Ofev 100mg

Trong bài viết này, dược sĩ Lưu Văn Hoàng giới thiệu đến các bạn sản phẩm thuốc Ofev 100mg được sản xuất bởi Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là VN3-182-19.

Ofev 100mg là thuốc gì?

Thành phần

Mỗi viên nang mềm Ofev 100mg chứa:

• Hoạt chất: Nintedanib 100mg.
• Tá dược vừa đủ.

Trình bày

SĐK: VN3-182-19

Quy cách đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên

Xuất xứ: Germany

Tác dụng của thuốc Ofev 100mg

Cơ chế tác dụng

Nintedanib, hoạt chất của Ofev, là một chất ức chế tyrosine kinase phân tử nhỏ. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt tính của các enzym kinase của nhiều thụ thể yếu tố tăng trưởng quan trọng.

Đặc điểm dược động học

• Hấp thu: Nintedanib đạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 2-4 giờ sau khi uống cùng thức ăn. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 4,69%. Thức ăn làm tăng hấp thu khoảng 20%.
• Phân bố: Thuốc gắn kết cao với protein huyết tương (97,8%), chủ yếu là albumin, và phân bố rộng rãi trong cơ thể.
• Chuyển hóa: Chủ yếu qua phản ứng thủy phân bởi các enzym esterase tạo thành BIBF 1202 gốc acid tự do, sau đó được gắn kết với glucuronide. Chỉ một lượng nhỏ được chuyển hóa qua CYP (chủ yếu CYP 3A4).
• Thải trừ: Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân/mật (93,4% liều). Thời gian bán thải cuối khoảng 10-15 giờ.

Thuốc Ofev 100mg được chỉ định trong bệnh gì?

• Điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC): Thuốc được dùng kết hợp với docetaxel cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến NSCLC tại chỗ tiến triển, di căn hoặc tái phát sau khi đã điều trị hóa trị bước một.
• Điều trị xơ hóa phổi vô căn (IPF): Ofev được sử dụng để làm chậm tiến triển của bệnh IPF.

Liều dùng của thuốc Ofev 100mg

• Đối với NSCLC:
  • Liều khuyến cáo: 200 mg (2 viên 100mg) hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng 12 giờ.
  • Thời gian dùng: Từ ngày 2 đến ngày 21 của chu kỳ điều trị chuẩn 21 ngày với docetaxel. Không dùng OFEV vào ngày docetaxel được hóa trị (= ngày 1).
  • Không được vượt quá liều tối đa 400 mg/ngày.
• Đối với IPF:
  • Liều khuyến cáo: 150 mg hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng 12 giờ.

Cách dùng của thuốc Ofev 100mg

Viên nang Ofev 100mg được dùng đường uống, nên uống cùng với thức ăn.

Không sử dụng thuốc Ofev 100mg trong trường hợp nào?

• Có tiền sử mẫn cảm với nintedanib, lạc, đậu nành hoặc bất kỳ thành phần nào trong thuốc Ofev 100mg.
• Phụ nữ có thai.
• Đối với điều trị NSCLC, cần tham khảo thêm chống chỉ định của docetaxel.

Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc Ofev 100mg

Thận trọng

• Giảm bạch cầu trung tính và nhiễm trùng huyết (đối với NSCLC): Cần theo dõi công thức máu định kỳ.
• Biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch/tĩnh mạch: Cần thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao.
• Thủng đường tiêu hóa: Thận trọng ở bệnh nhân có phẫu thuật ổ bụng trước đây, tiền sử loét tiêu hóa hoặc bệnh túi thừa.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp (Rất phổ biến – ≥ 1/10) của Ofev bao gồm:

• Rối loạn tiêu hóa: Biểu hiện phổ biến bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, và nôn.
• Rối loạn gan mật: Sự gia tăng các chỉ số men gan như alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) và alkaline phosphatase (ALKP) trong máu.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm ngon miệng, mất cân bằng điện giải.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, xuất huyết.
• Rối loạn thần kinh ngoại vi.
• Rối loạn trên da và mô dưới da: Viêm niêm mạc, nổi mẩn da.

Các tác dụng phụ ít phổ biến hơn nhưng cần lưu ý:

• Phổ biến ( ≥ 1/100, < 1/10): Giảm tiểu cầu, tăng bilirubin máu, tăng gamma-glutamyltransferase, mất nước, giảm cân, sốt giảm bạch cầu trung tính, áp-xe, nhiễm trùng huyết, thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, tăng huyết áp.
• Không phổ biến (≥ 1/1000, < 1/100): Thủng đường tiêu hóa, tổn thương gan do thuốc, viêm tụy.

Tương tác

• P-glycoprotein (P-gp):
  • Chất ức chế mạnh P-gp (như ketoconazol, erythromycin) có thể làm tăng nồng độ nintedanib.
  • Chất cảm ứng mạnh P-gp (như rifampicin, carbamazepin, phenytoin, St. John’s wort) có thể làm giảm nồng độ nintedanib.
• Thức ăn: Dùng Ofev cùng thức ăn được khuyến cáo để tăng hấp thu và giảm kích ứng tiêu hóa.
• Men Cytochrome (CYP): Khả năng tương tác qua con đường CYP thấp.
• Các thuốc khác: Chưa có dữ liệu về tương tác với thuốc tránh thai chứa nội tiết tố. Nintedanib không làm thay đổi đáng kể dược động học của docetaxel.

Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú

• Thai kỳ: Chống chỉ định dùng trong thai kỳ do nguy cơ gây hại cho thai nhi.
• Cho con bú: Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị.

Lưu ý khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc do chưa có nghiên cứu cụ thể về tác động của thuốc.

Quá liều và xử trí

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Khi quá liều, cần ngừng điều trị và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung phù hợp.

Tài liệu tham khảo

Luca Richeldi, Roland M du Bois, Ganesh Raghu, Arata Azuma, Kevin K Brown, Ulrich Costabel, Vincent Cottin, Kevin R Flaherty, David M Hansell, Yoshikazu Inoue, Dong Soon Kim, Martin Kolb, Andrew G Nicholson, Paul W Noble, Moisés Selman, Hiroyuki Taniguchi, Michèle Brun, Florence Le Maulf, Mannaïg Girard, Susanne Stowasser, Rozsa Schlenker-Herceg, Bernd Disse, Harold R Collard; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis, truy cập ngày 20 tháng 06 năm 2025 từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24836310/