Công văn 14448/QLD-GT về việc công bố danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP và EU-GMP

Công văn 14448/QLD-GT về việc công bố danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP và EU-GMP

Kính gửi:

• Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc;
• Các cơ sở có thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam.

Theo quy định tại Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế – Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, các nhà thầu có thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo nguyên tắc của EU hoặc PIC/S (EU-GMP hoặc PIC/s-GMP) do các cơ quan có thẩm quyền tham gia EMA, PIC/s hoặc ICH cấp giấy chứng nhận được dự thầu vào nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/s.

Để làm căn cứ cho các đơn vị xây dựng, tổ chức thực hiện gói thầu thuốc theo tên generic của nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/s, Cục Quản lý dược thông báo như sau:

1. Danh sách các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/s (kèm theo thông tin về cơ quan có thẩm quyền tham gia các tổ chức trên) đã được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (tại địa chi: https://www.dav.gov.vn. trong mục Quản lý giá thuốc TT về đấu thầu).
2. Đề nghị các doanh nghiệp có thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP theo nguyên tắc của EU hoặc PIC/s do các cơ quan có thẩm quyền tham gia EMA, PIC/s hoặc ICH cấp giấy chứng nhận muốn dự thầu vào nhóm thuốc sàn xuất tại các nước tham gia EMA, PIC/s hoặc ICH cung cấp tài liệu để Cục Quản lý Dược tổng hợp, công bố danh sách trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:

2.1. Văn bản đề nghị công bố cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP theo nguyên tắc của EU hoặc PIC/s (theo mẫu tại Phụ lục đính kèm công văn này).

2.2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP (bản gốc được hợp pháp hoá lãnh sự hoặc bản sao được chứng thực họp lệ theo quy định; đối với trường hợp giấy chứng nhận sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt, phải nộp kèm bản dịch công chứng sang tiếng Việt).

Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.

Công văn 14448/QLD-GT về việc công bố danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP và EU-GMP

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM