Sandoz Montelukast FCT 10mg

Trong bài viết này, dược sĩ Lưu Văn Hoàng giới thiệu đến các bạn sản phẩm thuốc Sandoz Montelukast FCT 10mg được sản xuất bởi Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A.S., có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là VN-19192-15.

Sandoz Montelukast FCT 10mg là thuốc gì?

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Sandoz Montelukast FCT 10mg chứa:

Hoạt chất	Montelukast 10mg (dưới dạng Montelukast natri)
Tá dược	Lactose monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Cellulose vi tinh thể, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, và các thành phần màng bao phim

Trình bày

SĐK: VN-19192-15

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên

Xuất xứ: Thổ Nhĩ Kỳ

Tác dụng của thuốc

Cơ chế tác dụng

Montelukast hoạt động dựa trên cơ chế đối kháng chọn lọc và có ái lực cao với thụ thể cysteinyl leukotriene type 1 (CysLT1). Các cysteinyl leukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) là những eicosanoid gây viêm mạnh, được giải phóng từ các tế bào mast và bạch cầu ái toan. Trong bệnh sinh của hen suyễn và viêm mũi dị ứng, các chất này khi gắn vào thụ thể CysLT1 sẽ gây ra một loạt các phản ứng như co thắt phế quản, tăng tiết dịch nhầy, tăng tính thấm thành mạch và huy động bạch cầu ái toan. Bằng cách ngăn chặn leukotriene gắn vào thụ thể CysLT1, Montelukast ức chế hiệu quả các tác động sinh lý này, giúp giảm viêm và giãn phế quản.

Đặc điểm dược động học

Hấp thu: Với viên 10mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương ở người lớn lúc đói đạt được sau khoảng 3 giờ. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 64% và không bị ảnh hưởng đáng kể bởi bữa ăn thông thường.

Phân bố: Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 8-11 lít.

Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa rộng rãi tại gan, chủ yếu qua các enzyme cytochrome P450 như CYP3A4, 2C8 và 2C9.

Thải trừ: Montelukast và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ gần như hoàn toàn qua mật. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương ở người lớn khỏe mạnh là khoảng 2.7 đến 5.5 giờ.

Thuốc Sandoz Montelukast FCT 10mg được chỉ định trong bệnh gì?

Thuốc được chỉ định cho các trường hợp sau ở người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên:

• Điều trị hen phế quản: Dùng như một liệu pháp điều trị bổ trợ cho bệnh nhân hen suyễn mức độ nhẹ đến trung bình không được kiểm soát tốt bằng corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn.
• Dự phòng co thắt phế quản do gắng sức: Ngăn ngừa các cơn hen khởi phát do hoạt động thể lực.
• Giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng: Thuốc cũng có hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa cho các bệnh nhân hen suyễn có kèm theo tình trạng này.

Lưu ý quan trọng: Bệnh nhân cần được tư vấn rằng Montelukast đường uống tuyệt đối không được dùng để điều trị các cơn hen cấp tính và phải luôn có sẵn thuốc cấp cứu phù hợp.

Liều dùng và cách dùng của thuốc

Liều dùng của thuốc

Montelukast liều dùng khuyến cáo cho người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên là một viên nén 10mg mỗi ngày. Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi, bệnh nhân suy thận, hoặc suy gan nhẹ đến trung bình.

Cách dùng của thuốc

Thuốc được dùng qua đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Thời điểm dùng thuốc: Để đạt hiệu quả tối ưu trong kiểm soát hen, nên uống thuốc vào buổi tối. Bệnh nhân nên duy trì việc dùng thuốc đều đặn mỗi ngày, ngay cả khi các triệu chứng đã được kiểm soát.

Không sử dụng thuốc trong trường hợp nào?

Chống chỉ định tuyệt đối với những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với Montelukast hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc

Thận trọng

Nguy cơ: Các báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường đã ghi nhận những thay đổi nghiêm trọng về hành vi và tâm trạng, bao gồm: kích động, hành vi hung hăng, lo âu, trầm cảm, rối loạn giấc ngủ (ác mộng, mộng du), và đặc biệt là các suy nghĩ và hành vi tự tử. Những biến cố này có thể xảy ra ở cả bệnh nhân có và không có tiền sử bệnh lý tâm thần.

Tư vấn và theo dõi: Trước khi kê đơn, bác sĩ cần thảo luận kỹ lưỡng về lợi ích và nguy cơ này với bệnh nhân và gia đình. Bệnh nhân cần được hướng dẫn ngưng thuốc và liên hệ ngay với bác sĩ nếu xuất hiện bất kỳ thay đổi bất thường nào về hành vi hoặc tâm trạng. Đặc biệt đối với bệnh nhân viêm mũi dị ứng nhẹ, cần cân nhắc các phương pháp điều trị thay thế khác trước khi sử dụng Montelukast.

Tác dụng phụ

Ngoài các nguy cơ trên tâm thần kinh đã nêu, các tác dụng phụ phổ biến khác có thể bao gồm:

• Thường gặp: Đau đầu, đau bụng.
• Ít gặp hơn: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, tăng men gan, phát ban.

Tương tác

Montelukast có thể được sử dụng cùng với các thuốc điều trị hen khác. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng đồng thời với các chất gây cảm ứng mạnh enzyme CYP3A4, 2C8 và 2C9 (như phenytoin, phenobarbital, rifampicin), vì chúng có thể làm giảm nồng độ của Montelukast trong máu.

Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ có thai: Dữ liệu còn hạn chế. Chỉ nên sử dụng Montelukast trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và đã cân nhắc kỹ lợi ích vượt trội nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần thận trọng và chỉ sử dụng khi thật sự cần thiết.

Lưu ý khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

Montelukast thường không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, trong một số trường hợp hiếm gặp, thuốc có thể gây buồn ngủ hoặc chóng mặt, do đó người bệnh cần thận trọng.

Quá liều và xử trí

Các báo cáo về quá liều cấp tính (lên đến 1000mg) cho thấy các triệu chứng thường gặp nhất bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng động. Hiện chưa có phương pháp điều trị đặc hiệu cho quá liều Montelukast và chưa rõ thuốc có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu hay không.

Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.

Sản phẩm tương tự thuốc Sandoz Montelukast FCT 10mg

Thuốc Kipel 10 là sản phẩm chứa hoạt chất Montelukast 10mg được sản xuất bởi MSN Laboratories Limited, có công dụng trong việc dự phòng và điều trị duy trì hen phế quản và làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng.

Tài liệu tham khảo

Alexander Jordan, Louise Lindhardt Toennesen. Psychiatric Adverse Effects of Montelukast-A Nationwide Cohort Study, truy cập ngày 19 tháng 09 năm 2025 từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36948487/