URSOBIL 300

Trong bài viết này, dược sĩ Lưu Văn Hoàng giới thiệu đến các bạn sản phẩm thuốc URSOBIL 300 được sản xuất bởi ABC Farmaceutici S.P.A, có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là 800110022025 (VN-20260-17).

URSOBIL 300 là thuốc gì?

Thành phần

Mỗi viên nén Ursobil 300 chứa 300mg Acid ursodeoxycholic (UDCA). Ngoài ra, thuốc còn có các tá dược như lactose, tinh bột ngô, polyvinylpyrrolidon, bột talc và magnesi stearat.

Trình bày

SĐK: 800110022025 (VN-20260-17)

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Xuất xứ: Italy

Tác dụng của thuốc URSOBIL 300

Cơ chế tác dụng

Acid ursodeoxycholic (UDCA) là một acid mật ưa nước tự nhiên có trong dịch mật người. Khi được hấp thu vào cơ thể, UDCA trở thành acid mật chính, giúp:

• Thay thế các acid mật độc hại: UDCA chiếm chỗ và thay thế các acid mật ưa nước nội sinh độc hại thường tích tụ trong các bệnh lý gan ứ mật, từ đó giảm gánh nặng cho gan.
• Bảo vệ tế bào gan và ống mật: Thuốc bảo vệ các tế bào biểu mô của ống dẫn mật bị tổn thương chống lại tác động độc của các acid mật, đồng thời ức chế sự tự hủy hoại của tế bào gan.
• Điều hòa miễn dịch và kích thích tiết mật: UDCA có tác động điều hòa chức năng miễn dịch và kích thích quá trình tiết mật từ tế bào gan và tế bào lót của ống dẫn mật, giúp cải thiện lưu lượng mật.
• Hòa tan sỏi cholesterol: UDCA làm tăng khả năng hòa tan cholesterol trong mật bằng cách giảm bài tiết cholesterol vào mật (qua việc giảm hấp thu cholesterol trong ruột và tổng hợp ở gan), cũng như tăng lượng acid mật toàn phần để hòa tan cholesterol ở dạng mixen. Điều này giúp chuyển mật có sỏi thành mật không sỏi, giảm sự bão hòa cholesterol trong mật và tăng cường muối mật, từ đó cải thiện lưu thông mật và làm rỗng túi mật.

Đặc điểm dược động học

• Hấp thu: UDCA dễ dàng được hấp thu qua đường tiêu hóa, chủ yếu bằng khuếch tán thụ động. Mức độ hấp thu khoảng 50% ở người không bệnh gan và giảm khi bệnh gan trở nặng.
• Phân bố và chuyển hóa: Sau khi hấp thu, UDCA qua gan, kết hợp với glycin hoặc taurin, sau đó được tiết vào mật. Dạng liên hợp này tiếp tục được hấp thu ở ruột non. Phần UDCA không được hấp thu sẽ đi đến ruột kết, nơi nó được chuyển hóa thành acid lithocholic. Một phần nhỏ acid lithocholic được tái hấp thu và liên hợp ở gan trước khi bài tiết qua mật hoặc phân.
• Thải trừ: Ursobil và các chất chuyển hóa chủ yếu được bài tiết qua mật và phân. Trong quá trình điều trị, lượng thuốc bài tiết qua nước tiểu có thể tăng nhưng thường dưới 1%, trừ trường hợp bệnh gan ứ mật nặng.

Thuốc URSOBIL 300 được chỉ định trong bệnh gì?

• Điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC): Thuốc giúp cải thiện chức năng gan, bảo vệ tế bào gan và ống dẫn mật khỏi tác động của các acid mật độc hại tích tụ.
• Làm tan sỏi mật: Đặc biệt hiệu quả với sỏi cholesterol không bị vôi hóa, không cản tia X-quang, có đường kính dưới 20mm. Thuốc được dùng cho những trường hợp sỏi trong túi mật khi chức năng túi mật còn tốt, sỏi vụn hoặc sỏi tái phát trong ống dẫn mật sau phẫu thuật, hoặc cho những người không thể phẫu thuật cắt bỏ túi mật.

Liều dùng của thuốc URSOBIL 300

• Đối với xơ gan mật nguyên phát:
  • Liều dùng cho người lớn là 13 – 15 mg UDCA/kg thể trọng mỗi ngày, chia làm 2-4 lần.
  • Cần kiểm tra chức năng gan (γ-GT, phosphatase kiềm, AST, ALT) và bilirubin mỗi tháng trong 6 tháng đầu điều trị, sau đó kiểm tra định kỳ 6 tháng một lần.
• Đối với làm tan sỏi mật:
  • Liều dùng cho người lớn là từ 8 đến 12 mg UDCA/kg thể trọng mỗi ngày, chia ra 2-3 lần uống.
  • Cần kiểm tra tiến triển sỏi mật qua siêu âm vào tháng thứ 6 và 12, sau đó mỗi 1-3 tháng.
  • Sau khi sỏi tan hoàn toàn, cần tiếp tục sử dụng thuốc thêm 3-4 tháng để ngăn ngừa tái phát. Nếu sau 12 tháng điều trị mà sỏi mật không có dấu hiệu tan, liệu pháp UDCA có thể không hiệu quả và cần cân nhắc phương pháp điều trị khác.

Cách dùng của thuốc URSOBIL 300

Ursobil 300 được dùng bằng đường uống. Để đạt hiệu quả tốt nhất, bạn nên uống thuốc sau bữa ăn, đặc biệt liều cuối cùng trong ngày nên uống sau bữa tối.

Không sử dụng thuốc URSOBIL 300 trong trường hợp nào?

• Quá mẫn với UDCA, các acid mật khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Viêm túi mật hoặc ống dẫn mật cấp tính.
• Tắc ống dẫn mật hoàn toàn.
• Cơn đau quặn mật thường xuyên.
• Sỏi mật vôi hóa thấy trên X-quang.
• Phụ nữ có thai, đang cho con bú hoặc dự định có thai.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.

Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc URSOBIL 300

Thận trọng

• Theo dõi chức năng gan: Trong 3 tháng đầu điều trị, cần theo dõi các thông số chức năng gan (AST, ALT, γ-GT) mỗi 4 tuần, sau đó mỗi 3 tháng. Việc này giúp đánh giá đáp ứng điều trị và phát hiện sớm tình trạng suy gan.
• Kiểm tra sỏi mật: Khi dùng để tán sỏi cholesterol, khuyến cáo khảo sát túi mật tổng quát (chụp X-quang) sau 6-10 tháng điều trị để đánh giá tiến triển và phát hiện vôi hóa sỏi mật.
• Tiêu chảy kéo dài: Nếu bị tiêu chảy, cần giảm liều và ngừng điều trị nếu tiêu chảy kéo dài.
• Tá dược lactose: Thuốc có chứa lactose, không nên dùng cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Tác dụng phụ

• Thường gặp: Tiêu chảy, phân nhão.
• Hiếm gặp: Đau bụng trên bên phải trầm trọng, vôi hóa sỏi mật, xơ gan mất bù (thường phục hồi sau khi ngừng thuốc), nổi mề đay.

Tương tác

• Cholestyramin, Colestipol hoặc thuốc kháng acid chứa nhôm hydroxid/smectit: Các thuốc này có thể gắn kết với UDCA trong ruột, làm giảm hấp thu và hiệu quả của Ursobil. Nên uống cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Cyclosporin: Ursobil có thể làm tăng hấp thu cyclosporin từ ruột. Cần kiểm tra nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều nếu cần.
• Ciprofloxacin: Ursobil có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
• Nitrendipin: Ursobil làm giảm nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong của nitrendipin.
• Dapson: Đã có báo cáo về tương tác làm giảm tác dụng điều trị của dapson.
• Estrogen, thuốc tránh thai nội tiết tố, một số thuốc hạ cholesterol máu (như clofibrat): Các thuốc này có thể làm tăng sỏi mật, đối kháng với tác dụng làm tan sỏi của UDCA. Nên tránh kết hợp.

Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng UDCA trong thai kỳ, đặc biệt 3 tháng đầu. Không dùng thuốc trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích rõ ràng vượt trội. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần sử dụng biện pháp ngừa thai đáng tin cậy (ưu tiên không nội tiết tố để tránh tăng nguy cơ sỏi mật).
• Thời kỳ cho con bú: Chưa xác định liệu UDCA có đi vào sữa mẹ hay không. Không nên dùng thuốc khi đang cho con bú. Nếu bắt buộc phải điều trị, cần ngưng cho con bú.

Quá liều và xử trí

Dùng quá liều Ursobil 300 có thể gây tiêu chảy. Các triệu chứng quá liều khác thường ít xảy ra do khả năng hấp thu của thuốc giảm khi liều tăng, và phần lớn thuốc sẽ được bài tiết qua phân. Khi gặp tiêu chảy, chủ yếu cần bù nước và điện giải. Trong trường hợp vô tình uống liều cao, khuyến cáo thực hiện các biện pháp xử trí như ngộ độc thông thường và có thể dùng cholestyramin.

Sản phẩm tương tự thuốc URSOBIL 300

Thuốc Ursocure 300mg, chứa thành phần Ursodeoxycholic acid 300mg, chỉ định trong điều trị xơ gan mật nguyên phát, được sản xuất bởi Gracure Pharmaceuticals Ltd, có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là 890110524924.

Tài liệu tham khảo

Thomas Pusl, Ulrich Beuers. Ursodeoxycholic acid treatment of vanishing bile duct syndromes, truy cập ngày 07 tháng 06 năm 2025 từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16773706/