Th3
Tiến hành thu hồi tự nguyện nhiều lô thuốc chứa Losartan do nghi ngờ có chứa tạp chất nitrosamin
Bộ Y tế Canada tiếp tục cập nhật thông tin cho người dân về nhiều loại thuốc có chứa Losartan đang được các công ty Teva Canada, Apotex Inc., Pharmascience Inc., và Pro Doc Limitée thu hồi tự nguyện do nghi ngờ có chứa tạp chất nitrosamine, N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA).
NMBA là một chất gây ung thư ở người, điều đó có nghĩa là việc tiếp xúc lâu dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư.
Teva Canada đang tự nguyện thu hồi hai lô viên Losartan/hydrochlorothiazide (HCTZ) sau khi thử nghiệm phát hiện một lượng NMBA được xác định ở trên mức được coi là an toàn hợp lý nếu thuốc được sử dụng trong suốt đời. Apotex Inc., Pharmascience Inc. và Pro Doc Limitée đang tự nguyện thu hồi nhiều lô sản phẩm có chứa Losartan để đề phòng.
Thành phần hoạt chất losartan (API) trong tất cả các sản phẩm bị thu hồi được sản xuất bởi Hetero Labs Ltd. Ấn Độ. Những đợt thu hồi này bao gồm tất cả các loại thuốc được phân phối tại Canada có chứa Losartan được sản xuất tại Hetero Labs Ltd.
Losartan thuộc nhóm thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB), còn được gọi là sartan.Sartans là một nhóm thuốc dùng để điều trị bệnh nhân tăng huyết áp để giúp ngăn ngừa các cơn đau tim và đột quỵ. Chúng cũng được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy tim hoặc đau tim. Đã có nhiều đợt thu hồi các sản phẩm có chứa một sartan khác cùng nhóm là valsartan, ở Canada và trên toàn thế giới kể từ tháng 7 năm 2018 vì nghi ngờ nhiễm tạp chất nitrosamine
Cũng như các vụ thu hồi trước đây liên quan đến tạp chất nitrosamine, Bộ Y tế Canada khuyên rằng không có rủi ro xảy ra ngay lập tức đối với bệnh nhân dùng các loại thuốc này, vì nguy cơ ung thư tiềm ẩn là do tiếp xúc lâu dài với tạp chất. Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc nếu không tham khảo ý kiến bác sĩ.
Trên thị trường Canada có nhiều sản phẩm thay thế cho thuốc này. Bộ Y tế Canada tiếp tục theo dõi tình hình thu hồi từ các nhà sản xuất. Bộ Y tế Canada khuyến khích người dân tham khảo trang web drugshortagescanada.ca để biết thông tin về tình trạng thiếu thuốc và ngừng thuốc. Bệnh nhân hãy tham khảo ý kiến cán bộ y tế về các loại thuốc họ đang dùng, bao gồm cả giải pháp cần thực hiện khi thiếu thuốc.
Bộ Y tế Canada khuyến khích người tiêu dùng báo cáo bất kỳ tác dụng phụ hoặc khiếu nại liên quan đến thuốc.
Sản phẩm bị ảnh hưởng
Các sản phẩm có chứa Losartan do Hetero Labs Ltd. sản xuất đang bị thu hồi. Bộ Y tế Canada đã đăng tải một danh sách đầy đủ các loại thuốc sartan đã bị thu hồi vì tạp chất nitrosamine trên trang web .
Thông tin về Tên thuốc (Thành phần hoạt chất), hàm lượng, số lô và hạn sử dụng xin tham khảo chi tiết trong nguồn dẫn.
Các đánh giá đang tiến hành
Bộ Y tế Canada tiếp tục hợp tác với các công ty và các đối tác pháp lý quốc tế, bao gồm FDA vad EMA, để đánh giá vấn đề tạp chất nitrosamine trong một số loại thuốc sartan, nguyên nhân gốc rễ và các biện pháp giảm thiểu. Đánh giá của Health Canada cho thấy rằng nitrosamine có thể được tạo ra trong quy trình sản xuất thuốc,từ các loại hóa chất trong những điều kiện phản ứng nhất định. Chúng cũng có thể là kết quả của việc tái sử dụng các vật liệu, như dung môi hoặc nguyên liệu ban đầu, bị nhiễm tạp chất.
API (active pharmaceutical ingredients) là thành phần hoạt chất trong một loại thuốc tạo ra các tác dụng điều trị trong cơ thể. API được sử dụng trong sản xuất các thuốc thành phẩm với liều lượng nhất định dưới nhiều dạng dược dụng (như thuốc viên, viên nang hoặc viên nén).
Vào tháng 12 năm 2018, Bộ Y tế Canada đã yêu cầu tất cả các công ty lưu hành các thuốc sartans ở Canada thử nghiệm các tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA) trong các sản phẩm đã có trên thị trường Canada. Bộ Y tế Canada cũng khuyến nghị các công ty nên cân nhắc sử dụng các biện pháp sản xuất để tránh sự phát sinh và xuất diện của tất cả các tạp chất nitrosamine. Bộ Y tế Canada đã thử nghiệm hơn 50 mẫu thuốc sartan và sẽ tiếp tục đăng tải kết quả của bất kỳ mẫu mới nào mà họ thử nghiệm trên trang web của Bộ.
Bộ Y tế Canada tiếp tục yêu cầu các công ty chịu trách nhiệm về sự an toàn và hiệu quả của các loại thuốc được lưu hành tại Canada và hy vọng các nhà sản xuất sẽ thực hiện bất kỳ hành động cần thiết nào để ngăn chặn sự phát sinh của tạp chất nitrosamine. Bộ sẽ thực hiện các động thái thích hợp và kịp thời được thực hiện để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người Canada.
Thông tin về các nhà sản xuất các thuốc sartans
Dựa trên việc xem xét thông tin từ một cuộc kiểm tra của FDA, Bộ Y tế Canada đã phát hiện Đơn vị 1 của Hetero Labs Ltd. không tuân thủ các yêu cầu đối với Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Xếp hạng không tuân thủ có nghĩa là các công ty ở Canada không còn được phép nhập khẩu các loại thuốc có chứa API từ đơn vị sản xuất này trong trường hợp không thực sự cần thiết.
Như đã thông báo trước đó, Bộ Y tế Canada cũng đã phát hiện trang cơ sở sản xuất Chuannan của Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) tại Trung Quốc không tuân thủ các yêu cầu của GMP. Các thuốc valsartan được sản xuất tại đây bị phát hiện có chứa tạp chất nitrosamin. Tất cả các loại thuốc có chứa valsartan do ZHP sản xuất được lưu hành ở Canadađã bị thu hồi.
GMP là các tiêu chuẩn được quốc tế chấp nhận, giúp đảm bảo rằng các loại thuốc luôn được sản xuất, thử nghiệm, lưu trữ và phân phối theo các tiêu chuẩn về chất lượng và độ an toàn cao của Canada. Đánh giá không tuân thủ cho thấy Bộ Y tế đã phát hiện ra những sai phạm trong quá trình sản xuất thuốc và lưu hành thuốc của các công ty. Bộ Y tế Canada thường xuyên kiểm tra các cơ sở hoặc đánh giá kết quả kiểm tra từ các đối tác quản lý quốc tế đáng tin cậy để đảm bảo họ đáp ứng các tiêu chuẩn này và duy trì cơ sở dữ liệu với kết quả kiểm tra.
Bộ Y tế Canada tiếp tục hợp tác với các cơ quan quản lý quốc tế về việc kiểm tra các nhà sản xuất sartans ngoại nhập để đưa ra các động thái phù hợp và cập nhật thêm thông tin với người dân khi cần thiết.
Tài liệu:
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69272a-eng.php
Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy – Trung Tâm Cảnh Giác Dược Quốc Gia.
