Y tế - Sức Khỏe
Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction – ADR)
Th3
GIỚI THIỆU
Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction-ADR) xảy ra gần như hàng ngày trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe và có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, dẫn đến bệnh tật và tử vong. Phản ứng có hại của thuốc được cho là nguyên nhân gây tử vong đứng hàng thứ tư, cao hơn bệnh phổi, AIDS và tai nạn giao thông.
Cảnh giác dược là công tác nghiên cứu các thương tổn liên quan đến thuốc và đưa ra các khuyến cáo, bao gồm việc phát hiện, đánh giá và phòng ngừa ADR. Dược sĩ đóng vai trò quan trọng trong mỗi bước của quy trình cảnh giác dược, giúp ngăn ngừa bệnh nhân trải qua các thủ tục không cần thiết hoặc dùng thuốc không chính đáng. Ngoài việc giữ gìn sự an toàn và chất lượng cuộc sống, cảnh giác dược còn tiết kiệm chi phí cho bệnh nhân và các tổ chức chăm sóc sức khỏe. [1]
ĐỊNH NGHĨA
Chương trình giám sát thuốc của tổ chức y tế thế giới đưa ra một định nghĩa về phản ứng có hại của thuốc như sau (WHO, 1972):
“ Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một chức năng sinh lý. Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu”
Phản ứng có hại của thuốc là một trong những nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh , tỷ lệ tử vong , kéo dài thời gian nằm viện , giảm tuân thủ điều trị và tăng chi phí điều trị cho bệnh nhân. Vì vậy, việc giám sát phản ứng có hại của thuốc đóng vai trò quan trọng nhằm giảm thiểu những nguy cơ liên quan đến thuốc trong quá trình sử dụng thuốc của người bệnh.
Phản ứng có hại của thuốc có thể dự đoán được (nghĩa là có thể kiểm soát, có thể tránh được hoặc không) hoặc không thể dự đoán được; nó có thể xảy ra thường xuyên hoặc không thường xuyên đối với một thuốc hay nhiều thuốc mà hậu quả của nó có thể nghiêm trọng hoặc không nghiêm trọng. Việc phát hiện nhanh những phản ứng có hại phụ thuộc vào thời gian xử trí và công tác tổ chức hệ thống Cảnh giác Dược. [2]
PHÂN LOẠI
Phản ứng có hại của thuốc ban đầu được phân thành hai loại: A và B. ADR loại A phụ thuộc vào liều lượng sử dụng và có thể dự đoán được; chúng là sự gia tăng của các tác dụng dược lý đã biết của thuốc. ADR loại B không phổ biến và không thể đoán trước, nó không phụ thuộc vào liều lượng và chỉ ảnh hưởng một số ít người. Phản ứng quá mẫn với thuốc là một ví dụ của ADR loại B. Phản ứng loại A được gọi là phản ứng tăng cường và phản ứng loại B được gọi là phản ứng bất thường. Có thêm bốn loại phản ứng được bổ sung vào sau này, bao gồm: phản ứng mãn tính, liên quan đến cả liều lượng và thời gian (loại C), phản ứng chậm (loại D), hội chứng ngừng thuốc (loại E) và gần đây nhất, thuốc mất hiệu lực đã trở thành loại thứ sáu (loại F)
Khoảng 80% ADR trong bệnh viện thuộc loại A. Các nhóm thuốc thường gây ra ADR ở người lớn là corticosteroid tuyến thượng thận, kháng sinh, thuốc chống đông máu, thuốc điều trị ung thư và thuốc ức chế miễn dịch, thuốc tim mạch, thuốc chống viêm không steroid và thuốc giảm đau nhóm opioid. Đối với trẻ em, nhóm thuốc phổ biến nhất là thuốc chống nhiễm trùng, thuốc hô hấp và vắc-xin.
Bảng 1 : Phân loại ADR theo tác dụng dược lý mở rộng [1]
| PHÂN LOẠI ADR THEO TÁC DỤNG DƯỢC LÝ MỞ RỘNG | |||
| Loại phản ứng | Đặc điểm | Ví dụ | Cách xử lý |
| A: Liên quan đến liều dùng (Tăng cường) | • Phổ biến• Liên quan tới tác dụng dược lý của thuốc-Phóng đại đáp ứng thuốc.
• Dễ dự đoán • Tỷ lệ tử vong thấp |
• Khô miệng với thuốc chống trầm cảm ba vòng, ức chế hô hấp với opioids, chảy máu với warfarin, hội chứng serotonin với SSRI, độc tính digoxin | • Giảm liều hoặc tạm ngừng sử dụng thuốc.• Xem xét tác động của các biện pháp điều trị đồng thời. |
| B: Không liên quan đến liều dùng (Bất thường) | • Không phổ biến• Không liên quan tới tác dụng dược lý của thuốc
• Không dự đoán được • Tỷ lệ tử vong cao |
• Phản ứng miễn dịch: sốc phản vệ với penicillin• Phản ứng do cơ địa từng người: tăng thân nhiệt ác tính với thuốc gây mê nói chung | • Ngừng ngay thuốc và tránh dùng trong tương lai. |
| C: Liên quan đến liều lượng và thời gian sử dụng (Mạn tính) | • Không phổ biến• Liên quan đến liều lượng tích luỹ. | • Ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận bằng corticosteroid, thoái hóa xương hàm với bisphosphonates | • Giảm liều hoặc tạm ngừng thuốc.• Ngừng thuốc hoàn toàn cần được thực hiện từ từ. |
| D: Liên quan đến thời gian (Chậm) | • Không phổ biến• Thường liên quan đến liều dùng
• Xảy ra hoặc trở nên rõ ràng sau khi sử dụng thuốc |
• Yếu tố gây ung thư• Rối loạn vận động muộn
• Khuyết tật bẩm sinh • Giảm bạch cầu với lomustine |
• Thường khó chữa |
| E: Ngừng thuốc (Ngưng sử dụng) | • Không phổ biến• Xảy ra ngay sau khi ngừng thuốc | • Hội chứng cai thuốc với thuốc phiện hoặc thuốc benzodiazepin (ví dụ, mất ngủ, lo lắng) | • Thử thách dùng lại thuốc, ngừng thuốc từ từ |
| F: Thuốc mất hiệu lực | • Phổ biến• Liên quan đến liều dùng
• Có thể do tương tác thuốc |
• Dùng không đủ liều thuốc tránh thai khi sử dụng với chất gây cảm ứng enzyme• Kháng kháng sinh | • Tăng liều• Xem xét tác động của các biện pháp điều trị đồng thời. |
(SSRI– selective serotonin reuptake inhibitors: thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc trên Serotonin)
Bảng 2 : Phân loại phản ứng quá mẫn thuốn theo Gell và Comb [3]
| PHÂN LOẠI PHẢN ỨNG QUÁ MẪN THUỐC THEO GELL VÀ COMB | |
| PHẢN ỨNG QUÁ MẪN | CƠ CHẾ |
| I | Qua trung gian kháng thể (IgE) |
| II | Gây độc tế bào |
| III | Phức hợp kháng thể-thuốc lắng đọng trong mô |
| IV | Một phản ứng chậm xảy ra khi các phân tử thuốc được trình diện cho các tế bào đặc biệt gọi là lympho bào T, chịu trách nhiệm trung gian cho phản ứng viêm. |
YẾU TỐ NGUY CƠ
Phản ứng có hại của thuốc phổ biến hơn ở người lớn tuổi và nữ giới. Gần đây, một yếu tố quan trọng khác đã được xác định – Các kháng nguyên bạch cầu của người (Human Leucocyte Antigen-HLA) của từng bệnh nhân. HLA là một nhóm các gen mã hóa một nhóm protein có trên bề mặt tế bào. HLA có liên quan đến việc trình diện kháng nguyên cho hệ thống miễn dịch. Những người sở hữu một số HLA nhất định có nguy cơ mắc ADR cao hơn với các loại thuốc cụ thể. [3]
Bảng 3 : Các yếu tố có liên quan tới phản ứng có hại của thuốc
| CÁC YẾU TỐ CÓ LIÊN QUAN TỚI PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC | ||
| YẾU TỐ | NHÓM NGUY CƠ | THUỐC |
| Tuổi | • Người già từ 60 tuổi trở lên | • Nhiều loại |
| Giới tính | • Nữ giới | • Nhiều loại |
| HLA | • HLA-DQw2• HLA-B7,D22,D23
• HLA-B*5701 • HLA-B*1502 • HLA-B*5802 • HLA-DR9 |
• Aspirin• Insulin
• Abacavir • Carbamazepine • Allopurinol • Penicillin |
| Tình trạng nhiễm trùng | • HIV• EBV | • Cotrimoxazole• Ampicillin |
(HLA– human leukocyte antigen: kháng nguyên bạch cầu người; HIV-human immunodeficiency virus: virus suy giảm miễn dịch người; EBV– Epstein-Barr virus)
BIỂU HIỆN LÂM SÀNG
Bảng 4 : 30 ADR phổ biến nhất liên quan đến 200 loại thuốc hàng đầu: [4]
| Chóng mặt | Giảm tiểu cầu | Lo lắng |
| Buồn nôn | Đau bụng | Tim đập nhanh |
| Nhức đầu | Buồn ngủ | Run rẩy |
| Nôn | Dị ứng | Đau khớp |
| Tiêu chảy | Khó tiêu | Chán ăn |
| Phát ban | Nổi mề đay | Kích động |
| Táo bón | Khó thở | Sốc phản vệ |
| Mệt mỏi | Hạ huyết áp | Khô miệng |
| Mất ngủ | Trầm cảm | Sốt |
| Ngứa | Dị cảm | Rối loạn vị giác |
Quyết định quan trọng nhất đối với tất cả các nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc là ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ. Ở những bệnh nhân đang sử dụng nhiều loại thuốc, quyết định ngừng thuốc phải được cân nhắc giữa nhu cầu sử dụng thuốc và khả năng gây ra tác dụng phụ quan sát được. Trong các phản ứng quá mẫn loại I hoặc phản ứng toàn thân, thuốc được lựa chọn để điều trị ADR là adrenaline, tiêm thuốc vào cơ nhanh nhất có thể. Một cách khác để đưa adrenaline vào cơ thể là tiêm tĩnh mạch, nhưng điều này chỉ được sử dụng trong các trường hợp nguy cấp, đe dọa đến tính mạng mà không đáp ứng với phương pháp tiêm vào cơ. Thuốc giãn phế quản và corticosteroid toàn thân cũng có thể được sử dụng khi điều trị các phản ứng dị ứng, nhưng không nên trì hoãn việc sử dụng adrenaline nếu cần thiết. Cần thận trọng với IV Phenergen (một loại thuốc kháng histamine) vì có thể làm kích thích tĩnh mạch.[3]
MỘT SỐ ADR NGHIÊM TRỌNG
Bảng 5 : Một số ADR nghiêm trọng [5]
| PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC | LOẠI THUỐC | VÍ DỤ |
| Thiếu máu (Do giảm sản xuất hoặc tăng phá huỷ hồng cầu) | Một số loại kháng sinh | Chloramphenicol |
| Thuốc dùng để điều trị sốt rét hoặc bệnh lao ở những người thiếu men G6PD | ChloroquineIsoniazid
Primaquine |
|
| Phù mạch (sưng môi, lưỡi và cổ họng gây khó thở) | Thuốc ức chế men chuyển angiotensin | CaptoprilEnalapril
Lisinopril |
| Gãy xương | Thuốc ức chế bơm proton | EsomeprazoleLansoprazole
Omeprazole |
| Hình thành cục máu đông | Thuốc tránh thai (tất cả các dạng bao gồm miếng dán và viên nén) | Drospirenone/ethinyl estradiolNorelgestromin/ethinyl estradiol |
| Hay nhầm lẫn và uể oải | Thuốc an thần, bao gồm nhiều thuốc kháng histamine | Diphenhydramine |
| Thuốc chống trầm cảm (đặc biệt ở người lớn tuổi) | AmitriptylineImipramine | |
| Giảm sản xuất tế bào bạch cầu, tăng nguy cơ nhiễm trùng | Một số thuốc chống loạn thần | Clozapine |
| Thuốc hoá trị | CyclophosphamideMercaptopurine
Methotrexate Vinblastine |
|
| Một số loại thuốc điều trị rối loạn tuyến giáp | Propylthiouracil | |
| Gây tổn thương thận | NSAIDs (sử dụng quá liều nhiều lần) | IbuprofenNaproxen |
| Kháng sinh nhóm Aminoglycoside | GentamicinTobramycin | |
| Một số loại thuốc hoá trị | CisplatinMethotrexate | |
| Thuốc trị nấm | Amphotericin B | |
| Một số loại kháng sinh | GentamicinTetracycline | |
| Gây tổn thương gan | Một số thuốc giảm đau | Acetaminophen (dùng quá liều) |
| Một số thuốc điều trị lao | Isoniazid | |
| Thuốc bổ sung sắt (số lượng nhiều) | ||
| Thuốc chống trầm cảm | Duloxetine | |
| Kháng sinh | Tetracycline | |
| Phá huỷ mô cơ (Tiêu cơ vân) | Statins | AtorvastatinSimvastatin |
| Loét dạ dày hoặc ruột (có hoặc không chảy máu) | Thuốc chống đông máu | HeparinWarfarin |
| Biphosphonate | AlendronateRisedronate | |
| Hoại tử thượng bì nhiễm độc | Một số loại kháng sinh | PenicillinsQuinolones |
| Thuốc chống co giật | PhenytoinValproic acid | |
| Rối loạn nhịp tim | Thuốc chống loạn nhịp | AmiodaroneProcainamide
Sotalol |
| Thuốc chống loạn thần | ChlorpromazineHaloperidol
Lithium |
(G6PD–Glucose-6-phosphat dehydrogenase; NSAIDs– non-steroidal anti-inflammatory drugs: Thuốc chống viêm không steroid)
PHÒNG NGỪA PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
Trong khi một số ADR không thể dự đoán trước được (như sốc phản vệ ở bệnh nhân sau một lần tiếp xúc với kháng sinh có chứa penicillin), đa số có thể được ngăn ngừa nếu có tầm nhìn xa và sự theo dõi kỹ lưỡng.
Nhiều phản ứng có hại của thuốc có thể ngừa được, nếu tuân thủ những nguyên tắc sau đây:
Không bao giờ kê đơn bất kỳ thuốc nào mà không có chứng cứ phù hợp với tình trạng bệnh lý của người bệnh.
Nếu người bệnh mang thai, cần rất hạn chế dùng thuốc.
Hỏi người bệnh về tiền sử dị ứng và các phản ứng có hại khác. Dị ứng mắc trước đó là một yếu tố dự đoán tin cậy về nguy cơ dị ứng với thuốc.
Hỏi người bệnh xem trước đó đã dùng thuốc nào chưa, kể cả những thuốc tự dù Các thuốc sử dụng trước đó cũng có thể gây tương tác thuốc nghiêm trọng và bất ngờ.
Tránh phối hợp thuốc không cần thiết. Hãy dùng càng ít thuốc nếu có thể.
Tuổi tác, các bệnh gan hoặc thận có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa và khả năng đào thải thuốc. Ở những người bệnh này, cần phải dùng liều thấp hơn bình thường.
Cung cấp những chỉ dẫn thật rõ ràng cả về bệnh và về cách sử dụng đúng thuốc đã kê cho người bệnh, nhất là đối với người cao tuổ
Khi có nguy cơ là các thuốc được kê đơn có thể gây phản ứng có hại, phải chỉ dẫn cho người bệnh về cách nhận biết các triệu chứng sớm, như vậy vấn đề phản ứng có hại có thể được điều trị sớm ở mức có thể.[6]
ĐIỀU TRỊ
Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định hướng xử trí lâm sàng phù hợp.
Giảm liều hoặc ngừng thuốc nghi ngờ gây ADR trong điều kiện lâm sàng cho phé
Kịp thời thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức năng sống còn cho người bệnh.
Thực hiện theo các hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế có liên quan nếu việc xử trí ADR thuộc phạm vi các hướng dẫn đó.
Trong trường hợp cần thiết, trao đổi hướng xử trí với đồng nghiệp, tổ chức hội chẩn chuyên môn, tham khảo thêm thông tin về ADR từ Dược sĩ, Đơn vị thông tin thuốc bệnh viện hoặc các Trung tâm về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Giám sát chặt chẽ người bệnh trong trường hợp bắt buộc sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR khi không có thuốc thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ. [7]
MẪU BÁO CÁO ADR
Tầm quan trọng của việc báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc:
Thử nghiệm lâm sàng với một thuốc trước khi đưa ra thị trường chỉ được tiến hành trên một số lượng bệnh nhân rất ít so với lượng bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc đó trong thực tế. Mặt khác các thử nghiệm lâm sàng thường không đánh giá trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt như người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận…Điều đó cho thấy những thông tin về độ an toàn của một thuốc thu được từ các thử nghiệm lâm sàng là rất hạn chế, đặc biệt là thông tin về các phản ứng nghiêm trọng nhưng tần suất xảy ra thấp. Do vậy, thông tin do các cán bộ y tế cung cấp về các phản ứng có hại của thuốc sẽ vô cùng hữu ích để tiếp tục đánh giá một cách toàn diện hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị trường.
Sau đây là mẫu báo cáo phản ứng có hại theo quy định của Bộ Y tế dành cho các cơ sở khám, chữa bệnh [8]:
| BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐCTHÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO, BỆNH NHÂN VÀ ĐƠN VỊ BÁO CÁO
SẼ ĐƯỢC BẢO MẬT |
Nơi báo cáo:…………………………………………… | ||
| Mã số báo cáo của đơn vị:…………………………… | |||
| Mã số báo cáo (do Trung tâm quốc gia quản lý):………………………………………………………….. |
Xin anh/chị hãy báo cáo kể cả khi không chắc chắn về sản phẩm đã gây ra phản ứng và/hoặc không có đầy đủ các thông tin
| A. THÔNG TIN VỀ BỆNH NHÂN | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Họ và tên:…………………………………………………………………. | 2. Ngày sinh:……/……/…………Hoặc tuổi:………………………… | 3. Giới tínhNam Nữ | 4. Cân nặng:………….kg | |||||||||||||||||||||||||||||||
| B. THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Ngày xuất hiện phản ứng:………./………/……………….…. | 6. Phản ứng xuất hiện sau bao lâu (tính từ lần dùng cuối cùng của thuốc nghi ngờ):…………………………………………………………… | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Mô tả biểu hiện ADR
|
8. Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9. Tiền sử (dị ứng, thai nghén, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, bệnh gan, bệnh thận…)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10. Cách xử trí phản ứng
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 11. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tử vongĐe dọa tính mạng | Nhập viện/Kéo dài thời gian nằm việnTàn tật vĩnh viễn/nặng nề | Dị tật thai nhiKhông nghiêm trọng | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12. Kết quả sau khi xử trí phản ứng | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tử vong do ADRTử vong không liên quan đến thuốc | Chưa hồi phụcĐang hồi phục | Hồi phục có di chứngHồi phục không có di chứng | Không rõ | |||||||||||||||||||||||||||||||
| C. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| STT | 13.Thuốc (tên gốc và tên thương mại) | Dạng bào chế, hàm lượng | Nhàsản xuất | Số lô | Liều dùng một lần | Số lần dùng trong ngày/ tuần/ tháng. | Đường dùng | Ngày điều trị(Ngày/tháng/năm) | Lý do dùng thuốc | |||||||||||||||||||||||||
| Bắt đầu | Kết thúc | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| i |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| ii |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| iii |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| iv | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| STT(Tương ứng 13.) | 14.Sau khi ngừng/giảm liều của thuốc bị nghi ngờ, phản ứng có được cải thiện không? | 15.Tái sử dụng thuốc bị nghi ngờ có xuất hiện lại phản ứng không? | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Có | Không | Không ngừng/giảm liều | Không có thông tin | Có | Không | Không tái sử dụng | Không có thông tin | |||||||||||||||||||||||||||
| i | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ii | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| iii | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| iv | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 16. Các thuốc dùng đồng thời (Ngoại trừ các thuốc dùng điều trị/ khắc phục hậu quả của ADR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tên thuốc | Dạng bào chế, hàm lượng | Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) | Tên thuốc | Dạng bào chế, hàm lượng | Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) | |||||||||||||||||||||||||||||
| Bắt đầu | Kết thúc | Bắt đầu | Kết thúc | |||||||||||||||||||||||||||||||
| D.PHẦN THẨM ĐỊNH ADR CỦA ĐƠN VỊ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 17. Đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Chắc chắnCó khả năng
Có thể |
Không chắc chắnChưa phân loại
Không thể phân loại |
Khác :…………………………………………….……………………………………………..
…………………………………………….. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 18. Đơn vị thẩm định ADR theo thang nào? | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Thang WHO | Thang Naranjo | Thang khác:…………………………………………………… | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 19. Phần bình luận của cán bộ y tế (nếu có)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E. THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 20. Họ và tên:……………………………………………………………………… Nghề nghiệp/Chức vụ:………………………………………………Điện thoại liên lạc:……………………………………………………… Email:…………………………………………………………………. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 21. Chữ ký | 22. Dạng báo cáo: Lần đầu/ Bổ sung | 23. Ngày báo cáo:………/…..…/………… | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Xin chân thành cảm ơn!
HƯỚNG DẪN LÀM BÁO CÁO
| Xin hãy báo cáo tất cả các phản ứng có hại mà anh/chị nghi ngờ, đặc biệt khi:· Các phản ứng liên quan tới thuốc mới
· Các phản ứng không mong muốn hoặc chưa được biết đến · Các phản ứng nghiêm trọng · Tương tác thuốc · Thất bại trong điều trị · Các vấn đề về chất lượng thuốc · Các sai sót trong quá trình sử dụng thuốc. Mẫu báo cáo này được áp dụng cho các phản ứng gây ra bởi: · Thuốc và các chế phẩm sinh học · Vắc xin · Các thuốc cổ truyền hoặc thuốc có nguồn gốc dược liệu Người báo cáo có thể là: · Bác sĩ · Dược sĩ · Nha sĩ · Y tá/ điều dưỡng/nữ hộ sinh · Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác. |
Cách báo cáo:· Điền thông tin vào mẫu báo cáo
· Chỉ cần điền những phần anh/chị có thông tin · Có thể đính kèm thêm một vài trang (nếu mẫu báo cáo không đủ khoảng trống để điền thông tin hay có những xét nghiệm liên quan). · Xin hãy gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo các địa chỉ sau:
Anh/chị có thể lấy mẫu báo cáo này tại khoa Dược, phòng Kế hoạch tổng hợp của bệnh viện hoặc tải từ trang web http://canhgiacduoc.org.vn. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, anh/chị có thể liên hệ với Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo số điện thoại 024 3933 5618 hoặc theo địa chỉ email di.pvcenter@gmail.com. |
| Phần dành cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia | ||||||||||||||
| 1. Gửi xác nhận tới đơn vị báo cáo | 3. Phản ứng đã có trong y văn/ SPC/ CSDL | |||||||||||||
| 2. Phân loại phản ứng· Thuốc mới Thuốc cũ
· Nghiêm trọng Không nghiêm trọng |
4. Nhập dữ liệu vào hệ cơ sở dữ liệu quốc gia | |||||||||||||
| 5. Nhập dữ liệu vào phần mềm Vigiflow | ||||||||||||||
| 6. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng | ||||||||||||||
| Đe dọa tính mạng/ gây tử vong | Nhập viện/ kéo dài thời gian nằm viện | Gây dị tật/ tàn tật | Liên quan tới lạm dụng/ phụ thuộc thuốc | |||||||||||
| 7. Gửi báo cáo tới hội đồng thẩm định | Ngày gửi.……/.…../………. | 8. Gửi báo cáo cho UMC | Ngày gửi……../……/……… | |||||||||||
| 9. Kết quả thẩm định | ||||||||||||||
| Chắc chắnCó khả năng
Có thể |
Không chắc chắnChưa phân loại
Không thể phân loại |
Khác:…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………… |
||||||||||||
| 10. Người quản lý báo cáo………………………………………………………………… | 11. Ngày:….…./…..…/……….. | 12. Chữ ký | ||||||||||||
KẾT LUẬN
Là chuyên gia về thuốc, dược sĩ đóng một vai trò quan trọng trong nhóm điều trị, đặc biệt là khi xảy ra ADR. Điều trị ADR bao gồm chủ yếu là trị liệu hỗ trợ với quản lý triệu chứng. Phản ứng có hại của thuốc sẽ không bao giờ được loại bỏ hoàn toàn, ngay cả với các hệ thống cảnh giác dược tinh vi nhất. Nhiệm vụ của người hành nghề chăm sóc sức khỏe là giảm thiểu sự xuất hiện của ADR. Việc báo cáo ADR cho các cơ quan báo cáo quốc gia và toàn cầu, cho các nhà sản xuất thuốc và trong các tài liệu chính thức được xuất bản giúp DS trang bị kiến thức thức cho bản thân cũng như các chuyên gia y tế khác trong công tác phòng ngừa ADR. Người DS cần hiểu rõ cơ chế của ADR để ứng dụng trong việc phát triển thuốc và chăm sóc bệnh nhân. Ngoài ra các yếu tố chủ quan của bệnh nhân như tuổi tác, giới tính, loại HLA, chức năng thận và gan cũng là những yếu tố quan trọng cần được cân nhắc trong việc lựa chọn phương pháp điều trị bằng thuốc và liều lượng phù hợp.
Tài liệu tham khảo:
Stephanie N. Schatz, Robert J. Weber (2015). Adverse Drug Reactions. American College of Clinical Pharmacy. Link: https://bit.ly/2J12M7W
Bộ Y Tế. Phản ứng có hại của thuốc. Trung tâm DI & ADR quốc gia. Link: http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/phanungcohai.aspx
John W Quin; Gary A Unglick (2010). Adverse Drug Reactions. Virtual Medical Centre. Link: https://bit.ly/2UtzkJd
Kristin A. Williams, M. Louay Taifour. Adverse Drug Reactions – Part I Clinical Manifestations of ADRs. Dentalcare. Link : https://www.dentalcare.com/en-us/professional-education/ce-courses/ce536/clinical-manifestations-of-adrs
Daphne E. Smith Marsh (2018). Overview of Adverse Drug Reactions. MSDMANUALS. Link: https://msdmnls.co/2UuaLeU
Phạm Văn Voi (2017). Phòng ngừa và xử trí phản ứng có hại của thuốc. Bệnh viện đa khoa Cái Nước. Link: https://bit.ly/2SVXRoC
Bộ Y Tế (2013). Quyết định về việc ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám, chữa bệnh. Trung tâm DI & ADR quốc gia. Link: http://canhgiacduoc.org.vn/SiteData/3/UserFiles/VanBanPhapQuy/Guidline%20ADR_2013.04.04.pdf
Bộ Y Tế. Mẫu báo cáo phản ứng có hại theo quy định của Bộ Y tế dành cho các cơ sở khám, chữa bệnh. Trung tâm DI & ADR quốc gia. Link: http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/ADROnline.aspx
Tác giả: Sinh viên Dược Tăng Vân Hải, Phan Dương Liên Phương, Huỳnh Xuân Thảo, Nguyễn Đình Đạm, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch
Nhịp cầu Dược Lâm Sàng.
