Công văn số 153/PYT Phòng Y Tế Quận Thanh Xuân ngày 29 tháng 09 năm 2023 về việc thu hồi thuốc PymeRoxitil không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn số 153/PYT Phòng y tế quận Thanh Xuân ngày 29 tháng 09 năm 2023 sau khi nhận được công văn 4171/SYT-NVD ngày 13/09/2023 của Sở y tế Hà Nội về việc thu hồi thuốc PymeRoxitil không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Kính gửi: Các cơ sở y tế ngoài công lập

Phòng Y tế quận Thanh Xuân nhận được Công văn số 4171/SYT-NVD ngày 13/09/2023 của Sở Y tế Hà Nội về việc thu hồi thuốc PymeRoxitil không đạt tiêu chuẩn chất lượng (có gửi văn bản kèm theo).
Thực hiện sự chỉ đạo của Sở Y tế Hà Nội, UBND quận Thanh Xuân, phòng Y tế quận thông báo đến các cơ sở y tế ngoài công lập, cơ sở kinh doanh, bán lẻ thuốc trên địa bàn quận biết, đồng thời yêu cầu các cơ sở khẩn trương tự rà soát, thu hồi; không kinh doanh, sử dụng các sản phẩm trên và báo cáo nhanh việc thực hiện về phòng Y tế theo địa chỉ email: phongytetx@gmail.com.
Phòng Y tế quận sẽ tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện của cơ sở./.

Kính gửi:
– Thủ trưởng các cơ sở y tế trên địa bàn;
– Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã;
– Bệnh viện đa khoa huyện Ba Vì;
– Chi nhánh Công ty cổ phần Pymepharco.
(Lô 5 TT21+TT24 Khu nhà ở cho CBNV văn phòng TW Đảng và
báo Nhân dân, P. Xuân Phương, Q. Nam Từ Liêm, Hà Nội).

Thực hiện công văn số 9358/QLD-CL ngày 08/9/2023 của Cục Quản lý Dược v/v thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 (có văn bản gửi kèm). Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HD: 18/05/2025, do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất, không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu Tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2). Sở Y tế Hà Nội yêu cầu:

1. Chi nhánh Công ty cổ phần Pymepharco báo cáo, phối hợp Công ty cổ phần Pymepharco: Thực hiện thu hồi triệt để thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, sổ lộ: 010522; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại công văn số 9358/QLD-CL.

2. Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

3. Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã: Thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).

4. Văn phòng Sở Y tế đăng tải thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông: thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.

Sở Y tế Hà Nội thông báo để các cơ sở, đơn vị biết, thực hiện và báo cáo việc thực hiện về Sở Y tế. /.

Kính gửi:
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Công ty cổ phần Pymepharco.

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 103A/CV-KNĐL ngày 11/5/2023 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số L-010/23/DP ngày 11/05/2023 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Đắk Lắk, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 5178/QLD-CL ngày 19/05/2023 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05 2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã:

– Thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk.

– Yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Ngày 30/8/2023, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 761/VKNT- KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1450 VKNT-YC2023 ngày 30/8/2023 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), SỐ GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg). Só GÐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất.

2. Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng – nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk, Sở Y tế tỉnh Phú Yên kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Tải bản PDF Công văn TẠI ĐÂY