Checklist hồ sơ chất lượng đăng ký thuốc
| S | Dược chất (Drug substance) |
| S1 | Thông tin chung (General information)
S1.1. Danh pháp (Nomenclature) S1.2. Cấu trúc (Structure) S1.3. Đặc tính chung (General Properties) |
| S2 | Sản xuất (Manufacture)
S2.1. Nhà sản xuất (Manufacturer(s)) S2.2. Mô tả quá trình sản xuất và kiểm soát quy trình (Description of Manufacturing Process and Process Controls) S2.3. Kiểm soát nguyên liệu (Control of Materials) S2.4. Kiểm soát các bước quan trọng và sản phẩm trung gian (Controls of Critical Steps and Intermediates) S2.5. Đánh giá và/hoặc thẩm định quy trình (Process Validation and/or Evaluation) S2.6. Phát triển quy trình sản xuất (Manufacturing process Development) |
| S3 | Đặc tính (Characterisation)
S3.1. Giải thích cấu trúc và/hoặc các đặc tính khác (Elucidation of Structure and other characteristics) S3.2. Tạp chất (Impurities) |
| S4 | Kiểm tra dược chất (Control of Drug Substance)
S4.1. Tiêu chuẩn chất lượng (Specification) S4.2. Quy trình phân tích (Analytical Procedures) S4.3. Thẩm định quy trình phân tích (Validation of Analytical Procedures) S4.4. Phân tích lô (Batch analyses) S4.5. Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng (Justification of specification) |
| S5 | Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (Reference Standards and Materials) |
| S6 | Hệ thống bao bì đóng gói (Container Closure System) |
| S7 | Độ ổn định (Stability) |
| P | Thành phẩm thuốc (Drug Product) |
| P1 | Mô tả và thành phần (Description and Composition) |
| P2 | Phát triển dược học (Pharmaceutical Development)
P2.1. Thông tin về những nghiên cứu phát triển (Information on Development studies) P2.2. Thành phần của thành phẩm thuốc (Components of the Drug Product) P2.3. Thành phẩm (Finished Product) P2.4. Phát triển quy trình sản xuất (Manufacturing Process development) P2.5. Hệ thống bao bì đóng gói (Container Closure System) P2.6. Thuộc tính vi sinh vật (Microbiological Attributes) P2.7. Tính tương hợp (Compatibility) |
| P3 | Sản xuất (Manufacture)
P3.1. Công thức lô (Batch formula) P3.2. Quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình (Manufacturing Process and Process Control) P3.3. Kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian (Control of Critical Steps and Intermediates) P3.4. Thẩm định và/hoặc đánh giá quy trình (Process Validation and/or Evaluation) |
| P4 | Kiểm tra tá dược (Control of excipients)
P4.1. Tiêu chuẩn chất lượng (Specifications) P4.2. Quy trình phân tích (Analytical Procedures) P4.3. Tá dược có nguồn gốc từ người và động vật (Excipient of Human or Animal Origin) P4.4. Tá dược mới (Novel Excipients) |
| P5 | Kiểm tra thành phẩm (Control of Finished Product)
P5.1. Tiêu chuẩn chất lượng (Specification) P5.2. Quy trình phân tích (Analytical Procedures) P5.3. Thẩm định quy trình phân tích (Validation of Analytical Procedures) P5.4. Phân tích lô (Batch analyses) P5.5. Đặc trưng của tạp chất (Characterisation of Impurities) P5.6. Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng (Justification of specification) |
| P6 | Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu (Reference Standards and Materials) |
| P7 | Hệ thống bao bì đóng gói (Container Closure System) |
| P8 | Độ ổn định (Stability) |
| P9 | Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm (Product Interchangeability Equivalence evidence) |
| 3 | Hồ sơ tiền lâm sàng |
| 3.1 | Mục lục |
| 3.2 | Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng (tổng quan về tiền lâm sàng) |
| 3.3 | Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng bằng văn bản & bảng biểu |
| 3.3.1. Tóm tắt tiền lâm sàng bằng văn bản | |
| 3.3.2. Nội dung các tóm tắt tiền lâm sàng bằng văn bản (dược lý học, dược động học, độc tính) | |
| 3.3.3. Nội dung các tóm tắt tiền lâm sàng bằng bảng biểu (dược lý học, dược động học, độc tính) | |
| 3.4 | Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng |
| 3.4.1. Mục lục | |
| 3.4.2. Dược lý học | |
| 3.4.3. Dược động học | |
| 3.4.4. Độc tính | |
| 3.5 | Tài liệu tham khảo |
| 4 | Hồ sơ lâm sàng |
| 4.1 | Mục lục |
| 4.2 | Tổng quan lâm sàng |
| 4.3 | Tóm tắt lâm sàng |
| 4.3.1. Tóm tắt các nghiên cứu về sinh dược học và phương pháp phân tích | |
| 4.3.2. Tóm tắt các nghiên cứu về dược lý lâm sàng | |
| 4.3.3. Tóm tắt về hiệu quả lâm sàng | |
| 4.3.4. Tóm tắt về tính an toàn lâm sàng | |
| 4.3.5. Bản tóm tắt các nghiên cứu riêng lẻ | |
| 4.4 | Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng |
| 4.5 | Báo cáo nghiên cứu lâm sàng |
| 4.5.1. Báo cáo các nghiên cứu sinh dược học | |
| 4.5.2. Báo cáo các nghiên cứu liên quan đến dược động học (PK) sử dụng nguyên liệu sinh học từ người | |
| 4.5.3. Báo cáo các nghiên cứu về dược động học (PK) trên người | |
| 4.5.4. Báo cáo các nghiên cứu về dược lực học (PD) trên người | |
| 4.5.5. Báo cáo các nghiên cứu về hiệu quả và tính an toàn | |
| 4.5.6. Báo cáo các kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường | |
| 4.5.7. Mẫu báo cáo dữ liệu và danh sách các bệnh nhân | |
| 4.6 | Tài liệu tham khảo |
Checklist hồ sơ chất lượng đăng ký thuốc
Tham khảo thêm thông tư 44/2014/TT-BYT
