Theo dòng sự kiện: American Health Packaging tiến hành thu hồi tự nguyện lô thuốc viên nén Valsartan trên phạm vi toàn quốc do phát hiện có chứa tạp chất NDEA (N-Nitrosodiethylamin)

American Health Packaging đang tiến hành thu hồi tự nguyện lô thuốc Viên nén Valsartan, USP, hàm lượng 160mg đến cấp độ người tiêu dùng do phát hiện thấy dấu vết của tạp chất cấm các sản phẩm được lưu hành. Tạp chất được tìm thấy ở đây là N-Nitrosoethylamin (NDEA), là một hợp chất có thể xuất hiện trong một số loại đồ ăn,nước uống,không khí ô nhiễm,và trong các quy trình sản xuất công nghiệp. Theo phân loại của Ủy ban thế giới về Nghiên cứu Ung thư, NDEA là một trong những chất có thể gây ung thư ở người. Lần thu hồi này bắt đầu được tiến hành do lệnh thu hồi của nhà sản xuất Aurobindo Pharma USA, Inc. bao gồm tất cả các lô thuốc nhiễm tạp được đóng gói bởi American Health Packaging.

Viên nén Valsartan USP được chỉ định trong các trường hợp như kiểm soát bênh tăng huyết áp và điều trị suy tim. Các bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc này nên tiếp tục sử dụng thuốc, do mối nguy hại với sức khỏe bệnh nhân khi đột ngột ngừng thuốc mà không có thuốc thay thế cao hơn nguy cơ ung thư. Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ về thuốc điều trị thay thế trước khi trả lại thuốc bị thu hồi.

Sản phẩm thông qua các nhà bán sỉ được phân phối đến các bệnh viện trên toàn quốc. Hiện tại, chưa có bất kỳ báo cáo nào về các phản ứng bất lợi do thuốc này.

American Health Packaging đã gửi thư và email thông báo thu hồi và vào ngày 06/03/2019 tới các nhà phân phối, đề nghị họ lập tức ngừng phân phối lô thuốc trên. American Health Packaging đang sắp xếp gửi trả tất cả các sản phẩm thu hồi cho GENCO Pharmaceutical Services. Hướng dẫn trả lại các sản phẩm bị thu hồi được gửi trong thư thông báo thu hồi. Các nhà thuốc đang kinh doanh sản phẩm thuộc lô thuốc trên cần thông báo tới các bệnh nhân đã mua thuốc này để có thể trả lại thuốc. Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ về thuốc điều trị thay thế trước khi trả lại thuốc bị thu hồi.

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm632924.htm

Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy

Nguồn: Trung tâm DI & ADR Quốc gia