| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 18137/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/ỌH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 12665/QLD-ĐK ngày 21/8/2017; công văn số 15242/QLD-ĐK ngày 27/9/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: – Như trên; – TT. Trương Quốc Cường (để b/c); – Các Phó Cục trưởng (để b/c); – TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); – Phòng QLKDD (để phối hợp); – Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐK (Chi). |
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐCĐỗ Minh Hùng |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 18137/QLD-ĐK ngày 06/11/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Diclofenac | VD-25528-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Diclofenac sodium (*) | BP 2015 (**) | Henan Dongtai Pharm Co.,Ltd. | East Changhong road, Tangyin, Henan, China | China |
| 2 | Remin-S fort | VD-21655-14 | 19/09/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Gel nhôm hydroxyd khô (Dried aluminium hydroxyde gel) | BP 2014 | Priti Industries. | 340/1, Chitra Industrial Estate, Phase II, Bhavnagar-364004, India | India |
| Magnesi hydroxyd (Magnesium hydroxyde) | BP 2014 | Priti Industries. | 340/1, Chitra Industrial Estate, Phase II, Bhavnagar-364004, India | India |
(*) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Boc Sciences, USA (Địa chỉ: 45-16 Ramsey Road Shirley, NY 11967, USA) theo công văn số 12665/QLD-ĐK ngày 21/8/2017.
(**) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 12665/QLD-ĐK ngày 21/8/2017.
Công văn 18137/QLD-ĐK danh mục nguyên liệu không cần giấy phép nhập khẩu
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
18137_QLD_ĐK_VNRAS 18137_QLD_ĐK_VNRAS
[/sociallocker]
