FDA hạn chế sử dụng thuốc giảm đau Codein và các loại thuốc giảm đau Tramadol ở trẻ em, khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú
Ngày 20/4/2017. Theo thông tin từ Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Mỹ (FDA), Codein được sử dụng điều trị đau và ho, Tramadol dùng điều trị đau. Các loại thuốc Codein và Tramadol có nguy cơ nghiêm trọng như gây chậm thở, khó thở và tử vong. Các nguy cơ này xuất hiện cao hơn ở trẻ em dưới 12 tuổi và được khuyến cáo không dùng cho đối tượng này và nên hạn chế ở trẻ lớn hơn. Sản phẩm codein đơn chất và thành phẩm chứa Tramadol được FDA chấp thuận chỉ sử dụng cho người lớn. FDA cũng khuyến cáo không sử dụng các thuốc trên cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú vì có thể gây nguy hiểm cho trẻ sơ sinh.
Theo đó, FDA đưa vào mục chống chỉ định cập nhật trên nhãn thuốc nội dung:
- Không dùng Codein điều trị đau hoặc ho và Tramadol trị đau cho trẻ em dưới 12 tuổi.
- Chống chỉ định sử dụng Tramadol giảm đau sau phẫu thuật cắt bỏ Amidan và/hoặc Adenoids cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Mục cảnh báo:
- Sử dụng Codein và Tramadol cho đối tượng từ 12 tuổi đến 18 tuổi bị béo phì hoặc có tình trạng như chứng tắc nghẽn thở khi ngủ, bệnh phổi nặng có thể làm tăng nguy cơ nghiêm trọng đối với các vấn đề hô hấp.
- Không nên sử dụng cho phụ nữ đang trong giai đoạn cho con bú các thuốc Codein và Tramadol do có nguy cơ phản ứng phụ cho trẻ bú mẹ.
Cần theo dõi chặt chẽ các đối tượng sử dụng các sản phẩm này như các vấn đề về hô hấp ở trẻ lớn, trẻ sơ sinh bị phơi nhiễm với Codein hoặc Tramadol qua sữa mẹ. Những dấu hiệu bao gồm: thở chậm hoặc nông, thở khó hoặc thở thành tiếng, nhầm lẫn, dễ buồn ngủ hơn bình thường…
Thông tin bổ sung:
Codeine và tramadol là các thuốc nhóm opioid. Codeine được sử dụng để điều trị đau nhẹ đến vừa và cũng để giảm ho. Nó thường kết hợp với các thuốc khác, như acetaminophen, trong thuốc giảm đau bán theo đơn. Tramadol là một loại thuốc kê toa được chấp thuận chỉ dùng cho người lớn để điều trị cơn đau nghiêm trọng từ vừa phải đến vừa. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy nó đang được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên mặc dù nó không được chấp thuận để sử dụng ở những bệnh nhân này.
Báo cáo về các tác dụng bất lợi của FDA từ tháng 1 năm 1969 đến tháng 5 năm 2015 đã xác định được 64 trường hợp các vấn đề về hô hấp nghiêm trọng, bao gồm 24 trường hợp tử vong, với các loại thuốc có chứa codeine ở trẻ dưới 18 tuổi. Điều này chỉ bao gồm các báo cáo gửi tới FDA, vì vậy có thể có những trường hợp bổ sung mà FDA không biết.
FAD cũng xác định 9 trường hợp có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng, bao gồm 3 ca tử vong, với việc sử dụng Tramadol ở trẻ em dưới 18 tuổi từ tháng 1 năm 1969 đến tháng 3 năm 2016 (xem số liệu tóm tắt). Phần lớn các phản ứng phụ nghiêm trọng với cả codeine và tramadol xảy ra ở trẻ dưới 12 tuổi, và một số trường hợp xảy ra sau khi dùng một liều thuốc duy nhất.
Nguồn FDA: Link tham khảo
