Th3
Hồi xưa cái môn quy chế dược hay mấy bạn hay kêu pháp dược gì đó gọi là Dược chính (không biết dược phụ là cái nào).
Học thì sơ sài lắm, chủ yếu học cho biết thuốc kê đơn, độc, nghiện, lịch sử ngành y dược này nọ thôi … chứ cũng không biết hay không để ý CPP là cái gì.
Sau đi làm Regu thì đời gắn liền CPP luôn mà số sao đó từ hồi làm tới giờ chưa từng có sếp Regu nên cứ phải mày mò từng chút.
Mới đầu đọc cái CPP thì nói thiệt là coi chỗ nào có tên thuốc, hoạt chất và tên nhà sản xuất coi có khớp xong là thôi.
Sau này có quy định là thuốc phải bán ở nước sở tại (không có tham chiếu tham nệm gì hết), nhà máy phải có GMP thì check thêm cái phần GMP, marketed nữa thôi là xong.
Bao nhiêu thông tin trên CPP bưng i xì vô đơn đăng ký. Đơn giản mà, chả sai khi nào.
Xong đến hồi làm MNC thì có chuyện. Mình yêu cầu CPP cái hắn hỏi CPP 2B được không? Cha 2B là gì ta? Cái mình lần đầu tiên chăm chú ngồi đọc từ đầu đến cuối không sót chữ nào của cái CPP, đọc sạch sẽ luôn phần Notes. Đọc xong ngộ ra nhiều điều lắm, thấy cái CPP này hay ghê ta.
Cho nên, làm Regu, ít nhất một lần trong đời hãy đọc hết từng chữ của một cái CPP.
Nhưng đọc hết cũng không có nghĩa là biết hết, còn lắm cái vấn đề mà đụng rồi mới biết.
Giống như Asean variation guidelines, mình nghĩ là của Asean rồi thì là nước nào cũng xài chứ, nhưng cái Quy chế thay đổi của VN nó khác chút chút đó.
CPP cũng vậy, WHO thì hu chứ mỗi nước nó biến tấu tí.
Thí dụ Pháp, thay vì tên nhà SX, họ lại để tên công ty chịu trách nhiệm xuất xưởng lô tại Pháp, còn nhà sản xuất là ai, Mỹ Úc gì cũng không có tên và vậy thì ai sản xuất, ai đóng gói cũng không có luôn. Ngoài ra nó còn đính kèm một xấp thông tin cả sơ yếu lý lịch và sản phẩm bằng … tiếng Pháp, thiệt là không có thì tốt hơn.
Ông USFDA thì có mỗi một trang (mấy cái khác cho vô phụ lục), mà đặc biệt ở các nước thì địa chỉ có nhiều cách viết, tên công ty thì viết nguyên viết tắt này nọ nên không cẩn thận là khác nhau thì chết với các bác.
CPP nhật thì thôi là ác mộng nhất trong trường hợp có nhiều nhà sản xuất tham gia, không cách gì mà thêm vô được vì cái form nó cứng ngắc, thêm nhà này thì thiếu nhà kia. Regu Japan nói sao? À, cũng biết là vậy không đúng nhưng không có cách thuyết phục các bác của họ.
CPP của châu Âu – EMA nói chung là ổn, chỉ có điều nó sẽ ghi tên cty xuất xưởng lô tại EU – bắt buộc – mà nếu xuất xưởng cho VN là một công ty khác là các bác mình lại vặn.
Còn nhiều vấn đề nữa như là công đoạn đó không xảy ra ở nước cấp CPP thì họ không cho NSX đó vào CPP đó được. Thí dụ sx ở Mỹ, đóng gói nước khác, CPP Mỹ không có cty đóng gói vì cái bán ở Mỹ đóng gói ở Mỹ. À, thì lấy CPP nước đóng gói. À, đóng gói gia công, không bán ở nước đóng gói nên không đăng ký thuốc, không có CPP.
Kinh khủng nhất là chúng ta bê những thông tin trên CPP cho vào đơn đăng ký là NSX tất cả các công đoạn nhưng thật ra chỉ có mỗi việc final release. Kinh khủng sao thì các bạn biết rồi đó. Sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký – lên thớt.
Cho nên, khi làm hồ sơ đăng ký, phải làm cái check list cho CPP, chú thích kỹ từng yêu cầu theo QUY ĐỊNH CPP của VN. Ghi thật kỹ là Tên NSX, địa chỉ thì gồm những nhà nào, GMP thế nào, nếu có NSX không nằm trong nước đó tham gia một công đoạn nào đó thì phải cung cấp GMP…, hợp pháp hoá thế nào, công thức cả hoạt chất và tá dược, quy cách đóng gói… để đảm bảo cái CPP gửi về nó đủ và đúng (he he mà có khi vẫn sai đấy)
Ngoài ra, để tránh các sai sót, chúng ta nên làm cái xác nhận với các bạn ấy về những thông tin mà chúng ta sẽ cho vào đơn đăng ký, để tránh sai sót và có đồng thuận cũng như biết trước những khó khăn hay những cái không làm được do quy định khác nhau ở mỗi nước mà có cách giải quyết, giải trình. Sai gì chứ sai NSX thì chỉ có… bỏ.
Nói chung, CPP yêu nhất vẫn là CPP EMA, gì cũng có, luôn cả SmPC và muốn thêm đủ thông tin sản xuất, đóng gói, xuất xưởng gì cho VN cũng có thể làm được hết.
Làm Regu thuốc nước ngoài, quan trọng là đừng tự tưởng tưởng quy đinh nước mình giống nước người ta, có điều kiện thì nên hỏi để tránh hiểu nhầm và cũng như có cơ hội học hỏi thêm.
