Báo cáo đánh giá tác động của các chính sách trong đề nghị dự thảo nghị định

Báo cáo đánh giá tác động của các chính sách trong đề nghị dự thảo nghị định

BỘ Y TẾ
BAN SOẠN THẢO NGHỊ ĐỊNH

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG CỦA CÁC CHÍNH SÁCH TRONG ĐỀ NGHỊ DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH
Nghị định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
1. Bối cảnh đề xuất ban hành quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng
1.1. Cơ sở thực tiễn của việc 05
Thực phẩm chức năng là một ngành công nghiệp đang phát triển nhanh tại Việt Nam. Số sản phẩm mới xuất hiện trên thị trường tăng nhanh theo từng năm. Năm 2014: 1062 sản phẩm mới đăng ký, năm 2015: 10493 sản phẩm mới đăng ký, từ đầu năm đến 30/10/2016: 7389 sản phẩm mới đăng ký. Nếu như cách đây 10 năm, cả nước chỉ có 13 cơ sở sản xuất với 63 sản phẩm thực phẩm chức năng thì tính đên năm 2016, cả nước đã có gần 4000 doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu thực phẩm chức năng, với hơn 20.000 sản phẩm đã được công bố. Các sản phẩm cũng hết sức đa dạng, thành phần cấu tạo hết sức phức tạp. Hiện có khoảng 60 – 70% người trưởng thành sử dụng thực phẩm chức năng, 60 – 65% thực phẩm chức năng được sản xuất trong nước, còn lại là nhập khẩu.
Trong khi đó thì tình trạng vi phạm pháp luật về thực phẩm chức năng diễn biến rất phức tạp. Hầu hết sản phẩm thực phẩm chức năng bị cơ quan chức năng xử phạt, thu hồi do vi phạm quy định về chất lượng là sản phẩm sản xuất trong nước với các lỗi như: Hàm lượng thành phần không đúng như công bố; không phát hiện hoạt chất; ô nhiễm vi sinh; nấm mốc…Điều kiện đăng ký sản xuất, lưu hành thực phẩm chức năng ở Việt Nam quá dễ dãi. Trong khi đó, nước ta chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong thực phẩm chức năng
Bởi vậy, đã xuất hiện thực phẩm chức năng có chứa cả chất cấm. Ngoài ra, tình trạng thực phẩm chức năng xách tay, nhập lậu tràn lan, không bảo đảm chất lượng, an toàn cũng gây thiệt hại cho người tiêu dùng.
Hiện nay trong các vi phạm về hoạt động kinh doanh thực phẩm chức năng, quảng cáo là vi phạm thường gặp nhất. Riêng quý I/2016 đã có 20 công ty bị xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm, trong đó 13 công ty vi phạm về quảng cáo thực phẩm chức năng.
Riêng trong năm 2015, Cục An toàn thực phẩm đã ra quyết định xử phạt 261 công ty với tổng số tiền phạt hơn 4,7 tỷ đồng, trong đó có 203 công ty vi phạm về quảng cáo, chủ yếu là quảng cáo thực phẩm chức năng.
1.2. Cơ sở pháp lý
Hiện các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn quản lý thực phẩm chức năng gồm có:
– Luật An toàn thực phẩm.
– Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
– Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 quy định về quản lý thực phẩm chức năng.
– Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
– Thông tư số 16/2012/TT-BYT quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
– Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn.
– Quyết định số 4288/QĐ-BYT ngày 08/8/2016 của Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng.
Tuy nhiên chưa có một văn bản chung nào quy định tất cả các vấn đề về quản lý thực phẩm chức năng bao gồm công bố, điều kiện sản xuất, ghi nhãn, quảng cáo. Mặt khác, một số vấn đề về quản lý thực phẩm chức năng đã khác so với thực tiễn do tình hình phát triển của thực phẩm chức năng diễn ra rất mạnh mẽ vì vậy những văn bản quy phạm pháp luật trên cần được sửa đổi bổ sung. Theo quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật 2015, không có hình thức thông tư liên tịch, không được ban hành thủ tục hành chính trong thông tư của Bộ trưởng nên khi sửa đổi Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT, thông tư số 09/2015/TT-BYT thì phải đưa lên cấp Nghị định. Đồng thời Luật Đầu tư cũng quy định không được quy định điều kiện đầu tư kinh doanh ở cấp thông tư của Bộ trưởng. Vì vậy, để đáp ứng yêu cầu của thực tiễn xã hội và phù hợp với hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hiện hành, Bộ Y tế đề xuất cần ban hành Nghị định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng.
Các vấn đề bất cập của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hiện hành như sau:
– Chưa quản lý chặt chẽ được điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng. Mới đây, Bộ Y tế đã ban hành Tài liệu hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Việc ban hành tài liệu này là phù hợp với Asean và thế giới. Tuy nhiên, để áp dụng được tài liệu này trong thực tiễn sản xuất, cần phải được luật hóa trong văn bản quy phạm pháp luật và cần quy định rõ lộ trình thực hiện. Với việc áp dụng GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sẽ khiến sản xuất thực phẩm chức năng tại Việt Nam đảm bảo chất lượng, an toàn cho người tiêu dùng và phù hợp với hội nhập thế giới.
– Về trình tự, quy trình thẩm xét hồ sơ công bố thực phẩm chức năng: Cần bổ sung, sửa đổi về thủ tục, quy trình thẩm xét hồ sơ công bố về nội dung yêu cầu các giấy tờ, quy trình chuyên môn, quy trình về thời gian để phù hợp với hệ thống dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4. Cần có quy định về mức sai số khi công bố của các chỉ tiêu so với giá trị ghi trên nhãn như: Chất dinh dưỡng (đạm, đường hoặc carbonhydrat, béo), vitamin khoáng chất, các chất có tác dụng sinh học công bố trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm. Cần quy định các nội dung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ sau công bố, ví dụ: thay đổi thành phần cấu tạo (phụ gia thực phẩm), hạn sử dụng, công dụng, hướng dẫn sử dụng. Cần bổ sung quy định các trường hợp cần bổ sung hợp đồng, chứng cứ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ,… vì thủ tục, hồ sơ quy định trong NĐ 38/2012/NĐ-CP quá lỏng lẻo trong khi tình hình làm nhái, làm giả có xu hướng gia tăng.
– Về quy định về công dụng của sản phẩm: Hiện thông tư số 43/2014/TT-BYT có quy định yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả công dụng nhưng chưa có quy định về quy trình thử nhiệm, do đó cần bổ quy định về quy trình thử nghiệm. Quy định đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh là vi phạm Khoản 15 Điều 6 Luật Dược. Đề nghị xem lại điểm này.
Từ cơ sở khoa học, cơ sở thực tiễn và cơ sở pháp lý trên cho thấy, việc ban hành Nghị định của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức nănglà hoàn toàn cần thiết và phù hợp trong điều kiện hiện nay.
2. Cơ sở đánh giá tác động của dự thảo Nghị địnhquy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng
Bộ Y tế đã tiến hành đánh giá tổng kết tình hình thực hiện quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng.
Trên cơ sở Báo cáođánh giá tổng kết về tình hình sản xuất, kinh doanh quảng cáo thực phẩm chức năng, đánh giá tổng kết thực tiễn và các văn bản pháp lý hiện hành, Bộ Y tế đề xuất với Chính phủ xây dựng dự thảo Nghị định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng thay thế Thông tư số 43/2014/TT-BYT hướng dẫn quản lý thực phẩm chức năngvà để hướng dẫnthực hiện các điều khoản về thực phẩm chức năng tại Luật An toàn thực phẩm.
Mặt khác, để cung cấp đủ các thông tin làm cơ sở cho việc xây dựng dự thảo Nghị định đáp ứng được với yêu cầu chung thì ngoài các báo cáo tổng kết, đánh giá việc thực thi các văn bản pháp luật có liên quan, việc đánh giá tác động kinh tế – xã hội của Dự thảo Nghị định (Báo cáo RIA) sẽ góp phần nêu rõ các vấn đề cần giải quyết và các giải pháp đối với từng vấn đề là rất cần thiết.
II. MỤC TIÊU CỦA BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
Mục tiêu của báo cáo này nhằm đánh giá tác động kinh tế – xã hội đối với một số nội dung chủ yếu trong dự thảo Nghị định quy định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng nhằm tăng cường chặt quản lý việc sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm chức năng, nâng cao sức khỏe cộng đồng, củng cố cơ sở thực tiễn cho việc xây dựng và hoàn thiện dự thảo Nghị định, giúp Chính phủ có đủ thông tin để quyết định thông qua dự thảo Nghị định này.
III. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ
Báo cáo này được thực hiện để đánh giá các vấn đề chủ chốt quy định trongDự thảo của Nghị định quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng.
Phương pháp đánh giá được sử dụng trong Báo cáo này được thực hiện theo khung phân tích RIA tối thiểu dựa trên tài liệu hướng dẫn thực hiện đánh giá RIA ở Việt Nam do Tổ chức GTZ biên soạn.
Quy trình thực hiện RIA của Dự thảo Nghị định quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năngđược tiến hành theo các bước sau:
1. Xác định các vấn đề ưu tiên đánh giá (vấn đề chính sách) dựa trên các tiêu chí rõ ràng:
– Mô tả những nội dung chính của Dự thảo Nghị định, xác định các vấn đề và nêu rõ tại sao những nội dung quy định trong Dự thảo Nghị định là cần thiết. Sau đó, dựa trên các tiêu chí để xác định các vấn đề chủ chốt cần được đánh giá.
– Tiêu chí xác định vấn đề bao gồm: (1) là vấn đề mới mà các văn bản trước đây chưa có; (2) vấn đềcó tác động đáng kể đến kinh tế-xã hội; (3) vấn đề đang còn có ý kiến khác nhau.
– Nghiên cứu, đánh giá trực tiếp đối với các vấn đề dự kiến quy định trong Dự thảo Nghị định. Không nghiên cứu, đánh giá lại các vấn đềđã được nghiên cứu nhiều trước đây như:…
– Do không đủ nguồn lực, việc đánh giá chi phí lợi ích kinh tế chủ yếu dựa vào tổng hợp các kết quả nghiên cứu độc lập trước đây đã có về vấn đề này.
– Dựa trên các tiêu chí trên, Ban soạn thảo, Tổ biên tập và Nhóm đánh giá đã thảo luận, phân tích để xác định các vấn đề cần được đánh giá gồm:
(1)Điều kiện cơ sở như thế nào để được phép sản xuất thực phẩn chức năng.
(2)Thẩm quyền quản lý thực phẩm chức năng.
(3) Quy định cho phép ghi nhãn và quàng cáo TPCN.
Đồng thời, Nhóm nghiên cứu cũng thống nhất đánh giá một cách sơ bộ hiệu quả của các biện pháp can thiệp trên của Dự thảo Nghị địnhliên quan đến lợi ích kinh tế – xã hội của những tổ chức, cá nhân sản xuất và kinh doanh vi TPCNcùng một số vấn đề khác như lồng ghép giới, thủ tục hành chính.
2. Xác định các mục tiêu của vấn đề cần được đánh giá:
Mỗi vấn đề đều được xác định mục tiêu chính sách cần đạt để làm tiêu chí so sánh, lựa chọn phương án.
3. Xác định các lựa chọn/phương án thay thế: liệt kê tất cả các lựa chọn thay thế ngoài nội dung của Dự thảo Nghị địnhvà chứng minh những nội dung quy định trong Dự thảo Nghị địnhsẽ là phương án lựa chọn tốt nhất giúp giải quyết được vấn đề, bảo đảm:
-Đáp ứng yêu cầu của LuậtAn toàn thực phẩm, phù hợp với luật pháp trong nước và quốc tế;
-Khả thi trong điều kiện của Việt Nam;
-Bảo đảm quản lý nhà nước tốt nhất và chi phí thấp nhất cho người dân;
-Chi phí hợp lý để triển khai thực hiện Nghị định.
4. Xác định các dữ liệu và thông tin cần phân tích:
Có 3 nhóm dữ liệu liên quan được xác định cho mỗi vấn đề: Thông tin về thực trạng quan hệ xã hội được điều chỉnh (cơ sở thực tiễn); thông tin, kết quả từ những nghiên cứu đã được công bố (cơ sở khoa học) và cơ sở pháp lý của vấn đề.
5. Xác định phương pháp thu thập dữ liệu: Sử dụng phương pháp nghiên cứu định tính và định lượng
5.1. Phương pháp nghiên cứu định tính chủ yếu từ nghiên cứu tài liệu sẵn cóvà qua thảo luận tại hội thảo, hội nghị
5.1.1.Tổng quan tài liệu:
-Tham khảo các mô hình tham chiếu, kinh nghiệm tương tự ở các nước khác.
– Thông tin từ việc tổng hợp, phân tích các tài liệu thứ cấp có liên quan đến các nội dung đánh giá ở trong và ngoài nước; đặc biệt là các kết quả nghiên cứu đã được công bố, có độ tin cậy.
5.1.2. Tọa đàm, thảo luận xin ý kiến Ban soạn thảo, Tổ biên tập, các chuyên gia trong lĩnh vực dinh dưỡng, pháp luật;
Nội dung thảo luận tập trung tìm hiểu: quan điểm đối với các nội dung đề xuất trong Dự thảo Nghị định, các lựa chọn thay thế, tác động kinh tế, xã hội và tính khả thi của các lựa chọn; khó khăn thuận lợi nếu các lựa chọn được áp dụng.
5.2. Phương pháp nghiên cứu định lượng:
Trưng cầu ý kiến, báo cáo thu thập thông tin và tiến hành thu thập ý kiến của các chuyên gia trong các lĩnh vực: y tế, quản lý, nghiên cứu, hoạch định chính sách, pháp luật, kinh tế, xã hội…
6. Tiến hành thu thập số liệu và tham vấn
Thời điểm thực hiện thu thập số liệu, đánh giá và viết báo cáo này được tiến hành các vấn đề chủ chốt quy định trong Dự thảo số 08củaNghị định. Tuy nhiên, với từng vấn đề, báo cáo này được cập nhật trong suốt quá trình soạn thảo và hoàn thiện Dự thảo Nghị địnhcho đến thời điểm trình Chính phủ.
7. Đánh giá và phân tích các dữ liệu thu thập được:
a) Đánh giá tác động kinh tế – xã hội của các lựa chọn thay thế (nêu rõ một phần lợi ích trực tiếp, gián tiếp và chi phí cần thiết cũng như những tác động về KT-XH, quyền con người, công bằng, giới, người nghèo, …); tác động tới hệ thống quản lý nhà nước đến các đối tượng chịu tác động trực tiếp của Dự thảo Nghị định (cơ sở sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu thực phẩm có tăng cường vi chất dinh dưỡng, người dân (người tiêu dùng)…).
b) Đánh giá tác động về sự phát triển bền vững, tính khả thi trong triển khai thực hiện.
8. Viết báo cáo.
KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG
CỦA CÁC CHÍNH SÁCH TRONG DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH

1. Vấn đề 1: Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, cơ sở áp dụng thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
1.1. Xác định vấn đề
1.1.1. Cơ sở của vấn đề
1.1.1.1. Cơ sở thực tiễn:
Chất lượng sản phẩm hàng hóa nói chung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe nói riêng, không phải chỉ được chứng nhận bởi Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm trước khi xuất xưởng, vì nhà sản xuất không thể kiểm hết mọi sản phẩm của lô hàng. Phiếu kiểm nghiệm đó cũng chỉ phản ánh chất lượng sản phẩm vào thời điểm xuất xưởng. Các chỉ tiêu chất lượng và mức yêu cầu tương ứng trong Tiêu chuẩn chất lượng đã được cơ sở xây dựng và công bố áp dụng (hoặc trong Quy chuẩn kỹ chuẩn mà nhà sản xuất phải công bố để áp dụng) trong một số trường hợp vẫn chưa phản ánh đầy đủ nội hàm chất lượng của loại sản phẩm đó.
Để mọi sản phẩm trong cùng một lô (và giữa các lô khác nhau) bảo đảm đạt chất lượng một cách đồng nhất và ổn định trong suốt thời gian lưu hành đến hết hạn sử dụng, bên cạnh tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, nhà sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng tiêu chuẩn quá trình. Đó là những quy định về điều kiện mà cơ sở cần phải tuân thủ trong suốt quá trình sản xuất, kinh doanh.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những sản phẩm được dùng để bổ sung vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người; được chế biến dưới dạng viên nang, viên nén, bột, lỏng… có chứa vitamin, khoáng chất, acid amin… và/ hoặc các chất có nguồn gốc từ động vật, khoáng vật, thực vật. Do có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng nên thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần phải có yêu cầu chất lượng khắt khe hơn các loại thực phẩm khác. Đó là việc phải có những tiêu chí định tính, định lượng (các) thành phần có trong sản phẩm, về giới hạn vi sinh vật, aflatoxin…
Trong khi đó các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe ở nước ta hiện nay chỉ phải tuân thủ những điều kiện cơ bản về nhà xưởng, kho bảo quản, trang thiết bị, dụng cụ và nhân viên để áp dụng đối với mọi loại thực phẩm (Thông tư 15/2012/TT-BYT)và bổ sung thêm một số quy địnhkhác về nguyên vật liệu ban đầu hay quy định về điều kiện bảo quản, vận chuyển áp dụng đối với một số nhóm sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế như thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.Những quy định này chưa đủ để các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏequản lý chất lượng một cách toàn diện. Nhóm sản phẩm này vẫn có thể có nguy cơ không bảo đảm chất lượng kể cả khi cơ sở sản xuất, kinh doanh đáp ứng các điều kiện quy định trong Thông tư 15/2012/TT-BYT và Thông tư 16/2012/TT-BYT. Các cơ quan chức năng cũng chưa đủ căn cứ để kiểm tra, giám sát hay truy nguyên nguồn gốc xuất xứ sản phẩm do quy định về thực hiện và lưu giữ hồ sơ tài liệu chưa được cụ thể, hoặc do một số nguyên liệu có tên trong thành phần công thức đã được công bố nhưng, về khía cạnh kỹ thuật, không thể phân tích định tính hay định lượng được…
Việt Nam hiện có hàng ngàn cơ sở tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bên cạnh một số doanh nghiệp đủ tiềm lực tài chính và nhân lực trình độ cao với hệ thống nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản và trang thiết bị hiện đại để có thể tự kiểm soát chất lượng ngay từ khâu tiếp nhậnnnguyên liệu đầu vào, giám sát trong quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng 100% lô mẻ trước khi xuất xưởng và theo dõi độ ổn định chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu thông, vẫn có không ít – không muốn nói là đa số – cơ sở sản xuất, kinh doanh ở quy mô nhỏ, chỉ có 5 – 10 công nhân, một ít máy móc sản xuất, không đủ thiết bị phân tích kiểm nghiệm. Sự chênh lệch về nhân tài vật lực và chi phí đầu tư nghiên cứu phát triển phần nào cho thấy được sự khác nhau về chất lượng sản phẩm được sản xuất hoặc kinh doanh bởi hai nhóm cơ sở nêu trên.
Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, có thể nói yêu cầu quản lý chất lượng là tương tự với các thuốc không kê đơn dòng OTC (over the counter) như viên paracetamol hay vitamin C, không muốn nói phải kiểm soát điều kiện vệ sinh chặt chẽ hơn thuốc để giảm thiểu nguy cơ vi sinh vật phát sinh phát triển do loại sản phẩm này có chứa nhiều chất dinh dưỡng hơn thuốc, người tiêu dùng uống bổ sung mỗi ngày…
Hiên nay các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam đã phải áp dụng ASEAN-GMP (1996), WHO-GMP (2004), phòng kiểm nghiệm thuốc đạt GLP, cơ sở kinh doanh, phân phối, bản lẻ thuốc phải đạt GSP (Thực hành bảo quản thuốc tốt), GDP (phân phối tốt), GPP (nhà thuốc tốt). Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm hay sản xuất thuốc thú y đều đã phải triển khai áp dụng GMP.
Các nước ASEAN hiện đã ban hành Guidelines GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe; đang tổ chức phổ biến đào tạo cho các nước thành viên và có kế hoạch bàn thảo về khung lộ trình để thống nhất triển khai áp dụng.(Bộ Y tế Việt Nam đã chuyển dịch toàn bộ tài liệu GMP for TMHS của ASEAN (Annex VIII – ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for Health Supplements, Version 1 (2015) và Annex V – ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf-life of Tradional Medicines and Health Supplements) và ban hành kèm theo Quyết định số 4288/QĐ-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2016 và có kế hoạch phổ biến để các tổ chức, cá nhân có liên quan biết để triển khai).
Quản lý toàn diện chất lượng sản phẩm (Total Qualiy Management)
Như vậy, đứng trước yêu cầu thực tiễn về chính sách quản lý toàn diện chất lượngvà hòa hợp với quy định các nước trên thế giới và trong khu vực,việc quy định cụ thể điều kiện sản xuất kinh doanh nói chung và lộ trình áp dụng GMP đối với hoạt động sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe nói riêng là yêu cầu cấp thiết đối với cơ quan quản lý, tổ chức sản xuất kinh doanh và người tiêu dùng.
1.1.1.2. Cơ sở pháp lý
Khoản 1, Điều 28, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa quy định điều kiện bảo đảm chất lượng sản phẩm trong sản xuất trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường như sau: Người sản xuất phải áp dụng hệ thống quản lý nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Khoản 2, Điều 34, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa quy định điều kiện bảo đảm chất lượng hàng hóa nhập khẩu như sau: Hàng hóa nhập khẩu thuộc nhóm 2 phải được công bố hợp quy, chứng nhận hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng liên quan đến quá trình sản xuất, sản phẩm cuối cùng.
Khoản 1, Điều 38, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa quy định điều kiện bảo đảm chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường như sau: Hàng hóa lưu thông trên thị trường phải được người bán hàng tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng trong quá trình lưu thông hàng hóa hoặc tự áp dụng các biện pháp kiểm soát chất lượng nhằm duy trì chất lượng của hàng hóa do mình bán.
Luật An toàn thực phẩm 2010 (Điều 4, khoản 4) quy định chính sách của Nhà nước về an toàn thực phẩm như sau: Thiết lập khuôn khổ pháp lý và tổ chức thực hiện lộ trình bắt buộc áp dụng hệ thống Thực hành sản xuất tốt (GMP), Thực hành nông nghiệp tốt (GAP), Thực hành vệ sinh tốt (GHP), Phân tích nguy cơ và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) và các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm tiên tiến khác trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
Luật An toàn thực phẩm 2010 (Điều 14, khoản 4) quy địnhBộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về quản lý thực phẩm chức năng (bao gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe – khoản 23, Điều 2).
Khoản 3, Điều 7, Luật Đầu tư 2014 quy định: Bộ, cơ quan ngang Bộ, Hội đồng nhân dân, Ủy ban nhân dân các cấp, cơ quan, tổ chức, cá nhân khác không được ban hành quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh.
Từ những căn cứ nêu trên, việc Bộ Y tế được phân công làm đầu mối xây dựng trình Chính phủ ban hành Nghị định quy định quản lý đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm nội dung quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm bảo vệ sức khỏe là phù hợp với văn bản quy phạm pháp luật hiện hành.
1.1.2. Thực trạng pháp luật
Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến điều kiện sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
a) Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2012 của Bộ Y tế quy định điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm. Đó là những quy định cơ bản nhất (về cơ sở, trang thiết bị dụng cụ và nhân viên) để áp dụng chung đối với mọi cơ sở sản xuất kinh doanh các loại thực phẩm, kể cả những sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển thôn và Bộ Công Thương.
b) Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh các loại sản phẩm thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Đó là các nhóm sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm và các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ. Ngoài những yêu cầu về cơ sở, trang thiết bị, nhân viên được viện dẫn từ Thông tư 15/2012/TT-BYT, Thông tư này có thêm một số quy định chung đối với nguyên liệu, phụ gia và bao bì chứa đựng.
c) Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 1 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Nghi định này được ban hành theo yêu cầu được quy định tại khoản 3, Điều 7, Luật Đầu tư 2014 (Bộ, cơ quan ngang Bộ …. không được ban hành quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh). Nội dung của Nghị định này là những điều kiện đã được quy định trong Thông tư 15/2012/TT-BYT (quy định đối với cơ sở, trang thiết bị dụng cụ) và Thông tư 16/2012/TT-BYT (yêu cầu chung đối với nguyên liệu, bao bì).
Nhận xét:
1. Quy định về phân công quản lý nhà nước (Điều 62, 63, 63 Luật An toàn thực phẩm) được mô tả cụ thể trong bảng sau:
I. Cơ sở sản xuất, kinh doanh các loại thực phẩm Bộ NN-PTNT quản lý
II. Cơ sở sản xuất, kinh doanh các loại thực phẩm Bộ Công Thương quản lý
III. Cơ sở sản xuất, kinh doanh các loại thực phẩm Bộ Y tế quản lý
1 Phụ gia và chất hỗ trợ chế biến
2. Bao bì chứa đựng thực phẩm
3. Thành phẩm
3.1. Nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai
3.2. Thực phẩm tăng cường vi chất (giảm thiếu hụt vi chất cho cộng đồng như muối chứa iod…)
3.3. Thực phẩm chức năng
3.3.1. Thực phẩm bổ sung vi chất (thực phẩm thông thường bổ sung vi chất, ví dụ như sữa bổ sung vitamin, khoáng chất).
3.3.2. Thực phẩm dinh dưỡng y học (là loại thực phẩm được chỉ định cho người bệnh và có sự giám sát của nhân viên y tế).
3.3.3. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (thực phẩm dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác).
3.3.4. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (viên nén, nang, gói cốm, bột, chai lọ chế phẩm dạng lòng chứa các chất như vitamin, khoáng chất, chất có nguồn gốc động thực phẩm).
Theo đó, các quy định về điều kiện trong Thông tư 15/2012/TT-BYT được dùng để điều chỉnh cho cả 3 mục (I, II và III); Nghị định 67/2016/NĐ-CP và Thông tư 16/2012/TT-BYT quy định áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất kinh doanh những loại sản phẩm của cả mục III. Những quy định này rõ ràng chưa đủ tính đặc thù để quy định đối với loại sản phẩm có yêu cầu chất lượng và kỹ thuật khắt khe như thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
2. Như đề cập trên đây, về mặt kỹ thuật, các loại sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần phải tương đồng với thuốc không kê đơn dòng OTC (ví dụ, nén nang cốm bột chứa vitamin). Trong khi thuốc không kê đơn đã phải áp dụng GMP WHO mà thực phẩm phẩm bảo vệ sức khỏe vẫn phải dùng quy định những điều kiện như đối với cơ sở sản xuất kinh doanh bao bì, phụ gia hoặc muối iod là không tương xứng.
1.2. Mục tiêu của chính sách
Việc đưa ra các chính sách quản lý này nhằm:
– Quản lý chất lượng sản phẩm một cách toàn diện từ việc kiểm soát chất lượng nguyên liệu ban đầu, qua quá trình sản xuất đến việc tuân thủ điều kiện bảo quản trong quá trình lưu thông phân phối, người dân được tiếp cận thực phẩm bảo vệ sức khỏe bảo đảm an toàn và hiệu quả.
– Bằng việc quản lý chặt chẽ hồ sơ sản xuất, nhập khẩu và phân phối, cơ quan chức năng sẽ truy nguyên được nguồn gốc xuất xứ hàng hóa, thanh kiểm tra xử lý, xác định rõ nguyên nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và tiến hành xử lý xử phát đúng đối tượng.
– Cơ quan chức năng có được thông tin nhất định về giá thành sản phẩm và chi phí phát sinh trong quá trình lưu thông phân phối. Đó là cơ sở để từng bước chấn chỉnh việc lạm dụng kinh doanh đa cấp đối với mặt hàng thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
1.3. Các phương án để lựa chọn
Có 2 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:
Phương án 1A:
1) Đối với cơ sở kinh doanh: Áp dụng quy định hiện hành
2) Đối với các cơ sở sản xuất:
a) Giai đoạn chuyển tiếp: Áp dụng quy định hiện hành
b) Sau lộ trình:
+ Cơ sở sản xuất trong nước: Áp dụng GMP
+ Cơ sở sản xuất nước ngoài: Phải có GCN GMP, HACCP hoặc ISO22000
Phương án 1B:
1) Đối với cơ sở kinh doanh: Áp dụng quy định mới(*).
2) Đối với các cơ sở sản xuất:
a) Giai đoạn chuyển tiếp: Áp dụng quy định mới(*).
b) Sau lộ trình: Như phương án 1A
(*): Rà soát quy định hiện hành và bổ sung một số yêu cầu mới phù hợp đối với loại hình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo bệ sức khỏe (chủ yếu là những yêu cầu về thiết lập lưu giữ hồ sơ tài liệu, không quy định thêm về điều kiện cơ sở vật chất).
Thời gian Phương án 1A Phương án 1B
Cơ sở
sản xuất Cơ sở
kinh doanh Cơ sở
sản xuất Cơ sở
kinh doanh
Trước lộ trình Quy định hiện hành Quy định hiện hành Quy định mới Quy định mới
Sau lộ trình GMP/ GMP, HACCP, ISO Quy định mới GMP/ GMP, HACCP, ISO Quy định mới
1.4. Đánh giá tác động của các phương án
1.4.1. Tác động của Phương án 1A:
1.4.1.1. Lợi ích:
Với việc giữ nguyên quy định hiện hành về điều kiện sản xuất (áp dụng trong giai đoạn chuyển tiếp) và điều kiện kinh doanh, các tổ chức cá nhân chỉ phải tuân thủ những yêu cầutối thiểu về cơ sở vật chất và không phải thay đổi thói quen phải thiết lập quy trình, thực hiện ghi chép và lưu giữ hồ sơ sản xuất, bảo quản và phân phối sản phẩm.
1.4.1.2. Thách thức, quan ngại:
a) Hiện tại các cơ sở sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước đang áp dụng điều kiện quy định tại Nghị định 67/2016/NĐ-CP và các Thông tư 15/2012/TT-BYT, Thông tư 16/2012/TT-BYT. Đó là những điều kiện chung (áp dụng đối với tất cả các loại thực phẩm) và một số quy định khác (áp dụng đối với các loại sản phẩm thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
b) Trong khi đó, do thực phẩm bảo vệ sức khỏe là loại sản phẩm được bào chế dưới dạng nén, nang, cốm, bột… chứa vitamin, khoáng chất… dùng để uống trực tiếp và dùng hàng ngày nên cần phải có yêu cầu chất lượng cao hơnso với các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (phụ gia, nước uống) và càng khắt khe hơn so nhữngthực phẩm thông thường (rau, củ quả, mì tôm). Việc sử dụng quy định điều kiện chung để áp dụng đối với nhóm sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe là không đáp ứng được yêu cầu quản lý chất lượng.
c) Văn bản hiện hành chỉ quy định chung là sử dụng nguyên vật liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng mà không có yêu cầu cụ thể việc kiểm tra chất lượng đầu vào trước khi đưa vào sử dụng nên khó kiểm soát và đảm bảo được chất lượng đầu ra. Việc đánh giá cảm quan, nếu có, cũng không đủ cơ sở để xác định đúng (định tính), chưa nói đến đảm bảo chất lượng (định lượng hàm lượng hoạt chất, giới hạn hàm ẩm, tạp chất) của nguyên vật liệu đó, nhất là các nguyên liệu hóa dược (bột vitamin, khoáng chất…), sản phẩm từ dược liệu (bột, cao dược liệu), đặc biệt là những sản phẩm trung gian (bột hỗn hợp chứa nhiều thành phần) nhập từ nơi khác về nhà máy để sản xuất tiếp.
d) Do không có quy định phải kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào nên nhà sản xuất không kiểm soát sự đồng nhất về chất lượng giữa các lô thành phẩm. Chảng hạn, sản phẩm viên nén vitamin C của cùng được một cơ sở, được sản xuất theo cùng một quy trình nhưng nếu sử dụng nguồn nguyên liệu acid ascorbic dạng bột siêu mịn, hàm lượng 99,5% sẽ có chất lượng hơn và độ ổn định tốt hơn khi dùng nguyên liệu acid ascorbic dạng bột thô, hàm lượng 98,5%; hoặc lô thành phẩm dùng loại màng nhôm dày hơn, có độ bám dính để ép vỉ sẽ cho vỉ sản phẩm có độ kháng ẩm, nhiệt tốt hơn…
e) Văn bản hiện hành không có quy định nhà sản xuất phải thiết lập, duyệt ban hành và áp dụng theo quy trình sản xuất cho mỗi loại sản phẩm (là những quy định thành phần công thức, mô tả các bước thực hiện với yêu cầu những thiết bị chính được sử dụng, thông số vận hành, quy định ghi nhãn, sản lượng đầu ra….). Việc không yêu cầu phải thực hiện theo quy trình sản xuất chỉ có thể phù hợp với những cơ sở sản xuất thực phẩm thông thường nhỏ lẻ. Đối với thực phẩm bao gói sẵn, chứ chưa nói đến thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nếu không có quy trình sản xuất, nhân viên phải làm theo cảm tính hoặc dựa vào trí nhớ, thực hiện không đúng yêu cầu, thậm chí lấy nhầm phải phế phẩm hoặc sản phẩm khác. Điều này sẽ dẫn tới sản phẩm không đồng nhất về chất lượng (lô tốt, lô xấu, viên đạt, viên không đạt), sản phẩm không đạt chất lượng, gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người dùng.
f) Các quy định trong Nghị định 67/2016/NĐ-CP, Thông tư 15/2012/TT-BYT, 16/2012/TT-BYT không yêu cầu nhà sản xuất phải thiết lập, ghi chép và lưu giữ hồ sơ lô sản phẩm do đó nhà sản xuất không có bằng chứng chứng minh lô sản phẩm đã được sản xuất đúng với thành phần công thức cũng như trình tự, cách thức tiến hành hay thông số yêu cầu cần được tuân thủ để đạt được chất lượng dự kiến. Nếu sản phẩm không bảo đảm an toàn hay kém chất lượng, nhà sản xuất không đủ thông tin để điều tra nguyên nhân hoặc không có dữ liệu để tự bảo vệ mình khi lỗi gây nên kém chất lượng là do nhà phân phối vì bảo quản không tốt.
g) Không có quy định việc kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, bao gồm quy định về điều kiện vệ sinh, nên có nguy cơ nhân viên không tuân thủ đúng yêu cầu quy định, sản phẩm bị ô nhiễm hoặc nhiễm chéo do nhân viên, thiết bị, dụng cụ, phòng sản xuất không được làm vệ sinh sạch.
h) Về nhân sự, văn bản hiện hành chỉ quy định chủ cơ sở và nhân viên trực tiếp sản xuất, kinh doanh có kiến thức (nhận thức) về an toàn thực phẩm và đủ sức khỏe, không yêu cầu về kiến thức chuyên môn. Trong khi sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một lĩnh vực đòi hỏi chuyên môn sâu, nhất là người chịu trách nhiệm về chuyên môn hoặc cán bộ chủ chốt như trưởng bộ phận sản xuất. Nếu không am hiểu về sản phẩm và có kinh nghiệm thực tiễn, sẽ khó nghiên cứu, sản xuất và kiểm nghiệm được sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng bao gồm những chỉ tiêu như định tính, định lượng, giới hạn độ nhiễm khuẩn hay aflatoxin…
i) Đối với cơ sở sản xuất ở nước ngoài, văn bản hiện hành chỉ quy định sản phẩm nhập khẩu chỉ cần phải có Giấy chứng nhận FSC mà không quy định cơ sở sản xuất sản phẩm đó phải đáp ứng những điều kiện nào hoặc đã được cấp Giấy chứng nhận hệ thống quản lý GMP, HACCP hay ISO 22000 hay không. Điều này sẽ dẫn tới việc Bộ Y tế Việt Nam không biết được mức độ tuân thủ về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất ở nước ngoài.
j) Đối với công tác tiền kiểm, trong khi các cơ sở sản xuất trong nước để được cấp Số công bố thi trước đó đã phải được thẩm định (thực tế tại cơ sở) và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện thìcơ quan cấp phép của Việt Nam lại khó có thể đánh giá thực tế đối với cơ sở sản xuất ở nước ngoài được.
k) Về hoạt động hậu kiểm, trong khi các cơ sở sản xuất trong nước được thanh kiểm tra định kỳ (và đột xuất) thực tế triển khai tại cơ sở thì, trên thực tế, chứng ta không đủ nguồn lực để thanh kiểm tra đối với các cơ sở sản xuất ở nước ngoài để chắc chắn họ có tuân thủ so với nội dung công bố đã được phê duyệt, hoặc có sự thay đổi gì về nhà xưởng, thiết bị hay quy trình sản xuất hay không. Các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe ở nước ngoài, để được nhập khẩu lưu hành ở Việt Nam, cần phải được cấp một trong số GCN nêu trên. Đó là những Hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng phổ biến trên thế giới.
l) Về điều kiện kinh doanh, văn bản hiện hành chỉ quy định một số yêu cầu về điều kiện kinh doanh, không đề cập đến việc phải thiết lập, thực hiện và lưu giữ hồ sơ phân phối nên cơ sở sản xuất không có đầy đủ thông tin về nhà cung cấp cũng như người mua sản phẩm. Việc điều tra truy nguyên nguồn gốc xuất xứ để xác định nguyên nhân gây lỗi sản phẩm sẽ gặp nhiều khó khăn. Người chịu trách nhiệm về sản phẩm khó giải quyết khiếu nại thỏa đáng hoặc thu hồi triệt để sản phẩm kém chất lượng. Cơ quan chức năng khó truy nguyên nguồn gốc xuất xứ sản phẩm dẫn đến khó phân định trách nhiệm và xử lý vi phạm khi xảy ra tác dụng bất lợi đối với người tiêu dùng khi uống sản phẩm không bảo đảm an toàn chất lượng.
m) Không như các loại sản phẩm thực phẩm khác chỉ phải bảo quản ở điều kiện thường, thực phẩm bảo vệ sức khỏe (được bào chế dưới dạng viên nén, nang, cốm, bột, lỏng, chứa các thành phần như vitamin khoáng chất hay chiết suất từ động thực vật) dễ bị ảnh hưởng bởi điều kiện môi trường, cần được bảo quản ở điều kiện có kiểm soát (nhiệt độ từ 16-25 0C, độ ẩm 70-80%). Quy định hiện hành đối với điều kiện kinh doanh không yêu cầu cụ thể điều kiện bảo quản nên trong thực tế vẫn tồn tại việc bảo quản không đúng quy định gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, nhất là với chỉ tiêu hàm lượng.
1.4.2 Tác động của Phương án 1B:
1.4.2.1. Lợi ích
Với việcquy định áp dụng GMP đối với các cơ sở sản xuất trong nước, các cơ sở sản xuất ở nước ngoài có sản phẩm nhập vào Việt Nam phải có Giấy chứng nhận GMP, HACCP hoặc ISO 22000 và áp dụng quy định mới đối với các cơ sở kinh doanh (vàcác cơ sở sản xuất trong giai đoạn chuyển tiếp) sẽ mang lại những lợi ích sau:
a) Áp dụng điều kiện phù hợp với đặc thù sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhằm mục đích quản lý chất lượng sản phẩm tốt hơn từ khâu sản xuất đến lưu thông phân phối.
b) Tạo được thước đo chung để các doanh nghiệp cạnh tranh bình đẳng; tránh được tình trạng cơ sở sản xuất vừa và nhỏ, chỉ với ít thiết bị và nhân công, vẫn có sản phẩm lưu hành trên thị trường như những doanh nghiệp lớn.
c) Hòa hợpvới các quy định quốc tế, trước mắt là trong khối ASEAN. Sản phẩm sản xuất trong nước sẽ thuận lợi hơn cho việc xuất khẩu ra nước ngoài.
d) Người dân được sử dụng sản phẩm đạt chất lượng an toàn hiệu quả.
1.4.2.2. Thách thức, quan ngại
a) Khó thay đổi thói quen suy nghĩ và cách làm cũ của doanh nghiệp.
b) Cơ sở sản xuất sẽ phải cân nhắc khi phải đầu tư nhà máy đạt GMP.
c) Các cơ sở sản xuất nhỏ sẽ phải sáp nhập hoặc giải thể.
1.5. Kết luận và kiến nghị
Đối với hoạt động sản xuất, để đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu hội nhập, việc quy định áp dụng GMP đối với các cơ sở sản xuất trong nước và GMP, HACCP hay ISO 22000 đối với cơ sở sản xuất ở nước ngoài. Sớm hay muộn gì cũng phải triển khai. Nhằm tăng tính khả thi cho quy định này, cần điều chỉnh điều kiện hiện hành (đang được áp dụng chung đối với các loại thực phẩm) để áp dụng trong giai đoạn chuyển tiếp phù hợp với đặc thù nhóm hàng thực phẩm bảo vệ sức khỏe và để lay doanh nghiệp chuyển mình trên lộ trình đến thời điểm quy định bắt buộc áp dụng GMP. Song song, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe ở nước ngoài phải có Giấy chứng nhận GMP, HACCP hoặc ISO 22000 để công bằng hơn so với cơ sở sản xuất trong nước.
Đối với loại hình kinh doanh, Nghị định (dự thảo) này cần bổ sung thêm những yêu cầu mới về việc thiết lập, ghi chép và lưu giữ hồ sơ nhập khẩu, kinh doanh, phân phốiđể kiểm soát tốt hơn nguồn gốc xuất xứ sản phẩm hàng hóa và có thông tin về điều kiện bảo quản trong quá trình lưu thông. Với việc áp dụng quy định sau điều chỉnh này, các cơ sở không phải đầu tư thêm cơ sở vật chất so với các quy định hiện hành.
Đó là cơ sở và lý do mà Ban soạn thảo chọn Phương án 1B: Các cơ sở sản xuất trong nước sẽ áp dụng điều kiện chuyển tiếp, cơ sở sản xuất nước ngoài áp dụng GMP, HACCP, ISO 22000 trong giai đoạn trước lộ trình; các cơ sở kinh doanh sẽ áp dụng quy định mới sau khi Nghị định này có hiệu lực.
Do vấn đề
2. Vấn đề 2: Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm để sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe, chỉ định cơ sở đánh giá, chứng nhận thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe
(Đề xuất Phòng Giám sát ngộ độc thực phẩm viết phân tích vấn đề 2 này)
2.1 Xác định vấn đề
2.1.1. Cơ sở của vấn đề
2.1.1.1. Cơ sở của thực tiễn
2.1.1.2. Cơ sở pháp lý
2.1.2. Thực trạng pháp luật
Do
2.2. Mục tiêu của chính sách
Bảo đảm pháp luật được thực thi một cách nghiêm chỉnh.
2.3. Các phương án để lựa chọn
Có 2 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:
Phương án 2A:
Phương án 2B:
2.4. Đánh giá tác động của các phương án
2.4.1 Tác động của Phương án 2A:
2.4.1.1. Lợi ích:
2.4.1.2. Thách thức, quan ngại và chi phí:
2.4.2 Tác động của Phương án 2B:
2.4.2.1. Lợi ích:
2.4.2.2. Thách thức, quan ngại và chi phí:
Về tính khách quan:
2.5.Kết luận và kiến nghị
So sánh giữa các nhóm lợi ích cùng vớithách thức, quan ngại và chi phí, đề xuất lựa chọn Phương án 2A, bởi lý do sau:
– Giúp cho;
–
– Dễ dàng trong việc tổng kết, đánh giá.
3. Vấn đề 3: Yêu cầu chung đối với thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt
3.1 Xác định vấn đề:
Nhằm tăng cường công tác quản lý thực phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, để ngày càng bảo đảm chất lượng, an toàn cho người sử dụng, đồng thời bảo đảm quyền lợi của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng. Vì vậy, cần sửa đổi, bổ sung, hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật để phục vụ quản lý nhà nước đối với nhóm thực phẩm chức năng.
3.1.1. Cơ sở của vấn đề
3.1.1.1. Cơ sở của thực tiễn
Hiện nay thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên thế giới phát triển rất mạnh mẽ, có rất nhiều tổ chức, cá nhân nhập khẩu vào Việt Nam. Đồng thời ở trong nước cũng có nhiều tổ chức cá nhân sản xuất, kinh doanh công bố nhiều loại sản phẩm và được chỉ định sử dụng cho nhiều đối tượng, nhiều nhóm bệnh, hoặc chỉ định sử dụng bổ sung chất dinh dưỡng tăng cường sức khỏe cho tất các lứa tuổi.
Theo số liệu thống kê qua từng năm:
3.1.1.2. Cơ sở pháp lý
Hiện các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn quản lý thực phẩm bảo vệ sức khỏe gồm có:
– Luật An toàn thực phẩm.
– Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
– Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 quy định về quản lý thực phẩm chức năng.
– Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
– Thông tư số 16/2012/TT-BYT quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
– Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn.
3.1.2. Thực trạng pháp luật
Các văn bản nêu trên chưa cụ thể về thủ tục, quy trình thẩm xét hồ sơ công bố; Cần sửa đổi, bổ sung về nội dung yêu cầu các giấy tờ, quy trình chuyên môn, quy trình về thời gian để chặt chẽ về tính pháp lý, phù hợp với thực tiễn và hệ thống dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4.
Chưa có quy định về mức sai số khi công bố của các chỉ tiêu trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm so với giá trị ghi trên nhãn như: Chất dinh dưỡng (đạm, đường hoặc carbonhydrat, béo), vitamin, khoáng chất và các chất có tác dụng sinh học .
Chưa quy định về nội dung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ sau công bố, ví dụ: thay đổi tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm, tên sản phẩm, thành phần cấu tạo (phụ gia thực phẩm), hạn sử dụng, công dụng, hướng dẫn sử dụng và chưa có quy định nội dung cụ thể trong hồ sơ khi thông báo thay đổi các nội dung trên
– Chưa quy định nội dung hồ sơ phải có hợp đồng gia công hoặc hợp đồng phân phối để chứng minh nguồn gốc, xuất xứ.
– Chưa có quy định quy trình thử nghiệm hiệu quả công dụng sản phẩm.
– Cần sửa quy định đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh để không vi phạm Khoản 15 Điều 6 Luật Dược.
– Chưa quy định cụ thể về tính pháp lý, yêu cầu kỹ thuật đối với hệ thống kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.
3.2. Mục tiêu của chính sách
Bảo đảm pháp luật được thực thi một cách nghiêm chỉnh, góp phần chăm sóc sức khỏe nhân dân ngày càng tốt hơn, đảm bảo quyền lợi và sự phát triển của các tổ chức cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng.
3.3. Các phương án để lựa chọn
Có 2 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:
Phương án 3A:
Xây dựng Nghị định quản lý Thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng mới đã đưa ra tại dự thảo Nghị định.
Phương án 3B:
Thực hiện quản lý thực phẩm bảo vệ sức khỏe như hiện nay.
3.4. Đánh giá tác động của các phương án
3.4.1 Tác động của Phương án 3A:
3.4.1.1. Lợi ích:
– Chặt chẽ, đầy đủ về pháp lý hơn, có cơ sở khoa học, phù hợp với thực tiễn.
– Ngày càng bảo đảm chất lượng, an toàn cho người sử dụng.
– Bảo đảm quyền lợi, kích thích sự phát triển của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
3.4.1.2. Thách thức, quan ngại và chi phí:
– Không vướng mắc trong quá trình thực hiện
– Chi phí thấp
3.4.2 Tác động của Phương án 3B:
3.4.2.1. Lợi ích:
3.4.2.2. Thách thức, quan ngại và chi phí:
– Quản lý nhà nước chưa chặt chẽ, nhiều nội dung chưa có quy định cụ thể như đã nêu trên nên gây khó khăn trong công tác đối với cơ quan quản lý nhà nước và cho cả doanh nhiệp khi thực hiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
3.5. Kết luận và kiến nghị:
So sánh giữa các nhóm lợi ích cùng với thách thức, quan ngại và chi phí, đề xuất lựa chọn Phương án 3A, bởi lý do sau:
– Giúp cho cơ quản lý nhà nước dễ thực hiện, dễ kiểm soát.
– Bảo đảm quyền lợi của người tiêu dùng, nâng cao hiệu quả công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.
– Bảo đảm quyền lợi và nghĩa vụ của các tổ chức, cá nhân tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
– Giảm chi phí thời gian, tài chính cho cơ quan quản lý nhà nước và Doanh nghiệp.
4. Vấn đề 4: Trình tự, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe
4.1. Xác định vấn đề
4.1.1. Cơ sở của vấn đề
4.1.1.1. Cơ sở thực tiễn:
Quản lý nội dung quảng cáo thông qua việc yêu cầu các mẫu quảng cáo phải được thẩm định nội dung bởi cơ quan chức năng được tiến hành qua nhiều năm qua, đã chấn chỉnh được việc các tổ chức, cá nhân quảng cáo quá mức đặc biệt là trên các báo nói, báo hình Trung ương, và tạo điều kiện cho các cơ quan chức năng và xã hội kiểm soát nội dung quảng cáo. Tuy nhiên, vẫn còn những tổ chức, cá nhân vì lợi nhuận vẫn quảng cáo quá mức, quảng cáo chưa đúng nội dung được thẩm định hoặc quảng cáo chưa thẩm định nội dung. Cụ thể, đối với TPBVSK, Bộ Y tế giao cho Cục An toàn thực phẩm quản lý, và tình hình xử lý vi phạm hành chính như sau:
– Năm 2013, Cục An toàn thực phẩm đã xử phạt vi phạm hành chính 67 cơ sở, tổng số tiền phạt: 1.056.174.500 đồng, trong đó xử phạt vi phạm hành chính về quảng cáo là 51 cơ sở với số tiền phạt 790.000.000 đồng (Chiếm 76% số cơ sở bị xử phạt, 75% số tiền phạt).
– Năm 2014, xử phạt vi phạm hành chính 118 cơ sở, tổng số tiền phạt: 2.600.315.500đ, trong đó xử phạt vi phạm hành chính về quảng cáo là 71 cơ sở với số tiền phạt 2.114.000.000đ (Chiếm 60% số cơ sở bị xử phạt, 81,3% số tiền phạt).
– Năm 2015, xử phạt vi phạm hành chính 261 cơ sở, tổng số tiền phạt: : 4.796.731.144 đ, trong đó xử phạt vi phạm hành chính về quảng cáo là 203 cơ sở với số tiền phạt 3.571.000.000 đ
(Chiếm 77,7% số cơ sở bị xử phạt, 74,4% số tiền phạt).
– Năm 2016, xử phạt vi phạm hành chính 89 cơ sở, tổng số tiền phạt: 5.712.858.981đ, trong đó xử phạt vi phạm hành chính về quảng cáo là 54 cơ sở với số tiền phạt 1.063.500.000 đồng
(Chiếm 60,6% số cơ sở bị xử phạt, 18,6% số tiền phạt).
Kết quả xử phạt này đã thể hiện tính răn đe cao đối với các cơ sở cố tình vi phạm các quy định về ATTP.
Tuy nhiên, vì lợi nhuận, cạnh tranh không bình đẳng, một số tổ chức, cá nhân vẫn muốn quảng cáo quá mức về tác dụng của sản phẩm, chưa được cơ quan có thẩm quyền thẩm định nội dung vẫn tự in các tờ rơi, tờ gấp để quảng cáo trên thị trường cho đến khi lực lượng thanh tra phát hiện xử lý vi phạm, thu hồi… Một số hình thức quảng cáo như quảng cáo trên website, internet, các hội thảo, bài viết, quảng cáo truyền tiêu đa cấp… rất khó quản lý nên các doanh nghiệp vẫn lợi dụng các hình thức này để quảng cáo.
Do đó, về thực tiễn quản lý, việc quản lý chặt chẽ nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe là hết sức quan trọng và cần thiết. Và để thống nhất trình tự, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe đảm bảo minh bạch, bình đẳng, khách quan, cần thiết phải ban hành thủ tục hành chính xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong Nghị định này.
4.1.1.2. Cơ sở pháp lý:
Theo quy định của pháp luật Việt Nam: thực phẩm là hàng hóa đặc biệt, do vậy, việc quảng cáo thực phẩm phải được cơ quan chức năng thẩm định nội dung quảng cáo trước khi phát hành quảng cáo. Cụ thể như sau:
Tại khoản 2, 3 Điều 43 Luật An toàn thực phẩm quy định:
“Trước khi đăng ký quảng cáo, tổ chức, cá nhân có thực phẩm cần quảng cáo phải gửi hồ sơ tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để xác nhận nội dung quảng cáo. Người phát hành quảng cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, tổ chức cá nhân có thực phẩm quảng cáo chỉ được tiến hành quảng cáo khi đã được thẩm định nội dung và chỉ được quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.
Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công thương quy định cụ thể loại thực phẩm phải đăng ký quảng cáo, thẩm quyền, trình tự, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.”
Luật Quảng cáo 2012, Điều 19 khoản 2 quy định: Chính phủ quy định về yêu cầu đối với nội dung quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt.
Tại khoản 1, 2 Điều 12 của Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo, đã ghi rõ: “Việc quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt quy định từ Điều 3 đến Điều 11 của Nghị định này chỉ thực hiện sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo. Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương có trách nhiệm xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực được phân công quản lý hoặc theo phân cấp thẩm quyền xác nhận theo quy định”.
4.1.2. Thực trạng pháp luật:
Quản lý quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế được quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật sau:
(1) Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 (Điều 43)
(2) Luật Quảng cáo số 16/2012/QH 13 ban hành ngày 21/6/2012.
(3) Nghị định số 181/ 2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo (Điều 12);
(4) Nghị định số 158/2013/NĐ-CP, ngày 12/01/2013, quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa, thể thao, du lịch và quảng cáo;
(5) Thông tư số 09/2015/TT- BYT, ngày 25 tháng 5 năm 2015, hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2015/TT- BYT);
Theo hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hiện hành thì hiện nay các văn bản quy định xác nhận nội dung quảng cáo đã hoàn chỉnh, tuy nhiên Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 (có hiệu lực từ 01/7/2016) đã quy định tại khoản 4 Điều 14 – Những hành vi bị nghiêm cấm: “quy định thủ tục hành chính trong thông tư của Bộ trưởng”, do vậy, để quản lý quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe một cách hiệu quả, Bộ Y tế đề xuất đưa nội dung trình tự, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm (đã được quy định tại Thông tư số 09/2015/TT- BYT) vào Nghị định này.
4.2. Mục tiêu của chính sách
– Ban hành thủ tục hành chính xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe đảm bảo trình tự giải quyết thủ tục minh bạch, bình đẳng, khách quan đối với mọi đối tượng chịu tác động của thủ tục.
– Đảm bảo cho người tiêu dùng được tiếp cận thông tin sản phẩm chính xác, không bị lừa dối, bị nhầm lẫn về sản phẩm, đối tượng sử dụng, công dụng.
– Đảm bảo sự công bằng, cạnh tranh lành mạnh giữa các doanh nghiệp trong quảng cáo hàng hóa, tránh nói xấu, bôi nhọ sản phẩm cùng loại.
– Bảo đảm pháp luật được thực thi một cách thống nhất.
4.3. Các phương án để lựa chọn
Có 2 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:
Phương án 4A: Ban hành thủ tục hành chính xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe (gọi tắt là TPBVSK) như đã thực hiện từ năm 2013 đến nay, bao gồm:
– Yêu cầu, điều kiện để quảng cáo TPBVSK: yêu cầu về hồ sơ pháp lý liên quan đến sản phẩm; yêu cầu về nội dung quảng cáo.
– Quy định về trình tự thực hiện, Cách thức thực hiện, Thời hạn giải quyết (10 ngày làm việc); Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính; Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính; phí thẩm định (nếu có); Mẫu đơn, tờ khai; Kết quả thực hiện thủ tục hành chính (Giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm thực phẩm).
– Việc quản lý sau cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm thực phẩm, công khai kết quả…
Phương án 4B: Không ban hành thủ tục hành chính. Tiếp tục thực hiện theo quy định hiện hành (Thông tư 09/2015/TT-BYT).
4.4. Đánh giá tác động của các phương án
4.4.1 Tác động của Phương án 4A: Ban hành thủ tục hành chính
– Đối với doanh nghiệp (Đối tượng chịu tác động của chính sách): Là khung pháp lý bắt buộc thực hiện đối với mọi doanh nghiệp (không phân biệt, đối xử). Có trình tự, thủ tục, thời gian giải quyết vấn đề rõ ràng, kết quả rõ ràng và công khai trên cổng thông tin điện tử của cơ quan giải quyết thủ tục hành chính.
– Đối với cơ quan quản lý nhà nước: Là căn cứ pháp lý ban hành trình tự thủ tục và phân công trách nhiệm giải quyết các bước trong quy trình giải quyết thủ tục hành chính cho từng cá nhân trong đơn vị. Có cơ sở để điện tử hóa giải quyết thủ tục hành chính, đảm bảo khách quan, công khai minh bạch từng công đoạn giải quyết thủ tục hành chính.
Kết quả thủ tục hành chính công khai, cho phép các đơn vị liên quan, xã hội kiểm tra và giám sát.
– Đối với người dân: Có thể tra cứu, kiểm tra kết quả giải quyết thủ tục hành chính là nội dung quảng cáo của TPBVSK trên trang thông tin điện tử của cơ quan giải quyết thủ tục hành chính. Có được thông tin chính xác nhất về sản phẩm; người dân có thể tiếp cận thông tin và quyết định mua, sử dụng phù hợp với nhu cầu tăng cường sức khỏe và thể trạng của bản thân.
4.4.1.2. Thách thức, quan ngại và chi phí:
Hiện nay (từ tháng 8/2014 đến nay), Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế thực hiện việc thẩm xét nội dung quảng cáo qua mạng internet cấp độ 4, tại địa chỉ: xacnhanquangcao.vfa.gov.vn.
– Đây là hình thức dịch vụ công văn minh, hiện đại, minh bạch. Doanh nghiệp có thể thực hiện nộp hồ sơ mọi lúc, mọi nơi; Thông tin về tình trạng xử lý hồ sơ, nội dung cần chỉnh sửa được công khai qua hệ thống phần mềm. Trao đổi thông tin về tình trạng hồ sơ cũng như bổ sung hồ sơ một cách dễ dàng thông qua phần mềm.
– Thanh toán các khoản phí/lệ phí thông qua hệ thống thanh toán điện tử, chuyển khoản, mà không cần tới tận Cục để nộp tiền mặt. Giảm các chi phí (phô tô hồ sơ, chi phí đi lại, chi phí lưu giữ hồ sơ …) so với nộp hồ sơ theo cách thông thường.
– Nhận kết quả dạng văn bản số có chữ ký số và dấu số do Ban cơ yếu chính phủ cấp cho Cục ATTP. Kết quả được công khai trên phần mềm do đó mọi người, mọi cơ quan có thể tiếp cận thông tin, mẫu quảng cáo được duyệt để kiểm tra, đối chiếu, giám sát.
Như vậy, với sự thực hiện chính phủ điện tử như, việc chi phí của doanh nghiệp đã được khắc phục về việc thời gian, tiền bạc.
4.4.2. Tác động của Phương án 4B: Không ban hành thủ tục hành chính. Tiếp tục thực hiện theo quy định hiện hành (Thông tư 09/2015/TT-BYT).
4.4.2.1. Lợi ích:
– Đối với doanh nghiệp: Sẽ tự do trong sáng tác quảng cáo và có thể vi phạm đến các nội dung, hành vi cấm quảng cáo theo quy định tại Điều 7, Điều 8 Luật Quảng cáo. Về mặt nội dung, tác dụng của sản phẩm có thể thổi phồng, dùng các hình ảnh, câu từ gây nhầm lẫn cho người nhận thông tin, quảng cáo thực phẩm như thần dược, như thuốc chữa bệnh. Với các sản phẩm cùng loại của các doanh nghiệp khác nhau, có thể có những quảng cáo nói xấu, cạnh tranh không lành mạnh để đạt mục đích truyền bá sản phẩm của mình là tốt nhất.
– Đối với cơ quan quản lý nhà nước: Không phải thẩm xét mẫu quảng cáo. Tuy nhiên đồng nghĩa với những khó khăn trong quản lý vì không có căn cứ để soát xét các mẫu quảng cáo đang lưu hành. Khi phát hiện sai phạm thì thông tin quảng cáo đã lan truyền sâu rộng trong cộng đồng, không điều chỉnh, thu hồi được.
4.4.2.2. Thách thức, quan ngại và chi phí:
– Đối với người dân: Tiếp cận mọi thông tin quảng cáo sản phẩm của doanh nghiệp chưa được duyệt nội dung quảng cáo nên không biết mức độ trung thực, chính xác của thông tin. Do đó có thể bị hiểu nhầm, sai lệch về sản phẩm, đối tượng, cách sử dụng. Thiệt hại về kinh tế nếu mua không đúng sản phẩm, thậm chí hại đến sức khỏe khi dùng sai sản phẩm so với thể trạng sức khỏe bản thân.
– Các doanh nghiệp yêu thích hình thức hậu kiểm hơn vì họ được tự do quảng cáo. Khi bị phát hiện sai phạm thì hành vi quảng cáo đã được thực hiện xong, và mục đích quảng cáo đã đạt được. Doanh nghiệp không mất phí làm đi làm lại mẫu quảng cáo. Doanh nghiệp được tự do thông tin bao gồm thông tin cạnh tranh không lành mạnh, nói xấu sản phẩm của nhau.
– Đối với cơ quan quản lý: kiểm duyệt và phát hiện sai phạm trong quảng cáo rất khó khăn, vì chỉ có những người có chuyên môn mới phát hiện ra sai phạm trong quảng cáo. Nếu được duyệt mẫu quảng cáo trước thì các cơ quan chức năng, người dân cũng có căn cứ để so sánh, đối chiếu và phát hiện được sai phạm trong quảng cáo.
Hiện nay, Cục An toàn thực phẩm công khai kết quả giải quyết thủ tục hành chính xác nhận nội dung quảng cáo tại mục TRACUU của phần mềm http://xacnhanquangcao.vfa.gov.vn/tra-cuu
4.5. Kết luận và kiến nghị
So sánh giữa các nhóm lợi ích cùng với thách thức, quan ngại và chi phí, đề xuất lựa chọn Phương án 4A: Ban hành thủ tục hành chính xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong Nghị định này để Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật sớm đi vào cuộc sống.
Thẩm quyền ban hành chính sách: Chính phủ.
5. Vấn đề bảo đảm lồng ghép giới trong dự án, dự thảo
Trong quá trình xây dựng dự thảo Nghị định, Ban soạn thảo thảo nhận thấy hầu hết các quy định trong dự thảo Nghị định là nhằm bảo vệ quyền lợi của phụ nữ, trẻ em. Chính vì vậy, dự thảo Nghị định bảo đảm không có sự phân biệt đối xử về giới, bảo đảm bình đẳng giới./.

III. KẾT LUẬN CHUNG

Sau khi so sánh tác động ảnh hưởng về mặt lợi ích – chi phí của các giải pháp khác nhau, Nhóm nghiên cứu thấy rằng nếu chọn lựa các giải pháp có lợi nhất đối với Việt Nam thì cần lựa chọn các phương án sau đây:
(1)
(Lựa chọn Phương án 1A)
(2).(Lựa chọn Phương án 2B)
Báo cáo đánh giá tác động này đã trình bày một cách hợp lý các tác động tích cực và tiêu cực của các phương án. Trên cơ sở các bằng chứng đưa ra, phương án khuyến nghị là giải pháp hiệu quả và hữu hiệu nhất.
Do điều kiện hạn chế về thời gian và kinh phí nên nội dung về so sánh chi phí lợi ích liên quan đến các phương án can thiệp của dự thảo Nghị định chưa có điều kiện để đánh giá mang tính định lượng.
Cuối cùng, đây là báo cáo trong giai đoạn dự thảo chính sách nên cơ quan chủ trì sẽ tiếp tục cập nhật thêm trong suốt quá trình soạn thảo, ban hành và tổ chức triển khai sau khi ban hành Nghị định./.

Chính sách trong đề nghị dự thảo nghị định