Active Substances | Nghiên cứu các hoạt chất bất đối |
| full production batch | qui mô thực tế |
| two one-sided test | phương pháp hai test một phía |
| Cmax | Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương |
| Cmin | Nồng độ thuốc tối thiểu trong huyết tương |
| Cav | Nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương |
| Tmax | Thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương |
| AUCt | Diện tích dưới đường cong từ khi dùng thuốc đến thời điểm t |
| AUC¥ | Diện tích dưới đường cong được ngoại suy đến vô cùng |
| AUCt | AUC trong một khoảng liều ở trạng thái ổn định |
| MRT | Thời gian lưu trú trung bình |
| Aet | Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu từ khi dùng thuốc đến thời điểm t |
| Ae¥ | Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu được ngoại suy đến vô cùng |
| T1/2 | Thời gian bán thải huyết tương |
| (Cmax – Cmin)/ Cav | Độ Dao động (Fluctuation) |
| (Cmax-C min) /Cmin | Độ chuyển dịch (Swing) |
| Acceptance Criteria | Tiêu chuẩn chấp nhận |
| Aneuploidy | Hiện tượng lệch bội lẽ |
| Approval | Phê duyệt |
| Audit Certificate | Chứng nhận thanh tra |
| Audit report | Báo cáo thanh tra |
| Audit trail | Bằng chứng thanh tra |
| Base substitution | Thay thế bazơ |
| Biological activity | Hoạt tính sinh học |
| Biological product | Sản phẩm sinh học |
| Biotechnological product | Sản phẩm công nghệ sinh học |
| Blinding/masking | Nghiên cứu mù/ Mặt nạ |
| Bracketing | Khoảng quan trắc |
| Bridging data package | Bộ dữ liệu bắc cầu |
| Bridging study | Nghiên cứu bắc cầu |
| Calibration | Hiệu chuẩn |
| Case report form | Mẫu báo cáo dữ liệu (CRF) |
| Cell proliferation | Sinh sản tế bào |
| Cell substrate | Cơ chất tế bào |
| Change control | Kiểm soát sự thay đổi |
| Clastogen | Clastogen |
| Climatic zones | Vùng khí hậu |
| Zone I: temperate
Zone II: sub-tropical, with possible high humidity Zone III: hot and dry Zone IV: hot and humid |
Vùng I: ôn đới
Vùng II: cận nhiệt đới, có thể có độ ẩm cao Vùng III: nóng và khô Vùng IV: nóng và ẩm |
| Cloning efficiency | Hiệu quả tạo dòng vô tính |
| Commitment batches | Lô cam kết |
| Comparator (product) | Sản phẩm (thuốc) so sánh |
| Complete clinical data package | Bộ dữ liệu lâm sàng hoàn chỉnh |
| Compliance (in relation to trials) | Tuân thủ (liên quan tới các thử nghiệm) |
| Concurrent validation | Thẩm định đồng thời |
| Confidentiality | Sự bảo mật |
| Container-Closure system | Hệ bao bì kín |
| Container labelling | Nhãn trên bao bì |
| Contaminants | Chất tạp nhiễm |
| Contract Research Organization (CRO) | Tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) |
| Coordinating Committee | Uỷ ban điều phối |
| Coordinating investigator | Nhà điều phối nghiên cứu |
| Country of Origin | Nước xuất xứ |
| Critical Manufacturing Process | Quy trình sản xuất quan trọng |
| Culture confluency | Mật độ tế bào nuôi cấy |
| Cytogenetic evaluation | Đánh giá di truyền học tế bào |
| Degradation products | Sự phân huỷ sản phẩm |
| Detection limit | Giới hạn phát hiện |
| Direct access (in relation to clinical trials) | Tiếp cận trực tiếp (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng) |
| DNA adduct | Tạo dẫn chất với ADN |
| DNA repair | Sửa chữa ADN |
| DNA strand breaks | Đứt sợi AND |
| Dose regimen | Chế độ liều |
| Drug product | Thành phẩm thuốc |
| Drug substance | Dược chất |
| Effectiveness | Hiệu quả |
| Efficacy | Hiệu lực |
| Ethinic factors | Yếu tố chủng tộc |
| Expiry date | Hạn dùng |
| Extensive product testing | Kiểm nghiệm sản phẩm mở rộng |
| Extrapolation of foreign clinical data | Phép ngoại suy từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nước ngoài |
| Frameshift mutation | Đột biến gây thay đổi trình tự |
| Gene mutation | Đột biến gen |
| Generic product | Sản phẩm Generic |
| Genetic endpoint | Tiêu chí nghiên cứu về di truyền học |
| Genetic toxicity, genetoxicity | Độc tính gen |
| ICH regions | Khu vực ICH (Thoả thuận Quốc tế về hoà hợp) |
| Immediate release dosage form | Dạng bào chế phóng thích nhanh |
| Impartial witness | Nhân chứng khách quan |
| Impermeable containers | Bao bì không thấm |
| Impurity | Tạp chất |
| Independent ethnics committee (IEC) | Uỷ ban đạo đức độc lập |
| Independent data-monitoring committee (IDMC) (data and safety monitoring board, monitoring committee, data monitoring committee) | Uỷ ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC) (Ban giám sát dữ liệu và tính an toàn, Uỷ ban giám sát, Uỷ ban giám sát dữ liệu) |
| Informed consent | Thông tin cho đối tượng tham gia và ký phiếu đồng ý (Informed Consent) |
| In-house primary reference material | Vật liệu đối chiếu sơ khởi tự sản xuất |
| In-house working reference material | Vật liệu đối chiếu vận hành tự sản xuất |
| Innovator pharmaceutical product | Dược phẩm phát minh đầu tiên |
| Installation qualification (IQ) | Kiểm tra lắp đặt (IQ) |
| Institution (medical) | Đơn vị thử lâm sàng (Institution (medical)) |
| Institution review board (IRB) | Hội đồng xét duyệt (IRB) |
| Interchangeable pharmaceutical product | Dược phẩm thay thế |
| Interim clinical trial/study report | Báo cáo thử nghiệm/ Nghiên cứu Lâm sàng giữa kỳ |
| Intermediate precision | Tính chính xác trung gian |
| Internal environmental monitoring program | Chương trình giám sát Môi trường nội bộ |
| Investigational product | Sản phẩm nghiên cứu |
| Investigator | Nhà nghiên cứu |
| Laboratory scale batches | Lô quy mô phòng thí nghiệm |
| Letter of authorization | Thư Uỷ quyền |
| Linearity | Tuyến tính |
| Long term real time testing (in relation to stability) | Thử nghiệm dài hạn thời gian thực (liên quan đến độ ổn định) |
| Marketing authorization | Giấy phép lưu hành |
| Marketing authorization holder | Đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành |
| Mass balance | Cân bằng khối lượng |
| Master cell bank | Ngân hàng tế bào chủ (MCB) |
| Master formula | Công thức gốc |
| Matrixing (in relation to stability) | Ma trận (liên quan đến Độ ổn định) |
| Medicinal product | Sản phẩm y học |
| Micronucleus | Vi nhân |
| Mitotic index | Chỉ số Phân bào |
| Multicenter trial | Thử nghiệm đa trung tâm |
| Multisource (generic) pharmaceutical product | Dược phẩm Nhiều nguồn (Generic) |
| National Regulatory Authority (NRA)/Certifying Authority | Cơ quan Quản lý Quốc gia (NRA) / Cơ quan cấp phép |
| New active substance | Hoạt chất Mới |
| New chemical entity | Hoá chất mới (NCE) |
| New chemical or biological API | Hoạt chất Hoá học hay Sinh học Mới |
| New molecular entity | Phân tử Mới |
| Numerical chromosome changes | Thay đổi Số Nhiễm sắc thể |
| Operation qualification | Thẩm định vận hành (OQ) [theo WHO] |
| Original medical record | Bệnh án Gốc |
| Package insert | Tờ Hướng dẫn Sử dụng |
| Patient information leaflet | Tờ Thông tin cho Bệnh nhân (PIL) |
| Parent-child/foetus report | Báo cáo trên bố mẹ-con cái/ Thai nhi |
| Performance qualification | Thẩm định qui trình thực hiện (PQ) |
| Pharmaceutical equivalence | Tương đương Dược học |
| Pharmaceutical product | Dược phẩm |
| Pilot scale batch | Lô Quy mô Thử nghiệm [theo QIAR]/ |
| Plasmid | Plasmid [theo S2A]/ |
| Point mutations | Đột biến Điểm |
| Polychromatic erythrocyte | Hồng cầu Đa sắc [theo S2A]/ |
| Population pharmacokinetic methods | Phương pháp Dược động học theo tập hợp |
| Potency | Hoạt lực |
| Precision | Độ Chính xác |
| Primary batch | Lô Đầu tiên |
| Product owner | Chủ sở hữu sản phẩm |
| Process related impurities | Các tạp chất liên quan đến qui trình |
| Product licence holder | Đơn vị sở hữu giấy phép sản phẩm |
| Product-related impurities | Các tạp chất liên quan đến sản phẩm |
| Product-related substances | Các chất liên quan đến sản phẩm |
| Production batch | Lô sản xuất |
| Prospective validation | Tiền thẩm định |
| Protocol (in relation to clinical trials) | Đề cương (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng) |
| Quantitation limit | Giới hạn định lượng |
| Randomisation | Thử nghiệm Ngẫu nhiên |
| Recombination | Tái tổ hợp |
| Reference country | Nước tham chiếu |
| Reference product | Sản phẩm đối chiếu |
| Reporter (in relation to clinical trials) | Người Báo cáo (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng) |
| Re-test date | Ngày thử lại |
| Reproducibility | Độ lập lại |
| Re-test period | Giai đoạn Thử lại |
| Revalidation | Thẩm định lại |
| Semi-permeable containers | Bao bì Bán thấm theo QIAR |
| Sender (in relation to clinical trials) | Người gửi (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng |
| – results in death;
– is life-threatening – requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization – results in persistent or significant disability/incapacity: or – results in a congenital anomaly/birth defect |
– Gây tử vong;
– Đe dọa tính mạng; – Đòi hỏi phải nằm viện nội trú hay kéo dài thời gian nằm viện; – Gây ra tàn tật/mất khả năng lâu dài hoặc nghiêm trọng; hoặc – Gây ra bất thường hay khuyết tật bẩm sinh
|
| Shelf-life (also referred to as expiration dating period) | Tuổi thọ (giai đoạn còn hạn dùng của thuốc) |
| Side effect (from WHO drug monitoring programme website) | Tác dụng phụ (theo Webside Chương trình giám sát thuốc WHO |
| Source data | Dữ liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng |
| Source documents | Tài liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng) |
| Specification | Tiêu chuẩn kỹ thuật [theo Q6B]/ |
| Specification (release) | Tiêu chuẩn kỹ thuật (Xuất xưởng) |
| Specification (shelf-life) | Tiêu chuẩn kỹ thuật (tuổi thọ) |
| Starting material | Nguyên liệu ban đầu |
| Sterilization | Tiệt trùng |
| Sterility test | Thử độ vô khuẩn |
| Storage condition tolerances (in relation to stability) | Dung sai điều kiện bảo quản (liên quan đên độ ổn định) |
| Stress testing (drug product) | Thử nghiệm trong điều kiện khắc nghiệt (Dược phẩm) |
| Stress testing (Drug substance) | Thử nghiệm trong điều kiện khắt nghiệt (Dược chất) |
| Sub-investigator | Nghiên cứu viên phụ [theo E6]/ |
| Subject identification code | Mã nhận diện đối tượng tham gia nghiên cứu |
| Summary of product characteristics | Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC)- |
| Supporting data | Số liệu hỗ trợ (liên quan đến Độ ổn định) |
| Survival (in the context of mutagenicity testing) | Sự sống sót tế bào (trong ngữ cảnh của thử nghiệm đột biến gen)/ |
| Transgene | Chuyển gen [theo S2B]/ |
| Trial site | Nơi thử nghiệm [theo WHO |
| Unexpected adverse drug reaction | Phản ứng có hại không mong muốn của thuốc |
| Unscheduled DNA synthesis | Sự tổng hợp ADN lệch pha (UDS) |
| Variation | Sự biến thiên |
| Viral clearance | Làm sạch virus |
| Virus-like particles | Các tiểu phân giống virus |
| Virus removal | Loại bỏ virus |
| Vulnerable subjects (in relation to clinical trials) | Đối tượng tham gia bị lạm dụng (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng) |
| Well-established drug | Dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO] |
| Well-established drug combinations | Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO] |
| Well-established drug products | Dược phẩm đã được hiểu rõ [theo WHO] |
| Well-established fixed-dose drug combinations | Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ ở liều cố định [theo WHO] |
| Working cell bank (WBC) | Ngân hàng tế bào dùng cho thử nghiệm |
| Health Environment Management Acency (VIHEMA) | Cục quản lý môi trường y tế – Bộ y tế |
| Vimedimex Binh Duong One member Limited Company | Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương |
| Administration of science technology and training (Ministry of Health) | Cục khoa học công nghệ và đào tạo (trước đây là Vụ khoa học và đào tạo (bộ Y tế) |
| Organizations receive clinical trial/chaired unit of clinical trial | Các tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng |
| Sponsors in clinical trial research | Các nhà tài trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng |
| Multi-center research | Nghiên cứu đa trung tâm |
| Agencies, organizations and individuals having drugs required to be conducted clinical trial | Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng |
| Organizations undertaking clinical drug trial | Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng |
| Participants in the clinical drug trial | Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng |
| Clinical Research Organization (Contract Research Organization: CRO) | Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO) |
| Management organization of research sites (Site Management Organization: SMO) | Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO) |
| Foreign clinical data | Dữ liệu lâm sàng nước ngoài |
| Racial factors | Yếu tố chủng tộc |
| The international regulations for clinical drug trial accredited by the Health Ministry | Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận |
| Results in death or life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect. | Tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi |
| Committee of evaluation of ethical issues in biomedical research Ministry of Health | Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bộ y tế |
| The Center for Drug Evaluation and Research-CDER | Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc-FDA |
| Prescription Drug User Fee Act- PDUFA | Luật thu phí đối với nhà sản xuất thuốc kê đơn |
| Center for Biologics Evaluation and Research-CBER | Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA |
| Center for Devices and Radiological Health-CDRH | Trung tâm thiết bị và phóng xạ y tế |
| Center for Veterinary Medicine-CVM | Trung tâm thuốc thú y |
| FDA Modernization Act | Đạo luật hiện đại hóa FDA (FDAMA) |
| MDUFMA (Medical Device User Fee and Modernization Act) | Đạo luật hiện đại hóa và thu phí nhà sản xuất thiết bị y tế |
| Pharmacovigilance Risk Management Committee – PRAC | ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược thuộc cơ quan quản lý dược phẩm châu âu (EMA) |
Từ vựng chuyên ngành bào chế, dược phẩm, y tế
DOWNLOAD FILE MỀM DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
FILE WORD ĐÍNH KÈM: VNRAS DICTIONARY
[/sociallocker]
Xem thêm các tài liệu khác tại đây
