Quyết định 240/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 31 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 240/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 31 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).
Điều 2. Đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-…-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: – Như điều 5; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); – Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; – Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; – Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính; – Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD; – Lưu: VP, KDD, QLCL. ĐKT (4 bản). |
CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
04 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo quyết định số: 240/QĐ-QLD ngày 08/6/2016)
- Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
1.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1. | NovoSeven RT 2mg | Yếu tố đông máu VIIa tái tổ hợp (rFVIIa-Eptacog alfa hoạt hóa) 2mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm và 1 lọ dung môi pha tiêm | QLSP-H02-981- 16 |
| 2. | NovoSeven RT 1mg | Yếu tố đông máu VIIa tái tổ hợp (rFVIIa-Eptacog alfa hoạt hóa) 1mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm và 1 lọ dung môi pha tiêm | QLSP-H02-982- 16 |
- Công ty đăng ký: Norvatis Pharma Services AG (Đc: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
2.1. Nhà sản xuất: Norvatis Pharma Stein AG (Đc: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3. | Cosentyx | Secukinomab 150mg | Bột pha dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 01 lọ | QLSP-H02-983- 16 |
- Công ty đăng ký: JANSSEN CILAG LTD. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabahg, Bangkok 10520, Thái Lan.)
3.1. Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4. | STELARA | Ustekinumab 45mg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml thuốc | QLSP-H02-984- 16 |
Quyết định 240/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 31 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
VĂN BẢN DẠNG WORD: 240_QD_QLD_VNRAS
VĂN BẢN GỐC: 240_QD_QLD_VNRAS
