| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập -Tự do- Hạnh phúc |
| Số :1267 /QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SDK |
Hà Nội ngày 19 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng
ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt
phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐẾ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số:1267/QLD-ĐK ngày19 tháng 01 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL
của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Colirex 1MIU | VD-21825-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) |
Colistimethat natri (*) | USP38 | Xellia pharmaceuticals Aps. |
Dalslandgade 11, 2300 Copenhagen s, Denmark |
Denmark |
| (*) Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ Axel lia pharmaceuticals Aps. và tiêu chuẩn dược chất từ USP 34.
|
CÔNG VĂN 1267 /QLD-ĐK DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SĐK
VĂN BẢN GỐC:
[sociallocker id=7424]1267_QLD_ĐK_2018_VNRAS[/sociallocker]
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
