CÁC PHỤ LỤC, FORM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP
PHỤ LỤC I
MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐĂNG KÝ, ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP, ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
| Mẫu số 01 | Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 02 | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 03 | Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A |
| Mẫu số 04 | Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 05 | Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 06 | Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 07 | Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 08 | Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 09 | Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 10 | Văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 11 | Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành |
| Mẫu số 12 | Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành |
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
PHỤ LỤC III
MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
PHỤ LỤC IV
MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
| Mẫu số 01 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 02 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 03 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A |
| Mẫu số 04 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 05 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 06 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 07 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 08 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 09 | Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế |
PHỤ LỤC V
MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
PHỤ LỤC VI
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
PHỤ LỤC VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
PHỤ LỤC VIII
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
| Mẫu số 01 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 02 | Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro |
PHỤ LỤC IX
MẪU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
PHỤ LỤC X
MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
PHỤ LỤC XI
MẪU VĂN BẢN CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG VÀ CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Download toàn bộ phụ lục nghị định 36 quản lý trang thiết bị y tế
DOWNLOAD TOÀN BỘ PHỤ LỤC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN SONG NGỮ VIỆT-ANH BẢN CHUẨN: MAU-THU-UY-QUYEN
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
