Thông tư 45/2013/TT-BYT ban hành danh mục thuốc thiết yếu tân dược

Thông tư 45/2013/TT-BYT ban hành danh mục thuốc thiết yếu tân dược

THÔNG TƯ
BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU TÂN DƯỢC LẦN VI
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Ban hành Danh mục thuốc thiết tân dược lần VI như sau:
Điều 1. Danh mục thuốc thiết yếu lần VI
Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI”.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI
1. Kế thừa Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V, đồng thời tham khảo Danh mục thuốc thiết yếu hiện hành của Tổ chức Y tế thế giới, các hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế Việt Nam và căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc cụ thể;
2. Phù hợp với chính sách, pháp luật về dược, thực tế sử dụng và khả năng bảo đảm cung ứng thuốc của Việt Nam;
3. Danh mục thuốc thiết yếu tân dược được sửa đổi, bổ sung để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi Danh mục nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện;
4. Các thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu tân dược dưới tên chung quốc tế, không đưa tên riêng chế phẩm.
Điều 3. Tiêu chí lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu tân dược
1. Bảo đảm hiệu quả, an toàn cho người sử dụng;
2. Sẵn có với số lượng đầy đủ, có dạng bào chế phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng và sử dụng;
3. Phù hợp với mô hình bệnh tật, phương tiện kỹ thuật, trình độ của thầy thuốc và nhân viên y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
4. Giá cả hợp lý;
5. Đa số là đơn chất, nếu là đa chất phải chứng minh được sự kết hợp đó có lợi hơn khi dùng từng thành phần riêng rẽ về tác dụng và độ an toàn. Trường hợp có hai hay nhiều thuốc tương tự nhau phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá đầy đủ về hiệu lực, độ an toàn, chất lượng, giá cả và khả năng cung ứng.
Điều 4. Hướng dẫn thực hiện Danh mục thuốc thiết yếu tân dược
1. Danh mục thuốc thiết yếu tân dược là cơ sở để:
a) Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về : Đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế, các vấn đề liên quan đến thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhằm tạo điều kiện có đủ thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
b) Cơ quan quản lý nhà nước xây dựng chủ trương, chính sách trong việc tạo điều kiện cấp số đăng ký lưu hành thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
c) Các đơn vị ngành Y tế tập trung các hoạt động của đơn vị trong các khâu : Xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, cung ứng, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý, hiệu quả nhằm đáp ứng nhu cầu bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
d) Các trường chuyên ngành y dược tổ chức đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho các học sinh, sinh viên.
đ) Các cơ sở kinh doanh thuốc bảo đảm thuốc thiết yếu trong Danh mục với giá cả phù hợp; hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
e) Xây dựng Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế.
g) Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện đáp ứng nhu cầu điều trị trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt.
2. Hướng dẫn sử dụng Danh mục thuốc thiết yếu tân dược :
a) Sử dụng phù hợp với :
+ Phạm vi hoạt động chuyên môn của giấy phép hoạt động đối với với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
+ Danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định.
b) Các thuốc có ký hiệu (*) có phạm vi bán lẻ đến tủ thuốc của trạm y tế và đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.
c) Các thuốc có ký hiệu (**) là thuốc dự trữ, hạn chế sử dụng, chỉ sử dụng khi các thuốc khác trong nhóm điều trị không có hiệu quả và phải được hội chẩn (trừ trường hợp cấp cứu).
d) Thuốc Methadon có ký hiệu (***) được sử dụng trong các cơ sở y tế được phép triển khai chương trình điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; đối tượng sử dụng thuốc và thời gian sử dụng thuốc phải tuân thủ theo “Hướng dẫn điều trị thay thế nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon” do Bộ Y tế ban hành.
e) Các trường hợp khác:
– Các thuốc điều trị đặc hiệu bệnh phong, tâm thần, động kinh, vô sinh, lao, HIV/AIDS, sốt rét và vắc xin tiêm chủng sử dụng thuốc theo hướng dẫn của các chương trình y tế.
– Đối với các thuốc an thần, thuốc chống động kinh, thuốc chống trầm cảm, trong trường hợp xã, phường có triển khai chương trình sức khoẻ tâm thần cộng đồng thì được phép sử dụng thuốc theo quy định của chương trình đó.
– Các thuốc kháng vi- rút có tác dụng tạm thời làm chậm lại sự phát triển của vi- rút, đồng thời cải thiện các triệu chứng bệnh. Các thuốc này gây phản ứng có hại khác nhau và người bệnh khi điều trị bằng các thuốc này cần có sự theo dõi thận trọng từ các thầy thuốc và nhân viên y tế có trình độ thích hợp.
Điều 5. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 02 năm 2014. Bãi bỏ Quyết định số 17/2005/QĐ- BYT ngày 01 tháng 7 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần V (phần Danh mục thuốc thiết yếu tân dược) kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
2. Cục Quản lý dược, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ Bảo hiểm y tế, các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị y tế ngành, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.

DANH MỤC

THUỐC THIẾT YẾU TÂN DƯỢC LẦN THỨ VI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2013/TT-BYT ngày 26 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Ghi chú:

– Dạng muối, acid tổ hợp được đặt trong ngoặc đi cạnh tên hoạt chất chính ghi tại cột (2) được hiểu là các muối, acid tổ hợp này không tính trong nồng độ, hàm lượng ghi tại cột (5) mà chỉ là dạng muối hoặc acid tổ hợp với hoạt chất chính được sử dụng trong bào chế. Nồng độ, hàm lượng ghi tại cột (5) sẽ tính theo dạng của hoạt chất chính ở ngoài ngoặc.

Ví dụ:

+ STT 25 – Dexamethason phosphat (natri): hàm lượng dung dịch tiêm ghi tại cột (5) là 4mg/ml sẽ tính theo Dexamethason phosphat nhưng dạng muối sử dụng trong bào chế là Dexamethason natri phosphat.

+ STT 86 – Cefotaxim (natri): hàm lượng bột pha tiêm ghi tại cột (5) là 250mg, 500mg, 1g sẽ tính theo cefotaxim nhưng dạng muối sử dụng trong bào chế là Cefotaxim natri.

– Dạng muối, acid tổ hợp đi cạnh tên hoạt chất chính ghi tại cột (2) không đặt trong ngoặc được hiểu là nồng độ, hàm lượng ghi tại cột (5) sẽ tính theo cả muối hoặc acid tổ hợp với hoạt chất chính.

Ví dụ:

+ STT 10 – Ephedrin hydroclorid: nồng độ dung dịch tiêm ghi tại cột (5) là 30mg/ml sẽ tính theo Ephedrin hydroclorid.

+ STT 392 – Sulfacetamid natri: nồng độ thuốc nhỏ mắt ghi tại cột (5) là 10% sẽ tính theo Sulfacetamid natri.

VĂN BẢN DẠNG WORD: 45_2013_TT_BYT_VNRAS

Danh mục thuốc thiết yếu tân dược

Thông tư 45/2013/TT-BYT ban hành danh mục thuốc thiết yếu tân dược

THÔNG TƯ
BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU TÂN DƯỢC LẦN VI
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Ban hành Danh mục thuốc thiết tân dược lần VI như sau:
Điều 1. Danh mục thuốc thiết yếu lần VI
Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI”.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI
1. Kế thừa Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V, đồng thời tham khảo Danh mục thuốc thiết yếu hiện hành của Tổ chức Y tế thế giới, các hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế Việt Nam và căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc cụ thể;
2. Phù hợp với chính sách, pháp luật về dược, thực tế sử dụng và khả năng bảo đảm cung ứng thuốc của Việt Nam;
3. Danh mục thuốc thiết yếu tân dược được sửa đổi, bổ sung để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi Danh mục nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện;
4. Các thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu tân dược dưới tên chung quốc tế, không đưa tên riêng chế phẩm.
Điều 3. Tiêu chí lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu tân dược
1. Bảo đảm hiệu quả, an toàn cho người sử dụng;
2. Sẵn có với số lượng đầy đủ, có dạng bào chế phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng và sử dụng;
3. Phù hợp với mô hình bệnh tật, phương tiện kỹ thuật, trình độ của thầy thuốc và nhân viên y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
4. Giá cả hợp lý;
5. Đa số là đơn chất, nếu là đa chất phải chứng minh được sự kết hợp đó có lợi hơn khi dùng từng thành phần riêng rẽ về tác dụng và độ an toàn. Trường hợp có hai hay nhiều thuốc tương tự nhau phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá đầy đủ về hiệu lực, độ an toàn, chất lượng, giá cả và khả năng cung ứng.
Điều 4. Hướng dẫn thực hiện Danh mục thuốc thiết yếu tân dược
1. Danh mục thuốc thiết yếu tân dược là cơ sở để:
a) Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về : Đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế, các vấn đề liên quan đến thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhằm tạo điều kiện có đủ thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
b) Cơ quan quản lý nhà nước xây dựng chủ trương, chính sách trong việc tạo điều kiện cấp số đăng ký lưu hành thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
c) Các đơn vị ngành Y tế tập trung các hoạt động của đơn vị trong các khâu : Xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, cung ứng, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý, hiệu quả nhằm đáp ứng nhu cầu bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
d) Các trường chuyên ngành y dược tổ chức đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho các học sinh, sinh viên.
đ) Các cơ sở kinh doanh thuốc bảo đảm thuốc thiết yếu trong Danh mục với giá cả phù hợp; hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
e) Xây dựng Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế.
g) Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện đáp ứng nhu cầu điều trị trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt.
2. Hướng dẫn sử dụng Danh mục thuốc thiết yếu tân dược :
a) Sử dụng phù hợp với :
+ Phạm vi hoạt động chuyên môn của giấy phép hoạt động đối với với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
+ Danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định.
b) Các thuốc có ký hiệu (*) có phạm vi bán lẻ đến tủ thuốc của trạm y tế và đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.
c) Các thuốc có ký hiệu (**) là thuốc dự trữ, hạn chế sử dụng, chỉ sử dụng khi các thuốc khác trong nhóm điều trị không có hiệu quả và phải được hội chẩn (trừ trường hợp cấp cứu).
d) Thuốc Methadon có ký hiệu (***) được sử dụng trong các cơ sở y tế được phép triển khai chương trình điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; đối tượng sử dụng thuốc và thời gian sử dụng thuốc phải tuân thủ theo “Hướng dẫn điều trị thay thế nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon” do Bộ Y tế ban hành.
e) Các trường hợp khác:
– Các thuốc điều trị đặc hiệu bệnh phong, tâm thần, động kinh, vô sinh, lao, HIV/AIDS, sốt rét và vắc xin tiêm chủng sử dụng thuốc theo hướng dẫn của các chương trình y tế.
– Đối với các thuốc an thần, thuốc chống động kinh, thuốc chống trầm cảm, trong trường hợp xã, phường có triển khai chương trình sức khoẻ tâm thần cộng đồng thì được phép sử dụng thuốc theo quy định của chương trình đó.
– Các thuốc kháng vi- rút có tác dụng tạm thời làm chậm lại sự phát triển của vi- rút, đồng thời cải thiện các triệu chứng bệnh. Các thuốc này gây phản ứng có hại khác nhau và người bệnh khi điều trị bằng các thuốc này cần có sự theo dõi thận trọng từ các thầy thuốc và nhân viên y tế có trình độ thích hợp.
Điều 5. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 02 năm 2014. Bãi bỏ Quyết định số 17/2005/QĐ- BYT ngày 01 tháng 7 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần V (phần Danh mục thuốc thiết yếu tân dược) kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
2. Cục Quản lý dược, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ Bảo hiểm y tế, các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị y tế ngành, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.

DANH MỤC

THUỐC THIẾT YẾU TÂN DƯỢC LẦN THỨ VI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2013/TT-BYT ngày 26 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Ghi chú:

– Dạng muối, acid tổ hợp được đặt trong ngoặc đi cạnh tên hoạt chất chính ghi tại cột (2) được hiểu là các muối, acid tổ hợp này không tính trong nồng độ, hàm lượng ghi tại cột (5) mà chỉ là dạng muối hoặc acid tổ hợp với hoạt chất chính được sử dụng trong bào chế. Nồng độ, hàm lượng ghi tại cột (5) sẽ tính theo dạng của hoạt chất chính ở ngoài ngoặc.

Ví dụ:

+ STT 25 – Dexamethason phosphat (natri): hàm lượng dung dịch tiêm ghi tại cột (5) là 4mg/ml sẽ tính theo Dexamethason phosphat nhưng dạng muối sử dụng trong bào chế là Dexamethason natri phosphat.

+ STT 86 – Cefotaxim (natri): hàm lượng bột pha tiêm ghi tại cột (5) là 250mg, 500mg, 1g sẽ tính theo cefotaxim nhưng dạng muối sử dụng trong bào chế là Cefotaxim natri.

– Dạng muối, acid tổ hợp đi cạnh tên hoạt chất chính ghi tại cột (2) không đặt trong ngoặc được hiểu là nồng độ, hàm lượng ghi tại cột (5) sẽ tính theo cả muối hoặc acid tổ hợp với hoạt chất chính.

Ví dụ:

+ STT 10 – Ephedrin hydroclorid: nồng độ dung dịch tiêm ghi tại cột (5) là 30mg/ml sẽ tính theo Ephedrin hydroclorid.

+ STT 392 – Sulfacetamid natri: nồng độ thuốc nhỏ mắt ghi tại cột (5) là 10% sẽ tính theo Sulfacetamid natri.

VĂN BẢN DẠNG WORD: 45_2013_TT_BYT_VNRAS

Danh mục thuốc thiết yếu tân dược