Danh sách công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 1 đến đợt 15
Các căn cứ cho Quyết định công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT- BYT- BTC ngày 19/1/2012 của Liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,
– Danh mục thuốc đợt 1:
QD 3977 cong bo DM TDSH.Dot 1QD 3977 DM cong bo TDSH Dot 1
– Danh mục thuốc đợt 2:
DM 44 thuoc TDSH Dot 2.web QĐ SỐ 115 Yeu cau bo sung TĐSH- Dot 2
– Danh mục thuốc đợt 3:
– Danh mục thuốc đợt 4:
CV 3950_BO SUNG Danh muc cong bo thuoc TDSH Dot 4 QD 896 QD-BYT-dat Thong bao bo sung.TĐSH. Dot 4
– Danh mục thuốc đợt 5:
Danh muc cong bo thuoc TDSH Dot 5 DS bo sung giai trinh de xem xet lai DS BO SUNG HANH CHINH DOT V2 QÐ 1739 thuoc TDSH Dot 5
– Danh mục thuốc đợt 6:
– Danh mục thuốc đợt 7:
CV 13143_yeu cau bo sung Danh muc bo sung TĐSH dot 6 DM cong bo TDSH Dot 7 DS bo sung giai trinh thuoc TĐSH Dot 5 QD_4167 thuoc TÐSH Dot 7
– Danh mục thuốc đợt 8:
– Danh mục thuốc đợt 9:
5649_QD_BYT_rut ra khoi danh sach CV 11788 cong bo DS bo sung CV_6527_dinh_chinh_dot_9 TDSH Danh muc cong bo TDSH 9 Đợt DS bổ sung đợt 9 DS_rut_cong_bo_tinh den dot 9 QĐ 2498 cong bo TDSH_Dot 9 QD 2499 rut thuoc khoi Danh muc QD 4377 đính chính
– Danh mục thuốc đợt 10:
CV 560 dinh chinh dot 10 CV 1296 cong bo DS bo sung DS bổ sung đợt 10 DS ko đạt đợt 10 QĐ 241 cong bo TDSH_Dot_10
– Danh mục thuốc đợt 11:
3477_QD_BYT 6101_BYT_QLD 6101_BYT-QLD_288267 10454_BYT_QLD_dinh_chinh_dot_11 CV_13530_QLD_CL DS cong bo TĐSH_Dot 1 den 11 DS_cap_nhat_dinh_chinh_TDSH Phụ lục 1 – Bổ sung hành chính – Đợt 11 Phụ lục 2 – Bổ sung, giải trình – Đợt 11 Phụ lục 3 – Không đạt – Đợt 11
– Danh mục thuốc đợt 12:
5648_QD_BYT DS_cong_bo_TDSH-Dot.1_den.12
– Danh mục thuốc đợt 13:
718_QD_BYT 1082_BYT_QLD DS_cập_nhật_đính_chính_TDSH-Đợt.1_đến_Đợt.13 DS_công_bố_TDSH-Đợt.1_đến_Đợt.13 DS_tổng_hợp_công_bố_cập_nhật_rút-Đợt.1_đến_Đợt.13 DS_tổng_hợp_công_bố_cập_nhật_rút-Đợt.1_đến_Đợt.13
– Danh mục thuốc đợt 14:
4404_QD_BYT 16493_QLD_CL Danh_sách_BS-Đợt14 Danh_sách_không_đạt-Đợt14
– Danh mục thuốc đợt 15:
235_QĐ_BYT 355_BYT_QLD 538_QLD_CL Bổ_sung_Đợt.15 Không_đạt_Đợt.15
Danh sách công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học được cập nhật liên tục trên cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Việt Nam www.dav.gov.vn.
