Quyết định 1830/QĐ-BYT ban hành hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng
| BỘ Y TẾ ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 1830/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2014 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT, ĐIỀU TRA, PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương – Chủ tịch Hội đồng chuyên môn xây dựng các Hướng dẫn về tiêm chủng tại Công văn số 311/VSDTTƯ-TCQG ngày 24/3/2014;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng – Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng”.
Điều 2. “Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng” là tài liệu hướng dẫn được áp dụng trong các cơ sở tiêm chủng Nhà nước và tư nhân trên phạm vi toàn quốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/6/2014.
Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng; Cục trưởng; Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| Nơi nhận: – Như Điều 4; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); – Các Đồng chí Thứ trưởng; – Các Viện VSDT, Pasteur; – TTYTDP tỉnh, thành phố; – Cổng TTĐTBYT, Website Cục YTDP; – Lưu: VT, DP. |
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long |
HƯỚNG DẪN
GIÁM SÁT, ĐIỀU TRA, PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1830/QĐ-BYT ngày 26/5/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Giám sát phản ứng sau tiêm chủng (PƯSTC) bao gồm theo dõi, phát hiện sớm, xử trí và báo cáo các PƯSTC để giảm bớt tác động không tốt đến sức khỏe của người được tiêm chủng và cung cấp số liệu thực tế về tính an toàn của vắc xin, thực hành tiêm chủng.
1. Định nghĩa, phân loại phản ứng sau tiêm chủng
1.1. Định nghĩa: Phản ứng sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.
1.2. Phân loại
a) Theo mức độ
– Phản ứng thông thường sau tiêm chủng bao gồm các phản ứng tại chỗ như ngứa, đau, sưng và/hoặc đỏ tại chỗ tiêm; phản ứng toàn thân bao gồm sốt và các triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn) có thể là một phần của đáp ứng miễn dịch bình thường. Các phản ứng này thông thường là nhẹ và tự khỏi.
– Tai biến nặng sau tiêm chủng là phản ứng bất thường sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.
b) Theo nguyên nhân
– Do trùng hợp ngẫu nhiên: xảy ra sau khi tiêm chủng nhưng nguyên nhân không phải do vắc xin hoặc sai sót trong tiêm chủng hoặc lo sợ do bị tiêm mà do trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh lý sẵn có hoặc nguyên nhân khác.
– Do tâm lý lo sợ: xảy ra do sự lo sợ hoặc do bị tiêm đau, không phải do vắc xin hoặc sai sót trong thực hành tiêm chủng.
– Do vắc xin: Phản ứng sau tiêm chủng xảy ra do các đặc tính cố hữu của vắc xin hoặc do vắc xin không đạt chất lượng.
– Do sai sót trong thực hành tiêm chủng: xảy ra do sai sót trong quá trình thực hành tiêm chủng (chuẩn bị, pha hồi chỉnh, kỹ thuật tiêm, bảo quản và sử dụng vắc xin không đúng).
– Không rõ nguyên nhân: Không xác định được nguyên nhân.
2. Hướng dẫn giám sát phản ứng sau tiêm chủng
2.1. Sơ đồ hệ thống giám sát
Hệ thống báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng
2.2. Quy định về chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ trường hợp phản ứng sau tiêm chủng: Thực hiện theo Điều 13, Điều 15 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và theo mẫu báo cáo tại Phụ lục 1 của Hướng dẫn này.
- Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
3.1. Thành phần đoàn điều tra: theo quy định tại Thông tư số 21/2011/TT-BYT ngày 07/6/2011 của Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.
3.2. Quy trình điều tra
– Sử dụng phiếu điều tra (theo Phụ lục 2 của Hướng dẫn này)
– Điền đầy đủ các thông tin trong phiếu điều tra
– Điền mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm bao gồm chữ viết tắt của tỉnh, huyện và điểm tiêm chủng, cuối cùng là số thứ tự trường hợp tai biến tại điểm tiêm chủng đó được viết dưới dạng số ví dụ trường hợp thứ nhất tai biến nặng sau tiêm chủng tại xã A huyện B, tỉnh C: mã số được viết như sau: VNCBA01
– Các bước điều tra cụ thể như sau:
| TT | Các bước | Hành động |
| 1 | Xác minh các thông tin trong báo cáo | – Thu thập hồ sơ bệnh án (hoặc ghi chép về lâm sàng)
– Kiểm tra hồ sơ chi tiết về bệnh nhân, tình trạng diễn biến sức khỏe. – Phỏng vấn cán bộ y tế tiếp nhận, điều trị trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, rà soát hồ sơ bệnh án. – Thu thập thêm thông tin còn thiếu trong báo cáo. – Xác định những trường hợp khác cần điều tra. |
| 2 | Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng | |
| 2.1. Điều tra và thu thập thông tin từ bệnh nhân hoặc người nhà | – Tiền sử tiêm chủng.
– Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử về phản ứng tương tự hoặc những tình trạng dị ứng khác. – Tiền sử về gia đình đối với những phản ứng tương tự. – Phỏng vấn trực tiếp bà mẹ hoặc người chăm sóc trẻ, rà soát hồ sơ liên quan tới trường hợp phản ứng sau tiêm chủng do người nhà giữ. |
|
| 2.2. Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng | – Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất cả các xét nghiệm liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng và chẩn đoán.
– Điều trị, kết quả |
|
| 2.3. Điều tra vắc xin nghi ngờ | – Điều kiện vận chuyển vắc xin, điều kiện bảo quản hiện tại, tình trạng bảo quản lọ vắc xin, bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh.
– Bảo quản vắc xin trước khi đến cơ sở y tế, phiếu tiếp nhận vắc xin, thẻ chỉ thị nhiệt. |
|
| 2.4. Điều tra những người liên quan | – Những người đã được tiêm chủng cùng loại vắc xin trong cùng một buổi tiêm chủng có phản ứng hay không? phản ứng tương tự hay không?
– Điều tra dịch vụ tiêm chủng. |
|
| 3 | Đánh giá thực hành tiêm chủng | |
| 3.1. Đánh giá dịch vụ bằng cách hỏi | – Đánh giá điểm tiêm chủng: Hỏi, quan sát việc cung cấp dịch vụ tiêm chủng, bảo quản vắc xin.
– Cách bảo quản vắc xin (kể cả những lọ đã mở), việc phân phối và hủy bỏ vắc xin. – Cách bảo quản và phân phối dung môi. – Việc pha hồi chỉnh vắc xin (kỹ thuật và thời gian sử dụng sau khi pha). – Cách sử dụng và vô trùng bơm, kim tiêm. – Những chi tiết về huấn luyện thực hành tiêm chủng, về giám sát các kỹ thuật tiêm chủng. |
|
| 3.2. Quan sát dịch vụ tiêm chủng | – Tủ lạnh: ngoài vắc xin còn bảo quản thêm những gì trong tủ lạnh (cần ghi chép nếu có những lọ tương tự được để cạnh những lọ vắc xin có thể nhầm lẫn); những loại vắc xin hoặc dung môi nào để cùng với những loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm y tế nào mất nhãn, quá hạn sử dụng không?
– Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh vắc xin, mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, đảm bảo an toàn bơm, kim tiêm, vứt bỏ những lọ đã mở). |
|
| 4 | Đặt giả thuyết | – Nguyên nhân có thể xảy ra |
| 5 | Kiểm tra giả thuyết | – Trường hợp phản ứng có phù hợp với giả thuyết?
– Chỉ lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc xin nếu nghi ngờ nguyên nhân do vắc xin. |
| 6 | Kết thúc điều tra | – Hoàn chỉnh phiếu điều tra.
– Kết luận của đoàn điều tra. – Khuyến nghị. |
3.3. Lấy mẫu vắc xin để kiểm định
– Lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc xin: tùy thuộc vào giả thuyết về nguyên nhân của tai biến sau tiêm chủng. Chỉ lấy mẫu vắc xin khi nghi ngờ nguyên nhân do vắc xin. Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố lấy mẫu vắc xin, ghi phiếu theo Phụ lục 3 của Hướng dẫn này.
– Lấy đúng lọ vắc xin và dung môi liên quan tới tai biến sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy vỏ lọ. Trong trường hợp không xác định được vỏ lọ dùng tiêm chủng cho đối tượng thì không lấy.
– Lấy thêm vắc xin cùng loại, cùng số lô, hạn dùng, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng với số lọ đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
– Đối với vắc xin đông khô cần lấy thêm dung môi.
– Mẫu vắc xin nghi ngờ gửi tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế phải bảo quản trong dây chuyền lạnh (như đối với các vắc xin được cấp phát cho các đơn vị để sử dụng) trong suốt quá trình vận chuyển.
– Trên mẫu gửi ghi rõ ngày, tháng, địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng.
– Gửi mẫu kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
3.4. Lấy mẫu bệnh phẩm
– Trong trường hợp có tiến hành giám định pháp y thực hiện theo các quy định về giám định pháp y.
– Thu thập mẫu bệnh phẩm để kiểm tra nhiễm trùng, miễn dịch, mô bệnh học và vi rút học theo hướng dẫn của các phòng xét nghiệm liên quan và theo Phụ lục 4 của Hướng dẫn này.
- Phân tích kết quả điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
4.1. Nhập số liệu theo các biến: địa điểm, con người, thời gian, loại vắc xin và các triệu chứng theo mẫu tại Phụ lục 5 của Hướng dẫn này bằng phần mềm.
4.2. Thống kê số liệu
– Thống kê số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo loại vắc xin.
– Thống kê nguyên nhân tai biến (dựa trên kết luận của Hội đồng cấp tỉnh và Hội đồng cấp Bộ)
– Thống kê số trường hợp đã tổ chức họp Hội đồng, thời gian điều tra, thời gian họp Hội đồng kể từ khi phát hiện tai biến sau nặng sau tiêm chủng.
– Thống kê các số liệu khác khi cần thiết.
4.3. So sánh, đánh giá kết quả: So sánh kết quả về tỉ lệ phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của từng loại vắc xin với tỉ lệ ước tính của các phân tích trước đó hoặc theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới (theo Phụ lục 6 của Hướng dẫn này).
- Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng
Đánh giá nguyên nhân là sự xem xét một cách có hệ thống các thông tin về trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng để xác định mối liên quan giữa các phản ứng và tiêm chủng để:
– Xác định các vấn đề liên quan tới vắc xin.
– Xác định các vấn đề liên quan tới lỗi của dịch vụ tiêm chủng.
– Loại trừ các trường hợp trùng hợp.
5.1. Các trường hợp cần đánh giá nguyên nhân
– Trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
– Chùm phản ứng vượt quá số lượng thống kê về phản ứng chung của Tổ chức Y tế thế giới hoặc có mức độ nghiêm trọng ảnh hưởng tới cộng đồng.
5.2. Đánh giá nguyên nhân và phân loại các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
– Đánh giá nguyên nhân theo Phụ lục 7 của Hướng dẫn này
– Phân loại các trường hợp dựa vào những thông tin ghi nhận:
+ Các trường hợp có đầy đủ thông tin để kết luận nguyên nhân có thể được phân loại như sau:
- Có liên quan tới tiêm chủng
A1: Liên quan tới đặc tính cố hữu của vắc xin
A2: Liên quan tới việc vắc xin không đạt chất lượng
A3: Liên quan tới thực hành tiêm chủng
A4: Liên quan tới những lo sợ do bị tiêm chủng.
- Chưa xác định
B1: Có mối liên quan tạm thời tới tiêm chủng nhưng chưa có đủ bằng chứng để kết luận (có thể do vắc xin mới), phải tiến hành điều tra thêm.
B2: Không xác định được nguyên nhân.
- C. Không liên quan tới tiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên hoặc do nguyên nhân khác.
+ Các trường hợp không có đủ thông tin để kết luận nguyên nhân được coi là “không phân loại được” và cần phải thu thập thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân.
– Sơ đồ phân loại nguyên nhân theo Phụ lục 8 của Hướng dẫn này.
VĂN BẢN DẠNG WORD + PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM: 1830_QD_BYT_VNRAS
