VNRAS – CUỐN TỪ ĐIỂN VỀ CÁC VĂN BẢN PHÁP LÝ, TÀI LIỆU, THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN LĨNH VỰC Y-DƯỢC
Khởi lập từ ngày 19/01/2017 tại Hà Nội, với các thành viên trẻ, năng động, nhiệt huyết, chuyên nộp và follow up hồ sơ đăng ký, VNRAS (Vietnam Regulatory Affairs Society – Cộng đồng Đăng ký thuốc tại Việt Nam) với tiền thân là nhóm PLA (viết tắt của Pha Lâu Ắp) mong muốn mang lại giá trị cho cộng đồng đăng ký thuốc nói riêng, và đăng ký các sản phẩm chịu sự quản lý của Bộ Y tế nói chung, hướng tới cung cấp các văn bản pháp lý, tài liệu, thông tin trong lĩnh vực Y – Dược đến cho mọi người.
Các giá trị VNRAS mang lại:
+ Cung cấp, chia sẻ thông tin, văn bản pháp lý, tài liệu tham khảo về các vấn đề liên quan đến lĩnh vực đăng ký cũng như các lĩnh vực khác tương tự một cách nhanh nhất, cập nhật nhất và hệ thống nhất hướng đến các đối tượng làm đăng ký trong nước cũng như nước ngoài có nhu cầu về thông tin, đối tượng làm đăng ký cũng như các đối tượng chưa làm đăng ký có quan tâm đến lĩnh vực này. Các đối tượng trong ngành Y-Dược quan tâm đến kiến thức pháp lý, kiến thức chuyên môn đã, đang và sẽ học tập, công tác liên quan đến lĩnh vực Y-Dược.
+ Môi trường cho các cá nhân, doanh nghiệp làm đăng ký và các lĩnh vực liên quan chia sẻ, hỏi đáp toàn bộ các vấn đề khúc mắc.
+ Là cầu nối cho các doanh nghiệp và cá nhân tìm việc, tìm đối tác liên quan đến lĩnh vực đăng ký, cũng như các lĩnh vực liên quan.
– Với mục tiêu xây dựng, duy trì bền vững được các giá trị nói trên cũng như phát triển rộng hơn nữa các lĩnh vực liên quan trong lĩnh vực Y – Dược, VNRAS luôn mong muốn có được sự ủng hộ và hợp tác từ mọi cá nhân, các chuyên viên, chuyên gia, lãnh đạo các phòng ban của cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp liên quan.
– Mọi thông tin góp ý, giải đáp, trao đổi xin gửi về ban biên tập theo hòm thư vnras.com@gmail.com.
HƯỚNG DẪN CHI TIẾT KHI SỬ DỤNG WEBSITE VNRAS.COM
TỪ NGỮ VIẾT TẮT, THUẬT NGỮ TIẾNG ANH TRÊN VNRAS
| Advertising | Quy định liên quan đến thông tin quảng cáo |
| Amendments | Văn bản đính chính các Quyết định cấp số đăng ký |
| ANSM | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế của Pháp |
| Antiseptic | |
| APIs update | Cập nhật thông tin liên quan đến các Dược chất |
| APIs w/wo Import permit | Công bố dược chất nhập khẩu không cần/cần giấy phép nhập khẩu. |
| ASEAN | Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á |
| Asia | Châu Á |
| BfArM, PEI & BVL | Các Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế của Đức |
| Biological medicinal products (Biologicals) | Sinh phẩm |
| Break | Mục break quy chế |
| Clinical Documentation | Quy định liên quan Thử nghiệm lâm sàng/tương đương sinh học |
| Contact | Thông tin liên lạc |
| Cosmetics | Mỹ phẩm |
| DAV (Drug Administration of Vietnam) | Cục Quản lý Dược Việt Nam |
| Drug Formulary & Pharmacopoeia | Dược thư & Dược điển tham khảo |
| DMEC (Department of Medical Equipment and Construction) | Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế |
| Draft Regulations | Các dự thảo về quy chế ngành |
| Medicinal products (Drug) | Thuốc |
| EMA | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế của Châu Âu |
| E-submission | Dịch vụ công trực tuyến, nộp, tiếp nhận, công bố sản phẩm online |
| Food | Thực phẩm chức năng |
| Forms/Templates | Các Mẫu đơn dùng trong Đăng ký |
| GxPs | Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt: GACP, GMP, GLP, GSP, GCP, GDP, GPP, GVP, GRP,… |
| GxPs Documentation | Tài liệu tham khảo về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt |
| Health Canada | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế của Canada |
| Herbal medicinal products | Thuốc từ dược liệu |
| Traditional herbal medicinal products | Thuốc cổ truyền |
| Insecticides and disinfectants used for domestic and medical purposes (Biocides) | Quy định liên quan đến Hóa chất, Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế |
| International | Mục thông tin, quy định của một số cơ quan quản lý Dược trên thế giới |
| Library | Sách tham khảo Y Dược |
| Careers | Mục Người tìm việc, Việc tìm người |
| Medical Devices | Trang thiết bị y tế |
| MHLW (PMDA) | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế của Nhật Bản |
| MHRA | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế của Anh |
| MoH (Ministry of Health Vietnam) | Bộ Y tế Việt Nam |
| MPA | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế của Thụy Điển |
| News & Articles | Mục Tin tức |
| Pharmacovigilance | Cảnh giác Dược |
| Pharmaceutical affairs (Pharmacy) | Các quy chế CHUNG về Y Dược |
| Popular Posts | Tin được đọc nhiều nhất |
| Public services fee | Quy định liên quan đến phí, lệ phí cho các dịch vụ công |
| Pharmacovigilance Documentation | Tài liệu Cảnh giác Dược |
| Reference Biological medicinal products (Reference Biologicals) | Sinh phẩm tham chiếu |
| References | Tài liệu tham khảo |
| Registration | Các quy định liên quan đến Đăng ký thuốc |
| Registration Documentation | Tài liệu Đăng ký thuốc |
| Experiences Sharing | Mục Chia sẻ kinh nghiệm |
| Similar Biological medicinal products (Biosimilars) | Sinh phẩm tương tự |
| SOP | Quy trình, thủ tục |
| SwissMedic | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế của Thụy Sỹ |
| Synthesis | Danh sách các bài tổng hợp |
| Tender and Insurance | Mục liên quan đến Thầu và Bảo hiểm |
| TGA | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế của Australia |
| Business | Hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu |
| Events & Training | Tài liệu hội thảo, tập huấn |
| US FDA | Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ của Hoa Kỳ |
| Vaccines | Vắc xin |
| VFA (Vietnam Food Administration) | Cục An toàn thực phẩm |
| VIHEMA (Health Environment Management Agency) | Cục Quản lý môi trường Y tế |
| Violation-Recall-Withdrawal | Vi phạm-Thu hồi-Rút giấy phép lưu hành |
| Visa Decisions | Chuyên mục Quyết định cấp số đăng ký |
HƯỚNG DẪN CÁCH TRA CỨU TÀI LIỆU, BÀI VIẾT TRÊN VNRAS
Mẹo nhỏ: Thay vì tìm kiếm từ khóa trên vnras.com, bạn hãy tìm kiếm từ khóa trên Google.com bằng cách đánh “từ khóa” + vnras, kết quả bạn nhận được sẽ nhanh hơn rất nhiều. Ví dụ: “danh sách dược chất còn bảo hộ sáng chế vnras”, “danh sách các nước tham gia EMA, ICH VNRAS”, HOẶC bất kỳ từ khóa nào liên khác nhé các bạn.
1. Bài viết về quy chế:
– Toàn bộ văn bản liên quan được cập nhật trên https://vnras.com ở mục Regulations: để biết thông tin về văn bản liên quan đến các chủ đề Drug, Biological, Vaccin, Medical Device, APIs, Antiseptic, Advertising, Cosmetic, Food, Pharmacovigilance, Tender, other (các văn bản khác) click vào từng chủ đề để xem được toàn bộ văn bản hiện có.
– Mỗi văn bản sẽ có phần: nội dung, văn bản đính kèm dạng word (để tiện download và tra cứu), văn bản dạng Pdf, English version.
– Cách tra cứu bài viết về quy chế: vì khi search 1 từ khóa bất kỳ có thể nằm ở nhiều văn bản khác nhau. Để có kết quả tìm kiếm chính xác nhất, tốt nhất nên để từ khóa trong dấu ngoặc kép “từ khóa”, có thể kết hợp nhiều từ khóa với nhau bằng dấu +.
+ Tra cứu theo số hiệu văn bản chỉ cần đánh số hiệu văn bản: VD: 44/2014/TT-BYT hoặc 44/2014 hoặc thông tư 44.
+ Trường hợp không nhớ số hiệu văn bản, tra cứu theo nội dung văn bản: VD: “quy định việc đăng ký thuốc”.
+ Muốn tra cứu 1 hoạt chất có những văn bản nào liên quan, chỉ cần đánh tên hoạt chất, nếu nhớ số hiệu văn bản thì đánh tên số hiệu: VD: Salbutamol, Cefotaxim…
+ Muốn tìm English version cho TT44: VD: English version 44/2014.
DẠNG BÀI BREAK:
– Các bài break giúp focus hơn vào từng nội dung. Các bài tập trung vào những nội dung hay được hỏi, thắc mắc.
– Link vào dạng bài Break: https://vnras.com/category/break/
2. Bài viết tin tức:
Bài viết tin tức có trong mục News trên VNRAS, các tin tức được cập nhật từ các đơn vị liên quan thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế và một số Bộ ngành liên quan.
Tin tức khác: thông tin hội thảo, hội nghị, các lớp tập huấn văn bản quy chế, các lớp đào tạo đăng ký thuốc.
Vào link https://vnras.com/category/news/ để cập nhật tin tức mới nhất.
Tin tức cập nhật xin gửi về vnras.com@gmail.com ở cả 2 định dạng word và pdf để kịp thời đăng tải được nhanh nhất.
3. Bài viết tổng hợp:
VNRAS hướng tới xây dựng các bài tổng hợp liên quan đến lĩnh vực đăng ký, nhằm mục đích phục vụ việc tra cứu, tổng hợp của tất cả các cá nhân, tổ chức có nhu cầu thông tin, và không phải tìm kiếm nhiều lần trên cùng 1 website hoặc trên nhiều website khác nhau.
– Chẳng hạn khi muốn tra danh mục thuốc biệt dược gốc được DAV công bố từ đợt 1 đến đợt 16, chỉ cần tìm kiếm bài: danh sách biệt dược gốc hoặc truy cập vào mục Synthesis.
– Các dạng bài tổng hợp như:
+ Danh sách các đợt cấp số đăng ký TN.
+ Danh sách các đợt cấp số đăng ký NN.
+ Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH.
+ Danh mục thuốc Biệt dược gốc các đợt.
+ Tổng hợp các chủ trương liên quan đến các hoạt chất đang được lưu hành, cấm lưu hành tại Việt Nam.
+ Danh mục nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu.
+ Danh mục các nước tham gia EMA, ICH, PIC/s.
+ Danh sách các doanh nghiệp vi phạm, bị xử lý.
+ Danh sách các hoạt chất ung thư đang lưu hành tại thị trường Việt Nam…
– Link vào dạng bài tổng hợp: https://vnras.com/category/synthesis/
4. Bài viết quy trình, thủ tục (Dạng bài SOP)
– Hướng tới đơn giản, ngắn gọn hơn trong việc tra cứu tài liệu văn bản, chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra checklist hồ sơ. VNRAS xây dựng các bài viết theo chủ đề quy trình, thủ tục, tài liệu yêu cầu (checklist), đối với từng loại hồ sơ đăng ký. Bài viết quy trình, thủ tục sẽ được cập nhật trong mục SOP (trên phần Sidebar của website vnras.com).
– Ưu điểm: chỉ cần internet, mọi người có thể tìm kiếm đúng bài viết SOP liên quan đến hồ sơ mà mình đang chuẩn bị, checklist, các forms cần dùng cho từng loại hồ sơ. Dạng bài này sẽ giúp ích cho bất kỳ ai (kể cả người đã từng làm hoặc chưa từng làm hồ sơ) muốn check hoặc làm 1 hồ sơ hoàn chỉnh liên quan đến sản phẩm mà mình đang chuẩn bị để đăng ký lưu hành tại thị trường Việt Nam.
– Trong mỗi bài viết sẽ có: Trình tự các bước thực hiện, Cách thức thực hiện, Thành phần hồ sơ (với forms mẫu, quy định đính kèm, download trực tiếp), Điều kiện để thực hiện, Thời hạn giải quyết theo quy định, Các căn cứ pháp lý, Phí áp dụng (theo thông tư đính kèm), Cơ sở thực hiện…
Link vào dạng bài viết quy trình, thủ tục: https://vnras.com/category/sop/
5. Bài viết chia sẻ kinh nghiệm:
– Bài viết này sẽ thực sự hữu ích cho những người mới tham gia lĩnh vực đăng ký và những người còn ít kinh nghiệm trong lĩnh vực.
– Hy vọng, các bạn có đủ kinh nghiệm và sự tự tin gửi bài về kinh nghiệm nộp hồ sơ, cũng như quá trình làm việc liên quan trong lĩnh vực để chia sẻ cho những người lần đầu, hoặc những người chưa có nhiều kinh nghiệm. Theo thời gian, các thủ tục hành chính thay đổi, do vậy người làm đăng ký dù giàu kinh nghiệm trước đây mà không thường xuyên cập nhật và cọ xát thực tế, cũng khó nắm bắt được tình hình, do đó, bài viết kinh nghiệm cũng sẽ thực sự hữu ích cho các đối tượng này. Các lãnh đạo doanh nghiệp cũng sẽ nắm bắt được nhanh hơn, hiểu hơn công việc vất vả và ý nghĩa mà nhân viên mình trải qua.
– Link vào dạng bài viết chia sẻ kinh nghiệm: https://vnras.com/category/sharing-experiences/
– Bài viết về kinh nghiệm xin gửi email về Nguyễn Hoàng Cương theo địa chỉ vnras.com@gmail.com
6. Thông tin tuyển dụng, thông tin người tìm việc:
Phần thông tin tuyển dụng và người tìm việc mong được sự đóng góp của các Anh/Chị/Đồng nghiệp ở các doanh nghiệp nhiều hơn nữa để thông tin liên tục được cập nhật. Người tìm việc liên quan cũng có nhiều cơ hội việc làm hơn.
Các bạn có hoặc chưa có kinh nghiệm trong lĩnh vực xin gửi CV về theo địa chỉ vnras.com@gmail.com để được cập nhật.
Mọi ý kiến đóng góp, yêu cầu đính chính, sửa đổi bổ sung xin gửi về theo địa chỉ email vnras.com@gmail.com
Xin chân thành cảm ơn.
Quản trị VNRAS – DS NGUYỄN HOÀNG CƯƠNG
