Ronaline 25mg

Trong bài viết này, dược sĩ Lưu Văn Hoàng giới thiệu đến các bạn sản phẩm thuốc Ronaline 25mg được sản xuất bởi Công ty TNHH DRP Inter, có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là 893110217425 (SĐK cũ: VD3-195-22).

Ronaline 25mg là thuốc gì?

Thành phần

Ronaline 25mg là một thuốc tân tiến thuộc thế hệ thuốc điều trị đái tháo đường tuýp 2 dạng uống, với hoạt chất chính là Empagliflozin hàm lượng 25mg và tá dược vừa đủ.

Trình bày

SĐK: 893110217425 (SĐK cũ: VD3-195-22)

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Xuất xứ: Việt Nam

Tác dụng của thuốc Ronaline 25mg

Cơ chế tác dụng

Cơ chế của Ronaline 25mg hoàn toàn khác biệt so với các nhóm thuốc trị đái tháo đường truyền thống. Hoạt chất Empagliflozin hoạt động bằng cách ức chế một cách chọn lọc và có hồi phục kênh đồng vận chuyển Natri-Glucose 2 (SGLT2) ở ống lượn gần của thận.

Trong điều kiện sinh lý bình thường, SGLT2 chịu trách nhiệm tái hấp thu khoảng 90% lượng glucose được lọc qua cầu thận trở lại máu. Bằng cách ức chế kênh này, Ronaline 25mg ngăn cản quá trình tái hấp thu glucose, dẫn đến việc tăng thải trừ glucose dư thừa ra khỏi cơ thể qua nước tiểu. Quá trình này giúp hạ đường huyết một cách hiệu quả và độc lập với chức năng của tế bào beta tụy hay sự nhạy cảm của mô với insulin. Cơ chế này cũng giải thích tại sao thuốc có nguy cơ gây hạ đường huyết rất thấp khi sử dụng đơn trị liệu.

Đặc điểm dược động học

Hấp thu: Empagliflozin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 1.5 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả của thuốc.

Phân bố: Thuốc liên kết với protein huyết tương ở tỷ lệ khoảng 86.2% và có thể tích phân bố lớn, cho thấy sự phân bố rộng rãi vào các mô.

Chuyển hóa: Con đường chuyển hóa chính của Empagliflozin là qua phản ứng glucuronid hóa, không thông qua hệ thống enzyme Cytochrome P450 (CYP450) một cách đáng kể, làm giảm tiềm năng tương tác với các thuốc khác.

Thải trừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 41.2%) và nước tiểu (khoảng 54.4%). Thời gian bán thải trung bình là khoảng 12.4 giờ, phù hợp với chế độ dùng thuốc một lần mỗi ngày.

Thuốc Ronaline 25mg được chỉ định trong bệnh gì?

Ronaline 25mg được chỉ định cho người trưởng thành mắc đái tháo đường tuýp 2 nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết trong các trường hợp:

• Đơn trị liệu: Khi chế độ ăn kiêng và luyện tập không đủ hiệu quả, và bệnh nhân không dung nạp được Metformin.
• Điều trị phối hợp: Kết hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, bao gồm cả insulin, khi các phác đồ hiện tại chưa đạt được mục tiêu kiểm soát đường huyết.

Chỉ định nổi bật: Dựa trên bằng chứng từ các nghiên cứu lớn, Empagliflozin được chỉ định để giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành mắc đái tháo đường tuýp 2 và đã có bệnh lý tim mạch do xơ vữa thành lập.

Liều dùng của thuốc Ronaline 25mg

Liều khởi đầu khuyến cáo: 10 mg/lần/ngày.

Tăng liều: Nếu bệnh nhân dung nạp tốt liều 10 mg và cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn, có thể tăng liều lên 25 mg/lần/ngày (với điều kiện chức năng thận cho phép, eGFR ≥ 60 ml/phút/1.73 m²).

Liều tối đa: 25 mg/ngày.

Lưu ý: Khi phối hợp với sulfonylurea (SU) hoặc insulin, cần xem xét giảm liều các thuốc này để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Cách dùng của thuốc Ronaline 25mg

Thuốc được dùng bằng đường uống, 1 lần duy nhất trong ngày, vào buổi sáng.

Có thể uống kèm hoặc không kèm với thức ăn.

Nuốt nguyên viên thuốc với một lượng nước vừa đủ, không nhai hay nghiền nát.

Không sử dụng thuốc Ronaline 25mg trong trường hợp nào?

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Empagliflozin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân mắc các bệnh lý di truyền hiếm gặp có thể không tương thích với tá dược của thuốc.

Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc Ronaline 25mg

Thận trọng

Do cơ chế gây lợi tiểu thẩm thấu, Ronaline 25mg có thể gây giảm thể tích tuần hoàn. Cần đặc biệt thận trọng ở người cao tuổi (≥ 75 tuổi), bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, hoặc có tiền sử hạ huyết áp.

Tác dụng phụ

Rất phổ biến: Hạ đường huyết (khi dùng chung với SU hoặc insulin).

Phổ biến: Nhiễm nấm sinh dục, nhiễm khuẩn tiết niệu, khát, ngứa, tăng bài niệu, tăng lipid huyết thanh.

Không phổ biến: Nhiễm toan ceton, giảm thể tích tuần hoàn, khó tiểu.

Hiếm gặp: Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier).

Tương tác

Thuốc lợi tiểu (Thiazide, lợi tiểu quai): Tăng tác dụng lợi tiểu, làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.

Insulin và thuốc kích thích tiết insulin (như SU): Tăng nguy cơ hạ đường huyết, cần chỉnh liều các thuốc này khi phối hợp.

Lithium: Empagliflozin có thể làm tăng thải trừ Lithium qua thận, dẫn đến giảm nồng độ Lithium trong máu.

Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú

Không khuyến cáo sử dụng Ronaline 25mg trong thai kỳ, đặc biệt là trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Do chưa có dữ liệu về việc thuốc bài tiết vào sữa mẹ, không nên dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

Lưu ý khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

Bản thân Ronaline 25mg ít ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, nếu phối hợp với SU hoặc insulin, nguy cơ hạ đường huyết có thể xảy ra. Bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ này.

Quá liều và xử trí

Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều cao Empagliflozin được dung nạp tốt. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Bảo quản

Bảo quản thuốc Ronaline 25mg ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp và tầm tay trẻ em.

Sản phẩm tương tự thuốc Ronaline 25mg

Trên thị trường, sản phẩm biệt dược gốc nổi tiếng và được nghiên cứu rộng rãi nhất chứa hoạt chất Empagliflozin 25mg là thuốc Jardiance 25mg. Jardiance 25mg là sản phẩm tiên phong, với dữ liệu lâm sàng phong phú từ các thử nghiệm nền tảng (như EMPA-REG OUTCOME), đã thiết lập nên các chỉ định quan trọng về bảo vệ tim mạch và thận cho hoạt chất Empagliflozin trên toàn cầu. Ronaline 25mg là một sản phẩm chứa cùng hoạt chất và hàm lượng, mang lại một lựa chọn điều trị tương đương cho bệnh nhân tại Việt Nam.

Tài liệu tham khảo

Christoph Wanner, Silvio E Inzucchi. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes, truy cập ngày 27 tháng 08 năm 2025 từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27299675/