Y tế - Sức Khỏe
ANSM: đánh giá lại dữ liệu an toàn của dụng cụ tử cung có chứa levonorgestrel Mirena và Jaydess
Th3
Cơ quan quản lý an toàn dược phẩm và chế phẩm y tế quốc gia Pháp (ANSM) đã nhận thấy sự gia tăng số lượng các báo cáo tác dụng không mong muốn có thể có liên quan đến dụng cụ tử cung chứa levonorgestrel là Mirena từ tháng 5/2017. Đặc biệt có hơn 2.700 báo cáo được ghi lại từ 15/5 đến 4/8/2017, trong đó có 870 trường hợp đề cập tới triệu chứng lo âu.
Trong khi các tác dụng không mong muốn đã biết phần lớn được đưa vào các tờ thông tin cho bệnh nhân, ANSM lại chú ý tới sự gia tăng số lượng các báo cáo nói trên và sự xuất hiện của các dấu hiệu mới trong đó có lo âu. Trong khuôn khổ này, ANSM đã bắt đầu tiến hành điều tra cảnh giác dược về hai dụng cụ tử cung chứa hormon levonorgestrel là Mirena và Jaydess đang lưu hành ở Pháp.
Các kết quả ban đầu của cuộc điều tra này đã được trình bày cho Ủy ban kĩ thuật về cảnh giác dược (CTPV) mới đây vào ngày 10/10. Trong khi xem xét các kết quả này, ANSM sẽ theo dõi các thuốc nói trên và khởi động bổ sung một nghiên cứu dịch tễ dược học về tần số xuất hiện một số tác dụng không mong muốn nhất định.
Mặt khác, các tác dụng không mong muốn về tâm thần của dụng cụ tử cung chứa levonorgestrel (trong đó có lo âu) ghi nhận được ở nhiều nước châu Âu khác, đã được EMA đánh giá. EMA đã đưa ra kết luận vào tháng 11/2017 rằng chưa đủ dữ liệu để xác định mối liên hệ giữa sự xuất hiện các tác dụng không mong muốn nói trên, đặc biệt là lo âu, và các dụng cụ tử cung này.
ANSM nhắc lại rằng bệnh nhân phải được bác sĩ của mình thông báo về lợi ích và tác dụng không mong muốn có thể gặp của Mirena và Jaydess tại thời điểm lựa chọn biện pháp tránh thai và đặt dụng cụ tử cung. ANSM mong muốn tăng cường thông tin tới bệnh nhân bằng cách đưa ra cho họ một hồ sơ thông báo cụ thể trước khi kết thúc năm 2017.
