Entecavir Teva 0.5mg

Trong bài viết này, dược sĩ Lưu Văn Hoàng giới thiệu đến các bạn sản phẩm thuốc Entecavir Teva 0.5mg được sản xuất bởi Remedica Ltd, có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là 529114143023.

Entecavir Teva 0.5mg là thuốc gì?

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Entecavir TEVA 0,5mg chứa:

• Hoạt chất: Entecavir 0,5 mg (tương đương 0,533 mg entecavir monohydrate).
• Tá dược:
  • Viên nhân: Lactose monohydrate, cellulose vi tinh thể PH 101 (E460), hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone type A (E1202), magnesium stearate (E470b).
  • Màng bao: Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), titanium dioxide (E171).

Trình bày

SĐK: 529114143023

Quy cách đóng gói: 3 vỉ x 10 viên

Xuất xứ: Cyprus

Tác dụng của thuốc Entecavir Teva 0.5mg

Cơ chế tác dụng

• Entecavir là chất tương tự nucleoside guanosin, ức chế HBV polymerase.
• Ức chế 3 hoạt động của HBV polymerase: mồi, sao chép ngược chuỗi ADN, tổng hợp chuỗi ADN.
• Có hoạt tính kháng virus chống lại HBV.
• Giảm nhạy cảm ở virus HBV kháng lamivudine.
• Kháng thuốc có thể phát triển do đột biến ở HBV polymerase.

Đặc điểm dược động học

• Hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh sau 0.5-1.5 giờ. Sinh khả dụng khoảng 70%. Thức ăn ảnh hưởng đến hấp thu.
• Phân bố rộng rãi. Liên kết protein huyết tương thấp.
• Chuyển hóa hạn chế qua các phản ứng glucuronide và sulfate. Không phải là cơ chất, chất ức chế hoặc cảm ứng CYP450.
• Thải trừ chủ yếu qua thận. Thời gian bán thải 128-149 giờ.
• Dược động học bị ảnh hưởng bởi suy thận (cần điều chỉnh liều). Ít bị ảnh hưởng bởi suy gan. Có thể tăng nồng độ ở bệnh nhân ghép gan dùng cyclosporine hoặc tacrolimus.

Thuốc Entecavir Teva 0.5mg được chỉ định trong bệnh gì?

Thuốc Entecavir TEVA 0,5mg được chỉ định để điều trị viêm gan B mãn tính (HBV) ở các đối tượng sau:

• Người trưởng thành:
  • Bệnh gan còn bù, có bằng chứng virus đang nhân lên hoạt động, nồng độ men gan ALT tăng liên tục và tổn thương mô học (viêm và/hoặc xơ hóa đang hoạt động).
  • Chỉ định dựa trên dữ liệu lâm sàng ở bệnh nhân nhiễm HBV có HBeAg dương tính hoặc âm tính, chưa từng điều trị bằng nucleoside.
• Trẻ em (từ 2 đến dưới 18 tuổi): Viêm gan B mãn tính ở trẻ chưa từng điều trị, bệnh gan còn bù, có bằng chứng virus nhân lên hoạt động, men gan ALT tăng liên tục và tổn thương mô học nghiêm trọng (viêm và/hoặc xơ hóa).

Liều dùng và cách dùng của thuốc Entecavir Teva 0.5mg

Liều dùng

• Người lớn:
  • Bệnh gan còn bù, chưa từng điều trị nucleoside: Liều khuyến cáo là 0,5 mg, uống một lần mỗi ngày, có thể dùng cùng hoặc không cùng bữa ăn.
  • Bệnh gan còn bù, đã kháng lamivudine: Liều khuyến cáo là 1 mg, uống một lần mỗi ngày khi bụng đói (ít nhất 2 giờ trước hoặc sau bữa ăn). Cân nhắc phối hợp entecavir với thuốc kháng virus khác không kháng chéo với lamivudine hoặc entecavir.
  • Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều theo tuổi.
  • Bệnh gan mất bù: Liều khuyến cáo là 1 mg, uống một lần mỗi ngày khi bụng đói (ít nhất 2 giờ trước hoặc sau bữa ăn).
• Trẻ em (2 đến dưới 18 tuổi):
  • Quyết định điều trị dựa trên từng cá nhân và hướng dẫn điều trị hiện hành, bao gồm thông tin mô bệnh học ban đầu. Cân nhắc lợi ích lâu dài so với nguy cơ đề kháng thuốc.
  • Men gan ALT tăng liên tục ít nhất 6 tháng (HBeAg dương tính) hoặc 12 tháng (HBeAg âm tính) trước khi điều trị ở bệnh gan còn bù.
  • Trẻ cân nặng ≥ 32,6 kg: 0,5 mg x 1 lần/ngày, dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
  • Trẻ cân nặng < 32,6 kg: Nên dùng dạng dung dịch uống.
• Suy thận: Cần điều chỉnh liều dựa trên độ thanh thải creatinin. Ưu tiên dùng dạng dung dịch uống cho liều < 0,5 mg. Sử dụng entecavir sau khi lọc máu ở bệnh nhân lọc máu.

Thời gian điều trị

Thời gian tối ưu chưa xác định rõ. Cân nhắc ngừng điều trị dựa trên:

• Người lớn HBeAg dương tính: Ít nhất 12 tháng sau chuyển đổi huyết thanh HBe (HBeAg âm tính, HBV DNA âm tính, anti-HBe dương tính ở 2 mẫu liên tiếp cách nhau 3-6 tháng) hoặc đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc không đáp ứng thuốc.
• Người lớn HBeAg âm tính: Đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc không đáp ứng thuốc.
• Bệnh nhân gan mất bù hoặc xơ gan: Không khuyến cáo ngừng điều trị.
• Trẻ em HBeAg dương tính: Ít nhất 12 tháng sau khi HBV DNA không phát hiện và chuyển đổi huyết thanh HBe (HBeAg âm tính, anti-HBe dương tính ở 2 mẫu liên tiếp cách nhau 3-6 tháng) hoặc đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc không đáp ứng thuốc. Theo dõi ALT và HBV DNA thường xuyên sau ngừng điều trị.
• Trẻ em HBeAg âm tính: Đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc không đáp ứng thuốc.

Cách dùng của thuốc Entecavir Teva 0.5mg

Viên nén bao phim Entecavir Teva 0.5mg dùng đường uống.

Không sử dụng thuốc Entecavir Teva 0.5mg trong trường hợp nào?

Quá mẫn với entecavir hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc Entecavir Teva 0.5mg

Thận trọng

• Suy thận: Cần điều chỉnh liều và theo dõi đáp ứng virus.
• Đợt cấp viêm gan: Thường gặp trong quá trình bệnh và sau khi bắt đầu điều trị. Theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân gan tiến triển hoặc xơ gan. Đợt cấp sau điều trị có thể nghiêm trọng, cần theo dõi chức năng gan ít nhất 6 tháng sau ngừng thuốc.
• Bệnh nhân gan mất bù: Nguy cơ cao gặp tác dụng phụ nghiêm trọng trên gan, nhiễm acid lactic, hội chứng gan thận. Theo dõi chặt chẽ.
• Nhiễm acid lactic và gan to nhiễm mỡ: Có thể xảy ra khi dùng các thuốc tương tự nucleoside. Ngừng thuốc nếu có dấu hiệu. Thận trọng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ.
• Đề kháng thuốc: Đột biến kháng lamivudine có thể dẫn đến đề kháng entecavir. Theo dõi đáp ứng virus và khả năng đề kháng. Cân nhắc phối hợp thuốc kháng virus thứ hai ở bệnh nhân kháng lamivudine hoặc bệnh gan.
• Trẻ em: Hiệu quả ở trẻ có HBV DNA nền cao thấp hơn. Cân nhắc lợi ích và nguy cơ đề kháng.
• Bệnh nhân ghép gan: Đánh giá chức năng thận trước và trong khi điều trị nếu dùng cyclosporin hoặc tacrolimus.
• Bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan C hoặc D: Chưa có dữ liệu về hiệu quả.
• Bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV: Không dùng entecavir ở bệnh nhân HIV chưa điều trị kháng virus do nguy cơ kháng HIV. Thận trọng ở bệnh nhân HIV đang điều trị, đặc biệt có số lượng CD4 thấp.
• Cảnh báo chung: Entecavir không giảm nguy cơ lây nhiễm HBV.
• Cảnh báo tá dược: Chứa lactose monohydrate, thận trọng ở bệnh nhân không dung nạp lactose.

Tác dụng phụ

• Thường gặp nhất: đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt, buồn nôn.
• Đã có báo cáo về đợt cấp viêm gan trong và sau khi ngừng điều trị.
• Các tác dụng phụ khác bao gồm rối loạn hệ miễn dịch, tâm thần, thần kinh, tiêu hóa, gan mật, da và mô dưới da, toàn thân.
• Nhiễm acid lactic đã được báo cáo ở bệnh nhân gan mất bù hoặc bệnh nặng.
• Các bất thường xét nghiệm (tăng ALT, bilirubin, amylase, lipase; giảm albumin, tiểu cầu).
• Đợt cấp trong và sau điều trị (tăng ALT).
• An toàn ở trẻ em tương tự người lớn.
• An toàn ở bệnh nhân gan mất bù đã được đánh giá (nguy cơ cao gặp biến cố nghiêm trọng liên quan đến gan).
• An toàn ở bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV tương tự bệnh nhân chỉ nhiễm HBV khi dùng phác đồ kháng virus chứa lamivudine.

Tương tác

Thận trọng khi dùng chung với thuốc ảnh hưởng chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết ở ống thận.

Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ có khả năng mang thai: Nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
• Phụ nữ có thai: Chỉ dùng khi thật sự cần thiết. Cần có biện pháp phòng ngừa lây truyền HBV từ mẹ sang con.
• Phụ nữ cho con bú: Ngừng cho con bú trong thời gian điều trị.

Lưu ý khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

Chóng mặt, mệt mỏi và buồn ngủ có thể ảnh hưởng.

Quá liều và xử trí

Khi quá liều thuốc Entecavir Teva 0.5mg cần theo dõi triệu chứng và điều trị hỗ trợ nếu cần.

Sản phẩm tương tự thuốc Entecavir Teva 0.5mg

Entecavir STADA 0.5 mg có chứa thành phần Entercavir 0.5mg, được sản xuất bởi công ty TNHH LD Stada-Việt Nam, điều trị nhiễm virus viêm gan B.

Tài liệu tham khảo

Robert J Fontana. Entecavir in decompensated HBV cirrhosis: the future is looking brighter, truy cập ngày 13 tháng 05 năm 2025 từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20006400/