Cơ sở dữ liệu về dược phẩm và sản phẩm y tế của các cơ quan quản lý tham chiếu1 đối với Việt Nam và các cơ quan quản lý dược chặt chẽ1,2 (SRA) được quy định bởi WHO liên tục được cập nhật thông tin sản phẩm cho dược phẩm và sản phẩm y tế đã được cấp phép lưu hành. Đây có thể là nguồn thông tin tham khảo để biên soạn, cập nhật nội dung tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc cũng như làm cơ sở của xuất xứ công thức3 trong Đăng ký thuốc tại Việt Nam. Dưới đây là tổng hợp về địa chỉ và cách thức truy cập các trang điện tử của các cơ quan quản lý nêu trên.
Lưu ý : Tham khảo thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế phù hợp.
I. Cơ quan quản lý tham chiếu
| TT | Tên Cơ quan | Trang điện tử chính thức tra cứu |
Cách thức truy cập | Ngôn ngữ | |
| 1 | Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) | http://www.ema.europa.eu
* Đối với các thuốc được phê duyệt theo quy trình tập trung (Centralised procedure) theo quy định của Liên minh Châu Âu (EU) |
Vào mục “Find Medicine” để tra cứu thông tin sản phẩm. | en, fr, de,… | |
| 2 | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (US FDA) | FDA Approved Medication Guides
hoặc hoặc |
en | ||
| 3 | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA) | http://www.mhra.gov.uk/spc-pil/index.htm
hoặc |
en | ||
| 4 | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Pháp (ANSM) | http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/
hoặc http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr ** |
|
fr | |
| 5 | Các Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Đức (BfArM và PEI) | https://www.dimdi.de
hoặc https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html hoặc https://www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html ** |
Đối với DIMDI, vào mục “Arneimittel” → Chọn “Arzneimittel recherchieren” → Chọn “AMIS Öffentlicher Teil”, tiếp tục chọn Akzeptieren để chấp nhận các điều khoản của dimdi.de trước khi tra cứu thông tin sản phẩm (Fachinformation – SmPC) trên portal.dimdi.de. Trong “Suche nach” nhập tên thuốc nếu lựa chọn Arzneimittelname, tên hoạt chất đối với Stoffname. Cuối cùng bấm “los”.
Đối với PHARMNET-BUND, chọn “Recherche für medizinische Laien”. Chọn Akzeptieren để chấp nhận các điều khoản của dimdi.de trước khi tra cứu thông tin sản phẩm. Trong “Suche nach” nhập tên thuốc nếu lựa chọn Arzneimittelname, tên hoạt chất đối với Stoffname. Thường chọn “Verkehrsfähige: ja” (đang lưu hành), “Art: Humanarzneimittel” (thuốc dùng cho người), Mit “Fach-/Gebrauchsinformationen & Mit Öffentlichen Beurteilungs-berichten/PAR: keine Einschränkungen” (Không giới hạn). Cuối cùng bấm “los”. Đối với PEI, có thể tra cứu cả thuốc và các sản phẩm y tế khác như vắc xin, sinh phẩm các loại. |
de | |
| 6 | Cơ quan Quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) | http://www.swissmedicinfo.ch/ | Phải chấp nhận các điều khoản của swissmedicinfo trước khi tra cứu thông tin sản phẩm. | en, fr, de, it | |
| 7 | Cơ quan Quản lý Dược Thụy Điển (MPA) | https://lakemedelsverket.se/LMF/
** |
Đổi tên hoạt chất sang tiếng Thụy Điển bằng google dịch để tra cứu thông tin sản phẩm. | se | |
| 8 | Cơ quan Quản lý Dược Áo (BASG) | https://aspregister.basg.gv.at/aspregister
** |
Nhập tên hoạt chất tại mục “Wirkstoff” và nhấp chọn “Suchen”. Thông tin sản phẩm (nếu có) sẽ hiện diện dưới dạng file word trong cột Dokumente của kết quả tìm kiếm. | de | |
| 9 | Cơ quan Quản lý Dược Ai Len (HPRA) | https://www.hpra.ie/
** |
en | ||
| 10 | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Bỉ (AFMPS) | http://bijsluiters.fagg-afmps.be/
** |
Tìm kiếm thuốc theo tên sản phẩm. Thông tin sản phẩm (nếu có) sẽ hiện diện kết quả tìm kiếm.
Hạn chế: không tra cứu được theo tên hoạt chất, nếu tên hoạt chất không kèm trong tên sản phẩm. |
fr, nl, de | |
| 11 | Cơ quan Quản lý Dược Đan Mạch (DKMA) | https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/sideeffects/find-medicines/
** |
Có thể tìm kiếm tên hoạt chất bằng tiếng Anh nhưng chỉ có thể tham khảo thông tin sản phẩm bằng tiếng Đan Mạch | dk | |
| 12 | Cơ quan Quản lý Dược Hà Lan (CBG-MEB) | https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/
** |
Có thể tìm kiếm tên hoạt chất bằng tiếng Anh nhưng chỉ có thể tham khảo thông tin sản phẩm bằng tiếng Hà Lan | nl | |
| ** | Đối với các thuốc được phê duyệt theo quy trình phi tập trung theo từng quốc gia (Decentralised procedure) hoặc thủ tục cấp phép công nhận lẫn nhau (Mutual recognition procedure) theo quy định của Liên minh Châu Âu (EU), để kiểm tra thuốc có được các Cơ quan tham chiếu của Pháp, Đức và Thụy Điển phê duyệt hay không, có thể tra cứu tại trang điện tử của Heads of Medicines Agencies (HMA): http://mri.cts-mrp.eu/Human/ bằng chức năng Search hay Advanced search. | ||||
| 13 | Cơ quan Quản lý Dược Úc (TGA) | https://www.ebs.tga.gov.au | Vào mục “Public TGA Information” → Chọn “Product Information” để tra cứu thông tin sản phẩm. | en | |
| 14 | Bộ Y tế Canada (Health Canada) | https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp | en, fr | ||
| 15 | Cơ quan Quản lý Dược và Trang thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) | https://www.pmda.go.jp/english/search_index.html | Đổi tên hoạt chất sang tiếng Nhật bằng google dịch hoặc theo JP → Dán tên hoạt chất vào ô trống bên dưới “一般名・販売名（医薬品の名称）” → Enter hoặc bấm ô màu xanh “検索”
Ngoài ra, một số NSX có thể công bố thông tin sản phẩm (tiếng Nhật và tiếng Anh) trên http://www.rad-ar.or.jp/siori/. Lưu ý : Nhớ đối chiếu với thông tin sản phẩm của PMDA để bổ sung một số thông tin chưa được phiên dịch (như dược động học, dược lực học), và kiểm tra tình trạng cập nhật của thông tin sản phẩm và tình trạng lưu hành của sản phẩm đó. |
jp
en |
|
II. Cơ quan quản lý dược chặt chẽ
| TT | Tên Cơ quan | Trang điện tử chính thức tra cứu |
Cách thức truy cập | Ngôn ngữ | |
| Thành viên ICH trước 23/10/2015 | |||||
| 1 | Cơ quan Quản lý Dược thuộc các nước thuộc Ủy ban châu Âu | Cơ cấu tổ chức của các cơ quan quản lý dược châu Âu
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/european-medicines-regulatory-network Danh sách các cơ quan quản lý dược phẩm dùng cho người |
en, fr, de,… | ||
| 2 | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (US FDA) | FDA Approved Medication Guides
hoặc hoặc |
en | ||
| 3 | Cơ quan Quản lý Dược và Trang thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) | https://www.pmda.go.jp/english/search_index.html | jp | ||
| 4 | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA) | http://www.mhra.gov.uk/spc-pil/index.htm
hoặc |
en | ||
| Thành viên quan sát của ICH trước 23/10/2015 | |||||
| 5 | Cơ quan Quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) | http://www.swissmedicinfo.ch/ | en, fr, de, it | ||
| 6 | Bộ Y tế Canada (Health Canada) | https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp | en, fr | ||
| Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với thành viên ICH trước 23/10/2015 | |||||
| 7 | Cơ quan Quản lý Dược Úc (TGA) | https://www.ebs.tga.gov.au | en | ||
| 8 | Cơ quan Quản lý Dược Ai Xơ Len (IMA) | https://www.ima.is/publications/lists/nr/3010 | Tra cứu sản phẩm đã đăng ký lưu hành trong Lists of medicinal products with marketing authorisation (MA) in Iceland
Không có thông tin sản phẩm (HDSD). |
is | |
| 9 | Cơ quan Quản lý Dược Liechtenstein | Thỏa thuận giữa Liechtenstein và Áo
Cơ sở dữ liệu thông tin sản phẩm của Áo |
Tra cứu sản phẩm đã đăng ký lưu hành tại Liechtenstein thông qua cơ sở dữ liệu của BASG (Áo). | de | |
| 10 | Cơ quan Quản lý Dược Na Uy (NoMA) | https://www.legemiddelsok.no/ | Có thể tìm kiếm tên hoạt chất bằng tiếng Anh nhưng chỉ có thể tham khảo thông tin sản phẩm bằng tiếng Na Uy | no | |
1Căn cứ theo quy định tại Khoản 9, 10, Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2Theo tham khảo tài liệu của WHO “Clarification with Respect to a Stringent Regulatory Organization as Applicable to the Stringent Regulatory Authority (SRA) Guideline”
3Căn cứ theo quy định tại công văn số 2396/QLD-ĐK ngày 28/2/2019 yêu cầu về xuất xứ công thức đối với thuốc generic
Other English source: https://mri.cts-mrp.eu/Human/product-information
