Dự thảo 2 Thông tư quy định việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Dự thảo 2 Thông tư quy định việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc

THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số …/2016/NĐ-CP ngày tháng năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các cá nhân, tổ chức có hoạt động liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Chương II
QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 3. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam
1. Các cơ sở nhập khẩu không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam chỉ được bán thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho các cơ sở có kho bảo quản thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc và đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi phân phối thuốc.
2. Các cơ sở xuất khẩu không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam được mua thuốc từ các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở phân phối thuốc để xuất khẩu, không được tổ chức mạng lưới mua gom hàng hóa tại Việt Nam.
3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam thì không được thực hiện dịch vụ phân phối thuốc và các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc tại Việt Nam, bao gồm:
– Nhận thuốc tại cửa khẩu hải quan hoặc tại kho của cơ sở kinh doanh thuốc khác
– Vận chuyển, lưu kho, lưu bãi, làm thủ tục hải quan
– Đóng gói hoặc đóng gói lại bao bì của thuốc, dán nhãn phụ, bổ sung/thay tờ Hướng dẫn sử dụng
– Giao hàng đến cơ sở kinh doanh thuốc khác, cơ sở khám, chữa bệnh
– Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh toán đơn hàng
– Xác định và/hoặc áp đặt giá bán thuốc do doanh nghiệp khác phân phối
– Tham gia xây dựng và/hoặc quyết định chiến lược phân phối, chính sách kinh doanh của thuốc do doanh nghiệp khác phân phối
– Các hành vi khác liên quan đến phân phối thuốc theo quy định của pháp luật.
Điều 4. Quy định đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu
1. Giấy chứng nhận sản phẩm dược:
a) Cơ sở nhập khẩu có thể nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực. Nếu Giấy chứng nhận chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì cơ sở nhập khẩu nộp bản dịch chứng thực tiếng Việt/tiếng Anh và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận đó;
b) Giấy chứng nhận phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký, ghi rõ ngày cấp và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận;
c) Giấy chứng nhận phải có nội dung xác nhận chữ ký và dấu của cơ quan cấp và phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp;
d) Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hiệu lực tối thiểu 6 tháng tại thời điểm hoàn tất việc nộp hồ sơ. Trường hợp Giấy chứng nhận không ghi thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 18 tháng trước thời điểm hoàn tất việc nộp hồ sơ.
đ) Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, trên Giấy chứng nhận phải ghi rõ lý do để Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét. Cơ sở nhập khẩu phải nộp kèm Giấy chứng nhận có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước tham chiếu gồm: Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu (EMEA).
e) Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, chỉ chấp nhận Giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc của nước xuất xưởng lô cấp. Trường hợp không có Giấy chứng nhận của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận Giấy chứng nhận của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu – EMEA cấp;
g) Giấy chứng nhận phải do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp theo mẫu của Tổ chức y tế Thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP):
a) Phải đáp ứng các quy định tại điểm a, điểm b, điểm c Khoản 1 Điều này;
b) Không chấp nhận công văn gia hạn Giấy chứng nhận GMP;
c) Đối với trường hợp thuốc tại điểm e Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu phải nộp Giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu.
3. Các tài liệu khác:
Các tài liệu trong hồ sơ đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu phải có dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu (kể cả mẫu nhãn gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ)
Điều 5. Hạn dùng còn lại của thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan
a) Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng tại thời điểm thông quan. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng tại thời điểm thông quan;
b) Vắc xin, sinh phẩm chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn dùng tại thời điểm thông quan;
c) Vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan;
đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng tại thời điểm thông quan, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất;
e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng tại thời điểm thông quan. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;
g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các quy định về hạn dùng của thuốc tại các điểm a, b, c, d, đ khoản này nhưng đảm bảo chất lượng và cần thiết nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc trong nước, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, quyết định và chịu trách nhiệm cho phép nhập khẩu.
Điều 6. Hồ sơ chuyên ngành khi thông quan nhập khẩu
1. Cơ sở nhập khẩu khi làm thủ tục nhập khẩu tại Hải quan cửa khẩu phải xuất trình các tài liệu sau:
a) Danh mục thuốc nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 2 Thông tư này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành hoặc bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu;
d) Bản sao có chứng thực Giấy phép tiến hành công việc bức xạ do Bộ Khoa học công nghệ cấp của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ;
đ) Trừ trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại Điều 78, 79, 82, 83, 84, 85, 86, 91, 92, 93 Nghị định số …./NĐ-CP ngày …. của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược, cơ sở nhập khẩu phải xuất trình tài liệu sau của công ty nước ngoài cung cấp thuốc:
– Bản sao có chứng thực giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam và giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan có thẩm quyền của nước nơi công ty đặt trụ sở chính cấp;
– Hoặc bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày 31/12/2016.
2. Các tài liệu trong hồ sơ thông quan nhập khẩu phải còn hiệu lực tại thời điểm làm thủ tục thông quan.
Điều 7. Hồ sơ, thủ tục kiểm định vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể nhập khẩu
1. Hồ sơ:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định theo quy định tại Mẫu số 3 Thông tư này;
b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);
c) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);
d) Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.
đ) Mẫu vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể nhập khẩu để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể).
2. Thủ tục:
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng và độ an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể gửi cơ sở.
Điều 8. Số lượng cấp phép nhập khẩu đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tiêu chí xét duyệt và đáp ứng quy định về kỹ thuật
1. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất hoặc dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu cho điều trị: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc cơ sở đề nghị nhập khẩu và không quá 1 triệu đơn vị bào chế đã chia liều hoặc 1 triệu quy cách đóng gói nhỏ nhất đối với dạng bào chế chưa chia liều.
2. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
3. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc hiếm:
a. Hồ sơ nhập khẩu đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 75 Nghị định số …../NĐ-CP ngày của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược, trừ điểm g: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc do cơ sở khám, chữa bệnh dự trù.
b. Hồ sơ nhập khẩu đáp ứng quy định tại điểm g Khoản 2 Điều 75 Nghị định số …../NĐ-CP ngày của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng 200% số lượng thuốc (cùng tên thương mại, cùng nhà sản xuất và nước sản xuất) cơ sở khám, chữa bệnh đã sử dụng trong thời gian 12 tháng trước ngày lập dự trù. Trong trường hợp, theo báo cáo, cơ sở khám, chữa bệnh chưa sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu thì số lượng cấp phép bằng số lượng thuốc sử dụng cho không quá 50 bệnh nhân cho 1 đợt điều trị căn cứ liều dùng tối đa được khuyến cáo của thuốc ghi tại các Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc ghi tại các tài liệu y văn quốc tế hoặc hướng dẫn sử dụng của thuốc thực tế lưu hành tại nước xuất xứ (bản dịch có chứng thực bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh). Trong trường hợp không xác định được thời gian trung bình cho một đợt điều trị, số lượng thuốc cấp phép không quá 500 đơn vị bào chế đã chia liều hoặc 500 quy cách đóng gói nhỏ nhất đối với dạng bào chế chưa chia liều.
4. Đơn hàng nhập khẩu vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng dự trù.
5. Đơn hàng nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc cơ sở nhập khẩu đề nghị.
6. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước: số lượng thuốc cấp phép bằng số lượng thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
7. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc được nêu trong Đề cương nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt hoặc giải trình của cơ sở đối với các trường hợp nghiên cứu của chính cơ sở sản xuất, cơ sở kiểm nghiệm.
8. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam dùng cho mục đích làm mẫu đăng ký: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng 01 quy cách đóng gói nhỏ nhất của thuốc.
9. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc cơ sở đề nghị (hồ sơ có kèm theo giải trình của cơ sở nhập khẩu về phươg án bảo quản, trưng bày thuốc tại triển lãm, hội chợ).
10. Đơn hàng nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc đã được thày thuốc ghi trong Đơn thuốc, sổ khám bệnh theo quy định.
11. Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc cơ sở nhập khẩu đề nghị và tổng số thuốc nhập khẩu trong năm không vượt quá số lượng thuốc đã được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phê duyệt tại dự trù của cơ sở cho năm đó.
12. Đơn hàng nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng 150% số lượng thuốc (cùng tên thương mại, cùng nhà sản xuất và nước sản xuất) cơ sở nhập khẩu đã kinh doanh kỳ trước. Trong trường hợp, thuốc lần đầu được cơ sở nhập khẩu thì số lượng cấp phép bằng số lượng thuốc có tổng hàm lượng chất gây nghiện, hoạt chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc không quá 25kg tính theo dạng base của hoạt chất.
12. Đơn hàng nhập khẩu thuốc phóng xạ đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc cơ sở nhập khẩu đề nghị.
13. Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam: số lượng nguyên liệu làm thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng thuốc cơ sở nhập khẩu đề nghị và tổng số nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong năm không vượt quá số lượng nguyên liệu làm thuốc đã được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phê duyệt tại dự trù của cơ sở cho năm đó.
14. Đơn hàng nhập khẩu dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam: số lượng nguyên liệu làm thuốc cấp phép tối đa bằng 200% số lượng nguyên liệu làm thuốc cơ sở nhập khẩu đã sử dụng, kinh doanh trong 12 tháng tính đến ngày lập Đơn hàng. Trong trường hợp, dược chất lần đầu được cơ sở nhập khẩu thì cơ sở cần giải trình về số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu kèm theo kế hoạch dự kiến sử dụng/kinh doanh nguyên liệu.
15. Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam: số lượng thuốc cấp phép tối đa bằng số lượng nguyên liệu làm thuốc cơ sở nhập khẩu đề nghị.
Điều 9. Tiêu chí xem xét nhập khẩu thuốc
1. Tiêu chí xem xét về giá đối với trường hợp thuốc thuộc quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 72 Nghị định số …../NĐ-CP ngày của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược: thuốc đề nghị nhập khẩu có giá bán buôn dự kiến thấp hơn 15% so với giá trúng thầu trung bình cùng năm của các thuốc thuộc cùng phân nhóm kỹ thuật thực tế lưu hành.
2. Tiêu chí xem xét nhập khẩu thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm: có không quá 02 thuốc có giấy đăng ký thuốc còn hiệu lực có cùng thành phần, dạng bào chế tương tự với thuốc đề nghị nhập khẩu.
3. Tiêu chí xem xét nhập khẩu thuốc đáp ứng tiêu chí thuốc hiếm nhưng chưa được cập nhật trong Danh mục thuốc hiếm, thuốc tương tự, có thể thay thế được thuốc đề nghị nhập khẩu chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị; thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của các cơ sở khám, chữa bệnh: thuốc đề nghị nhập khẩu đồng thời đáp ứng các tiêu chí sau:
a. Có không quá 02 thuốc có giấy đăng ký thuốc còn hiệu lực có cùng thành phần, dạng bào chế tương tự với thuốc đề nghị nhập khẩu;
b. Thuốc đề nghị nhập khẩu được ghi trong các tài liệu chuyên môn quốc tế;
c. Thuốc đề nghị nhập khẩu không nằm trong danh mục các thuốc đã được WHO khuyến cáo không nên sử dụng;
d. Thuốc đề nghị nhập khẩu được sản xuất ở một trong các nước tham gia EMA, PIC/s hoặc ICH.
Điều 10. Các biểu mẫu Đơn hàng, tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu, cấp phép nhập khẩu, cấp phép mua trong nước thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Đơn hàng xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 4a quy định tại Thông tư này.
2. Đơn hàng xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 4b quy định tại Thông tư này.
3. Đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 4c quy định tại Thông tư này.
4. Đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 4d quy định tại Thông tư này.
5. Đơn hàng xuất khẩu thuốc độc, nguyên liệu độc, thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 4e quy định tại Thông tư này.
6. Đơn hàng xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát theo mẫu số 4g quy định tại Thông tư này.
7. Đơn hàng nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị theo mẫu số 5a quy định tại Thông tư này.
8. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu cho điều trị theo mẫu số 5b quy định tại Thông tư này.
9. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo mẫu số 5c quy định tại Thông tư này.
10. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc hiếm theo mẫu số 5d quy định tại Thông tư này.
11. Danh mục thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc hiếm đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám, chữa bệnh theo mẫu số 5đ quy định tại Thông tư này.
12. Báo cáo sử dụng thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc hiếm của cơ sở khám, chữa bệnh theo mẫu số 5e quy định tại Thông tư này.
13. Đơn hàng nhập khẩu vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng theo mẫu số 5g quy định tại Thông tư này.
14. Danh mục vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu theo mẫu số 5h quy định tại Thông tư này.
15. Báo cáo sử dụng vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng theo mẫu số 5i quy định tại Thông tư này.
16. Bản cam kết của công ty sản xuất và công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể cung cấp cho Việt Nam theo mẫu số 8 quy định tại Thông tư này.
17. Đơn hàng nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo mẫu số 5k quy định tại Thông tư này.
18. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước theo mẫu số 5l quy định tại Thông tư này.
19. Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo theo mẫu số 5m quy định tại Thông tư này.
20. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học theo mẫu số 5n quy định tại Thông tư này.
21. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ theo mẫu số 5o1 quy định tại Thông tư này.
22. Danh mục thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhập khẩu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ xin ý kiến Bộ Y tế theo mẫu số 5o2 quy định tại Thông tư này.
23. Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 6a quy định tại Thông tư này.
24. Báo cáo kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 6b quy định tại Thông tư này.
25. Đơn hàng nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 6c quy định tại Thông tư này.
26. Báo cáo kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu số 6d quy định tại Thông tư này.
27. Đơn hàng nhập khẩu thuốc phóng xạ đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 6đ quy định tại Thông tư này.
28. Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 6e quy định tại Thông tư này.
29. Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo mẫu số 6g quy định tại Thông tư này.
30. Báo cáo kinh doanh nguyên liệu làm thuốc theo mẫu số 6h quy định tại Thông tư này.
31. Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 6i quy định tại Thông tư này.
32. Đơn hàng nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 6k quy định tại Thông tư này.
33. Đơn hàng nhập khẩu thuốc phóng xạ chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 6l quy định tại Thông tư này.
34. Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo mẫu số 6m quy định tại Thông tư này.
35. Công văn đề nghị cấp phép mua/nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc để nghiên cứu sản xuất thuốc theo mẫu số 7a quy định tại Thông tư này.
36. Báo cáo nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc đã sử dụng nghiên cứu sản xuất thuốc theo mẫu số 7b quy định tại Thông tư này.
37. Đơn hàng mua trong nước nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc để nghiên cứu sản xuất thuốc theo mẫu số 7c quy định tại Thông tư này.
38. Đơn hàng mua trong nước thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất theo mẫu số 7d quy định tại Thông tư này.
39. Dự trù kinh doanh/sử dụng nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc năm theo mẫu số 7đ quy định tại Thông tư này.
40. Dự trù kinh doanh thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất năm theo mẫu số 7e quy định tại Thông tư này.
41. Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc theo mẫu số 8a quy định tại Thông tư này.
41. Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ theo mẫu số 8b quy định tại Thông tư này.
42. Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhập khẩu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ xin ý kiến Bộ Y tế theo mẫu số 8c quy định tại Thông tư này.
43. Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để sản xuất thuốc xuất khẩu theo mẫu số 8d quy định tại Thông tư này.
44. Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo mẫu số 8đ quy định tại Thông tư này.
45. Đơn hàng nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để sản xuất thuốc, nghiên cứu sản xuất thuốc theo mẫu số 8e quy định tại Thông tư này.
Điều 11. Báo cáo
1. Trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối với từng lô hàng nhập về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (Mẫu số 1a).
2. Cơ sở nhập khẩu phải báo cáo về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế tình hình xuất, nhập khẩu thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tử tới hộp thư qlkinhdoanh.qld@moh.gov.vn trước ngày 10 tháng sau; báo cáo mỗi 06 tháng bằng văn bản trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo cả năm trước ngày 10 tháng 01 năm sau. (Mẫu số 1b1 đến b10).
3. Cơ sở nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất khác: trong thời hạn 10 ngày sau khi kết thúc hoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hoặc hết hạn tạm nhập phải tái xuất và phải có văn bản báo cáo Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế về số lượng và tình hình tái xuất (Mẫu số 1c).
4. Các cơ sở tiến hành các hoạt động liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện các quy định về báo cáo tại Thông tư quy định thuốc phải kiểm soát đặc biệt hiện hành.

CHƯƠNG III
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 12. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm …
2. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Thông tư số 39/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế quy định về quản lí thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch, Thông tư số 13/2015/TT-BYT ngày 28/05/2015 sửa đổi Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 47/2010/TT- BYT hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 13. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để nghiên cứu, giải quyết./.

VĂN BẢN DẠNG WORD: Du thao thong tu xuat khau, nhap khau

Dự thảo thông tư xuất khẩu, nhập khẩu thuốc