Th5
Trong tháng 05/2019, hai cơ quan quản lý an toàn dược phẩm của Canada và New Zealand đều đưa ra cảnh báo về nguy cơ tổn thương gan liên quan đến liên quan đến ACTEMRA® (tocilizumab) và yêu cầu bổ sung thông tin này vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Ngày 15/05/2019, Medsafe đăng thư thông báo của Roche Products (New Zealand) Limited về nguy cơ độc tính trên gan liên quan đến Actemra.
Actemra (tocilizumab) có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm cả suy gan cấp, viêm gan, vàng da, trong một số trường hợp còn yêu cầu phải ghép gan.
Medsafe khuyến cáo:
– Không khuyến cáo sử dụng tocilizumab cho những bệnh nhân tăng ALT hoặc AST trên 5 lần giới hạn bình thường (ULN).
– Cần thận trọng khi khởi đầu tocilizumab trên những bệnh nhân có ALT or AST tăng trên 1.5 ULN.
– Ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (RA), viêm động mạch tế bào lớn (Giant Cell Arteritis – GCA), viêm đa khớp tự phát thiếu niên (Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis – pJIA) và viêm khớp tự phát hệ thống ở thiếu niên (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis – SJIA), cần theo dõi ALT và AST mỗi từ 4 đến 8 tuần trong 6 đầu tiên sau điều trị và mỗi 12 tuần sau đó. Khuyến cáo hiệu chỉnh liều của tocilizumab nếu có bất thường men gan, tham khảo thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Health Canada thông báo đã ghi nhận một số báo cáo về phản ứng có hại trên gan liên quan đến tocilizumab. Phản ứng này tuy hiếm gặp nhưng có thể để lại hậu quả nghiêm trọng.
Khuyến cáo của Health Canada có một số điểm chặt chẽ hơn khuyến cáo của Medsafe New Zealand, cụ thể như sau:
– Không khuyến cáo dùng ACTEMRA ở bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc có tiền sử suy gan;
– Không bắt đầu điều trị bằng ACTEMRA ở những bệnh nhân có nồng độ men gan trong máu cao hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN);
– Ngừng điều trị bằng ACTEMRA ở những bệnh nhân có nồng độ men gan trong máu cao hơn 5 lần so với ULN;
– Thận trọng khi xem xét bắt đầu điều trị ACTEMRA ở bệnh nhân có nồng độ men gan trên 1,5 lần so với ULN;
– Theo dõi các xét nghiệm chức năng gan (LFT) ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và viêm động mạch tế bào khổng lồ sau 4 đến 8 tuần trong 6 tháng đầu điều trị, cần theo dõi xét nghiệm mỗi 12 tuần sau đó;
– Theo dõi LFT ở bệnh nhân viêm khớp tự phát thiếu niên đa khớp và viêm khớp tự phát thiếu niên toàn thân trước khi bắt đầu điều trị, tại thời điểm điều trị ACTEMRA, và cứ sau 2 đến 4 tuần;
– Tham khảo tờ hướng dẫn SD của sản phẩm đã được Canada phê duyệt để được hướng dẫn điều chỉnh liều khuyến cáo (giảm, gián đoạn hoặc ngừng thuốc) ở bệnh nhân tăng men gan; và
– Tư vấn bệnh nhân liên hệ với CBYT nếu họ gặp phải các dấu hiệu tổn thương gan như chán ăn, buồn nôn và nôn, mệt mỏi, ngứa, nước tiểu sẫm màu, vàng da và mắt, sưng bụng và / hoặc đau ở bụng trên bên phải.
Bộ Y tế Canada đang hợp tác với nhà sản xuất để đưa thông tin an toàn mới này vào Tờ HDSD Sản phẩm của Canada.
Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/safety/DHCPLetters/ActemraMay2019.pdf
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69991a-eng.php
Người tổng hợp: Dược sĩ Nguyễn Phương Thúy – Trung Tâm cảnh giác dược – trung tâm di & adr quốc gia.
