Công văn 6712/QLD-ĐK đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 6712/QLD-ĐK V/v Đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài |
Hà Nội, ngày 16 tháng 5 năm 2017 |
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:
- Quyết định số 07/QĐ-QLD ngày 07/01/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 782 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 67:
1.1. Thuốc Tobradex, SĐK: VN-4954-10 do Alcon Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “Rijksweg 14 2870 Puurs – Belgium”, nay điều chỉnh thành “Rijksweg 14, 2870 Puurs- Belgium”.
- Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 15/04/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 471 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 68:
2.1. Thuốc Xorimax 500mg, SĐK: VN-9850-10 do Sandoz GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “Số 10 Biochemiestrasse, A-6250 Kundl, Austria”, nay điều chỉnh thành “Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria”;
2.2. Thuốc Cellcept, SĐK: VN-9657-10 do F.Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Dạng bào chế là “Viên nang”, nay điều chỉnh thành “Viên nang cứng”.
- Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 20/08/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 780 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 69:
3.1. Thuốc Erylik, SĐK: VN-10603-10 do Tedis S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “93 route de Monnaie-37210 Vouvrey- France”, nay điều chỉnh thành “93 route de Monnaie, 37210 Vouvray- France”;
3.2. Thuốc Tobradex, SĐK: VN-9922-10 do Alcon Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “Rijksweg 14 2870 Puurs – Belgium”, nay điều chỉnh thành “Rijksweg 14, 2870 Puurs – Belgium”.
- Quyết định số 417/QĐ-QLD ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 745 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 70:
4.1. Thuốc Betoptic S, SĐK: VN-10718-10 và thuốc Ciloxan, SĐK: VN-10719-10 do Alcon Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “Rijksweg 14 2870 Puurs – Belgium”, nay điều chỉnh thành “Rijksweg 14, 2870 Puurs – Belgium”;
4.2. Thuốc Maxitrol, SĐK: VN-10720-10 do Alcon Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “Rijksweg 14 2870 Puurs – Belgium”, nay điều chỉnh thành “Rijksweg 14, 2870 Puurs – Belgium”; ghi thành phần chính, hàm lượng là “Dexamethasone sulfate; Neomycin sulfate; Polymycin B sulfate, 0,1% Dexamethasone; 3500IU/ml Neomycin sulfate; 6000IU/ml Polymycin B sulfate”, nay điều chỉnh thành “Dexamethasone; Neomycin sulfate; Polymycin B sulfate, 0,1% Dexamethasone; 3500IU/ml Neomycin sulfate; 6000IU/ml Polymycin B sulfate”.
- Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 461 tên thuốc nướcngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 71:
5.1. Thuốc Azitromicina Farmoz, SĐK: VN-11797-11 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong quyết định có ghi cơ sở đóng gói là “Farmoz Sociedade Tecnico Medicinal, S.A. Rua Pro. Henr. Barros Edi. Sa. 30A2685338 Prior Velho, Portugal)”, nay điều chỉnh thành” Reig Jofré S.A (Fab. Sant Joan Despi); địa chỉ: Gran Capitán, 10 E-08970 Sant Joan Despi, Barcelona-Spain”;
5.2. Thuốc Navadiab, SĐK: VN-11676-11 do Alfa Intes Industria Terapeutica Spendore đăng ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Industria Farmaceutica Nova Argentia SRL”, nay điều chỉnh thành “Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A”;
5.3. Thuốc Bloza, SĐK: VN-11918-11 do Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Bluepharma- Indústria Farmacêutical, S.A.”, nay điều chỉnh thành “Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.”.
- Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/04/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 697 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 72:
6.1. Thuốc Maxitrol, SĐK: VN-12147-11 do Alcon Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “Rijksweg 14 2870 Puurs – Belgium”, nay điều chỉnh thành “Rijksweg 14, 2870 Puurs – Belgium”; hoạt chất chính, hàm lượng là “Dexamethasone, Neomycin sulfate, Polymycin B sulfate, 1%; 3500IU/g; 6000IU/g”, nay điều chỉnh thành “Dexamethasone, Neomycin sulfate, Polymycin B sulfate, 0,1%; 3500IU/g; 6000IU/g”;
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
Công văn 6712/QLD-ĐK Đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài
VĂN BẢN GỐC: [sociallocker id=7424]6712_QLD_ĐK_VNRAS[/sociallocker]
VĂN BẢN DẠNG WORD: REVISING & UPDATING
Xem quyết định đính chính khác tại đây
