HSA đã và đang tích cực phát hiện tạp chất nitrosamine trong thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARBs)

Cơ quan quản lý Khoa học Y tế Singapore (HSA) đã và đang tích cực phát hiện tạp chất nitrosamine trong thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARBs) được sử dụng trong kiểm soát tăng huyết áp được lưu hành trên thị trường ở Singapore.

Các tạp chất nitrosamine là các phụ phẩm được sinh ra với số lượng ít trong quá trình sản xuất các loại thuốc này. Sau khi phát hiện các tạp chất Nitrosodimethylamine (NDMA) và N-Nitrosodiethylamine (NDEA) trong một số sản phẩm ngoại nhập vào năm ngoái, HSA đã tiến hành kiểm nghiệm tất cả các thuốc liên quan ở Singapore để phát hiện ra các loại thuốc có chứa tạp chất này. HSA cũng đã làm việc với các công ty để xem xét lại các quy trình sản xuất của họ và tiến hành kiểm nghiệm trên các sản phẩm của họ trước khi cung cấp ra thị trường Singapore. Đến nay, chưa có sản phẩm thuốc trong nước nào được phát hiện chứa hàm lượng các tạp chất này vượt quá mức cho phép.

Một lượng nhỏ của tạp chất nitrosamine khác, N-Nitroso-N-methyl-4-axit aminobutyric (NMBA) gần đây đã được các cơ quan quản lý nước ngoài phát hiện trong thành phần thuốc losartan do Hetero Labs sản xuất. HSA đang làm việc với các công ty kiểm định xem các lô thuốc lưu hành trong nước có bị ảnh hưởng hay không và đã bắt đầu thử nghiệm tạp chất mới này trên tất cả thuốc losartan. Các sản phẩm sẽ được thu hồi nếu bị phát hiện chứa hàm lượng tạp chất vượt mức cho phép. HSA sẽ tiếp tục theo dõi các thông báo từ người dân về bất kỳ phát hiện quan trọng.

Khuyến cáo dành cho bệnh nhân

Bệnh nhân nên tiếp tục dùng thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II (ARB) theo chỉ định của bác sĩ. Do các loại thuốc này được sử dụng để kiểm soát huyết áp cao, nên dừng thuốc mà không tham khảo ý kiến ​​bác sĩ có thể dẫn đến đau tim và đột quỵ.

Nhóm thuốc ARB được sử dụng để kiểm soát tăng huyết áp và bao gồm valsartan, losartan, candesartan, fimasartan, irbesartan và olmesartan. Việc thu hồi thuốc đã được nhiều quốc gia thực hiện vì thuốc ARB có chứa hàm lượng các tạp chất đã nêu vượt mức cho phép.

Nguồn https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/News_Events/HSA_Updates/2019/overseasrecallangiotensin.html