Bendamustin beta 2,5mg/ml

Trong bài viết này, dược sĩ Lưu Văn Hoàng giới thiệu đến các bạn sản phẩm thuốc Bendamustin beta 2,5mg/ml được sản xuất bởi Oncomed Manufacturing a.s., có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là 840110017223.

Bendamustin beta 2,5mg/ml là thuốc gì?

Thành phần

Hoạt chất chính trong Bendamustin beta 2,5mg/ml là Bendamustine (dưới dạng Bendamustine hydrochloride).

Trình bày

SĐK: 840110017223

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ

Xuất xứ: Czech Republic

Tác dụng của thuốc Bendamustin beta 2,5mg/ml

Cơ chế tác dụng

Bendamustine sở hữu một cơ chế tác dụng kép độc đáo, phân biệt nó với các tác nhân hóa trị liệu khác:

• Tác nhân Alkyl hóa: Tương tự như các thuốc nhóm mustine khác (ví dụ: cyclophosphamide, chlorambucil), Bendamustine có khả năng tạo ra các liên kết cộng hóa trị bền vững với DNA của tế bào ung thư. Quá trình này tạo ra các liên kết chéo đơn chuỗi và song chuỗi DNA, làm rối loạn nghiêm trọng quá trình sao chép và phiên mã DNA, cuối cùng kích hoạt con đường chết theo chương trình (apoptosis) của tế bào.
• Chất chống chuyển hóa (tương tự Purine): Cấu trúc vòng benzimidazole của Bendamustine có nét tương đồng với các purine (một thành phần cấu tạo nên DNA). Đặc tính này có thể khiến nó can thiệp vào các con đường tổng hợp và sửa chữa DNA theo một cách khác, góp phần vào hiệu quả chống ung thư.

Cơ chế kép này được cho là lý do giúp Bendamustine vẫn có hiệu quả trên một số bệnh nhân đã kháng với các tác nhân alkyl hóa khác.

Đặc điểm dược động học

Sau khi truyền tĩnh mạch, Bendamustine được phân bố rộng rãi trong cơ thể. Thuốc được chuyển hóa chủ yếu tại gan, trong đó có sự tham gia của enzyme Cytochrome P450 CYP1A2 để tạo ra các chất chuyển hóa ít hoạt tính hơn. Thời gian bán thải cuối cùng của thuốc tương đối ngắn, khoảng 40 phút.

Thuốc Bendamustin beta 2,5mg/ml được chỉ định trong bệnh gì?

• Bệnh bạch cầu mạn dòng lympho (CLL – Chronic Lymphocytic Leukemia): Điều trị bước một cho bệnh nhân có tình trạng lâm sàng B hoặc C theo phân loại Binet mà không phù hợp với phác đồ hóa trị liệu chứa Fludarabine.
• U lympho không Hodgkin (NHL – Non-Hodgkin Lymphoma) thể diễn tiến chậm: Điều trị đơn trị cho các bệnh nhân u lympho không Hodgkin thể diễn tiến chậm, có tiến triển bệnh trong hoặc sau 6 tháng điều trị với Rituximab hoặc một phác đồ có chứa Rituximab.

Liều dùng của thuốc Bendamustin beta 2,5mg/ml

Liều lượng của Bendamustine được tính dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (BSA – Body Surface Area, đơn vị mg/m2) và thay đổi tùy theo chỉ định:

• Trong bệnh CLL: 100 mg/m2/ngày, truyền tĩnh mạch vào ngày 1 và ngày 2 của mỗi chu kỳ 28 ngày.
• Trong NHL thể diễn tiến chậm: 120 mg/m2/ngày, truyền tĩnh mạch vào ngày 1 và ngày 2 của mỗi chu kỳ 21 ngày.

Cách dùng của thuốc Bendamustin beta 2,5mg/ml

• Đường dùng: Thuốc chỉ được dùng theo đường truyền tĩnh mạch (IV infusion).
• Pha chế: Bột đông khô trong lọ phải được hoàn nguyên bằng nước cất pha tiêm, sau đó tiếp tục pha loãng với dung dịch Natri Clorid 0.9% để đạt nồng độ phù hợp. Quá trình pha chế phải được thực hiện trong điều kiện vô trùng bởi nhân viên y tế đã được đào tạo.
• Tốc độ truyền: Dung dịch sau khi pha loãng được truyền tĩnh mạch trong khoảng 30-60 phút.

Không sử dụng thuốc Bendamustin beta 2,5mg/ml trong trường hợp nào?

• Quá mẫn với Bendamustine hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ đang cho con bú.
• Suy gan nặng (bilirubin huyết thanh > 3,0 mg/dL).
• Suy tủy xương nặng và thay đổi số lượng huyết học nghiêm trọng (bạch cầu < 3.000/µL hoặc tiểu cầu < 75.000/µL).
• Đã phẫu thuật lớn trong vòng 30 ngày trước khi bắt đầu điều trị.
• Nhiễm trùng, đặc biệt là nhiễm trùng có kèm giảm bạch cầu.
• Đã tiêm phòng vắc-xin sốt vàng.

Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc Bendamustin beta 2,5mg/ml

Thận trọng

Cần theo dõi công thức máu chặt chẽ trước mỗi chu kỳ điều trị.

Tác dụng phụ

• Rất thường gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm hemoglobin, buồn nôn, nôn, viêm niêm mạc, mệt mỏi, sốt.
• Thường gặp: Nhiễm trùng, xuất huyết, đau đầu, tiêu chảy, táo bón, chán ăn, tăng men gan, tăng creatinin huyết thanh.

Tương tác

Do Bendamustine được chuyển hóa một phần qua enzyme CYP1A2, cần thận trọng khi dùng chung với các thuốc ức chế CYP1A2 (ví dụ: Fluvoxamine, Ciprofloxacin) vì có thể làm tăng nồng độ Bendamustine, hoặc các thuốc cảm ứng CYP1A2 (ví dụ: Omeprazole, Carbamazepine, khói thuốc lá) vì có thể làm giảm nồng độ Bendamustine.

Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ có thai: Bendamustine có thể gây độc tính nặng cho thai nhi. Chống chỉ định sử dụng trong thai kỳ.
• Bà mẹ cho con bú: Chống chỉ định tuyệt đối.
• Khuyến cáo tránh thai: Phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong và sau khi điều trị. Nam giới cũng nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong và ít nhất 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.

Lưu ý khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

Các tác dụng phụ như mệt mỏi, chóng mặt có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ này.

Quá liều và xử trí

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Các biến chứng do quá liều dự kiến sẽ liên quan đến suy tủy xương và độc tính trên da. Xử trí chủ yếu là các biện pháp hỗ trợ, bao gồm truyền các chế phẩm máu, sử dụng yếu tố kích thích tăng trưởng bạch cầu (G-CSF) và theo dõi chặt chẽ.

Tài liệu tham khảo

Ulrich Jäger, Wilma Barcellini, Catherine M Broome, Morie A Gertz, Anita Hill, Quentin A Hill, Bernd Jilma, David J Kuter, Marc Michel, Marco Montillo, Alexander Röth, Sacha S Zeerleder, Sigbjørn Berentsen. Diagnosis and treatment of autoimmune hemolytic anemia in adults: Recommendations from the First International Consensus Meeting, truy cập ngày 14 tháng 07 năm 2025 từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31839434/