Thánh Kiên Trần và tờ giấy Hướng Dẫn Sử Dụng của vaccine

Hồi cách đây hơn nửa năm thánh Kiên Trần hay cầm cái tờ giấy Hướng Dẫn Sử Dụng của vaccine, mà tiếng Anh gọi là Package Insert, để dí vào mặt tất cả mọi người rồi chỉ vào cái phần Adverse Reactions (Klq, nhưng mà chẳng biết thế quái nào thánh lại nghĩ rằng Adverse Reactions được các bác sĩ dịch sang tiếng Việt là shock phản vệ nữa). Lý do là vì trong phần đó có liệt kê tất cả những tai biến có thể gặp sau khi tiêm. Trong số những tai biến đó có Hội Chứng Đột Tử ở Trẻ Sơ Sinh và điểm đặc biệt là còn có cả những bệnh do chính vaccine đó phòng chống nữa. Ví dụ như vaccine sởi thì sẽ có adverse reaction là sởi. Vậy là thánh cười rất đắc thắng trước bọn bác sĩ tây y giáo Việt Nam ngu dốt.

Tuy nhiên, (mình xin lỗi tất cả những thầy cô giáo dạy Anh Văn chân chính trước, mình không có muốn nói đến các bạn), trình độ của một ông thầy giáo dạy Anh Văn như thánh thì chỉ có đến được mức đó: dịch từ tiếng Anh sang tiếng Việt, không hơn không kém. Tất cả những gì thánh làm chỉ là dịch lại những bài viết tiếng Anh của các bạn anti vaccine nước ngoài sang tiếng Việt vì lập luận của thánh y chang các bạn ấy và thậm chí còn có phần sơ sài hơn.

Các bạn anti vaccine ở nước ngoài cũng chỉ vào phần Adverse Reactions trong tờ Package Insert để tấn công vaccine. Và giới y khoa nước ngoài họ ngấy đến tận cổ chuyện này tới mức đặt cho nó luôn một cái tên: lỗi ngụy biện Package Insert, hay còn gọi là “argumentum ad package insert.”

Tuy nhiên, để giúp các bạn hiểu được lỗi ngụy biện Package Insert này là như thế nào, mình phải giải thích từ đầu.

Package Insert là một mẫu giấy nhỏ và mỏng, chia ra làm nhiều trang với font chữ nhỏ được gấp lại rất gọn gàng để bên trong các hộp thuốc và những loại dược phẩm khác. Nội dung của nó bao gồm tất cả những thông tin chuyên môn mà nhà sản xuất có thể nói về loại thuốc nằm bên trong hộp.

Tại Mỹ, cơ quan quản lý Package Insert là FDA (Food and Drug Administration, hay Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm). FDA quy định trong Luật Quản Lý Liên Bang (Code of Federal Regulation, hay CFR) rất khắt khe về những gì được đưa vào và những gì không được đưa vào Package Insert.

Khi thuốc trải qua các thử nghiệm lâm sàng phase I, II, và III, các dữ liệu và thông tin khoa học về nó sẽ được thu thập lại. Trong đó bao gồm có dược động học, thời hạn sử dụng cho đến kết quả của các thử nghiệm.

Sau đó thì phòng phụ trách chuyên môn về y khoa của công ty sẽ bắt tay vào viết package insert dựa theo mẫu có sẵn đã được FDA quy định. Ở các nước khác, những quy định này do các cơ quan quản lý dược đưa ra nhưng chúng thường giống nhau để đảm bảo tính thống nhất trong nội dung của tờ package insert trên toàn thế giới.

Mục đích của package insert là giúp cho bác sĩ và nhân viên y tế dựa vào đó để sử dụng thuốc hợp lý trên bệnh nhân. Tuy nhiên, trên một thế giới đầy rẫy những vụ kiện tụng như ngày nay thì package insert cũng chính là cái khiên để các công ty dược tự bảo vệ mình trước tòa. Ví dụ như nếu bên trong tờ package insert có viết là “Không được kê toa loại thuốc này cho những người nghiện rượu” và bác sĩ lại kê toa cho một người nghiện rượu rồi sau đó có xảy ra vấn đề liên quan đến pháp lý thì các công ty dược sẽ đem tờ package insert ra để bào chữa.

Sau khi bản phác thảo đầu tiên của package insert được hoàn thành thì nó sẽ được truyền qua khắp các phòng ban khác nhau của công ty để review và chỉnh sửa. Ví dụ như bộ phận sản xuất có thể sẽ không đồng ý với những mô tả về cách sản xuất thuốc được viết trong package insert và đề nghị chỉnh sửa lại.

Tùy theo công ty, có thể có đến 10-12 phòng ban review một package insert. Quá trình này có thể kéo dài đến vài tuần, thậm chí là vài tháng, trước khi tất cả mọi người thỏa mãn. Không chỉ có vậy, khi cần chỉnh sửa, thay đổi, hoặc củng cố một thông tin gì đó bên trong tờ package insert, những người tham gia review phải đính kèm theo đó những tài liệu, data, hay giấy tờ chứng minh rằng những chỉnh sửa của mình là đúng. Trước khi chuyển sang phòng ban khác, người review phải ký tên xác nhận. Cái chữ ký đó chính là bằng chứng pháp lý cho rằng người review đồng ý với những gì được viết ra.

Sau đó, tất cả sẽ được gửi lên FDA để được duyệt cho sử dụng trên thị trường Mỹ. FDA sau đó sẽ review lại toàn bộ những gì liên quan đến loại thuốc đó, bao gồm package insert, nhãn hiệu, các thử nghiệm lâm sàng, quá trình sản xuất v.v.. trước khi quyết định có đồng ý phê duyệt hay không.

FDA thường sẽ yêu cầu thay đổi một vài chỗ nào đó tùy trường hợp. Có nhiều trường hợp các hãng dược muốn thêm vào một vài chỉ định mới cho sản phẩm của họ. Chỉ định là những lý do chính đáng để sử dụng thuốc. Ví dụ, “hạ sốt” là một chỉ định của paracetamol. Tuy nhiên, FDA sẽ bác đơn cho đến khi nào có đủ dữ liệu chứng minh được các chỉ định đó là đúng. Còn các công ty dược không thể tự ý thay đổi các chỉ định cho đến khi nào được sự cho phép của FDA.

Bên trong package insert có rất nhiều mục nhỏ bao gồm thông tin chung, ngày được phê duyệt, mô tả, dược lâm sàng, chỉ định và cách dùng, chống chỉ định v.v..

Tuy nhiên, các bác sĩ thường sẽ chú ý các mục sau đây:

1) CLINICAL PHARMACOLOGY (dược lâm sàng): cung cấp thông tin giúp bạn hiểu được về những tác động của thuốc trên cơ thể người. Nếu hiểu được phần này, các bạn sẽ hiểu được thuốc điều trị bệnh như thế nào. Và nếu hiểu được phần này, các bạn sẽ hiểu được tại sao vaccine không thể tự nhiên chui lên não mà làm tổn thương các tế bào não gây tự kỷ được. Tuy nhiên, Dược Lâm Sàng là một môn khó nhất trong trường Y. Các sinh viên phải học trầy vi tróc vảy mới qua được. Chứ không có đơn giản theo cái kiểu “kháng thể ăn gì để sống” theo như lý thuyết của các thánh.

2) CONTRAINDICATION (chống chỉ định): những trường hợp không được sử dụng thuốc.

3) WARNING (cảnh báo): Những tai biến do thuốc gây ra đã được chứng minh bằng các nghiên cứu khoa học nghiêm túc và có giá trị. FDA có thể buộc các hãng dược chỉnh sửa package insert để thêm vào các cảnh báo mới nếu như có các bằng chứng khoa học mới chứng minh những tác động có hại của nó.

Còn mục được các bạn anti vaccine chú ý nhiều nhất là mục ADVERSE REACTIONS.

Để hiểu được những uẩn khúc trong chuyện này, trước tiên các bạn phải biết hai khái niệm Adverse Reaction và Adverse Event.

Theo FDA định nghĩa thì Adverse Event là những dấu hiệu, biểu hiện, triệu chứng có liên quan đến việc sử dụng thuốc, bất kể là nó có mối quan hệ causation hay không.

Adverse Reaction là những dấu hiệu, biểu hiện, triệu chứng có mối quan hệ causation đến việc sử dụng thuốc.

Như có lần mình đã giải thích về sự khác biệt giữa correlation và causation. Hai sự việc được gọi là correlation khi có vẻ như lúc nào chúng cũng xảy ra gần nhau. Hai sự việc được gọi là causation khi sự việc xảy ra trước gây ra sự việc xảy ra sau.

Ví dụ, sáng hôm nay trước khi đi làm bạn uống một ly nước vì trời nóng làm bạn khát nước. Nhưng cũng vì trời nóng, bạn cảm thấy khó ở trong người nên trên đường đi làm, bạn nhìn thấy thằng chạy xe kế bên cái mặt thấy ghét, bạn quay sang chửi nó: “Ê, ĐMM !” Nó nổi khùng đạp bạn té chổng vó.

Cái sự việc hôm nay trời nóng với cái sự việc bạn uống một ly nước nó có mối quan hệ causation vì hôm nay trời nóng nên bạn mới uống nước.

Cái sự việc hôm nay trời nóng với cái sự việc bạn thấy khó ở trong người nó có mối quan hệ causation vì hôm nay trời nóng nên bạn mới thấy khó ở trong người.

Cái sự việc bạn thấy khó ở trong người và cái sự việc bạn chửi thằng đó có mối liên hệ causation vì bạn thấy khó ở trong người nên bạn mới chửi cái thằng đó.

Cái sự việc bạn chửi thằng đó và cái sự việc bạn bị nó đạp té chổng vó có mối liên hệ causation vì bạn chửi nó nên nó mới đạp bạn.

Nhưng bạn không thể nói rằng tại vì bạn uống nước nên bạn mới chửi cái thằng đó được. Chúng tuy là có mối liên hệ correlation vì có vẻ như cứ mỗi khi bạn uống nước là bạn lại muốn gây sự với người khác. Tuy nhiên, chúng không có mối liên hệ causation vì trong cả hai sự việc, không có sự việc nào gây ra sự việc nào cả. Thật ra, sự việc bạn uống nước và sự việc bạn chửi cái thằng đó đều có cùng một nguyên nhân: hôm nay bạn thấy khó ở trong người vì trời nóng.

Nói theo toán học thì Adverse Reaction là tập hợp con của Adverse Event. Adverse Event là tất cả những dấu hiệu, biểu hiện, triệu chứng có mối liên hệ correlation với việc sử dụng thuốc. Tuy nhiên, trong số đó, chỉ có những loại có mối liên hệ causation mới được xếp vào nhóm Adverse Reaction thôi.

Như vậy thì mọi việc rõ ràng quá rồi, đúng không bạn?

Chính FDA cũng đã có khuyến cáo rằng các hãng dược không nên gom hết tất cả các adverse event để đưa vào mục ADVERSE REACTION.

Các bạn có thể đọc quy định này ở đây: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm075057.pdf

Hoặc các bạn cũng có thể xem phần được tô đậm ở trong hình đính kèm theo bài viết này.

Tuy nhiên, cuộc đời không phải lúc nào cũng màu hồng như vậy.

Việc xác định, nhận diện đâu là Adverse Reaction vẫn chưa được các nhà quản lý quy định rõ ràng và rất dễ làm mọi người lầm lẫn.

Nó thường được phát hiện ra dựa vào những nghiên cứu về dược học và độc học trên các con vật cũng như các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc được đưa ra thị trường. Những phản ứng này thì chắc chắn là có mối liên hệ causation với thuốc rồi.

Tuy nhiên, ngoài những phản ứng có mối liên hệ causation rõ ràng đó thì danh sách trong phần ADVERSE REACTION của package insert cũng sẽ được kéo dài ra thêm sau khi thuốc được đưa ra ngoài thị trường dựa vào các post market studies. Lúc này thì mọi việc bắt đầu rối. Lý do là vì nó được sử dụng trên một lượng người rất lớn.

FDA có lập ra hẳn một hệ thống để cho mọi người vào báo cáo các Adverse Event mà họ gặp phải khi sử dụng thuốc. Hệ thống này gọi là Medwatch và hệ thống cơ sở dữ liệu lưu trữ các adverse event của thuốc là FAERS (FDA’s Adverse Event Reporting System). Tuy nhiên, tất cả mọi người đều được quyền báo cáo lên hệ thống này, bao gồm bác sĩ, dược sĩ, bệnh nhân, và nhà sản xuất. Dựa vào đó mà FDA sẽ đưa ra những quyết định cần thiết buộc các nhà sản xuất thuốc phải thay đổi nội dung package insert cho phù hợp.

Vấn đề được đặt ra là ai sẽ là người quyết định tính chính xác của các Adverse Event này khi mà tất cả mọi người đều có thể gửi báo cáo lên hệ thống?

Ngoài ra, các công ty dược cũng sẽ nhận các báo cáo về adverse event từ người sử dụng ở khắp nơi trên thế giới gửi về.

Khi các công ty này nhận thấy rằng có hơi nhiều báo cáo về một phản ứng nào đó, với cái hoàn cảnh tranh tối tranh sáng này cộng với việc các luật sư như những con sói chờ mồi đang đứng đầy trước cửa, họ sẽ chậc lưỡi rồi thêm các phản ứng này vào mục ADVERSE REACTION mà bỏ lơ lời khuyến cáo của FDA để lỡ có chuyện gì thì còn có cái để bảo vệ mình trước tòa. Lý do rất đơn giản, nếu thêm vào danh sách một cái tên mà người dùng không bị gì thì chẳng ai bị làm sao cả. Nhưng nếu không thêm vào mà người dùng bị đúng cái phản ứng đó rồi đâm đơn đi kiện thì đó là một thảm họa.

Do đó, theo đúng định nghĩa của FDA thì những gì được đưa vào mục Adverse Reaction đều phải có mối liên hệ causation với thuốc. Tuy nhiên, trong thực tế thì không hẳn như vậy. Đôi khi chúng chỉ là những Adverse Event có mối liên hệ correlation, thậm chí rất yếu với thuốc mà thôi.

Cái danh sách những phản ứng với thuốc trong mục Adverse Reaction thật chất chỉ là đòn đánh phủ đầu, bao vây của các công ty dược để đối phó với các vấn đề pháp lý mà thôi.

Vậy hen. Hẹn dịp khác mình lại tâm sự với các bạn antivaccine tiếp.