| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 16429/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. |
Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn đề ngày 25/04/2018 và công văn đề ngày 06/06/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, công văn số 20/ĐK-NC đề ngày 19/05/2018 của Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco-xí nghiệp dược phẩm 150, công văn số 127/2018/CV-CPC1-HN đề ngày 08/02/2018, công văn số 95/NCPT đề ngày 11/06/2018, công văn số 80/NCPT đề ngày 15/05/2018 và công văn số 135/NCPT đề ngày 03/08/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I-Pharbaco, công văn số 1105/2018/CV-CPC1HN đề ngày 22/06/2018, công văn số 25/MD-ĐK đề ngày 24/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 11 thuốc đã được công bố tại Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 04 thuốc đã được công bố tại công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 08 thuốc đã được công bố tại Công văn số 9995/QLD-ĐK ngày 01/06/2018, 02 thuốc đã được công bố tại Công văn số 8464/QLD-ĐK ngày 15/05/2018, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 13532/QLD-ĐK ngày 17/07/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: – Như trên; – CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); – Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐKT (TTr). |
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐCNguyễn Thị Thu Thủy |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm 2018
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Ezinol | VD-14667-11 | 28/06/2017 | Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm – Nhà máy SXDP Agimexpharm | Eprazinon dihydrochloride | NSX | Zhejiang Warrant Pharmaceutical Co., Ltd. | Xingbin Road 4290, Binhai Industrial Zone, Shaoxing Zhejiang, China. | China |
| 2 | Ezinol | VD-14667-11 | 28/06/2017 | Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm – Nhà máy SXDP Agimexpharm | Eprazinon dihydrochloride | NSX | Hangzhou Neway Chemicals Co., Ltd. | Room 803, Qinglian Bldg, No 139 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang China | China |
| 3 | Ezinol | VD-14667-11 | 28/06/2017 | Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm – Nhà máy SXDP Agimexpharm | Eprazinon dihydrochloride | NSX | Shanghai Licheng Chemical | No.908, Qingmu Road, Heqing Town, Pudong New Area, Shanghai, China | China |
| 4 | Yafort | VD-20610-14 | 12/06/2019 | Chi nhánh công ty CP Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 | Levetiracetam | USP36, | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. | Xunquiao, Linhai Zhejiang 317024 Chuannan, Duqiao, Linhai Zhejiang 317016 | China |
| 5 | NAUSAZY 4 mg | VD-27828-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Ondansetron hydrochlorid dihydrat | USP38 | SMS Pharmaceuticals Limited | Plot No: 19-III, Road No. 71, Opp.Bharatiya Vidya Bhavan Public School, Jubilee Hills, Hyderabad, Telangana – 500 096, India. | India |
| 6 | NAUSAZY 4 mg | VD-27828-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Ondansetron hydrochlorid dihydrat | USP 38 + IH | Cadila Pharmaceuticals Limited – Chemical SBU | 294, G.I.D.C., Estate, Ankleshwar – 393 002, Gujarat, India. | India |
| 7 | NAUSAZY 4 mg | VD-27828-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Ondansetron hydrochlorid dihydrat | TCCS | INKE S.A. | Argent, 1 08755 – Castellbisbal Barcelona, Tây Ban Nha. | Spain |
| 8 | Natacina | VD-23039-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Natamycin | USP30 | Pucheng Lifecome Biochemistry Co., LTD | No. 19, Industrial Park, Pucheng, Fujian, P.R.China | China |
| 9 | Rezotum | VD-19941-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Amoxicillin Trihydrate (Amox/Purimox) | IP2014/ USP38/ EP8/ BP2016 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited (India) | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India | India |
| 10 | Rezotum | VD-19941-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Sulbactam pivoxil | NSX | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co.,Ltd. -China. | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai Zhejiang Province, China | China |
| 11 | Canxi SBK 100 | VD-19943-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Salmon Calcitonin | EP8 | BCN Peptides, S.A – Spain | Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars II, 08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona, Spain | Spain |
| 12 | Canxi SBK 50 | VD-19944-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Salmon Calcitonin | EP8 | BCN Peptides, S.A – Spain | Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars II, 08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona, Spain | Spain |
| 13 | Cefucofa | VD-19945-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Piracetam | BP2016 | Jingdezhen kaimenzi medicinal chemitry Co., Ltd – China | No 58, ChangxiRoad, Jingdezhen City,China | China |
| 14 | Cefucofa | VD-19945-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Piracetam | BP2016 | Jiangxi yuehua Phar Co., Ltd. – China | Jingdezhen, Jiangxi, China | China |
| 15 | Cefucofa | VD-19945-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Piracetam | BP2016 | Kyowa hakko bio co., ltd | 1-6-1 Ohtemachi chiyoda – Ka Tokyo – Japan | Japan |
| 16 | Dulcero | VD-19948-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Esomeprazole sodium sterile | NSX | Sterile India Pvt.Ltd – India | Plot No-100, sec- 56 phase- IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat-131028 Haryana, India | India |
| 17 | Povinsea | VD-19951-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | L-ornithine L- aspartate | NSX | Evonik Industries | Capital: 8.053.767 Euros Siege Social et Usine 33. Rue de Verdun 80400 HAM, France | France |
| 18 | Povinsea | VD-19952-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | L-ornithine L- aspartate | NSX | Evonik Industries | Capital: 8.053.767 Euros Siege Social et Usine 33. Rue de Verdun 80400 HAM, France | France |
| 19 | Biticans | VD-19953-13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Rabeprazole sodium sterile | NSX | Sterile India Pvt.Ltd – India | Plot No-100, sec- 56 phase- IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat-131028 Haryana, India | India |
| 20 | Meloxicam- BFS | VD-29709-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Meloxicam | BP 2013 | Ulkar Kimya Sanayi Ve Ticaret A.Ş. | Organize Sanayi Bölgesi, Gazi Osmanpaşa Mah. Fatih Bulvan No:9 Çerkezköy/Tekirdağ/ Turkey | Turkey |
| 21 | Meloxicam- BFS | VD-29709-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Meloxicam | BP 2015 | Apex Healthcare Limited | 4710, G.I.D.C. Ind. Estate., AT&Post – Ankleshwar, Dist. Bharuch 393 002, India | India |
| 22 | Bicelor | VD-29156-18 | 22/2/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Cefaclor monohydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. | Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC
Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China |
China |
| 23 | Bicelor | VD-29157-18 | 22/2/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Cefaclor monohydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. | Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC
Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China |
China |
| 24 | Bicelor 250 DT. | VD-28067-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Cefaclor monohydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. | Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC
Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China |
China |
| 25 | Bicelor 250 DT. | VD-28067-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Cefaclor monohydrate | USP 38 | Lupin Limited | 198-202, New Industrial Area No.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India | India |
| 26 | Bicelor 500 | VD-28068-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Cefaclor monohydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. | Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC
Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China |
China |
| 27 | Bicelor 500 | VD-28068-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Cefaclor monohydrate | USP38 | Lupin Limited | 198-202, New Industrial Area No.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India | India |
| 28 | Bicelor 500 DT. | VD-28069-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Cefaclor monohydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. | Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC
Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China |
China |
| 29 | Bicelor 500 DT. | VD-28069-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Cefaclor monohydrate | USP 38 | Lupin Limited | 198-202, New Industrial AreaNo.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India | India |
| 30 | Penicilin V kali 1000.000 IU | VD-17933-12 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Phenoxymethyl penicillin potassium | EP7/ DĐVN IV | Sandoz GmbH | Biochemiestr. 10 – A – 6250 Kundl | Austria |
| 31 | Penicilin V kali 400.000 IU | VD-19907-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Phenoxymethyl penicillin potassium | USP36/ DĐVN IV | Sandoz GmbH | Biochemiestr. 10 – A – 6250 Kundl | Austria |
| 32 | Agi- Bromhexine | VD-29646-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Bromhexine hydrochloride | EP 8.0 | Orex Pharma Pvt., Ltd | Văn phòng: Pisal House, Nakhwa Compound, Stadium Road, Near CIDCO BusStand, Thane (WEST) – 400 601
Nhà máy: Plot No. N-31, Additional MIDC, Anandnagar, Ambernath, Dist. Thane – 421506 INDIA |
India |
| 33 | Agi- Bromhexine 4 | VD-29647-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Bromhexine hydrochloride | EP 8.0 | Orex Pharma Pvt., Ltd | Văn phòng: Pisal House, Nakhwa Compound, Stadium Road, Near CIDCO BusStand, Thane (WEST) – 400 601
Nhà máy: Plot No, N-31, Additional MIDC, Anandnagar, Ambernath, Dist. Thane – 421506 INDIA |
India |
| 34 | AGILOSART- H 100/25 | VD-29652-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Losartan potassium | USP 38 | Vasudha Pharma Chem Limited | Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India | India |
| 35 | AGILOSART- H 50/12,5 | VD-29653-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Losartan potassium | USP 38 | Vasudha Pharma Chem Limited | Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India | India |
| 36 | AGIMFAST 120 | VD-29655-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Fexofenadine hydrochloride | USP 38 | Vasudha pharma chem limited | Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India | India |
| 37 | MAGALTAB | VD-29665-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Magnesium hydroxide | USP 38 | Nitika Pharmaceutical Specialities Pvt. Ltd | 85, Wanjra Layout, Pilli Nadi Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur – 440026, Maharashtra, India | India |
| 38 | Dexamethason | VD-29660-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Dexamethasone acetate | EP 8.0 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD | Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China
Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Sheet, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462, China |
China |
| Danh mục này có 38 Khoản./. | |||||||||
Công văn 16429/QLD-ĐK năm 2018 về việc đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
