Darzalex 400mg/20ml

Trong bài viết này, dược sĩ Lưu Văn Hoàng giới thiệu đến các bạn sản phẩm thuốc Darzalex 400mg/20ml được sản xuất bởi Cilag AG, có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là 760410037323 (QLSP-H03-1163-19).

Darzalex 400mg/20ml là thuốc gì?

Thành phần

Mỗi lọ 20ml dung dịch Darzalex 400mg/20m đậm đặc chứa 400mg Daratumumab (20 mg/ml).

Trình bày

SĐK: 760410037323 (QLSP-H03-1163-19)

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 20ml

Xuất xứ: Thụy Sỹ

Tác dụng của thuốc Darzalex 400mg/20ml

Cơ chế tác dụng

• Daratumumab là một kháng thể đơn dòng IgG1κ của người, có khả năng nhận diện và gắn một cách đặc hiệu vào protein CD38. Protein CD38 được biểu hiện ở mức độ cao và đồng nhất trên bề mặt của các tế bào u tủy xương (tế bào myeloma), cũng như trên một số loại tế bào khác của hệ miễn dịch.
• Khi Darzalex gắn vào CD38 trên tế bào ung thư, nó sẽ kích hoạt hệ thống miễn dịch của chính cơ thể để tiêu diệt các tế bào này thông qua nhiều cơ chế phức tạp, bao gồm:
  • Gây độc tế bào phụ thuộc bổ thể (CDC).
  • Gây độc tế bào qua trung gian tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC).
  • Thực bào qua trung gian tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCP).
  • Gây chết tế bào theo chương trình (Apoptosis).

Đặc điểm dược động học

Dược động học của Daratumumab là phi tuyến tính, tuy nhiên ở liều điều trị 16 mg/kg, thuốc thể hiện dược động học gần như tuyến tính. Thể tích phân bố của thuốc tương đương với thể tích huyết tương, cho thấy thuốc chủ yếu khu trú trong lòng mạch. Thời gian bán thải cuối cùng (t1/2​) của Daratumumab khá dài, khoảng 18 ngày ở liều khuyến cáo, cho phép duy trì nồng độ điều trị với các khoảng cách dùng thuốc giãn dần.

Thuốc Darzalex 400mg/20ml được chỉ định trong bệnh gì?

Darzalex được chỉ định trong điều trị bệnh Đa u tủy xương (Multiple Myeloma – MM) ở bệnh nhân người lớn, bao gồm:

• Đơn trị liệu: Cho bệnh nhân đa u tủy xương tái phát và kháng trị, đã được điều trị trước đó bằng các liệu pháp bao gồm chất ức chế proteasome và chất điều hòa miễn dịch.
• Điều trị phối hợp:
  • Với lenalidomide và dexamethasone, hoặc với bortezomib, melphalan và prednisone cho bệnh nhân mới chẩn đoán không phù hợp với phương pháp ghép tế bào gốc tự thân.
  • Với lenalidomide và dexamethasone, hoặc với bortezomib và dexamethasone cho bệnh nhân đã được điều trị trước đó ít nhất một liệu trình.

Liều dùng của thuốc Darzalex 400mg/20ml

• Liều khuyến cáo của Darzalex là 16 mg/kg trọng lượng cơ thể. Liều lượng cụ thể và lịch trình truyền thuốc phụ thuộc chặt chẽ vào phác đồ điều trị (đơn trị hay phối hợp) và được chia thành các chu kỳ.
• Ví dụ về một lịch trình truyền thuốc điển hình:
  • Tuần 1-8: Truyền mỗi tuần một lần.
  • Tuần 9-24: Truyền mỗi 2 tuần một lần.
  • Từ tuần 25 trở đi: Truyền mỗi 4 tuần một lần cho đến khi bệnh tiến triển.
• Việc tính toán liều lượng và lịch trình phải do bác sĩ điều trị quyết định.

Cách dùng của thuốc Darzalex 400mg/20ml

• Tốc độ truyền: Thuốc được pha với dung dịch Natri Clorid 0,9% để truyền tĩnh mạch. Tốc độ truyền được kiểm soát chặt chẽ, thường bắt đầu chậm ở lần truyền đầu tiên và có thể tăng dần trong các lần truyền sau nếu bệnh nhân dung nạp tốt.
• Thuốc dự phòng: Bệnh nhân bắt buộc phải sử dụng các thuốc dự phòng trước và sau khi truyền Darzalex để giảm nguy cơ và mức độ nặng của các phản ứng liên quan đến tiêm truyền. Các thuốc này thường bao gồm:
  • Trước truyền: Corticosteroid, thuốc hạ sốt (ví dụ: paracetamol) và thuốc kháng histamin.
  • Sau truyền: Corticosteroid liều thấp trong 1-2 ngày sau truyền.

Không sử dụng thuốc Darzalex 400mg/20ml trong trường hợp nào?

Chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nặng với hoạt chất Daratumumab hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc Darzalex 400mg/20ml

Thận trọng

Daratumumab có thể gắn vào CD38 trên bề mặt hồng cầu, gây nhiễu các xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường và xét nghiệm tương hợp máu (cross-matching), dẫn đến kết quả dương tính giả. Cần thông báo cho ngân hàng máu về việc bệnh nhân đang điều trị bằng Darzalex.

Tác dụng phụ

• Rất thường gặp và thường gặp: Phản ứng liên quan đến tiêm truyền, mệt mỏi, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, đau lưng, sốt, nhiễm trùng đường hô hấp trên (viêm phế quản, viêm mũi họng), ho, khó thở, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
• Ít gặp: Viêm phổi, nhiễm cúm, phản ứng phản vệ (hiếm gặp).

Tương tác

Hiện chưa có các nghiên cứu tương tác thuốc chính thức. Tuy nhiên, cần thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc và thực phẩm chức năng đang sử dụng.

Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ có thai: Darzalex có thể gây hại cho thai nhi do kháng thể IgG1 có khả năng đi qua nhau thai. Phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và trong ít nhất 3 tháng sau khi kết thúc điều trị.
• Bà mẹ cho con bú: Chưa rõ Darzalex có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Để đảm bảo an toàn, không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Darzalex.

Lưu ý khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

Mệt mỏi là tác dụng phụ rất phổ biến. Bệnh nhân nên thận trọng, không lái xe hay vận hành máy móc nếu cảm thấy không khỏe hoặc mệt mỏi sau khi truyền thuốc.

Quá liều và xử trí

Hiện chưa có kinh nghiệm về quá liều. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu, triệu chứng của tác dụng không mong muốn và tiến hành điều trị hỗ trợ ngay lập tức.

Tài liệu tham khảo

Kyeongmin Kim, Mitch A Phelps. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Daratumumab, truy cập ngày 08 tháng 07 năm 2025 từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37129750/