Công văn 4407/QLD-TTra tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc

Công văn 4407/QLD-TTra tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc

Kính gửi: Công ty Kukje Pharma Ind Co., Ltd
(Địa chỉ: Officer address: 513-2, Yatab-dong, Bundang-gu, Seongnam-city,
Gyeonggi-do, Korea; Plant address: 648, Choji-dong, Danwon-gu, Ansan-City, Gyeonggi-do, Korea.)

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Căn cứ Quyết định số 95/QĐ-XPHC ngày 23/3/2016 của Cục trưỏng Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính về thuốc; Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Kukje Pharma Ind , Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký.

Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty Kukje Phanna Ind Co., Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam.

Lý do: Cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu thực nghiệm theo quy định của pháp luật.

2. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận, xem xét các hồ sơ nêu trên của Công ty Kukje Pharma Ind , Ltd là 12 tháng kể từ ngày 23/3/2016. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của Công ty ữong thời gian trước ngày 23/3/2016 Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhung chưa xem xét cấp số đăng ký trong thời hạn 12 tháng nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.

Nơi nhận:

• Như trên;
• Cục trưởng (để b/c);
• Các Phó Cục trường (để p/h);
• Văn Phòng Cục (bộ phận tiếp nhận hồ sơ);
• Phòng ĐKT, QLCL, QLKDD, QLGT;
• Website Cục QLD;
• Lưu VT, TTra.

PHÓ CỤC TRƯỞNG

NGUYỄN VIỆT HÙNG

(ĐÃ KÝ)

Công văn 4407/QLD-TTra tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc

VĂN BẢN GỐC ĐÍNH KÈM:

[sociallocker id=7424]

4407_QLD_TTra_VNRAS

[/sociallocker]