PRAC (EMA): khuyến cáo mới đối với valproate, flupirtine, retinoid và khuyến cáo tạm thời đối với Esmya (ulipristal)

Valproate và các biện pháp mới giúp tránh tiếp xúc với valproate trong thời kì mang thai

Các thuốc chứa valproate được cấp phép lưu hành ở qui mô quốc gia trên toàn Liên minh châu Âu cho các chỉ định điều trị động kinh, rối loạn cảm xúc lưỡng cực, và ở một số quốc gia còn cho chỉ định dự phòng đau nửa đầu. Do thuốc gây nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển sau này, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược châu Âu (PRAC) đã khuyến cáo các biện pháp mới nhằm tránh cho trẻ sơ sinh khỏi tiếp xúc với các thuốc valproate từ khi còn trong bụng mẹ.

PRAC đã nghiên cứu các bằng chứng hiện có và hỏi ý kiến rộng rãi các chuyên gia y tế và bệnh nhân, bao gồm các phụ nữ và trẻ em bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng valproate trong thời kì mang thai, bằng các hình thức nộp báo cáo viết tay, gặp gỡ chuyên gia, gặp gỡ các công ty đăng kí thuốc và thông qua thông tin cộng đồng. PRAC nhận thấy các phụ nữ vẫn còn chưa được thông tin chính xác đúng lúc và cần có thêm các biện pháp để làm giảm việc sử dụng valproate trong thai kì. Tuy nhiên, rõ ràng là đối với một số phụ nữ, ví dụ những người có các thể động kinh đặc biệt, valproate là thuốc điều trị phù hợp duy nhất và thậm chí có thể là thuốc cứu mạng.

Do đó, PRAC khuyến cáo nên thay đổi việc sử dụng valproate theo cách giới hạn chặt chẽ hơn nữa và đưa ra một chương trình dự phòng trong thai kì bao gồm các biện pháp mới nhằm dự phòng tiếp xúc với valproate trong thai kì.

Chi tiết xem tại: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/valproate-article-31-referral-prac-recommends-new-measures-avoid-valproate-exposure-pregnancy_en.pdf

Esmya: các phụ nữ điều trị u xơ tử cung bằng Esmya cần được kiểm tra chức năng gan thường xuyên trong khi chờ đợi tổng hợp từ EMA

PRAC khuyến cáo tiến hành theo dõi chức năng thường xuyên cho phụ nữ điều trị u xơ tử cung bằng Esmya (ulipristal acetat), sau khi nhận được các báo cáo về tổn thương gan nghiêm trọng, kể cả suy gan dẫn tới phải ghép gan.

Ủy ban này cũng khuyến cáo không điều trị thêm Esmya cho bệnh nhân mới nào cũng như bệnh nhân đã hoàn thành đợt điều trị bằng thuốc này trước đó.

Đây là các khuyến cáo tạm thời trong khi chờ đợi EMA tổng hợp lợi ích và nguy cơ của thuốc.

Chi tiết xem tại: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/esmya-article-20-procedure-women-taking-esmya-uterine-fibroids-have-regular-liver-tests-while-ema_en.pdf

Rút cấp phép lưu hành của thuốc giảm đau flupirtine

PRAC đề nghị rút giấy phép lưu hành của thuốc giảm đau flupirtine, do lợi ích không còn vượt trội so với nguy cơ thuốc này mang lại, nhất là nguy cơ tổn thương gan.

Tổng hợp về flupirtine được tiến hành ngay sau tổng hợp trước đó của EMA năm 2013, tổng hợp này đưa ra các biện pháp nhằm hạn chế việc sử dụng flupirtine do ghi nhận các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng.

Giờ đây PRAC đã tổng hợp các dữ liệu hiện có về lợi ích và nguy cơ của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo ca bệnh, kể cả các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng được ghi nhận trong tổng hợp năm 2013 và các nghiên cứu mới về cách mà các thuốc chứa flupirtine đang được sử dụng.

Chi tiết xem tại: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/prac-recommends-marketing-authorisation-painkiller-flupirtine-be-withdrawn_en.pdf

Retinoid và cập nhật các biện pháp dự phòng khi sử dụng thuốc này trong thai kì

PRAC đã đưa ra khuyến cáo cập nhật các biện pháp dự phòng trong thai kì và đưa ra cảnh báo về nguy cơ cao gây rối loạn thần kinh – tâm thần (như trầm cảm, lo âu và thay đổi khí sắc) đối với các thuốc retinoid, dạng đường uống hay kem hoặc gel bôi trong điều trị các tình trạng tổn thương da.

PRAC khẳng định rằng tất cả các thuốc retinoid đường uống đều gây ảnh hưởng bất lợi đến thai nhi và do đó không được sử dụng trong thai kì. Ngoài ra, các retinoid đường uống như acitretin, alitretinoin và isotretinoin không được sử dụng ở phụ nữ có khả năng sinh sản trừ khi đáp ứng đủ điều kiện của chương trình dự phòng tiếp xúc trong thai kì.

Trong quá trình tổng hợp, PRAC đã đánh giá các dữ liệu hiện có bao gồm các y văn cũng như các báo cáo hậu mãi về tác dụng không mong muốn, và hỏi ý kiến bệnh nhân cũng như chuyên gia y tế khi gặp gỡ các doanh nghiệp đăng kí thuốc và hỏi ý kiến liên tục bằng văn bản.

Chi tiết xem tại: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/retinoid-article-31-referral-prac-recommends-updating-measures-pregnancy-prevention-during-retinoid_en.pdf