Tài liệu tập huấn, đào tạo dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế
Nội dung tập huấn:
- Phổ biến, tập huấn dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế – giai đoạn 2.
- Quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ.
- Hướng dẫn thực hiện thao tác của doanh nghiệp trên hệ thống.
- Thảo luận và giải đáp thắc mắc.
- Dưới đây là 1 số câu hỏi, giải đáp đáng chú ý trong buổi tập huấn.
| STT | QUESTION | ANSWER |
| 1 | Giấy chứng nhận hợp chuẩn hợp quy là gì?
Có biểu mẫu hay không? |
Quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, theo đó các sản phẩm hàng hóa phải chứng nhận hợp chuẩn hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (do bộ khoa học kỹ thuật công bố, hoặc bộ chuyên ngành công bố).
Những sản phẩm hàng hóa mà có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thì phải chứng nhận việc hợp quy theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật. Giấy chứng nhận hợp quy được cấp theo mẫu quy định của thông tư 23 do Bộ khoa học công nghệ ban hành |
| 2 | Liên quan đến phân loại trang thiết bị y tế | – Nếu Singapore phân loại C, Mỹ phân loại là B, thì khi về VN phải phân loại lại.
– Việc phân loại phải được thực hiện trước 1/7/2017. Bởi, từ 1/7/2017 khi làm thủ tục thông quan, Hải quan sẽ yêu cầu kết quả phân loại. Nếu là loại A, sẽ đi với kết quả công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A; nếu là loại BCD mà nằm trong danh mục của TT30 thì phải cung cấp Import License đã được BYT cấp, còn lại không thuộc DM TT30 thì làm thủ tục thông quan như sp thông thường. |
| 3 | IVD MD CD phải làm chứng nhận kiểm nghiệm | BYT đang soạn thảo văn bản hướng dẫn loại nào phải kiểm nghiệm, loại nào không, kiểm nghiệm ở đâu, kiểm nghiệm như thế nào… |
| 4 | Quyết định phê duyệt mẫu là tài liệu gì? | Theo Luật đo lường, đối với trang thiết bị là phương tiện đo thì sẽ phải thực hiện việc phê duyệt mẫu, theo quy định của pháp luật về đo lường. |
| 5 | Công bố đủ đk mua bán nếu có sai sót về mặt chính tả khi công bố? | |
| 6 | Cùng 1 sản phẩm, các công ty phân loại khác nhau, vậy BYT có rà soát lại không? Có thu hồi lại bản phân loại không? Xử lý bên hải quan thế nào khi hàng hóa đã nhập về? | BYT sẽ có kế hoạch rà soát.
Khi sai sẽ bị thu hồi.
|
| 7 | Giấy ủy quyền theo thông tư 30 hiện có được sử dụng nữa hay không? | Làm theo mẫu mới quy định tại NĐ36 |
| 8 | Với công bố tiêu chuẩn và lưu hành, ủy quyền và giấy chứng nhận bảo hành do chủ sở hữu phát hành không đúng hoàn toàn từ ngữ theo nghị định về tiếng Anh nhưng nội dung vẫn giống thì có được không? | |
| 9 | Đối với trang thiết bị y tế tiêu hao dùng 1 lần, không yêu cầu giấy chứng nhận cơ sở bảo hành, nhưng trên phần mềm lại là trường bắt buộc, vậy xử lý thế nào? | Dự kiến, đề nghị các DN làm bản cam kết để load lên, hoặc chia trường này ra thành TTBYT dùng 1 lần (không phải upload) và TTBYT còn lại (phải upload) |
| 10 | Đối với TTBYT loại BCD có CFS tại EU, Canada… (các nước tham chiếu) không yêu cầu nộp ISO? | NĐ quy định đối với nước tham chiếu khi đã có CFS thì không cần ISO |
| 11 | HS đang trong trạng thái đã nộp phí, DN muốn sửa đổi thông tin có được không? | Không |
| 12 | Đối với các sp BCD đã có giấy phép nhập khẩu vào VN thì có được ưu tiên thẩm định sớm không? | BYT sẽ có kế hoạch cho các luồng fast track như vậy. |
| 13 | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị cấp, nếu DN là CSH trang thiết bị cũng là đơn vị bảo hành thì cần giấy xác nhân không? | Không |
| 14 | Anh ra khỏi EU thì giấy CN lưu hành tự do có được chấp nhận không? | … |
| 15 | Nếu sp ngoài Danh mục TT30 sẽ không có GPNK, theo NĐ 36 sp đó thuộc loại BCD, vậy trong thời gian từ 1/7/2017 đến 1/1/2018 có được dùng giấy xác nhận ngoài DM hay không? | Hướng BYT đề xuất với Hải quan, Khi thông quan đề nghị DN làm bản cam kết và có các hợp đồng cung cấp thiết bị, có số lượng TTB cụ thể. |
| 16 | Có trường thay đổi bổ sung sau khi sản phẩm đã được tiếp nhận công bố hoặc có số lưu hành không? | Không |
| 17 | Sản phẩm có CFS của Thụy Sỹ loại CD có cần nộp tài liệu LS hay không? | Dự thảo thông tư, Thụy Sỹ sẽ nằm trong DS các nước có CFS được công nhận. |
| 18 | Giấy ủy quyền từ Chủ sở hữu? | – Hiện TT30 vẫn chấp nhận ủy quyền từ các nhà phân phối.
– NĐ 36 giấy ủy quyền bắt buộc phải từ chủ sở hữu. |
| 19 | TTBYT đã được cấp số đk lưu hành muốn thay đổi thông tin hành chính mà không ảnh hưởng đến bản chất, tiêu chuẩn kỹ thuật số đăng ký lưu hành. | NĐ36 |
| 20 | Thay đổi địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành |
Tài liệu tập huấn, đào tạo dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế
DOWNLOAD TÀI LIỆU ĐÍNH KÈM DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
Tài liệu tập huấn dịch vụ công ttbyt
