Công văn 6586/BYT-K2ĐT Hướng dẫn báo cáo, ghi nhận SAE trong TNLS

Công văn 6586/BYT-K2ĐT Hướng dẫn báo cáo, ghi nhận SAE trong TNLS

Kính gửi:

Các tổ chức nhận thử /đơn vị chủ trì nghiên cứu TNLS

Các Nhà tài trợ nghiên cứu TNLS

Các Tổ chức hợp đồng nghiên cứu lâm sàng

Để đảm bảo chất lượng nghiên cứu và sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu các thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam, căn cứ nội dung Thông tư 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 về Hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng, Bộ Y tế ban hành công văn Hướng dẫn về ghi nhận, xử lý và báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong các thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam và biểu mẫu Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng đính kèm công văn này.

Bộ Y tế đề nghị các tổ chức nhận thử/ đơn vị chủ trì, các Nhà tài trợ và các Tổ chức hợp đồng nghiên cứu lâm sàng thực hiện và tuân thủ đúng Hướng dẫn này.

Hướng dẫn này thay thế Hướng dẫn tại công văn số 558/BYT-K2ĐT ngày 13 tháng 2 năm 2012.

Xin cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị./.

PHÓ VỤ TRƯỞNG

NGUYỄN NGÔ QUANG (ĐÃ KÝ)

HƯỚNG DẪN

Về ghi nhận, xử lý và báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong các thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam

1. Nguyên tắc chung:

Việc xử trí, ghi nhận, báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong các thử nghiệm lâm sàng cần tuân thủ theo các hướng dẫn về thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP) quốc tế và Việt Nam.

Hướng dẫn này áp dụng đối với các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam.

2. Định nghĩa và phân loại
a) Biến cố bất lợi (Adverse event – AE) là biến cố hay tình trạng y khoa không thuận lợi xảy ra trên đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, bất kể có hay không có liên quan đến sản phẩm thử nghiệm. Biến cố bất lợi có thể là bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc giá trị xét nghiệm theo chiều hướng xấu nào xuất hiện trong thời gian đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, có thể có hoặc không có liên quan đến sản phẩm thử nghiệm.
b) Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event – SAE) là biến cố bất lợi ở bất kỳ liều nào có thể dẫn đến một trong các tình huống sau: tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi.
c) Phản ứng bất lợi của thuốc (Adverse Drug Reaction – ADR) là đáp ứng gây hại ngoài ý muốn theo chiều hướng xấu xảy ra trên đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng và được đánh giá là có liên quan nhân quả với sản phẩm thử nghiệm ở bất kỳ liều nào. Đối với các sản phẩm đã lưu hành trên thị trường: phản ứng bất lợi của thuốc là đáp ứng gây phản ứng có hại và ngoài dự kiến, xảy ra ở liều thông thường được sử dụng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh.
d) Phản ứng bất lợi của thuốc ngoài dự kiến (Unexpected Adverse Drug Reaction) là phản ứng bất lợi của thuốc mà bản chất hoặc mức độ nghiêm trọng chưa từng được ghi nhận trong các nghiên cứu trước hoặc trong thông tin sản phẩm hiện hành.
3. Trách nhiệm của các bên trong việc ghi nhận, xử trí và báo cáo các SAE trong thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam
a) Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên chính tại điểm nghiên cứu chịu trách nhiệm về việc phát hiện, xử trí SAE đảm bảo kịp thời, an toàn cho đối tượng nghiên cứu; theo dõi và ghi nhận đầy đủ các thông tin; gửi báo cáo SAE cho Nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở, Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Bộ Y tế. Trong trường hợp mức độ và tần xuất SAE vượt quá giới hạn cho phép, nghiên cứu viên có thể đề xuất với Nhà tài trợ và Hội đồng Đạo đức tạm dừng thử nghiệm.
b) Tổ chức nhận thử, đơn vị triển khai nghiên cứu chịu trách nhiệm quản lý, giám sát việc phát hiện, xử trí, theo dõi báo cáo SAE tại điểm nghiên cứu đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu.
c) Hội đồng Đạo đức/Khoa học cấp cơ sở của Tổ chức nhận thử xem xét cho ý kiến chuyên môn về các SAE xảy ra tại điểm nghiên cứu, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu.
d) Nhà tài trợ và các tổ chức được nhà tài trợ ủy quyền (tổ chức, cá nhân có thuốc sản phẩm thử nghiệm lâm sàng; tổ chức nghiên cứu hợp đồng, tổ chức giám sát địa điểm nghiên cứu) chịu trách nhiệm:

Phối hợp với nghiên cứu viên chính báo cáo SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam gửi về Văn phòng Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì;

Cập nhật các thông tin về ADR ngoài dự kiến của sản phẩm nghiên cứu tại các điểm nghiên cứu để thông báo cho các nghiên cứu viên và bổ sung vào Hồ sơ sản phâm nghiên cứu;

Tổng hợp dữ liệu các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng đưa vào báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm và báo cáo tổng kết kết quả nghiên cứu.
e) Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế: chịu
trách nhiệm xem xét, đánh giá các báo cáo SAE nhận được, tổ chức giám sát kiểm tra điểm nghiên cứu trong trường hợp cần thiết và tư vấn cho cơ quan quản lý để có chỉ đạo kịp thời đối với Nghiên cứu viên, Tổ chức nhận thử/Đơn vị triển khai nghiên cứu, Nhà tài trợ nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu.
f) Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc:
có trách nhiệm phổi hợp với Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế để phân tích, thống kê dữ liệu các báo cáo SAE trong các thử nghiệm lâm sàng.
4. Quy trình, thời hạn và Biểu mẫu báo cáo SAE
Đối với tất cả các SAE: Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm báo cáo khẩn cấp cho Nhà tài trợ và Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở của Tổ chức nhận thử trong thời gian 24 giờ kể từ khi được biết thông tin. Tùy theo từng loại SAE, việc báo cáo cho Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế và các tổ chức liên quan như sau:
a) Đối với các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng: Nghiên cứu viên chính phối hợp với Nhà tài trợ hoàn thiện thông tin và gửi báo cáo về Văn phòng Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Báo cáo ban đầu bằng văn bản gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày kể từ khi có thông tin SAE. Nội dung báo cáo ban đầu theo Biểu mẫu báo cáo (Phụ lục 1) nhưng không nhất thiết phải đầy đủ thông tin tại thời điếm báo cáo. Báo cáo theo dõi tiếp theo cần phải đầy đủ chi tiết các phần của mẫu báo cáo (Phụ lục 1) được hoàn tất và gửi trong vòng 15 ngày kể từ thời điểm có thông tin SAE.
b) Đối với các SAE không thuộc loại gây tử vong hoặc đe dọa đến tỉnh mạng: Nghiên cứu viên chính phối hợp với Nhà tài trợ hoàn thiện thông tin và gửi báo cáo SAE (Phụ lục 1) chi tiết về Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế trong thời gian sớm nhất nhung không muộn hơn 15 ngày kể từ thời điểm có thông tin SAE.

Công văn 6586/BYT-K2ĐT Hướng dẫn báo cáo, ghi nhận SAE trong TNLS

DOWNLOAD VĂN BẢN VÀ PHỤ LỤC DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

6586_BYT_K2ĐT_VNRAS

[/sociallocker]

Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com