Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN trong đăng ký Dược phẩm dùng cho người – ACTD
Các tài liệu tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đăng ký dược phẩm dùng cho người.
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – ACTD – the Asean Common Technical Dossier. THE ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER (ACTD) FOR THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
- Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật tiền lâm sàng, lâm sàng: Clincal Check list Clinical Document NonClinical Document
- Guideline cho hồ sơ thay đổi. ASEAN Variation Guideline for Pharmaceutical Products 7.2 draft Proposed Alignment of CDP AVG with SUPAC_tracked Proposed annexure of proposed changes to AVG Draft 7.2
- Guideline về nghiên cứu độ ổn định của thuốc:[sociallocker id=7424] 20th PPWG – Annex 12 – ASEAN STABILITY GUIDELINE 5th Draft[/sociallocker]
- Guideline về thẩm định quy trình sản xuất: ASEAN PV Guidelines version 3 (clean copy) (IWG circulation) v2
- Guideline về thẩm định quy trình phân tích: Guideline for validation of analytical procedures
- Guideline về nghiên cứu, báo cáo hồ sơ tương đương sinh khả dụng, tương đương sinh học: ASEAN_BE_GUIDELINES_-Q_A_VERSION_4 ASEAN_BE_Guidelines-amended_according_to1st_BABE_TWG15th_PPWG ASEAN_BE_Guidelines-editorial_changes_according_to_1st_BABE_TWG_15th_PPWG-2 Bioequivalence_Study_Reporting_Format
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN trong đăng ký dược phẩm dùng cho người – ACTD
Xem thêm tài liệu tại website Cục Quản lý Dược Việt Nam: dav.gov.vn
