Rosuvastatin Savi 10

Trong bài viết này, dược sĩ Lưu Văn Hoàng giới thiệu đến các bạn thuốc Rosuvastatin Savi 10 được sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là 893110030200 (SĐK cũ: VD-29117-18)

Rosuvastatin Savi 10 là thuốc gì?

Thành phần

Trong mỗi viên uống Rosuvastatin Savi 10 có chứa hoạt chất chính Rosuvastatin với hàm lượng là 10mg

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

Trình bày

SĐK: 893110030200 (SĐK cũ: VD-29117-18)

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Xuất xứ: Việt Nam

Hạn sử dụng: 36 tháng

Tác dụng của thuốc Rosuvastatin Savi 10

Cơ chế tác dụng

Rosuvastatin là chất ức chế cạnh tranh và chọn lọc enzym HMG-CoA reductase – enzym xúc tác quá trình chuyển HMG-CoA thành mevalonat, tiền chất quan trọng trong tổng hợp cholesterol. Tác động chủ yếu diễn ra tại gan – cơ quan chính chuyển hóa lipid.

Hoạt chất này làm tăng số lượng thụ thể LDL trên màng tế bào gan, từ đó thúc đẩy thu bắt và phân hủy LDL, đồng thời hạn chế sự hình thành VLDL. Nhờ vậy, nồng độ LDL-C và VLDL-C trong máu được hạ thấp rõ rệt.

Đặc điểm dược động học

Hấp thu: Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng sau 5 giờ uống, sinh khả dụng khoảng 20%.

Phân bố: Tập trung nhiều ở gan, thể tích phân bố khoảng 134 lít; gắn kết với protein huyết tương khoảng 90%, chủ yếu với albumin.

Chuyển hóa: Ít bị chuyển hóa (chỉ khoảng 10%). Chủ yếu bởi CYP2C9, ngoài ra còn có CYP2C19, CYP3A4 và CYP2D6 tham gia một phần nhỏ. Các chất chuyển hóa chính là N-desmethyl (có hoạt tính yếu hơn 50%) và dạng lacton (không có hoạt tính lâm sàng). Hơn 90% tác dụng ức chế men HMG-CoA reductase trong tuần hoàn là do thuốc gốc.

Thải trừ: Khoảng 90% liều uống thải qua phân dưới dạng không đổi, 5% bài tiết qua nước tiểu. Thời gian bán thải trung bình khoảng 19 giờ, độ thanh thải huyết tương trung bình khoảng 50 lít/giờ. Sự vận chuyển qua gan phụ thuộc vào chất vận chuyển OATP-C.

Thuốc Rosuvastatin Savi 10 được chỉ định trong bệnh gì?

Tăng cholesterol máu nguyên phát (type IIa, bao gồm tăng cholesterol gia đình dị hợp tử) và rối loạn lipid hỗn hợp (type IIb) ở người lớn và trẻ em ≥ 6 tuổi, khi chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác chưa kiểm soát được.

Tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử, phối hợp với chế độ ăn kiêng và các biện pháp giảm lipid khác (như lọc LDL), hoặc khi những biện pháp này không phù hợp.

Dự phòng biến cố tim mạch ở người có nguy cơ cao.

Liều dùng và cách sử dụng

Liều dùng

Người lớn

Liều khởi đầu: 5–10 mg/lần/ngày.

Có thể tăng liều sau mỗi ≥ 4 tuần tùy đáp ứng.

Liều tối đa: 40 mg/ngày, chỉ dùng khi bệnh nhân nguy cơ tim mạch cao, không đạt mục tiêu với liều 20 mg.

Phòng ngừa biến cố tim mạch: 20 mg/ngày.

Trẻ em 6–17 tuổi

6–9 tuổi: 5–10 mg/ngày.

10–17 tuổi: 5–20 mg/ngày.

Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều.

Suy thận

Nhẹ – vừa: không cần điều chỉnh.

Nặng (Clcr < 30 ml/phút): chống chỉ định.

Suy gan

Child-Pugh ≤ 7: không cần chỉnh liều.

Child-Pugh 8–9: tăng phơi nhiễm, cần thận trọng.

Child-Pugh > 9 hoặc bệnh gan tiến triển: chống chỉ định.

Người châu Á: Nồng độ thuốc trong máu tăng gấp đôi so với người da trắng, do đó liều khởi đầu nên từ 5 mg; chống chỉ định dùng liều 40 mg.

Khi phối hợp với thuốc ức chế protease (HIV, HCV): không vượt quá 10 mg/ngày.

Cách sử dụng

Uống viên nén Rosuvastatin Savi 10 trực tiếp, có thể dùng cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Bệnh nhân cần duy trì chế độ ăn kiêng giảm cholesterol trước và trong suốt thời gian điều trị.

Không sử dụng thuốc Rosuvastatin Savi 10 trong trường hợp nào?

Người mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Bệnh gan tiến triển, tăng men gan kéo dài hoặc không rõ nguyên nhân; men gan > 3 lần giới hạn trên bình thường.

Suy thận nặng (Clcr < 30 ml/phút).

Bệnh lý về cơ.

Đang dùng cyclosporin.

Phụ nữ có thai, đang cho con bú hoặc phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai.

Liều 40 mg chống chỉ định ở: người châu Á, bệnh nhân suy thận trung bình, suy giáp, nghiện rượu, tiền sử bệnh cơ hoặc có yếu tố nguy cơ tổn thương cơ, đang dùng fibrat.

Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc

Thận trọng

Có thể xuất hiện protein niệu thoáng qua khi dùng liều cao (đặc biệt 40 mg). Cần theo dõi chức năng thận định kỳ.

Nguy cơ đau cơ, viêm cơ, bệnh cơ, tiêu cơ vân, nhất là khi dùng liều cao hoặc phối hợp fibrat, niacin liều cao, colchicin, thuốc điều trị HIV/HCV. Nên xét nghiệm CK trước điều trị ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ. Nếu CK > 5 lần ULN, không bắt đầu điều trị.

Cần kiểm tra men gan trước khi điều trị Rosuvastatin Savi 10, nên ngừng hoặc giảm liều nếu transaminase tăng > 3.ULN.

Đối tượng nguy cơ: Người cao tuổi (>70), suy giáp chưa kiểm soát, suy thận, tiền sử bệnh cơ, uống nhiều rượu – cần giám sát chặt.

Tương tác thuốc: Tránh phối hợp gemfibrozil, fibrat khác, niacin liều cao. Khi bắt buộc phối hợp cần cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ.

Tác dụng phụ

Trong quá trình dùng Rosuvastatin Savi 10, đa số tác dụng không mong muốn thường ở mức độ nhẹ và thoáng qua. Tỉ lệ bệnh nhân phải ngừng thuốc do gặp phản ứng bất lợi dưới 4%.

Thường gặp (≥1/100 đến <1/10): đau đầu, chóng mặt, táo bón, buồn nôn, đau bụng, đau cơ, suy nhược, tiểu đường.

Ít gặp (≥1/1000 đến <1/100): phát ban, ngứa, nổi mề đay.

Hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000): giảm tiểu cầu, phản ứng quá mẫn (bao gồm phù mạch), viêm tụy, tăng men gan, bệnh cơ (kể cả viêm cơ), tiêu cơ vân.

Rất hiếm (<1/10000): vàng da, viêm gan, viêm đa dây thần kinh, mất trí nhớ, tiểu máu, vú to ở nam giới, đau khớp.

Chưa rõ tần suất: trầm cảm, rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, ác mộng), ho, khô họng, tiêu chảy, hội chứng Stevens-Johnson, viêm gân hoặc đứt gân, viêm cơ hoại tử trung gian miễn dịch, phù toàn thân.

Các bất thường trên thận như protein niệu hoặc tiểu máu có thể xảy ra, thường thoáng qua và giảm khi tiếp tục điều trị.

Ảnh hưởng trên cơ xương bao gồm đau cơ, bệnh cơ, tiêu cơ vân và tăng creatin kinase phụ thuộc liều. Trên gan có thể ghi nhận tăng transaminase huyết thanh nhưng hầu hết mức tăng nhẹ, không triệu chứng và hồi phục.

Tương tác

Thuốc kháng virus (atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir): không dùng quá 10 mg/ngày.

Cyclosporin: làm tăng đáng kể nồng độ rosuvastatin (AUC cao gấp ~7 lần), chống chỉ định phối hợp.

Thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ warfarin): rosuvastatin có thể làm tăng INR khi bắt đầu hoặc tăng liều, cần theo dõi INR.

Gemfibrozil, fibrat khác, niacin liều cao (>1 g/ngày), colchicin: tăng nguy cơ tổn thương cơ, không khuyến cáo phối hợp với gemfibrozil.

Thuốc kháng acid chứa nhôm/magnesi hydroxid: giảm ~50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương nếu dùng đồng thời; uống cách nhau 2 giờ sẽ giảm tương tác.

Erythromycin: giảm AUC ~20% và Cmax ~30% của rosuvastatin.

Thuốc tránh thai đường uống và liệu pháp hormon thay thế (HRT): tăng nồng độ ethinyl estradiol (26%) và norgestrel (34%), cần lưu ý khi lựa chọn phương pháp tránh thai.

Các thuốc liên quan đến CYP450 (fluconazol, ketoconazol, itraconazol): rosuvastatin không ức chế/cảm ứng CYP450, ít có tương tác qua cơ chế này.

Lưu ý cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chống chỉ định

Cholesterol và các sản phẩm chuyển hóa của nó rất cần thiết cho sự phát triển bào thai, nên ức chế HMG-CoA reductase có thể gây nguy hại.

Nếu phát hiện có thai trong khi dùng thuốc, phải ngừng ngay.

Chưa có dữ liệu ở người về việc thuốc bài tiết vào sữa mẹ, nhưng nghiên cứu trên chuột cho thấy có bài tiết qua sữa.

Lưu ý khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu chuyên biệt về ảnh hưởng của rosuvastatin đối với khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên, trong quá trình điều trị có thể xuất hiện chóng mặt, vì vậy cần thận trọng khi làm việc đòi hỏi sự tỉnh táo.

Quá liều và xử trí

Hiện chưa có nhiều dữ liệu về tình huống quá liều rosuvastatin ở người.

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.

Xử trí chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Thẩm tách máu không làm tăng đáng kể thải trừ rosuvastatin.

Bảo quản

Giữ Rosuvastatin Savi 10 ở nơi khô ráo, thoáng mát (<30℃), tránh ánh nắng quá mạnh từ mặt trời

Không để Rosuvastatin Savi 10 trong tầm với trẻ em

Không sử dụng Rosuvastatin Savi 10 khi quá hạn cho phép

Sản phẩm tương tự

Quý khách có thể tham khảo các sản phẩm khác của nhà thuốc có cùng hoạt chất và tác dụng với Rosuvastatin Savi 10 như:

Rosuvastatin Stella 10mg có thành phần chính là rosuvastatin hàm lượng 10mg, được sản xuất bởi Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm, được chỉ định làm giảm cholesterol máu

Crestor 10mg có thành phần chính là rosuvastatin hàm lượng 10mg, được sản xuất bởi IPR Pharmaceuticals Inc., được chỉ định làm giảm cholesterol máu

Tài liệu tham khảo

Luvai A, Mbagaya W, Hall AS, Barth JH (2012). Rosuvastatin: a review of the pharmacology and clinical effectiveness in cardiovascular disease. Clin Med Insights Cardiol. Truy cập ngày 28 tháng 8 năm 2025 từ: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3303484/