Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT quản lý thuốc bảo vệ thực vật

274
Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT quản lý thuốc bảo vệ thực vật
5 (100%) 2 votes

Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT quản lý thuốc bảo vệ thực vật

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
——–
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

THÔNG TƯ
VỀ QUẢN LÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Căn cứ Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13 ngày 25 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Luật Hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 14/2015/NĐ-CP ngày 13 tháng 2 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đường sắt;
Căn cứ Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ;
Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07/10/2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;
Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật;
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư về quản lý thuốc bảo vệ thực vật.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về quản lý thuốc bảo vệ thực vật bao gồm: đăng ký; khảo nghiệm; sản xuất, buôn bán; xuất khẩu, nhập khẩu; kiểm tra chất lượng; chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy; bảo quản, vận chuyển; sử dụng; ghi nhãn; bao gói; quảng cáo; thu hồi, tiêu hủy thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng cho tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Khảo nghiệm hiệu lực sinh học là xác định hiệu lực phòng, trừ sinh vật gây hại hoặc điều hòa sinh trưởng đối với cây trồng (bao gồm cả sự an toàn đối với cây trồng).
2. Khảo nghiệm xác định thời gian cách ly là xác định thời gian (tính bằng đơn vị ngày) từ khi sử dụng thuốc bảo vệ thực vật lần cuối đến khi thu hoạch sản phẩm mà người sử dụng thuốc phải thực hiện để đảm bảo an toàn thực phẩm.
3. Kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật là xác định hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc, hàm lượng các tạp chất có khả năng gây độc cho cây, cho người hoặc gây ô nhiễm môi trường (nếu có); hàm lượng chất phụ gia có tác dụng tăng cường tính an toàn của sản phẩm đối với người, cây trồng(nếu có); các tính chất hóa lý có liên quan đến hoạt tính sinh học và tính an toàn của thuốc bảo vệ thực vật.
4. Lô thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu là tập hợp một chủng loại hàng hóa thuốc bảo vệ thực vật được xác định về số lượng, có cùng tên gọi, công dụng, nhãn hiệu, kiểu loại, đặc tính kỹ thuật của cùng một cơ sở thuộc cùng một bộ hồ sơ nhập khẩu và được nhập khẩu cùng một thời điểm.
5. Thuốc bảo vệ thực vật sinh học là loại thuốc bảo vệ thực vật có thành phần hữu hiệu là vi sinh vật sống hoặc chất có nguồn gốc từ vi sinh vật, thực vật, động vật.
6. Thuốc bảo vệ thực vật hóa học là loại thuốc bảo vệ thực vật có thành phần hoạt chất là các chất hóa học vô cơ hoặc hữu cơ tổng hợp.
Điều 4. Phí và lệ phí
Tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc bảo vệ thực vật phải trả phí, lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Chương II
ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 5. Nguyên tắc chung về đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
1. Tất cả thuốc bảo vệ thực vật dùng để phòng trừ sinh vật gây hại thực vật; điều hòa sinh trưởng cây trồng; bảo quản thực vật; khử trùng kho; trừ mối hại công trình xây dựng và đê điều; trừ cỏ trên đất không trồng trọt; làm tăng độ an toàn, hiệu quả khi sử dụng (có tên thương phẩm riêng) phải được đăng ký vào Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam (sau đây gọi là Danh mục).
2. Tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài (có văn phòng đại diện, công ty, chi nhánh công ty kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật đang được phép hoạt động tại Việt Nam) sản xuất hoạt chất thuốc bảo vệ thực vật (sau đây gọi là hoạt chất), thuốc bảo vệ thực vật kỹ thuật (sau đây gọi là thuốc kỹ thuật) hoặc thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm từ thuốc kỹ thuật (sau đây gọi là thuốc thành phẩm) được trực tiếp đứng tên đăng ký thuốc bảo vệ thực vật do mình sản xuất.
3. Tổ chức, cá nhân sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm không trực tiếp đứng tên đăng ký được ủy quyền cho duy nhất 01 tổ chức, cá nhân đủ điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 50 của Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật đứng tên đăng ký mỗi loại thuốc bảo vệ thực vật của mình.
4. Mỗi tổ chức, cá nhân được ủy quyền đứng tên đăng ký được nhận ủy quyền duy nhất của 01 nhà sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm cho mỗi loại hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm.
5. Tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký:
a) Được đăng ký 01 tên thương phẩm cho mỗi hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm để phòng, trừ sinh vật gây hại hoặc điều hòa sinh trưởng cây trồng. Trường hợp các hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm này dùng để khử trùng kho; bảo quản thực vật; trừ mối hại công trình xây dựng, đê điều; thuốc xử lý hạt giống phải đăng ký thêm 01 tên thương phẩm khác;
b) Chỉ đăng ký 01 hàm lượng hoạt chất cho mỗi dạng thành phẩm của thuốc bảo vệ thực vật;
c) Được chuyển nhượng tên thương phẩm, việc chuyển nhượng phải đảm bảo các quy định tại khoản 2, 3, 4 và điểm a, b khoản 5 của Điều này;
d) Không thay đổi tên thương phẩm thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục trừ trường hợp cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tòa án có kết luận bằng văn bản về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa của tên thương phẩm trong Danh mục;
đ) Được thay đổi nhà sản xuất ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trong trường hợp nhà sản xuất ngừng cung cấp sản phẩm hoặc có sự thỏa thuận chấm dứt ủy quyền bằng văn bản giữa nhà sản xuất và tổ chức, cá nhân được ủy quyền.
6. Sau 05 năm kể từ ngày tổ chức, cá nhân đăng ký đầu tiên được cấp Giấy chứng nhận đăng ký chính thức cho thuốc bảo vệ thực vật có hoạt chất chưa có trong Danh mục, các tổ chức, cá nhân khác mới được nộp hồ sơ đăng ký bổ sung tên thương phẩm mới cho thuốc bảo vệ thực vật có hoạt chất đó.
7. Thuốc bảo vệ thực vật có thành phần hoạt chất là hỗn hợp của các chất hóa học và sinh học được quản lý như thuốc hóa học.
Điều 6. Các loại thuốc bảo vệ thực vật không được phép đăng ký ở Việt Nam
1. Thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng ở Việt Nam (sau đây gọi là Danh mục cấm).
2. Thuốc thành phẩm hoặc hoạt chất trong thuốc thành phẩm có độc cấp tính loại I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất (GHS), trừ thuốc bảo vệ thực vật sinh học, thuốc bảo vệ thực vật dùng để xông hơi khử trùng, thuốc trừ chuột; thuốc trừ mối hại công trình xây dựng, đê điều; thuốc bảo quản lâm sản mà lâm sản đó không dùng làm thực phẩm và dược liệu.
3. Thuốc bảo vệ thực vật có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, vật nuôi, hệ sinh thái, môi trường, gồm:
a) Thuốc bảo vệ thực vật được cảnh báo bởi Tổ chức Nông nghiệp và Lương thực Liên hợp quốc (FAO), Chương trình Môi trường của Liên hợp quốc (UNEP), Tổ chức Y tế thế giới (WHO); Thuốc bảo vệ thực vật có trong Phụ lục III của Công ước Rotterdam;
b) Thuốc bảo vệ thực vật hoá học là hỗn hợp của các loại thuốc bảo vệ thực vật có công dụng khác nhau (trừ sâu, trừ cỏ, trừ bệnh, điều hoà sinh trưởng) trừ thuốc xử lý hạt giống;
c) Thuốc bảo vệ thực vật chứa vi sinh vật gây bệnh cho người;
d) Thuốc bảo vệ thực vật gây đột biến gen, ung thư, độc sinh sản cho người;
đ) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký phòng trừ sinh vật gây hại thực vật hoặc điều hoà sinh trưởng cho cây ăn quả, cây chè, cây rau hoặc để bảo quản nông sản sau thu hoạch có độ độc cấp tính của hoạt chất hoặc thành phẩm thuộc loại III, IV theo GHS; thuộc nhóm clo hữu cơ; có thời gian cách ly ở Việt Nam trên 07 ngày.
4. Thuốc bảo vệ thực vật trùng tên thương phẩm với tên hoạt chất hoặc tên thương phẩm của thuốc bảo vệ thực vật khác trong Danh mục.
5. Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất methyl bromide.
6. Thuốc bảo vệ thực vật đăng ký để phòng trừ các loài sinh vật không phải là sinh vật gây hại thực vật ở Việt Nam.
7. Thuốc bảo vệ thực vật được sáng chế ở nước ngoài nhưng chưa được phép sử dụng ở nước ngoài.
Điều 7. Thuốc bảo vệ thực vật bị loại khỏi Danh mục
1. Thuốc bảo vệ thực vật bị loại khỏi Danh mục trong các trường hợp sau:
a) Thuốc bảo vệ thực vật thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 49; điểm b, c khoản 1 Điều 54 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật;
b) Thuốc bảo vệ thực vật trong Phụ lục III của Công ước Rotterdam, cảnh báo bởi Tổ chức Nông nghiệp và Lương thực Liên Hợp Quốc (FAO), Chương trình Môi trường của Liên hợp quốc (UNEP), Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
2. Quy trình loại thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục
a) Trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, Cục Bảo vệ thực vật báo cáo và đề xuất với Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bằng văn bản loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục;
b) Trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 49 Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật, Cục Bảo vệ thực vật tổng hợp thông tin, thành lập Hội đồng khoa học để xem xét, tư vấn việc loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật, báo cáo và đề xuất với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định việc loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục;
c) Trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 49; điểm b, c khoản 1 Điều 54 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật, Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn loại bỏ khỏi Danh mục.
3. Thuốc bảo vệ thực vật quy định tại điểm b khoản 1 Điều này; điểm a, b khoản 2 Điều 49 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật chỉ được sản xuất, nhập khẩu tối đa 01 năm, được buôn bán, sử dụng tối đa 02 năm kể từ ngày quyết định loại thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có hiệu lực.
Điều 8. Hình thức đăng ký
1. Đăng ký chính thức, gồm:
a) Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất chưa có trong Danh mục hoặc thuốc bảo vệ thực vật có sự kết hợp mới về tỷ lệ, thành phần của các hoạt chất đã có trong Danh mục do tổ chức, cá nhân sáng chế ở nước ngoài và đã được đăng ký sử dụng ở nước ngoài;
b) Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất chưa có trong Danh mục hoặc thuốc bảo vệ thực vật có sự kết hợp mới về tỷ lệ, thành phần của các hoạt chất đã có trong Danh mục do tổ chức, cá nhân sáng chế trong nước và được Hội đồng khoa học do Cục Bảo vệ thực vật thành lập đề xuất Cục Bảo vệ thực vật công nhận là một loại thuốc bảo vệ thực vật.
2. Đăng ký bổ sung, gồm:
a) Thuốc bảo vệ thực vật đã có tên thương phẩm trong Danh mục nhưng bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất;
b) Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất đã có trong Danh mục nhưng đăng ký tên thương phẩm khác.
Mục 2. CẤP, CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 9. Nguyên tắc chung về cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
1. Thuốc bảo vệ thực vật đăng ký vào Danh mục phải được Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (sau đây gọi là Giấy phép khảo nghiệm) theo quy định tại Điều 10, Điều 11 của Thông tư này và thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Chương III của Thông tư này.
2. Cấp Giấy phép khảo nghiệm cho thuốc bảo vệ thực vật sinh học.
a) Thuốc bảo vệ thực vật sinh học chỉ yêu cầu khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện rộng, không phải khảo nghiệm xác định thời gian cách ly trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Thuốc bảo vệ thực vật sinh học chứa hoạt chất pyrethrins, rotenone, nhóm avermectin đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung tên thương phẩm phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện hẹp và diện rộng. Nếu lần đầu đăng ký sử dụng trên cây ăn quả, cây chè, cây rau và bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định thời gian cách ly ở Việt Nam.
3. Cấp Giấy phép khảo nghiệm cho thuốc bảo vệ thực vật hóa học
a) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung tên thương phẩm phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện hẹp và diện rộng;
b) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện rộng;
c) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học lần đầu đăng ký sử dụng trên cây ăn quả, cây chè, cây rau và bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định thời gian cách ly ở Việt Nam (trừ trường hợp thuốc trừ cỏ dùng cho cây ăn quả lâu năm, chất dẫn dụ côn trùng, thuốc dùng để xử lý đất trước khi trồng, phòng trừ bệnh chết cây con, thuốc xử lý hạt giống, thuốc xử lý cành giâm, chiết cành).
4. Trên Giấy phép khảo nghiệm ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học của sinh vật gây hại.
Điều 10. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm để đăng ký chính thức
1. Nộp hồ sơ
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;
b) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ;
c) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giấy tờ chứng minh tổ chức, cá nhân được đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam:
Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất trong đó có thuốc bảo vệ thực vật đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài).
Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy phép thành lập công ty, chi nhánh công ty hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với nhà sản xuất nước ngoài đăng ký lần đầu).
Bản chính giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký). Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật (đối với tổ chức, cá nhân trong nước được ủy quyền đứng tên đăng ký lần đầu);
c) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm
a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này. Hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại, thời hạn thẩm định hồ sơ không quá 15 ngày làm việc.
Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;
b) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ theo quy định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ từ Cục Bảo vệ thực vật;
c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Trường hợp không cấp giấy phép khảo nghiệm, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 11. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm để đăng ký bổ sung
1. Nộp hồ sơ
Thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 10 của Thông tư này;
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp (trường hợp bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất, liều lượng sử dụng, cách sử dụng);
c) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này (trường hợp thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất);
d) Các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 2 Điều 10 của Thông tư này (trường hợp bổ sung tên thương phẩm khác).
3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm
Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 10 của Thông tư này.
Điều 12. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm
1. Nộp hồ sơ
Thực hiện theo quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 10 của Thông tư này. Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản chính Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp (trừ trường hợp bị mất).
3. Thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm
Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định:
a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Thời hạn có hiệu lực của Giấy phép khảo nghiệm mới giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp;
b) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;
c) Trường hợp không cấp lại Giấy phép khảo nghiệm, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Mục 3. CẤP, CẤP LẠI, GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 13. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
1. Nộp hồ sơ
a) Thực hiện theo quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 10 của Thông tư này;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng word hoặc excel hoặc power point đối với mẫu nhãn.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp;
c) Mẫu nhãn thuốc theo quy định tại Mục 1, 2, 3 Chương X của Thông tư này;
d) Bản chính kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly và báo cáo tổng hợp kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI, Phụ lục VII và Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa thuốc bảo vệ thực vật vào Danh mục; cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật trả lời cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 14. Hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
1. Trước 03 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật hết hạn, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn.
2. Nộp hồ sơ
Thực hiện theo quy định tại Điểm a, b, Khoản 1 Điều 10 của Thông tư này. Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy.
3. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp.
4. Thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo quy định tại khoản 3 Điều này:
a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đáp ứng được các quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đáp ứng được quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;
c) Trường hợp không gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 15. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đối với trường hợp mất, sai sót, hư hỏng
1. Nộp hồ sơ
Thực hiện theo quy định tại điểm a, b, khoản 1 Điều 10 của Thông tư này. Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.
3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.
Thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 14 của Thông tư này. Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp lại giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp.
Điều 16. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đối với trường hợp đổi tên thương phẩm, thông tin liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký
1. Nộp hồ sơ
Thực hiện theo quy định tại Điểm a, b, Khoản 1 Điều 10 của Thông tư này. Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị đổi tên thương phẩm, thông tin liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp;
c) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) văn bản của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc của tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa (trường hợp đổi tên thương phẩm);
d) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới (trường hợp tên tổ chức, cá nhân đăng ký thay đổi);
đ) Trường hợp chuyển nhượng tên thương phẩm: Bản chính hoặc bản sao chứng thực hợp đồng hoặc thỏa thuận chuyển nhượng thuốc bảo vệ thực vật; Bản chính giấy ủy quyền đăng ký của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân nhận chuyển nhượng (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký).
3. Thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.
a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này:
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa vào Danh mục theo quy định tại khoản 3, Điều 13 của Thông tư này;
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đáp ứng được quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;
b) Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Thời hạn có hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp lại giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp.
Điều 17. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đối với trường hợp thay đổi nhà sản xuất
1. Nộp hồ sơ
Thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 10 của Thông tư này.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy tờ thỏa thuận chấm dứt uỷ quyền giữa nhà sản xuất được ghi trong Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật và tổ chức, cá nhân được ủy quyền đăng ký;
c) Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất thuốc bảo vệ thực vật của nhà sản xuất mới do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài);
d) Bản chính giấy ủy quyền đăng ký của nhà sản xuất mới cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký). Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên;
đ) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
e) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã cấp.
3. Thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
a) Thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 14 của Thông tư này;
b) Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp lại giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp.
Chương III
KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 18. Nguyên tắc chung về thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
1. Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật chỉ được tiến hành khi có Giấy phép khảo nghiệm.
2. Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký vào Danh mục gồm khảo nghiệm hiệu lực sinh học và khảo nghiệm xác định thời gian cách ly (đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điều 9 của Thông tư này).
3. Căn cứ thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật là Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), các Tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục Bảo vệ thực vật.
4. Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký vào Danh mục phải do các tổ chức đủ điều kiện quy định tại Điều 20 của Thông tư này thực hiện.
5. Khảo nghiệm diện hẹp phải tiến hành trước khi thực hiện khảo nghiệm diện rộng.
Điều 19. Thực hiện khảo nghiệm
Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật đối với 01 đối tượng sinh vật gây hại trên 01 đối tượng cây trồng nhằm mục đích đăng ký như sau:
1. Khảo nghiệm hiệu lực sinh học của thuốc bảo vệ thực vật sinh học (trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này); thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất gồm 04 khảo nghiệm diện rộng, cụ thể:
Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại có tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 02 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh) hoặc 02 huyện/tỉnh (trong trường hợp cây trồng hoặc sinh vật gây hại chỉ có tại 01 tỉnh của vùng sản xuất).
Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại chỉ có tại 01 vùng hoặc 01 tỉnh, khảo nghiệm tại 04 địa điểm của vùng (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh của vùng) hoặc 04 địa điểm của tỉnh (tại ít nhất 02 huyện của tỉnh đó).
2. Khảo nghiệm hiệu lực sinh học của thuốc bảo vệ thực vật hóa học; thuốc bảo vệ thực vật sinh học chứa hoạt chất pyrethrins, rotenone, nhóm avermectin đăng ký chính thức, bổ sung tên thương phẩm gồm 08 khảo nghiệm diện hẹp và 02 khảo nghiệm diện rộng. Nếu cây trồng hoặc sinh vật gây hại chỉ có tại 01 vùng sản xuất, số khảo nghiệm gồm 06 khảo nghiệm diện hẹp và 02 khảo nghiệm diện rộng, cụ thể:
a) Khảo nghiệm diện hẹp
Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại có ở 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 04 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh). Trường hợp không đủ 04 tỉnh sản xuất tại mỗi vùng thì mỗi vùng khảo nghiệm tại 04 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 huyện của vùng đó).
Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại có ở 01 vùng sản xuất, khảo nghiệm tại 06 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh hoặc 01 huyện trong vùng).
Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại chỉ có tại 01 tỉnh sản xuất, khảo nghiệm tại 06 địa điểm của ít nhất 03 huyện trong tỉnh đó.
Đối với thuốc trừ cỏ trên lúa phải được thực hiện khảo nghiệm trong 02 vụ khác nhau.
b) Khảo nghiệm diện rộng
Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại có tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 01 địa điểm.
Đối với cây trồng hoặc sinh vật gây hại chỉ có tại 01 vùng sản xuất, khảo nghiệm tiến hành tại 02 địa điểm của vùng (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh của vùng) hoặc 02 địa điểm của tỉnh (mỗi địa điểm tại 1 huyện nếu sinh vật gây hại chỉ có ở 01 tỉnh).
3. Khảo nghiệm xác định thời gian cách ly đối với 01 hoạt chất trên 01 đối tượng cây trồng gồm 04 khảo nghiệm diện rộng, cụ thể:
Đối với cây trồng có nhiều vụ/năm tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 02 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh, mỗi tỉnh 01 vụ hoặc mỗi địa điểm tại 01 huyện của vùng đó, mỗi huyện 01 vụ).
Đối với cây trồng có nhiều vụ/năm tại 01 vùng sản xuất khảo nghiệm tại 04 địa điểm (02 địa điểm /vụ; mỗi địa điểm tại 01 tỉnh hoặc 01 huyện của vùng đó).
Đối với cây trồng chỉ có 01 vụ/năm, tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 02 địa điểm (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh hoặc mỗi địa điểm tại 01 huyện của vùng đó).
Đối với cây trồng chỉ có 01 vụ/năm và chỉ có tại 01 vùng sản xuất, thì khảo nghiệm tại 04 địa điểm của vùng (mỗi địa điểm tại 01 tỉnh của vùng) hoặc 04 địa điểm của tỉnh (tại ít nhất 02 huyện).
Điều 20. Hướng dẫn điều kiện đối với tổ chức thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
1. Có tư cách pháp nhân, đăng ký hoạt động về lĩnh vực khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;
2. Người đứng đầu tổ chức có trình độ đại học trở lên thuộc lĩnh vực bảo vệ thực vật, nông học, trồng trọt, sinh học, hóa học; có Giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật do Cục Bảo vệ thực vật cấp.
3. Có ít nhất 05 người trong biên chế hoặc hợp đồng dài hạn có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành quy định tại khoản 2 Điều này và được Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.
4. Có cơ sở vật chất – kỹ thuật bảo đảm cho công tác khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật:
a) Đầy đủ phương tiện, thiết bị phục vụ cho công tác khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thực hiện hoặc phối hợp với các tổ chức khác thực hiện đủ số lượng khảo nghiệm theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này để một loại thuốc có đủ điều kiện đăng ký vào danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam.
Tổ chức phối hợp thực hiện khảo nghiệm có tư cách pháp nhân, có nguồn nhân lực và đầy đủ phương tiện, thiết bị thực hiện khảo nghiệm quy định tại khoản 2; điểm a khoản 4 của Điều này.
c) Có phòng thí nghiệm phân tích dư lượng được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ định với phép thử tương ứng (đối với tổ chức khảo nghiệm xác định thời gian cách ly thuốc bảo vệ thực vật).
5. Không trực tiếp đứng tên đăng ký, không ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam.
Điều 21. Hồ sơ, trình tự, thủ tục công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
1. Nộp hồ sơ
a) Tổ chức nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ;
c) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ ngay khi nhận hồ sơ trực tiếp hoặc trong thời hạn 02 ngày làm việc đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không hợp lệ thì yêu cầu tổ chức bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị công nhận Tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) quyết định thành lập hoặc quyết định quy định chức năng, nhiệm vụ hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoạt động về lĩnh vực khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;
c) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) bằng tốt nghiệp từ đại học trở lên thuộc lĩnh vực bảo vệ thực vật, trồng trọt, nông học, sinh học, hóa học và Giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật của người đứng đầu tổ chức thực hiện khảo nghiệm và người tham gia thực hiện;
d) Bản thuyết minh bảo đảm điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật của tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm và đơn vị phối hợp thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Thẩm định, đánh giá hồ sơ đề nghị công nhận và công bố các tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
a) Cục Bảo vệ thực vật tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đề nghị công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật. Ngay sau khi có kết quả thẩm định, Cục Bảo vệ thực vật hoàn thiện hồ sơ đề nghị công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Thời gian thực hiện trong thời hạn 15 ngày làm việc;
b) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ theo quy định trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ từ Cục Bảo vệ thực vật;
c) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Cục Bảo vệ thực vật ban hành Quyết định công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;
d) Trường hợp tổ chức không đủ điều kiện công nhận là tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 22. Tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
1. Nội dung tập huấn
a) Các quy định của pháp luật hiện hành về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;
b) An toàn trong bảo quản, sử dụng thuốc bảo vệ thực vật;
c) Quy trình khảo nghiệm hiệu lực sinh học và khảo nghiệm xác định thời gian cách ly thuốc bảo vệ thực vật;
d) Xử lý số liệu, lưu giữ số liệu, báo cáo kết quả khảo nghiệm.
2. Đăng ký, tổ chức tập huấn
Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật đăng ký danh sách người tham gia trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến với Cục Bảo vệ thực vật.
3. Cục Bảo vệ thực vật tổ chức tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo nội dung quy định tại khoản 1 Điều này. Thời gian tập huấn là 04 ngày.
Căn cứ kết quả kiểm tra sau khi tập huấn, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 23. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
1. Thực hiện theo quy định của Điều 60 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo tổng hợp kết quả khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Báo cáo định kỳ hàng năm kết quả hoạt động khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật của tổ chức theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Cục Bảo vệ thực vật. Thời hạn nộp báo cáo năm trước ngày 25 tháng 12 của năm báo cáo.
Điều 24. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc bảo vệ thực vật khảo nghiệm
1. Cung cấp cho tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm Giấy phép khảo nghiệm, Tờ khai thông tin thuốc bảo vệ thực vật khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này và thuốc mẫu khảo nghiệm (đúng chủng loại, hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc được ghi trong Giấy phép khảo nghiệm; đủ số lượng để khảo nghiệm và lưu mẫu; được đóng gói trong bao bì kín, được niêm phong của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm).
2. Ký hợp đồng và trả phí khảo nghiệm theo quy định hiện hành.
3. Trường hợp thuốc khảo nghiệm gây ảnh hưởng xấu đối với cây trồng, con người và môi trường thì tổ chức, cá nhân có thuốc bảo vệ thực vật khảo nghiệm phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Chương IV
SẢN XUẤT, BUÔN BÁN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Mục 1. CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 25. Phạm vi áp dụng
Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải đáp ứng các quy định tại Điều 61 của Luật Bảo vệ thực vật (trừ cơ sở chỉ sản xuất thuốc bảo vệ thực vật sinh học có hoạt chất là các vi sinh vật có ích) và được hướng dẫn chi tiết từ Điều 26 đến Điều 29 của Thông tư này. Các cơ sở được phép hoạt động sản xuất thuốc bảo vệ thực vật kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 30 của Thông tư này.
Đối với cơ sở chỉ sản xuất thuốc bảo vệ thực vật sinh học có hoạt chất là các vi sinh vật có ích không cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất nhưng vẫn phải tuân thủ các quy định về pháp luật bảo vệ môi trường.
Điều 26. Chi tiết điều kiện về nhà xưởng
1. Địa điểm
a) Nhà xưởng được bố trí trong khu công nghiệp phải tuân thủ các quy định của khu công nghiệp;
b) Nhà xưởng sản xuất thuốc bảo vệ thực vật không nằm trong khu công nghiệp phải được bố trí tại địa điểm đảm bảo:
Vị trí đặt nhà xưởng phải cách xa trường học, bệnh viện, chợ tối thiểu 500 mét (m); phải đảm bảo được các yêu cầu về cung cấp điện, cung cấp nước, thoát nước, xử lý ô nhiễm môi trường và giao thông.
Nhà xưởng có tường bao ngăn cách với bên ngoài. Hệ thống đường giao thông nội bộ được bố trí đảm bảo an toàn cho vận chuyển và phòng cháy chữa cháy.
2. Bố trí mặt bằng, kết cấu và bố trí kiến trúc công trình nhà xưởng
a) Khu nhà xưởng sản xuất và kho chứa phải tách rời nhau;
b) Mặt bằng nhà xưởng phải bố trí các hạng mục công trình hợp lý và có công năng rõ ràng;
c) Nhà xưởng
Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 4604/2012: Xí nghiệp công nghiệp, nhà sản xuất – Tiêu chuẩn thiết kế; TCVN: 2622/1995: Phòng cháy, chống cháy cho nhà và công trình – Yêu cầu thiết kế;
d) Vật liệu xây dựng nhà xưởng là vật liệu không bắt lửa, khó cháy; khung nhà được xây bằng gạch, làm bằng bê tông hoặc thép. Sàn được làm bằng vật liệu không thấm chất lỏng, bằng phẳng, không trơn trượt, không có khe nứt và phải có các gờ hay lề bao quanh;
đ) Nhà xưởng phải có lối thoát hiểm, được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, sơ đồ và dễ thoát hiểm khi xảy ra sự cố.
Điều 27. Chi tiết điều kiện về trang thiết bị
1. Thiết bị sản xuất
a) Có dây chuyền, công nghệ sản xuất phù hợp chủng loại và đảm bảo chất lượng thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở sản xuất ra;
b) Thiết bị được bố trí, lắp đặt phù hợp với từng công đoạn sản xuất và đạt yêu cầu về an toàn lao động theo quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 2290-1978 Thiết bị sản xuất – Yêu cầu chung về an toàn;
c) Thiết bị có hướng dẫn vận hành, được kiểm tra các thông số kỹ thuật, kiểm định theo quy định, được bảo trì bảo dưỡng, có quy trình vệ sinh công nghiệp;
d) Phương tiện chiếu sáng và thiết bị điện khác được lắp đặt tại vị trí cần thiết, không được phép lắp đặt tạm thời. Mọi trang thiết bị điện phải có bộ ngắt mạch khi rò điện, chống quá tải.
2. Phương tiện vận chuyển và bốc dỡ phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành về loại hàng nguy hiểm cần vận chuyển và được thiết kế bảo đảm phòng ngừa rò rỉ hoặc phát tán thuốc bảo vệ thực vật vào môi trường. Có hình đồ cảnh báo, báo hiệu nguy hiểm trên phương tiện vận chuyển.
3. Các thiết bị, phương tiện an toàn
a) Trang bị và sử dụng bảo hộ lao động khi vào xưởng sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;
b) Có dụng cụ, thuốc y tế, thiết bị cấp cứu;
c) Trang bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ ứng cứu sự cố tại cơ sở, hệ thống phòng cháy, chữa cháy được lắp đặt tại vị trí thích hợp và kiểm tra thường xuyên để bảo đảm ở tình trạng sẵn sàng sử dụng tốt.
4. Hệ thống xử lý chất thải
a) Nhà xưởng có hệ thống xử lý khí thải. Khí thải của nhà xưởng phải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 19:2009/BTNMT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp đối với bụi và các chất vô cơ và QCVN 20:2009/BTNMT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp đối với một số chất hữu cơ;
b) Nhà xưởng có hệ thống xử lý nước thải. Nước thải sau xử lý đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 07:2009/BTNMT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về ngưỡng chất thải nguy hại và QCVN 40:2011/BTNMT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải công nghiệp;
c) Xử lý chất thải rắn tuân thủ các quy định tại Nghị định số 59/2007/NĐ-CP ngày 09 tháng 04 năm 2007 của Chính phủ về quản lý chất thải rắn. Có nơi thu gom chất thải rắn được che chắn cẩn thận, có dụng cụ thu gom, vận chuyển chất thải rắn.
Điều 28. Hệ thống quản lý chất lượng
1. Trường hợp cơ sở sản xuất mới hoạt động phải xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 hoặc tương đương.
Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, phải có hệ thống quản lý chất lượng được công nhận phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.
2. Có quy trình sản xuất thuốc bảo vệ thực vật ghi rõ các thông tin: tên thương phẩm, mã số quy trình, mục đích, định mức sản xuất (nguyên liệu, phụ gia, định lượng, lượng thành phẩm dự kiến, giới hạn), địa điểm, thiết bị, các bước tiến hành, kiểm tra chất lượng, nhập kho, bảo quản, bao bì, nhãn, các điểm lưu ý.
3. Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm đã được công nhận phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương để kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.
4. Trường hợp không có phòng thử nghiệm quy định tại khoản 3 Điều này phải có hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương để kiểm tra chất lượng đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.
5. Trường hợp cơ sở đã hoạt động, phải có hồ sơ lưu kết quả kiểm tra chất lượng đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng, công bố hợp quy và hợp chuẩn theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.
Phải lưu mẫu kiểm tra chất lượng đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng tối thiểu 03 tháng.
Điều 29. Chi tiết điều kiện về nhân lực
1. Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất phải có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học.
2. Người trực tiếp quản lý, điều hành; người trực tiếp sản xuất; thủ kho phải được bồi dưỡng, tập huấn kiến thức về thuốc bảo vệ thực vật; kỹ thuật an toàn hóa chất.
Điều 30. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật
1. Nộp hồ sơ
a) Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF;
c) Kiểm tra hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bằng văn bản bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Kế hoạch hoặc biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này; Bản sao chụp giấy tờ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng các quy định về bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền về môi trường cấp;
d) Trường hợp có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp Giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương;
đ) Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương;
e) Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, bổ sung bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.
3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật.
a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật quyết định thành lập Đoàn đánh giá. Đoàn đánh giá gồm 3-5 thành viên có năng lực chuyên môn và nghiệp vụ quản lý chuyên ngành về lĩnh vực đánh giá.
Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc. Thông báo nêu rõ thành phần đoàn, phạm vi, nội dung, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.
b) Nội dung đánh giá
Sự phù hợp của cơ sở với các điều kiện quy định tại Mục 1 của Chương này và khả năng duy trì điều kiện đã quy định.
c) Phương pháp đánh giá
Kiểm tra, đánh giá thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các điều kiện khác của cơ sở;
Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của cơ sở về những thông tin có liên quan;
Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của cơ sở.
d) Kết quả đánh giá
Các điều kiện chưa phù hợp với quy định tại Mục 1 của Chương này phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào Biên bản đánh giá điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này.
Biên bản đánh giá được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn đánh giá.
Trong trường hợp đại diện cơ sở không đồng ý với kết quả đánh giá của đoàn, đại diện của cơ sở có quyền ghi kiến nghị của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong trường hợp đại diện cơ sở không ký tên vào biên bản.
đ) Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật
Cục Bảo vệ thực vật xem xét kết quả thẩm định hồ sơ và kết quả đánh giá để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, kết quả đánh giá đạt yêu cầu, trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá chưa đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt yêu cầu và thời hạn khắc phục. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại (khi cần thiết). Trường hợp hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá không đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật và trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 31. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật
1. Trước 03 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật hết hạn, nếu tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại được thực hiện như quy định tại Điều 30 của Thông tư này.
2. Trong thời gian hoạt động, nếu cơ sở sản xuất được kiểm tra, đánh giá xếp loại A theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất kinh doanh vật tư nông nghiệp và sản phẩm nông lâm thủy sản và không mở rộng phạm vi sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, các dạng thuốc thành phẩm, thì thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 30 của Thông tư này. Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, không thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.
Mục 2. CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 32. Chi tiết điều kiện nhân lực
Chủ cơ sở buôn bán (Giám đốc hoặc Tổng giám đốc công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân, các thành viên công ty hợp danh; người đứng đầu chi nhánh hoặc cấp phó của người đứng đầu chi nhánh của doanh nghiệp; một trong những người quản lý cơ sở buôn bán thuốc bảo vệ thực vật tại cửa hàng đại lý của doanh nghiệp, hợp tác xã làm dịch vụ bảo vệ thực vật; người trực tiếp quản lý cửa hàng đối với cửa hàng buôn bán thuốc tại một địa điểm cố định) và người trực tiếp bán thuốc bảo vệ thực vật phải có trình độ trung cấp trở lên thuộc chuyên ngành bảo vệ thực vật, trồng trọt, sinh học, hóa học hoặc có Giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật.
Điều 33. Chi tiết điều kiện địa điểm
1. Địa điểm cửa hàng buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải có địa chỉ rõ ràng, ổn định, thuộc sở hữu của chủ cơ sở hoặc có hợp đồng thuê địa điểm đặt cửa hàng hợp pháp tối thiểu là 01 năm.
2. Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 10 mét vuông (m2). Phải là nhà kiên cố, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng gió.
3. Không được bán thuốc bảo vệ thực vật chung với các loại hàng hóa là lương thực, thực phẩm, hàng giải khát, thức ăn chăn nuôi, thuốc y tế, thuốc thú y.
4. Cửa hàng buôn bán thuốc bảo vệ thực vật không được nằm trong khu vực dịch vụ ăn uống, vui chơi giải trí, trường học, bệnh viện.
5. Cửa hàng phải cách xa nguồn nước (sông, hồ, kênh, rạch, giếng nước) tối thiểu 20 mét (m); có nền cao ráo, chống thấm, không ngập nước; tường và mái phải xây dựng bằng vật liệu không bén lửa.
6. Nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật của cửa hàng phải đáp ứng quy định tại Điều 61 của Thông tư này.
Trường hợp cơ sở buôn bán không có cửa hàng phải có đăng ký doanh nghiệp; có địa điểm giao dịch cố định, hợp pháp, địa chỉ rõ ràng; có sổ ghi chép việc mua bán, xuất, nhập thuốc bảo vệ thực vật và đáp ứng quy định tại Điều 32 Thông tư này.
Điều 34. Chi tiết điều kiện trang thiết bị
1. Có tủ trưng bày, quầy, kệ hoặc giá đựng thuốc bảo vệ thực vật.
2. Đảm bảo đủ độ sáng để nhận diện thuốc. Thiết bị chiếu sáng phải đảm bảo an toàn về phòng chống cháy nổ.
3. Có nội quy và phương tiện phòng cháy và chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan phòng cháy, chữa cháy để ở nơi thuận tiện, sẵn sàng sử dụng khi cần thiết.
4. Có bảo hộ lao động bảo vệ cá nhân như găng tay, khẩu trang, nước sạch, xà phòng.
5. Có vật liệu, dụng cụ để xử lý kịp thời sự cố theo yêu cầu của cơ quan quản lý về môi trường.
Điều 35. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật
1. Nộp hồ sơ
a) Cơ sở buôn bán nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ;
c) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời gian 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
c) Bản thuyết minh điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Thẩm định điều kiện và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật
a) Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố thẩm định trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ.
b) Thành lập đoàn đánh giá
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ Chi cục Cục trưởng Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật tỉnh quyết định thành lập Đoàn đánh giá và tiến hành đánh giá thực tế. Đoàn đánh giá gồm 3-5 thành viên có năng lực chuyên môn và nghiệp vụ quản lý chuyên ngành về lĩnh vực đánh giá.
Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở về kế hoạch đánh giá trước thời điểm đánh giá ít nhất 05 ngày. Thông báo nêu rõ thành phần đoàn, phạm vi, nội dung, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.
c) Nội dung đánh giá
Sự phù hợp của cơ sở với các điều kiện quy định tại Mục 2 của Chương này.
d) Phương pháp đánh giá
Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của cơ sở về những thông tin có liên quan;
Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của cơ sở;
Quan sát thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các tiện nghi khác của cơ sở.
đ) Kết quả đánh giá
Các điều kiện chưa phù hợp với quy định tại Mục 2 của Chương này phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào Biên bản đánh giá điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này.
Biên bản đánh giá được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn đánh giá.
Trong trường hợp đại diện cơ sở không đồng ý với kết quả đánh giá của đoàn, đại diện của cơ sở có quyền ghi kiến nghị của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong trường hợp đại diện cơ sở không ký tên vào biên bản.
e) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật
Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật xem xét kết quả thẩm định hồ sơ và kết quả đánh giá để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật:
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, kết quả đánh giá đạt yêu cầu, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp chưa đủ điều kiện, Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt, yêu cầu và thời hạn khắc phục trong vòng 60 ngày. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại (khi cần thiết), trường hợp hợp lệ, Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật, Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 36. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật
1. Trước 03 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật hết hạn, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại được thực hiện như quy định tại Điều 35 của Thông tư này.
Trong thời gian hoạt động, nếu cơ sở được kiểm tra, đánh giá xếp loại A theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất kinh doanh vật tư nông nghiệp và sản phẩm nông lâm thủy sản, thì làm thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 35 của Thông tư này. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, không thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở buôn bán.
Mục 3. BỒI DƯỠNG CHUYÊN MÔN, TẬP HUẤN AN TOÀN HÓA CHẤT VỀ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 37. Nội dung, chương trình bồi dưỡng chuyên môn, tập huấn an toàn hóa chất về thuốc bảo vệ thực vật
1. Nội dung bồi dưỡng, tập huấn bao gồm:
a) Quy định quản lý thuốc bảo vệ thực vật, điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật, quyền và nghĩa vụ của tổ chức cá nhân sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật;
b) Quy định về xử lý vi phạm hành chính lên quan đến thuốc bảo vệ thực vật;
c) Đại cương về thuốc bảo vệ thực vật;
d) Phân loại nguy hại thuốc bảo vệ thực vật, đặc tính của thuốc bảo vệ thực vật;
đ) An toàn trong sản xuất, buôn bán, vận chuyển, bảo quản và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật;
e) Biện pháp phòng ngừa, xử lý sự cố thuốc bảo vệ thực vật;
g) Cách đọc nhãn thuốc;
h) Hướng dẫn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật an toàn, hiệu quả;
i) Đại cương sinh vật gây hại thực vật, một số sinh vật gây hại phổ biến và biện pháp phòng trừ;
k) Kiến thức pháp luật liên quan đến phòng cháy, chữa cháy;
l) Thực hành, tham quan thực tế.
2. Chương trình bồi dưỡng, tập huấn
a) Chương trình bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật đối với chủ cơ sở buôn bán thuốc, người trực tiếp điều hành cơ sở buôn bán thuốc, người trực tiếp buôn bán (chưa có trình độ trung cấp trở lên thuộc chuyên ngành bảo vệ thực vật, trồng trọt, sinh học, hóa học) thời gian bồi dưỡng là 03 tháng với đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này và được cấp Giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu tại mục I Phụ lục XXII của Thông tư này.
b) Chương trình tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật đối với người trực tiếp quản lý, điều hành các bộ phận liên quan trực tiếp đến sản xuất, người trực tiếp sản xuất, thủ kho thời gian tập huấn là 03 ngày với các nội dung được nêu tại điểm a, b, đ, e, khoản 1 Điều này và được cấp Giấy chứng nhận tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật theo mẫu tại mục II Phụ lục XXII của Thông tư này;
3. Trách nhiệm về tổ chức bồi dưỡng, tập huấn và cấp giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật, giấy chứng nhận tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật.
a) Cục Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm xây dựng nội dung, chương trình bồi dưỡng, tập huấn kiến thức thuốc bảo vệ thực vật, kỹ thuật an toàn hóa chất;
b) Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm tổ chức bồi dưỡng, tập huấn và cấp giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật, giấy chứng nhận tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật theo đúng nội dung, chương trình nêu tại khoản 1, khoản 2 Điều này.
Điều 38. Bồi dưỡng chuyên môn, tập huấn an toàn hóa chất về thuốc bảo vệ thực vật
1.Tổ chức, cá nhân có nhu cầu bồi dưỡng chuyên môn, tập huấn an toàn hóa chất về thuốc bảo vệ thực vật đăng ký danh sách người tham gia trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến với Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật.
2. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật tổ chức bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật, tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật theo đúng nội dung, chương trình quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 37 của Thông tư này;
Ngay sau khi có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.
Chương V
NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 39. Nguyên tắc chung
1. Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc bảo vệ thực vật thực hiện theo Điều 67 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật và Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12 tháng 02 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản (sau đây gọi là Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT).
2. Trường hợp ủy quyền nhập khẩu thì tổ chức, cá nhân nhận ủy quyền phải xuất trình giấy ủy quyền của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu tại cơ quan Hải quan.
3. Thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục khi nhập khẩu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Thuốc kỹ thuật phải có hàm lượng hoạt chất tối thiểu bằng hàm lượng hoạt chất của thuốc kỹ thuật trong Danh mục và phải nhập khẩu từ các nhà sản xuất có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng;
b) Thuốc thành phẩm có hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc và nhà sản xuất thuốc thành phẩm đúng với Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam và phải còn ít nhất 2/3 hạn sử dụng được ghi trên nhãn thuốc kể từ khi đến Việt Nam;
c) Thuốc thành phẩm phải đáp ứng được tính chất lý hóa về tỷ suất lơ lửng, độ bền nhũ tương đối với từng dạng thành phẩm tương ứng.
d) Thuốc kỹ thuật, thuốc thành phẩm phải đáp ứng quy định về tạp chất độc hại tại các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và các Tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục Bảo vệ thực vật.
Điều 40. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật để sản xuất nhằm mục đích xuất khẩu
1. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu 01/BVTV ban hành kèm theo Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT.
b) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép đầu tư (chỉ nộp lần đầu).
c) Bản chính hoặc bản sao chứng thực hợp đồng nhập khẩu, hợp đồng xuất khẩu hoặc hợp đồng gia công với đối tác nước ngoài trong trường hợp tạm nhập, tái xuất hoặc nhập khẩu để sản xuất nhằm mục đích xuất khẩu.
2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật để sản xuất nhằm mục đích xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT.
Điều 41. Chế độ báo cáo
Tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật phải báo cáo bằng văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII của Thông tư này về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật cho Cục Bảo vệ thực vật. Thời hạn nộp báo cáo 06 tháng đầu năm trước ngày 15 tháng 7 và báo cáo năm trước ngày 15 tháng 01 năm sau.
Chương VI
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 42. Căn cứ kiểm tra
Căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật trong quá trình sản xuất, lưu thông là các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) hoặc các Tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục Bảo vệ thực vật.
Điều 43. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu
1. Thuốc bảo vệ thực vật phải được kiểm tra nhà nước về chất lượng bao gồm thuốc kỹ thuật và thuốc thành phẩm nhập khẩu trừ các trường hợp: thuốc bảo vệ thực vật mẫu; thuốc bảo vệ thực vật triển lãm hội chợ; thuốc bảo vệ thực vật tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu; thuốc bảo vệ thực vật quá cảnh chuyển khẩu; thuốc bảo vệ thực vật gửi kho ngoại quan; thuốc bảo vệ thực vật sử dụng với mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, khảo nghiệm; thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong các dự án đầu tư nước ngoài và các loại thuốc khác nhập khẩu theo giấy phép không nhằm mục đích kinh doanh.
2. Cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu là Cục Bảo vệ thực vật hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp được Cục Bảo vệ thực vật ủy quyền.
3. Kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu do các tổ chức đánh giá sự phù hợp được Bộ nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Cục Bảo vệ thực vật chỉ định thực hiện kiểm tra, được công bố trên website của Cục Bảo vệ thực vật.
4. Lô hàng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu chỉ được thông quan khi có Thông báo của cơ quan hoặc tổ chức quy định tại khoản 2 Điều này về kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu đáp ứng yêu cầu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Thuốc bảo vệ thực vật được phép đưa về kho bảo quản trước khi có kết quả kiểm tra được thực hiện theo quy định tại Điều 35 Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.
Điều 44. Hồ sơ, trình tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu
1. Nộp hồ sơ
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 43 của Thông tư này;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy hoặc bản điện tử;
c) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ đăng ký kiểm tra trong 01 ngày làm việc.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng và xác nhận vào Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu.
Trường hợp hồ sơ không đầy đủ: Trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu gồm:
a) Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này. Số lượng 02 bản.
b) Bản sao chụp các giấy tờ sau:
Hợp đồng mua bán;
Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc bảo vệ thực vật quy định tại khoản 2 Điều 67 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật);
Danh mục hàng hoá kèm theo (packing list): Ghi rõ số lượng đăng ký, mã hiệu của từng lô hàng (batch No.);
Hoá đơn hàng hoá;
Vận đơn (đối với trường hợp hàng hoá nhập theo đường không, đường biển hoặc đường sắt);
Giấy chứng nhận chất lượng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc xông hơi khử trùng.
3. Thực hiện kiểm tra
a) Kiểm tra và lấy mẫu kiểm tra
Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ khi tổ chức, cá nhân nhập khẩu xuất trình tờ khai hàng hoá nhập khẩu, thông báo địa điểm và thời gian lấy mẫu:
Trường hợp lô thuốc bảo vệ thực vật còn nguyên trạng và phù hợp với hồ sơ đã đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật và tờ khai hàng hóa nhập khẩu thì tổ chức đánh giá sự phù hợp tiến hành lấy mẫu, lập Biên bản lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXV ban hành kèm theo Thông tư này và lưu hồ sơ lô hàng. Thuốc xông hơi khử trùng chỉ kiểm tra hồ sơ, hiện trạng của lô hàng.
Trường hợp lô thuốc bảo vệ thực vật không còn nguyên trạng và không phù hợp với hồ sơ đã đăng ký kiểm tra, tổ chức đánh giá sự phù hợp không lấy mẫu kiểm tra và lập biên bản về việc vi phạm qui định kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII của Thông tư này.
b) Thông báo kết quả kiểm tra
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ khi lấy mẫu kiểm tra, tổ chức đánh giá sự phù hợp thông báo kết quả kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp phải kéo dài thời gian kiểm tra thì tổ chức đánh giá sự phù hợp phải thông báo ngay cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu để thống nhất giải quyết.
Trường hợp lô hàng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu không đạt chất lượng tổ chức đánh giá sự phù hợp phải thông báo ngay cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu biết đồng thời báo cáo với Cục Bảo vệ thực vật để ra quyết định xử lý.
Trường hợp lô hàng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu buộc phải tái xuất, tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải tái xuất trong thời hạn quy định tại quyết định xử lý của Cục Bảo vệ thực vật và gửi văn bản xác nhận của cơ quan hải quan (bản sao chụp) về cơ quan kiểm tra để lưu hồ sơ.
c) Lưu hồ sơ
Hồ sơ kiểm tra nhà nước về thuốc bảo vệ thực vật phải được lưu trữ trong thời hạn 03 năm kể từ ngày ban hành thông báo kết quả kiểm tra.
Điều 45. Giải quyết khiếu nại và xử lý vi phạm trong kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu
1. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại
a) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật có quyền khiếu nại về kết quả kiểm tra hoặc yêu cầu tổ chức đánh giá sự phù hợp xem xét lại kết quả kiểm tra;
b) Cơ quan kiểm tra tiếp nhận, giải quyết khiếu nại, tố cáo của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật theo quy định của Luật Khiếu nại và Luật Tố cáo.
2. Quy định về tái kiểm tra
a) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo lô hàng không đạt chất lượng nhập khẩu, tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật có quyền đề nghị Tổ chức đánh giá sự phù hợp đã tiến hành kiểm định chất lượng lô hàng của mình xem xét lại kết quả kiểm tra hoặc tái kiểm tra với điều kiện lô hàng vẫn giữ nguyên trạng ban đầu;
b) Nếu kết quả tái kiểm tra trái với kết quả ban đầu thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu không phải trả chi phí cho việc tái kiểm tra, nếu phù hợp với kết quả kiểm tra ban đầu thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải trả chi phí cho việc tái kiểm tra;
c) Trường hợp do lỗi của Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong việc kiểm tra chất lượng lô hàng nhập khẩu gây thiệt hại cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu thì Tổ chức đánh giá sự phù hợp phải hoàn trả toàn bộ chi phí kiểm tra, đồng thời còn phải bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
3. Xử lý vi phạm
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật vi phạm các quy định của Thông tư này và các văn bản liên quan khác thì bị xử phạt theo quy định về xử lý vi phạm trong lĩnh vực đo lường và chất lượng hàng hoá và các quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực bảo vệ và kiểm dịch thực vật.
Điều 46. Trách nhiệm của tổ chức đánh giá sự phù hợp
1. Chỉ được đánh giá sự phù hợp đối với các phép thử được chỉ định.
2. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ, thông báo kết quả đăng ký kiểm tra chất lượng của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trong thời gian quy định.
3. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu.
4. Báo cáo định kỳ 6 tháng và hàng năm cho Cục Bảo vệ thực vật về tình hình và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVII ban hành kèm theo Thông tư này. Thời gian nộp báo cáo trước ngày 25 tháng 6 và ngày 25 tháng 12 hàng năm.
5. Chịu sự kiểm tra, giám sát của Cục Bảo vệ thực vật.
6. Thu phí kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật theo quy định.
7. Bảo quản mẫu kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật trong thời gian 06 tháng kể từ ngày nhận mẫu.
8. Lưu trữ kết quả kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật trong thời hạn 03 năm kể từ ngày ban hành kết quả.
Điều 47. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật
1. Đăng ký và thực hiện các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu.
2. Có trách nhiệm cung cấp các tài liệu cần thiết về thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu, tạo điều kiện cho tổ chức đánh giá sự phù hợp ra vào nơi lưu giữ, bảo quản và vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu để kiểm tra lấy mẫu.
3. Chấp hành quyết định xử lý của Cục Bảo vệ thực vật nếu lô hàng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu không đạt yêu cầu chất lượng hoặc vi phạm các quy định của Thông tư này.
4. Có quyền khiếu nại về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu và tố cáo về hành vi trái pháp luật trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu.
5. Trường hợp được phép đưa thuốc về kho bảo quản trước khi có kết quả kiểm tra của cơ quan kiêm tra, tổ chức, cá nhân nhập khẩu có trách nhiệm bảo quản thuốc bảo vệ thực vật nguyên trạng, không được đưa thuốc vào kinh doanh, sử dụng cho đến khi có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu.
Điều 48. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật lưu thông trên thị trường
1. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật lưu thông trên thị trường được thực hiện theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường.
2. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật lưu thông trên thị trường được thực hiện tại các tổ chức có đủ điều kiện do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Cục Bảo vệ thực vật chỉ định.
3. Việc chỉ định các tổ chức thử nghiệm được thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về đánh giá, chỉ định và quản lý phòng thử nghiệm ngành nông nghiệp và phát triển nông thôn.
Chương VII
CHỨNG NHẬN HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ HỢP QUY THUỐC BẢO VỆTHỰC VẬT
Điều 49. Yêu cầu công bố hợp quy
Thuốc bảo vệ thực vật là hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 ban hành kèm theo Thông tư số 50/2010/ TT-BNNPTNT ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về sửa đổi, bổ sung danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 ban hành kèm theo Thông tư số 50/2009/TT-BNNPTNT ngày 18/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, bắt buộc phải được công bố hợp quy trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Điều 50. Trình tự, thủ tục, căn cứ chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy
1. Chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy thuốc bảo vệ thực vật thực hiện theo quy định tại Thông tư số 55/2012/TT-BNNPTNT ngày 31 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy thuốc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Căn cứ để chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy về thuốc bảo vệ thực vật là các chỉ tiêu kỹ thuật được quy định trong Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN); Các tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục Bảo vệ thực vật do Cục Bảo vệ thực vật công bố hàng năm.
Chương VIII
VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Mục 1. VẬN CHUYỂN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 51. Nguyên tắc chung về vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật
1. Việc vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật phải tuân theo các quy định của Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ; Nghị định 14/2015/NĐ-CP ngày 13 tháng 2 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đường sắt; các quy định về vận chuyển hàng nguy hiểm của pháp luật bằng đường thuỷ nội địa, hàng không, hàng hải; các quy định khác của pháp luật có liên quan và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
2. Việc vận chuyển các thuốc bảo vệ thực vật (trừ các thuốc bảo vệ thực vật là chế phẩm vi sinh vật) phải được cấp phép theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ; khoản 1 Điều 22 Nghị định số 14/2015/NĐ-CP ngày 13 tháng 2 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đường Sắt.
3. Việc vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật phải theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.
4. Việc vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo an toàn cho người, vật nuôi, môi trường. Không được dừng xe nơi đông người, gần trường học, bệnh viện, chợ, nguồn nước sinh hoạt.
5. Các loại thuốc bảo vệ thực vật chỉ được vận chuyển khi đã được đóng gói, dán nhãn và được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Điều 54 của Thông tư này.
6. Các thuốc bảo vệ thực vật có khả năng phản ứng với nhau không được chở chung trên cùng một phương tiện.
7. Không được vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật trên cùng phương tiện chở khách, vật nuôi, lương thực, thực phẩm, các chất dễ gây cháy, nổ và các hàng hóa khác, trừ phân bón.
Điều 52. Vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật
1. Người vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật
a) Người điều khiển phương tiện, người áp tải hàng phải hiểu rõ tính chất nguy hiểm của thuốc bảo vệ thực vật như: độc hại, dễ cháy, dễ nổ, ăn mòn và phải biết xử lý sơ bộ khi sự cố xảy ra trong quá trình vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật và thực hiện theo các quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm;
b) Người điều khiển phương tiện vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ ngoài các chứng chỉ về điều khiển phương tiện tham gia giao thông theo quy định hiện hành của Nhà nước còn phải có Giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật;
c) Người áp tải hàng hóa là thuốc bảo vệ thực vật phải được huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật.
2. Bao bì, thùng chứa hoặc container chứa thuốc bảo vệ thực vật trong quá trình vận chuyển
a) Phải được làm bằng các vật liệu dai, bền, ít thấm nước;
b) Phải dán hình đồ cảnh báo với hình đầu lâu, xương chéo màu đen trên nền trắng trong hình vuông đặt lệch và các hình đồ cảnh báo tương ứng với tính chất của thuốc bảo vệ thực vật được vận chuyển theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này. Kích thước của hình đồ cảnh báo dán trên mỗi thùng đựng thuốc bảo vệ thực vật là 100 x 100 mi-li-mét (mm) và dán trên container là 250 x 250 mi-li-mét (mm);
c) Phải có báo hiệu nguy hiểm hình chữ nhật, màu vàng cam, ở giữa ghi mã số Liên hợp quốc (UN), kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 x 500 mi-li-mét (mm) theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này, vị trí ở phía dưới hình đồ cảnh báo. Đối với bao bì và thùng chứa thuốc thì báo hiệu nguy hiểm có kích thước nhỏ hơn phù hợp với tỷ lệ với bao bì và thùng chứa nhưng phải đảm bảo nhìn rõ báo hiệu nguy hiểm.
3. Phương tiện vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật
a) Các phương tiện vận tải thông thường được các cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành để vận chuyển hàng hóa thì được chuyên chở thuốc bảo vệ thực vật.
b) Phương tiện chuyên chở thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo các điều kiện kỹ thuật sau:
Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với thuốc bảo vệ thực vật khi vận chuyển;
Có mui, bạt che phủ kín, chắc chắn toàn bộ khoang chở hàng đảm bảo không thấm nước trong quá trình vận chuyển;
Không dùng xe rơ móc để chuyên chở thuốc bảo vệ thực vật.
c) Phương tiện chuyên chở thuốc bảo vệ thực vật được xếp cuối cùng của mỗi chuyến phà, nếu bến phà không có phà chuyên dùng cho loại hàng nguy hiểm.
d) Phương tiện chuyên chở các thùng chứa thuốc bảo vệ thực vật phải được dán hình đồ cảnh báo của loại nhóm hàng đang vận chuyển. Kích thước của hình đồ cảnh báo dán trên phương tiện là 500 x 500 mi-li-mét (mm). Vị trí dán hình đồ cảnh báo ở hai bên và phía sau phương tiện.
Điều 53. Xử lý sự cố
Trường hợp xảy ra sự cố gây rò rỉ, phát tán thuốc bảo vệ thực vật trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện có trách nhiệm áp dụng các biện pháp cần thiết để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời báo cho Ủy ban nhân dân cấp xã nơi xảy ra sự cố để tiếp tục theo dõi và có các biện pháp cảnh báo, phòng ngừa hậu quả. Người vi phạm phải chịu mọi chi phí khắc phục.
Điều 54. Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật
1. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật cho các trường hợp sau:
a) Tổ chức, cá nhân vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật khối lượng từ 1000 ki-lô-gam (kg)/ chuyến trở lên bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ;
b) Người thuê vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật khối lượng từ 1000 ki-lô-gam (kg)/ chuyến trở lên bằng phương tiện giao thông đường sắt.
2. Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật có giá trị lưu hành trên toàn quốc.
3. Thời hạn của Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật cấp theo từng chuyến (đối với vận chuyển bằng đường bộ), theo từng lô hàng (đối với vận chuyển bằng đường sắt) hoặc từng thời kỳ nhưng không quá 12 tháng, kể từ ngày cấp.
4. Mẫu Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực quy định tại Phụ lục XXX ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 55. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật.
1. Nộp hồ sơ
Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến 01 bộ hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại khoản 1 Điều 54 của Thông tư này.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc bảo vệ thực vật của người điều khiển phương tiện hoặc người áp tải hàng, khi nộp mang theo bản chính để đối chiếu (đối với vận chuyển bằng đường bộ);
c) Một trong bản sao chụp các giấy tờ sau: Hợp đồng cung ứng; Hợp đồng vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật; Hóa đơn tài chính về xuất, nhập hàng hóa thuốc bảo vệ thực vật; Bản kê khai vận chuyển hàng hóa của công ty (có xác nhận và dấu của công ty);
d) Lịch trình vận chuyển hàng hóa, địa chỉ và điện thoại của chủ hàng (có xác nhận và dấu của công ty).
3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật
Trong thời hạn 03 ngày làm việc từ khi nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này, cơ quan có thẩm quyền thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền thẩm cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong vòng 01 ngày làm việc từ khi nhận hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo đúng quy định.
Trường hợp không cấp Giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật, trong vòng 01 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Mục 2. BẢO QUẢN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
Điều 56. Quy định chung về kho thuốc bảo vệ thực vật
1. Kho thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo các yêu cầu của TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm – quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.
2. Đủ khả năng để chứa toàn bộ lượng thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở bất cứ thời điểm nào;
3. Kho chuyên dùng bảo quản thuốc bảo vệ thực vật sinh học không bắt buộc phải tuân thủ quy định tại Mục này nhưng phải bảo đảm không gây ô nhiễm môi trường.
Điều 57. Quy định chi tiết về kho thuốc bảo vệ thực vật
1. Kho chứa thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật
a) Thủ kho
Thủ kho phải được huấn luyện về an toàn lao động trong bảo quản thuốc bảo vệ thực vật, tập huấn về thuốc bảo vệ thực vật, kỹ thuật an toàn hóa chất theo quy định tại Mục 3 của Chương này và phải có chứng nhận hoặc chứng chỉ an toàn vệ sinh lao động, phòng cháy chữa cháy.
b) Địa điểm
Kho nằm trong khu công nghiệp phải tuân thủ các quy định của khu công nghiệp.
Kho nằm ngoài khu công nghiệp phải được bố trí tại địa điểm phù hợp với các điều kiện về quy hoạch của địa phương và phải có sự chấp thuận bằng văn bản của Uỷ ban nhân dân cấp xã trở lên;
Kho phải cách xa trường học, bệnh viện, chợ, nguồn nước tối thiểu 200 mét (m); phải bố trí ở địa điểm đảm bảo các yêu cầu về cung cấp điện, cung cấp nước, thoát nước, xử lý ô nhiễm môi trường và giao thông; phải có tường bao ngăn cách với bên ngoài.
c) Quy cách kho
Kho phải được bố trí, sắp xếp gọn gàng, hợp lý, phân loại theo nguy cơ, cháy, nổ và bảo đảm tách riêng các thuốc bảo vệ thực vật có khả năng gây ra phản ứng hóa học với nhau.
Thuốc bảo vệ thực vật được kê trên kệ kê hàng cao ít nhất 10 cen-ti-mét (cm), cách tường ít nhất 20 cen-ti-mét (cm). Lối đi chính rộng tối thiểu 1,5 mét (m), thuận tiện cho các hoạt động phòng cháy, chữa cháy, kiểm tra, giám sát.
Vật liệu xây dựng kho là vật liệu không bắt lửa, khó cháy; khung nhà được xây bằng gạch, làm bằng bê tông hoặc thép. Sàn được làm bằng vật liệu không thấm chất lỏng, bằng phẳng không trơn trượt, không có khe nứt và phải có gờ chống tràn ở các cửa. Cửa phải có khoá bảo vệ chắc chắn.
Kho phải có lối thoát hiểm, được chỉ dẫn rõ ràng (bằng bảng hiệu, sơ đồ) và dễ mở khi xảy ra sự cố.
Kho phải có hệ thống xử lý chất thải; phải tuân thủ các quy định tại Nghị định số 59/2007/NĐ-