Cập nhật một số điểm trong phạm vi chứng nhận GMP của các cơ sở sản xuất theo công văn 25043/QLD-CL
Mục 4 công văn 25043/QLD-CL nêu:
Phạm vi chứng nhận GMP của các cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược công bố theo nội dung ghi trên Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) do cơ quan quản lý dược các nước cấp. Tuy nhiên, cách ghi các dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận GMP cấp bởi cơ quan quản lý khác nhau là rất khác nhau. Để đảm bảo tính chính xác và công bằng giữa các cơ sở sản xuất tham dự thầu, một số dạng bào chế được Cục Quản lý Dược công bố (theo dây chuyền sản xuất, không theo cơ chế tác dụng) như sau:
– Viên nén: là tất cả các dạng viên nén trần (VD: bao gồm cả viên nén giải phóng/ phóng thích/ tác dụng chậm/ kéo dài/ biến đổi/ kiểm soát, viên nén kháng dịch dạ dày, viên nén đặt âm đạo/ đặt phụ khoa, viên nén rã/ phân rã, viên nén hòa tan, viên nén phân tán, viên nén phân tán trong miệng, viên nén đặt dưới lưỡi, viên nén có vạch, viên nén hai/ba lớp), không bao gồm các dạng viên bao, viên sủi.
– Viên bao phim: là tất cả các dạng viên bao phim (VD: bao gồm cả viên bao phim giải phóng/ phóng thích/ tác dụng chậm/ muộn/ kéo dài/ biến đổi/ kiểm soát, viên bao phim kháng dịch vị dạ dày, viên bao phim tan trong ruột, viên bao có vạch, viên bao phim bẻ được, viên nén dài/ tròn bao phim).
– Viên nang cứng: là tất cả các dạng viên nang cứng (VD: bao gồm cả viên nang cứng giải phóng kéo dài, viên nang bao tan trong ruột, viên nang cứng giải phóng chậm, viên nang chứa hạt/ pellet/ hạt cải/ vi nang bao tan trong ruột).
– Thuốc tiêm/ dung dịch thuốc tiêm: là dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ, bao gồm cả các thuốc tiêm có thể tích nhỏ mà trên nhãn ghi được dùng theo đường truyền.
– Dung dịch thể tích nhỏ: là tất cả dung dịch vô trùng có thể tích nhỏ hơn 100ml (VD: bao gồm cả thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền có thể tích nhỏ hơn 100ml, thuốc nhỏ mắt/ nhỏ mũi/ nhỏ tai vô trùng)
– Dung dịch thể tích lớn: là tất cả dung dịch vô trùng có thể tích lớn hơn 100ml (VD: bao gồm cả thuốc tiêm truyền, dung dịch rửa vết thương, dung dịch thẩm phân phúc mạc có thể tích lớn hơn 100ml)
– Dung dịch vô trùng có thể tích 100ml: cần xem xét nước xuất xứ và tiêu chuẩn áp dụng để xếp loại thành dung dịch thể tích lớn hay dung dịch thể tích nhỏ, cụ thể một số tiêu chuẩn các nước như sau:
+ Tại Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Hàn Quốc (KP) quy định: dung dịch có thể tích 100ml là dung dịch thể tích nhỏ.
+ Tại Dược điển quốc tế (IP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Ấn Độ (IP) quy định: dung dịch có thể tích 100ml là dung dịch thể tích lớn.
VĂN BẢN GỐC: [sociallocker id=7424]25043_QLD_CL_VNRAS[/sociallocker]
VĂN BẢN DẠNG WORD: 25043_QLD_CL_VNRAS
Cập nhật phạm vi chứng nhận GMP
Cập nhật một số điểm trong phạm vi chứng nhận GMP của các cơ sở sản xuất theo công văn 25043/QLD-CL
Mục 4 công văn 25043/QLD-CL nêu:
Phạm vi chứng nhận GMP của các cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược công bố theo nội dung ghi trên Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) do cơ quan quản lý dược các nước cấp. Tuy nhiên, cách ghi các dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận GMP cấp bởi cơ quan quản lý khác nhau là rất khác nhau. Để đảm bảo tính chính xác và công bằng giữa các cơ sở sản xuất tham dự thầu, một số dạng bào chế được Cục Quản lý Dược công bố (theo dây chuyền sản xuất, không theo cơ chế tác dụng) như sau:
– Viên nén: là tất cả các dạng viên nén trần (VD: bao gồm cả viên nén giải phóng/ phóng thích/ tác dụng chậm/ kéo dài/ biến đổi/ kiểm soát, viên nén kháng dịch dạ dày, viên nén đặt âm đạo/ đặt phụ khoa, viên nén rã/ phân rã, viên nén hòa tan, viên nén phân tán, viên nén phân tán trong miệng, viên nén đặt dưới lưỡi, viên nén có vạch, viên nén hai/ba lớp), không bao gồm các dạng viên bao, viên sủi.
– Viên bao phim: là tất cả các dạng viên bao phim (VD: bao gồm cả viên bao phim giải phóng/ phóng thích/ tác dụng chậm/ muộn/ kéo dài/ biến đổi/ kiểm soát, viên bao phim kháng dịch vị dạ dày, viên bao phim tan trong ruột, viên bao có vạch, viên bao phim bẻ được, viên nén dài/ tròn bao phim).
– Viên nang cứng: là tất cả các dạng viên nang cứng (VD: bao gồm cả viên nang cứng giải phóng kéo dài, viên nang bao tan trong ruột, viên nang cứng giải phóng chậm, viên nang chứa hạt/ pellet/ hạt cải/ vi nang bao tan trong ruột).
– Thuốc tiêm/ dung dịch thuốc tiêm: là dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ, bao gồm cả các thuốc tiêm có thể tích nhỏ mà trên nhãn ghi được dùng theo đường truyền.
– Dung dịch thể tích nhỏ: là tất cả dung dịch vô trùng có thể tích nhỏ hơn 100ml (VD: bao gồm cả thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền có thể tích nhỏ hơn 100ml, thuốc nhỏ mắt/ nhỏ mũi/ nhỏ tai vô trùng)
– Dung dịch thể tích lớn: là tất cả dung dịch vô trùng có thể tích lớn hơn 100ml (VD: bao gồm cả thuốc tiêm truyền, dung dịch rửa vết thương, dung dịch thẩm phân phúc mạc có thể tích lớn hơn 100ml)
– Dung dịch vô trùng có thể tích 100ml: cần xem xét nước xuất xứ và tiêu chuẩn áp dụng để xếp loại thành dung dịch thể tích lớn hay dung dịch thể tích nhỏ, cụ thể một số tiêu chuẩn các nước như sau:
+ Tại Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Hàn Quốc (KP) quy định: dung dịch có thể tích 100ml là dung dịch thể tích nhỏ.
+ Tại Dược điển quốc tế (IP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Ấn Độ (IP) quy định: dung dịch có thể tích 100ml là dung dịch thể tích lớn.
VĂN BẢN GỐC: 25043_QLD_CL_VNRAS
VĂN BẢN DẠNG WORD: 25043_QLD_CL_VNRAS
Cập nhật phạm vi chứng nhận GMP
