Công văn 17796/QLD-CL về việc bổ sung hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/5/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đế công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 23/8/2018.
Cục Quản lý Dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc có
tài liệu chứng minh tương đương sinh học của doanh nghiệp như sau:
Phụ lục 1:Danh mục hồ sơ công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương
sinh học cần bổ sung, giải trình;
Phụ lục 2:Danh mục hồ sơ công bố thuốc có tài liệu chúng minh tương đương
sinh học không đạt yêu cầu.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
